Mese: agosto 2017

Verizon estende l'attenzione all'assistenza sanitaria al settore farmaceutico con rfxcel

Verizon ha esteso la sua attenzione al settore sanitario per includere ora le industrie farmaceutiche e delle scienze della vita, l'azienda sta contribuendo a trasformare la fornitura di assistenza sanitaria negli Stati Uniti attraverso un portafoglio in crescita di soluzioni IT, ha presentato due nuove soluzioni specifiche per il settore progettate per aiutare le aziende a stare al passo con aumentando i requisiti normativi per questo settore.

Disponibile immediatamente negli Stati Uniti e in Europa, Verizon sta lanciando un portafoglio di servizi GxP (Good x Practices) per la gestione di dati clinici e di produzione di farmaci sensibili nel cloud Verizon o in determinati data center. La società ha inoltre stipulato un accordo di partnership con rfxcel in base al quale Verizon fornirà ai propri clienti le opzioni di servizi cloud e data center complementari. rfxcel fornisce una soluzione di serializzazione che aiuta le aziende a rintracciare e rintracciare i prodotti farmaceutici dalla produzione alla distribuzione.

"Le aziende del settore stanno lottando oggi per soddisfare i crescenti requisiti normativi", ha affermato Rich Black, vicepresidente della pratica sanitaria di Verizon. “Abbiamo scoperto che il nostro Infrastruttura IT che sfrutta il nostro cloud, la sicurezza e la competenza tecnica può consentire loro di affrontare questo onere. Di recente abbiamo incontrato diverse grandi aziende farmaceutiche e sono state entusiaste di apprendere che i servizi di infrastruttura di Verizon possono essere utilizzati per affrontare ciò che è chiaramente un punto dolente per loro ".

Five Ways GxP avvantaggia l'industria farmaceutica

I servizi GxP di Verizon includono soluzioni di colocation, hosting gestito e cloud aziendali in tre dei principali data center globali dell'azienda, nonché servizi professionali per dimensionare / ampliare l'architettura e consentire l'implementazione. I servizi GxP di Verizon aiutano le aziende a trarre vantaggio da:

• Copertura geografica: Posizioni in Nord America (Culpeper, Va. E Miami, Florida), ed Europa (Amsterdam)
• Sicurezza di base: I servizi GxP hanno una certificazione ISO 27001 di base
• Gestione della qualità: Sono gestiti nell'ambito del programma di gestione della qualità di Verizon per fornire infrastrutture qualificate con opportuni discorsi sulle procedure operative standard e garantire una formazione adeguata, politiche e controllo di documenti / record
• Abilitazione Agilità: Framework offre opzioni per gestire una rapida crescita, supportare modelli di costo alternativi (OPEX versus. CAPEX) e contribuire ad accelerare le nuove espansioni del mercato
• Concentrarsi sulle competenze principali: Consente l'esternalizzazione di sistemi non strategici esistenti per liberare risorse interne per iniziative strategiche

La soluzione rfxcel offre un modo efficiente per tracciare e rintracciare i farmaci

rfxcel, leader nelle applicazioni software basate su cloud, fornisce una soluzione efficiente e conveniente per il monitoraggio e la tracciabilità dei farmaci lungo tutta la catena di fornitura, riducendo al contempo i rischi per i pazienti attraverso l'esposizione a farmaci contraffatti. Disponibile per i clienti tramite rfxcel, questa soluzione è un servizio end-to-end completo con reporting di conformità che utilizza RFID e un codice a barre 2D che può essere facilmente integrato nei sistemi ERP attuali. La soluzione rfxcel offre la serializzazione; tracciabilità; avvisi e notifiche; rilevamento e correzione degli errori; e capacità di gestione dell'inventario, nonché un portale Web facile da usare.

