Le suivi et la traçabilité des produits pharmaceutiques vous permettent de localiser en temps réel les emplacements actuels et passés de n'importe quel article dans votre chaîne d'approvisionnement. C'est un outil puissant dont aucune entreprise pharmaceutique ne peut se passer, d'autant plus que de plus en plus de réglementations imposent des capacités de suivi et de traçabilité et des exigences spécifiques pour l'enregistrement et le partage des données de la chaîne d'approvisionnement.
Nous effectuons le suivi et la traçabilité des produits pharmaceutiques depuis 20 ans, plus longtemps que tout autre fournisseur de solutions au service de l'industrie, et nous avons pensé que le moment était venu de revoir les fondamentaux dans le cadre de notre discussion en cours sur la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique, l'évolution des technologies , et la conformité réglementaire. Nous allons jeter un coup d'oeil.
Qu'est-ce que le suivi et la traçabilité ?
Le suivi et la traçabilité permettent de tout voir dans votre chaîne d'approvisionnement.
Le suivi signifie que vous êtes en mesure de voir où quelque chose se trouve maintenant et où il se dirige (par exemple, une usine, un entrepôt, une pharmacie ou un hôpital). Ce « quelque chose » peut être une palette d'articles, des boîtes individuelles sur cette palette et les articles individuels à l'intérieur de chaque boîte.
Le traçage signifie que vous êtes en mesure de voir où un article a été et qui l'a manipulé (par exemple, la date et l'heure à laquelle il est arrivé à un entrepôt et quand il a été expédié à sa destination finale).
À quoi sert un système de suivi et de traçabilité ?
Un système de suivi et de traçabilité comprend des composants qui fonctionnent ensemble pour assurer une identification efficace des produits, la gestion des données et la communication. Ces composants sont essentiels pour une visibilité précise en temps réel et une gestion efficace tout au long de la chaîne d'approvisionnement. Un système de suivi et de traçabilité utilise généralement un logiciel spécialisé associé à l'étiquetage des produits, en particulier des codes à barres (par exemple, Codes DataMatrix 2D) en tant qu'identificateurs uniques, pour obtenir ces fonctionnalités.
Qu'est-ce que le suivi et la traçabilité pour les produits pharmaceutiques ?
Lorsqu'il est conçu et mis en œuvre correctement, un système de suivi et de traçabilité pour les produits pharmaceutiques fait exactement ce que son nom promet. Il suit un médicament, un vaccin, un dispositif médical... n'importe quoi dans n'importe quelle configuration — au fur et à mesure qu'il avance dans la chaîne d'approvisionnement et remonte pour révéler où il a été dans la chaîne d'approvisionnement, jusqu'aux ingrédients ou composants individuels qui se sont combinés pour le créer.
Le suivi permet aux fabricants de produits pharmaceutiques de garder un œil sur chaque article de leurs chaînes d'approvisionnement au fur et à mesure de leur distribution. Ses nombreux avantages incluent l'optimisation de l'efficacité opérationnelle et de la rapidité du processus de fabrication. Il protège également contre le vol et le détournement ; surveille les produits en transit pour s'assurer qu'ils restent sûrs et écologiquement stables ; et empêcher les médicaments contrefaits, frelatés ou périmés d'entrer dans la chaîne d'approvisionnement.
La traçabilité vous permet de suivre la trace de tout élément de votre chaîne d'approvisionnement. C'est un élément clé de la visibilité et de la transparence de la chaîne d'approvisionnement. Ses nombreux avantages incluent des capacités de gestion des rappels rapides et précises, la protection de la marque, une gestion précise des stocks et le renforcement de la confiance des consommateurs/patients.
Sérialisation pour le suivi et la traçabilité pharmaceutique
Le suivi et la traçabilité des produits pharmaceutiques reposent sur une combinaison délibérée de technologies et de processus. Sa « pierre angulaire » est la sérialisation, qui confère à un produit une identité unique qui lui permet d'être suivi et tracé 24h/7 et XNUMXj/XNUMX et authentifié à tout moment (par exemple, avant la vente, à la distribution, au retour ou lors d'un rappel) .
La sérialisation permet également aux entreprises pharmaceutiques de « configurer » leurs produits pour se conformer aux réglementations gouvernementales, dont beaucoup imposent spécifiquement des capacités de suivi et de traçabilité et les exigences de données associées.
