Que se passe-t-il avec le DSCSA ? Nous avons rencontré Herb Wong, notre vice-président du marketing et des initiatives stratégiques, pour en savoir plus sur ce qui se passe avec la loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments (DSCSA). Herb a dirigé le projet pilote du service de routeur de vérification (VRS) de rfxcel avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, et a été impliqué dans les tests VRS et a assuré la préparation pour la date limite DSCSA du 27 novembre. Voici ce qu'il avait à dire.
La FDA a annoncé en septembre, 23, qu’elle «n’avait pas l’intention de prendre des mesures contre les distributeurs grossistes» qui ne respectent pas l’obligation de vérification des retours vendables DSCSA avant novembre 27, 2020. Comment cela affecte-t-il rfxcel et le secteur?
La FDA a déclaré que la raison de ce retard était de laisser plus de temps aux tests de production. Le réseau VRS est l’un des piliers de la création de rendements négociables. Sur la base de notre projet pilote de la FDA visant à tester l’état de préparation du réseau VRS, nous estimons qu’il s’agissait d’une mesure prudente. Bien que les fournisseurs de services de SRV aient testé leurs systèmes et effectué des tests entre eux, des tests supplémentaires sont nécessaires. Malgré le délai de mise en œuvre, rfxcel et les autres fournisseurs de VRS restent déterminés à respecter l’échéance initiale de novembre; Cependant, ce temps supplémentaire nous permettra de vérifier davantage le réseau VRS dans un environnement de production. Cela fera apparaître de nouveaux problèmes non rencontrés dans un environnement de test hors production.
J'ajouterai simplement que rfxcel est le leader d'opinion de l'industrie pharmaceutique sur VRS et le fournisseur de solutions de suivi et de traçabilité le plus ancien dans le secteur des sciences de la vie. Bien sûr, nous a immédiatement répondu à l'annonce de la FDA sur notre blog.
Quels types de problèmes avez-vous observés lors des tests pilotes de la FDA?
En octobre, nous avons publié une version préliminaire de nos conclusions provisoires lors du séminaire sur la traçabilité organisé par la Healthcare Distribution Alliance (HDA) à Washington, DC, et avons présenté notre rapport intermédiaire final à la FDA peu de temps après. Vous pouvez obtenir une copie du rapport intermédiaire complet ici, mais voici deux constatations qui m’ont paru:
Premièrement, connexions: environ 40 – 50 pour cent des cibles de test VRS n’ont pas pu être testées au cours de la période pilote en raison de problèmes de connexion. Ce chiffre était beaucoup plus élevé que prévu et était dû en grande partie au fait que différents fournisseurs avaient migré vers des environnements d'assurance qualité (QA) pour les tests finaux. La résolution de ces problèmes de connexion ne se fera pas rapidement. Si cela se produit lorsque nous sommes en mode de production complète, cela peut perturber le réseau.
Deuxièmement, pour les fournisseurs VRS pouvant être testés, tous ont réussi le scénario de test positif d’un identificateur de produit valide. Lorsque nous avons commencé à tester différentes conditions de test négatives, nous avons constaté des variations. Le plus notable était la façon dont certains fournisseurs ont répondu à une date de lot invalide. Tous les fournisseurs l'ont détecté, mais tout le monde n'a pas pu répondre avec une erreur indiquant qu'un échec était dû à une date incorrecte. Cela posera problème aux distributeurs car il leur sera plus difficile de résoudre les problèmes de vérification.
Vous avez mentionné avoir assisté au séminaire HDA sur la traçabilité (octobre 21 – 23). Comment les participants ont-ils réagi aux échéanciers DSCSA?
À ce stade, la plupart des participants à la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique ont sélectionné des fournisseurs de solutions pour répondre aux exigences de la norme DSCSA. Les participants se sont concentrés sur la collecte de toute nouvelle information auprès de la FDA et sur la volonté des fournisseurs de solutions de respecter la prochaine étape de la DSCSA, car les retours vendables nécessitent un niveau d'interopérabilité nouveau pour le réseau. Après le séminaire sur la traçabilité, il a été demandé à la HDA de «réunir à nouveau le groupe de travail VRS pour débattre de la montée en puissance de l'industrie au cours de la période d'application du pouvoir discrétionnaire en matière de mise en application». Rfxcel continuera à travailler avec la HDA et d'autres partenaires par la FDA à bon escient.
Comment les fournisseurs de solutions répondent-ils aux échéanciers DSCSA?
J'ai déjà mentionné que tous les fournisseurs de solutions se sont engagés à respecter l'échéance initiale de novembre. Toutefois, au-delà de cette simple affirmation, j’ai observé un engagement renouvelé des fournisseurs de s’assurer que nous travaillions collectivement pour nous assurer de répondre aux exigences croissantes d’interopérabilité requises pour le SRV (c.-à-d. Les retours vendables).
Pour donner deux exemples, SAP a examiné les scénarios de tests pilotes de la FDA et a fourni des commentaires qui ont considérablement amélioré la clarté des tests. Ils ont également fourni des données de test permettant à rfxcel de tester l'état de préparation de son réseau. De plus, Chronicled / MediLedger fournit une implémentation blockchain de VRS qui ajoute une nuance supplémentaire à notre approche de test. J'ai été invité à leur siège, où nous nous sommes assis et avons partagé nos approches de test et avons accepté de travailler ensemble pour assurer une couverture adéquate. Ce ne sont que deux exemples, mais nous avons reçu des réponses positives de nombreux autres prestataires.
Vous avez mentionné la blockchain, qui, nous le savons tous, est un mot à la mode de l'industrie. Avez-vous observé des problèmes ou des opportunités d'interopérabilité?
rfxcel a investi dans les technologies de blockchain et l’interopérabilité. Ce n’est donc pas un problème pour les fournisseurs de blockchain. Nous nous attendons à ce que la connectivité transparente se poursuive et nous menons des discussions actives avec les fournisseurs de chaînes de blocs afin de renforcer notre engagement envers la technologie.
Pour en savoir plus sur le pilote FRS VRS de rfxcel ou nos autres solutions de suivi et de traçabilité de la chaîne d'approvisionnement de pointe, contactez directement Herb à hwong@rfxcel.com et visitez notre site de NDN Collective.