Verizon offre un set completo di soluzioni IT per la salute

Verizon offre una vasta gamma di soluzioni IT per la salute che possono essere sfruttate per affrontare alcune delle maggiori sfide che i sistemi sanitari oggi affrontano, inclusa la capacità di scambiare in modo sicuro ed efficiente i dati sensibili attraverso le reti di ospedali, pagatori e medici tramite voce, video e dati. Ciò include cloud interconnessi, mobilità, machine-to-machine e set di soluzioni di sicurezza che includono Universal Identity Services con Safe BioPharma.

Gli ultimi miglioramenti del prodotto accelerano la posizione di leadership del prodotto

San Ramon, CA, 20 gennaio 2017 - rfxcel, leader nella serializzazione, tracciabilità e DSCSA e conformità globale nel cloud privato per il settore delle scienze della vita, ha annunciato oggi il rilascio dell'ultima edizione della sua piattaforma di conformità e serializzazione che promuove il suo posizione di leadership del prodotto. L'ultima versione del prodotto migliora notevolmente la scalabilità per gestire centinaia di milioni di numeri di serie ed espande l'ampiezza delle soluzioni di conformità globale per includere sia la Cina che la Corea del Sud.

I miglioramenti apportati alla piattaforma si basano ulteriormente su funzionalità di serializzazione e tracciabilità leader del settore e offrono numerosi vantaggi, consentendo ai clienti di trarre vantaggio da miglioramenti su scala, sicurezza e funzionalità.

Architettura agile per soddisfare qualsiasi esigenza di serializzazione:

La versione include architettura e scalabilità migliorate in modo che ogni istanza software possa ora creare, gestire, allocare e archiviare senza problemi centinaia di milioni di numeri di serie individuali e aggregati. Gli ultimi requisiti normativi ora richiedono una solida elaborazione della serializzazione e la piattaforma rfxcel è stata accuratamente controllata per soddisfare i più recenti requisiti del settore. La funzionalità di generazione del numero di serie altamente configurabile è stata rafforzata per soddisfare i diversi requisiti di serializzazione globali e specifici del cliente e ora i numeri di serie possono anche essere generati e assegnati in intervalli più ampi per migliorare e migliorare la randomizzazione del numero di serie.

L'ultimo aggiornamento migliora e migliora anche la logica alla base della funzionalità di scansione dei codici a barre esistente. I dati ricevuti da uno scanner di codici a barre possono ora essere indirizzati automaticamente a più campi, eliminando potenziali errori di immissione dei dati. E utilizzando la logica intelligente, vengono analizzate solo le informazioni rilevanti dai codici a barre, come GTIN, scadenza, numeri di lotto e, naturalmente, numeri di serie.

Ampia offerta di conformità globale:

Gli ultimi miglioramenti della piattaforma forniscono una conformità completa a tutte le normative e ai requisiti di reporting della Corea del Sud e della Cina, inclusi i rapporti sugli eventi, la ricerca del numero di serie e il reporting centrale nel formato richiesto all'agenzia centrale cinese. La versione fornisce anche una struttura flessibile per soddisfare i requisiti di conformità globali imminenti, come l'UE e l'Arabia Saudita. E sebbene il Brasile abbia posticipato la sua scadenza, il rilascio include tutte le funzionalità per soddisfare i requisiti di conformità brasiliani nel caso in cui i clienti desiderino iniziare i test. Come con tutti i moduli di conformità nazionale, ogni soluzione nazionale viene fornita in un'unica piattaforma completa e integrata.

Facilità d'uso generale:

I miglioramenti offrono inoltre ai clienti una flessibilità ancora maggiore e contribuiscono a rendere il prodotto più facile da usare. La funzionalità nuova e migliorata include:

• Integrazione più semplice per la rilavorazione e Edge Systems utilizzando le API appena create.
• Generazione PDF su richiesta di ASN in entrata.
• Più facile trovare e allegare gli ASN alle ricevute.
• Crea automaticamente nuovi clienti e posizioni delle strutture (e / o aggiorna le informazioni per ciascuna) durante l'elaborazione dei file e crea automaticamente e invia il corrispondente portale cliente o le credenziali di accesso rfxchange per ogni nuovo cliente creato.
• È più facile inviare e abbinare campi standard EPCIS con organizzazioni che non conformano necessariamente gli standard di dati 100% a EPCIS.
• Le regole migliorate di login e password forniscono anche maggiore tranquillità e sicurezza per garantire che i permessi e i privilegi appropriati per ogni utente registrato siano autorizzati.
• I rapporti estesi includono il riepilogo batch, il riepilogo dell'inventario e i rapporti di gestione degli errori (che contengono quantità) per una visione più approfondita.