Par exemple, Loi américaine sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments (DSCSA) exigera la sérialisation complète de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique américaine le 27 novembre de cette année (2023). Entre autres choses, la loi stipule qu'un identifiant de produit unique (PI), tel qu'un code-barres, doit être apposé sur certains emballages de médicaments sur ordonnance, et que les sociétés pharmaceutiques doivent fournir des informations détaillées sur un médicament et sur qui l'a manipulé chaque fois qu'il est vendu. (Voir ci-dessous et en savoir plus sur ces exigences et d'autres ici.)
En Europe, les points de données d'un produit sont agrégés en une base de données principale, le European HUB (EU HUB), ainsi que des bases de données spécifiques à chaque pays appelées National Medicines Verification System (NMVS). En Russie, c'est le Nationales Suivre et tracer Système numérique (Chestny ZNAK).
Les réglementations de suivi et de traçabilité sont-elles aussi courantes que les exigences de sérialisation ?
Tous les pays ayant des exigences de sérialisation n'ont pas d'exigences de suivi et de traçabilité ; Cependant, les régulateurs de nombreux pays commencent à associer le suivi et la traçabilité à la sérialisation pour atteindre leurs objectifs, notamment la lutte contre les médicaments contrefaits, volés ou falsifiés.
Par exemple, comme nous l'avons dit plus haut, le DSCSA exigera que les parties prenantes pharmaceutiques fournissent des informations détaillées - informations sur les transactions (TI) et déclarations de transaction (TS) - sur un médicament et qui l'a manipulé chaque fois qu'il est vendu. Les parties prenantes à chaque nœud de la chaîne d'approvisionnement - des grossistes aux reconditionneurs et distributeurs - doivent recevoir une copie électronique de ces données. Ils doivent également produire et compléter les données s'ils vendent le produit.
Remarque : Le DSCSA requiert actuellement un troisième élément de données appelé l'historique des transactions (TH). Il s'agit d'un relevé électronique avec le TI pour chaque transaction remontant au fabricant. Cependant, le TH ne sera pas requis après la date limite de novembre 2023.
Conformité mondiale pour le suivi et la traçabilité dans les produits pharmaceutiques
Dans l'industrie pharmaceutique, les systèmes de suivi et de traçabilité sont essentiels pour maintenir l'intégrité des produits, lutter contre les médicaments contrefaits et assurer la sécurité des patients. Pour répondre à ces préoccupations, les autorités réglementaires du monde entier ont mis en place des exigences de conformité strictes pour le suivi et la traçabilité des produits pharmaceutiques. Les principaux aspects des exigences de conformité mondiales incluent la sérialisation, l'identification/l'authentification des produits, la traçabilité, les rapports électroniques aux régulateurs et le partage électronique des données entre les partenaires commerciaux.
Pour plus d'informations sur ce que les pays exigent pour le suivi et la traçabilité des produits pharmaceutiques, consultez notre Conformité globale page. Le paysage réglementaire est en constante évolution, c'est donc l'entreprise avisée qui prend le temps de suivre les exigences, les changements et les délais.
Réflexions finales : suivi et traçabilité pour les produits pharmaceutiques
Le suivi et la traçabilité des produits pharmaceutiques ne sont plus une option : c'est une exigence pour les entreprises qui souhaitent faire des affaires sur des marchés clés tels que les États-Unis, l'Europe, la Russie, le Brésil, le Moyen-Orient, l'Asie - pratiquement partout dans le monde. En termes simples, ne pas disposer d'un système de suivi et de traçabilité moderne représente un risque énorme.
Comme nous l'avons dit dans notre introduction, nous faisons du suivi et de la traçabilité pharmaceutiques depuis 20 ans. Nous avons été fondés sur le principe de rendre la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique plus sûre et de protéger les consommateurs grâce au suivi et à la traçabilité.
Aujourd'hui, nous proposons le le plus puissant de l'industrie solution de suivi et de traçabilité. Et maintenant, dans le cadre de Groupe Antares Vision, nous sommes convaincus que nous offrons la solution la plus complète au monde pour la connectivité de suivi et de traçabilité de bout en bout de la chaîne d'approvisionnement. De L1 à L5, nous avons les solutions matérielles et logicielles qui offrent tous les avantages du suivi et de la traçabilité des produits pharmaceutiques ou de toute catégorie de produits.
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