Con l'obiettivo di offrire un'esperienza cliente eccezionale, rfxcel sta anche espandendo il proprio team di sviluppo prodotto per sviluppare la prossima generazione di funzionalità della piattaforma.

"Abbiamo investito una quantità significativa di risorse per apportare gli ultimi miglioramenti al rfxcel Traceability System ™ (rTS). Migliorando l'architettura di base, le prestazioni del sistema e la capacità di scalabilità, questi miglioramenti della piattaforma ci consentono non solo di migliorare l'esperienza utente esistente e di gestire le esigenze dei clienti attuali, ma consentono anche al sistema di gestire facilmente un aumento esponenziale del volume del numero di serie ", Ha commentato Atul Mohidekar, CTO e SVP of Operations di rfxcel. “RTS è in continuo miglioramento per fornire una piattaforma più flessibile, scalabile, sicura e affidabile, esattamente ciò che le aziende del settore delle scienze della vita richiedono. Questi ultimi miglioramenti rafforzano semplicemente la nostra posizione di leadership nei prodotti e l'impegno nei confronti dei nostri clienti ".

Un leader globale in serializzazione, tracciabilità e conformità

rfxcel si impegna a perseguire la sua missione principale di garantire la catena di approvvigionamento, consentendo il rispetto delle normative governative, migliorando la sicurezza dei pazienti e offrendo controllo e tranquillità ai clienti.

• Assicurare la catena di approvvigionamento: rfxcel offre agli utenti la possibilità di tracciare, tracciare e monitorare i prodotti farmaceutici lungo la catena di approvvigionamento, aiutando a frenare e risolvere alcuni dei maggiori problemi dell'industria farmaceutica come furto, deviazione dei canali, contraffazione e manipolazione sicura. rfxcel fornisce anche la serializzazione a livello di unità e gerarchia per una maggiore visibilità e controllo del prodotto lungo tutta la catena di fornitura.
• Abilitare la conformità con le normative governative: rfxcel fornisce soluzioni complete per la sicurezza della catena di approvvigionamento dei farmaci degli Stati Uniti (DSCSA) e soluzioni di gestione della conformità globale in un'unica piattaforma integrata per soddisfare le normative e i requisiti di reporting più complessi, offrendo agli utenti la tranquillità e semplificando le esigenze di conformità specifiche del paese. rfXcel è conforme a tutti gli standard GS1 e supporta formati globali, specifici per paese e qualsiasi altro formato personalizzato come formati di dati specifici per Brasile e Cina.
• Migliora la sicurezza del paziente: rfxcel fornisce agli utenti una visione approfondita e consente il monitoraggio dei prodotti farmaceutici lungo la catena di approvvigionamento. Il rfXcel Traceability System ™ (rTS) può creare, gestire, allocare e archiviare grandi volumi di numeri seriali individuali e gerarchici per fornire visibilità e controllo e aiutare a rilevare più facilmente i farmaci contraffatti. rfxcel supporta anche un'app mobile per autenticare e verificare immediatamente la validità del prodotto utilizzando lotti e / o numeri di serie.
• Controllo e tranquillità per i clienti:  La soluzione rfxcel è basata sulla tecnologia del cloud privato, che consente di convalidare completamente il sistema e l'implementazione di ciascun cliente. A differenza di altre soluzioni multi-tenant in esecuzione su tecnologia di cloud pubblico, la tecnologia di cloud privato di rfxcel è personalizzata per soddisfare le specifiche ei requisiti unici di ogni cliente. Consente inoltre a ogni cliente di utilizzare la propria versione della soluzione rfxcel, quindi non c'è condivisione di applicazioni o aggiornamenti forzati, offrendo ai clienti maggiore controllo, affidabilità e sicurezza.

 

Informazioni su rfxcel

rfxcel Corporation, con sede a San Ramon, in California, è un pioniere nella creazione di soluzioni di cloud privato per la serializzazione dei prodotti, la tracciabilità e la conformità per l'industria delle scienze della vita. I principali produttori, distributori, confezionatori, distributori e rivenditori utilizzano le soluzioni rfxcel per soddisfare le normative governative globali, rintracciare e rintracciare il prodotto lungo le catene di fornitura e migliorare la sicurezza del paziente.

Per maggiori informazioni per favore visita www.rfxcel.com.

Ritardi della FDA Applicazione delle informazioni sulle transazioni DSCSA fino a novembre 26, 2018

San Ramon, CA June 30, 2017 - La FDA ha pubblicato una bozza di guida per l'industria, Requisiti per l'identificazione del prodotto ai sensi della legge sulla sicurezza della catena di distribuzione della droga - Politica di conformità. Questa guida informa i produttori e le altre parti interessate della catena di approvvigionamento che, sebbene i produttori inizino a includere un identificatore di prodotto su pacchetti di farmaci e casi su 27 di novembre, 2017, la FDA sta ritardando l'applicazione di tali requisiti fino a novembre 2018 per fornire ai produttori tempo aggiuntivo ed evitare la fornitura interruzioni.

Cos'è un identificatore di prodotto?

• Un'identità unica per i singoli pacchetti e casi di farmaci da prescrizione, che consentirà ai partner commerciali di rintracciare facilmente i pacchetti di farmaci mentre attraversano la catena di approvvigionamento.
• Include il numero di lotto del prodotto, la data di scadenza, il codice nazionale del farmaco (o NDC) e un numero di serie. Il numero di serie è diverso per ogni pacchetto o caso. Questo crea un identificatore univoco, leggibile sia dal punto di vista umano che da quello della macchina, per abilitare la tracciabilità del prodotto lungo tutta la catena di fornitura e consentire a tutti i partner commerciali di individuare meglio i prodotti illegittimi all'interno della catena di approvvigionamento.

La politica di conformità descritta nella bozza di guida si applica esclusivamente ai prodotti senza un identificatore di prodotto introdotti in commercio da un produttore tra novembre 27, 2017 e novembre 26, 2018.

Mentre i produttori lavorano per soddisfare i requisiti di identificazione del prodotto, devono rispettare altri requisiti DSCSA.

In base alla nuova bozza di guida, la FDA afferma che considererà le confezioni e i casi omogenei di farmaci "nella catena di fornitura della distribuzione farmaceutica" se fossero stati confezionati dal produttore prima del 27 novembre 2018.

La FDA afferma che le confezioni o le custodie omogenee di prodotti che non recano un identificatore del prodotto devono essere accompagnate dalla documentazione che attesti che sono state imballate prima del 27 novembre 2018. "I produttori conservano le informazioni sulla data di confezionamento nel normale svolgimento dell'attività e come parte della registrazione dei lotti, e dovrebbero fornire la data di confezionamento ai partner commerciali successivi se lo richiedono ", scrive la FDA.

La guida prosegue descrivendo in dettaglio i requisiti specifici da cui sono esentati i prodotti di prima qualità per produttori, distributori all'ingrosso, distributori e riconfezionatori per chiarire le responsabilità di ciascuna parte in una transazione che coinvolge prodotti di prima qualità.

Inoltre, la guida chiarisce che i pacchetti restituiti vendibili e i casi omogenei di prodotto sono esenti da determinati requisiti identificativi del prodotto se fossero in distribuzione prima di 27 November 2018.