Qu'est-ce que la loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments ? En savoir plus sur le DSCSA maintenant
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Qu'est-ce que la loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments ?

Qu'est-ce que la loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments ?

La question du jour : qu'est-ce que la loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments ?

Nous avons beaucoup écrit sur la législation, qui a été adoptée le 27 novembre 2013. Mais avec la date limite de conformité totale approchant rapidement, nous avons pensé qu'un bref aperçu était de mise. Répondons donc à la question : Qu'est-ce que la Drug Supply Chain Security Act ?

Qu'est-ce que la loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments ?

Si vous êtes une entreprise pharmaceutique - un fabricant, un grossiste, un distributeur, un reconditionneur ou un prestataire logistique tiers - vous devez vous conformer à la Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) si vous souhaitez faire des affaires aux États-Unis.

Le traitement de la demande de Administration des aliments et des médicaments (FDA) affirme que l'objectif de la DSCSA est de « construire un système électronique et interopérable pour identifier et tracer certains médicaments sur ordonnance au fur et à mesure qu'ils sont distribués aux États-Unis ». La loi « améliorera la capacité de la FDA à aider à protéger les consommateurs contre l'exposition à des médicaments qui peuvent être contrefaits, volés, contaminés ou autrement nocifs » et « améliorera la détection et le retrait des médicaments potentiellement dangereux de la chaîne d'approvisionnement en médicaments pour protéger les consommateurs américains . "

La loi a été mise en œuvre par étapes depuis son adoption il y a près de 10 ans. La mise en œuvre culmine le 27 novembre 2023, date à laquelle la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique américaine sera entièrement sérialisée.

Exigences clés de la loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments

La FDA classe les exigences DSCSA dans les catégories suivantes :

1. Identification/sérialisation du produit

Un identificateur de produit (IP) unique, tel qu'un code à barres, doit être placé sur certains emballages de médicaments sur ordonnance.

2. Traçage des produits

Les parties prenantes doivent fournir des informations sur un médicament et sur qui l'a manipulé chaque fois qu'il est vendu. Cela inclut les informations de transaction (TI), un relevé de transaction (TS) et un historique de transaction (TH), collectivement appelés informations « T3 ». Lisez notre "Distributeurs et DSCSA 2023» livre blanc pour en savoir plus sur les informations T3.

3. Vérification du produit

Les parties prenantes doivent établir des systèmes et des processus pour vérifier les IP pour certains paquets de médicaments sur ordonnance. Le Verification Router Service (VRS) permet un échange de données rapide et sécurisé. En savoir plus sur VRS ci-dessous.

4. Détection et réponse + notification

Les parties prenantes doivent mettre en quarantaine et enquêter rapidement sur les drogues suspectes ou illégitimes. Ils doivent également informer la FDA et les autres parties intéressées lorsqu'ils trouvent de tels médicaments.

5. Licence

Les grossistes doivent signaler leur statut de licence et leurs coordonnées à la FDA. Les prestataires logistiques tiers doivent obtenir une licence d'État ou fédérale.

Au plaisir

La FDA a retardé le déploiement de la DSCSA deux fois, ce qui donne à l'industrie plus de temps pour se préparer. Cependant, un Un responsable de la FDA a récemment déclaré qu'il n'y aurait plus de retards. Le 27 novembre 2023 est une affaire conclue.

Pour ce qui est de la suite, jetez un œil à notre "DSCSA 2023: L'avenir de la traçabilité pharmaceutique aux États-Unis« article de blog. Cela entre dans les détails granulaires de la transformation qui va se produire en 2023, mais voici les bases de ce à quoi s'attendre :

La sérialisation

La sérialisation repose sur des identifiants de produit (les « PI » que nous avons mentionnés ci-dessus), qui incluent les numéros de série et les dates d'expiration. Pour 2023, toutes les informations de transaction (le « TI » que nous avons mentionné ci-dessus) doivent inclure le PI. TI comprend les éléments suivants :

  • Le nom du produit
  • La force et la forme posologique du produit
  • Le code national des médicaments du produit
  • La taille du conteneur et le nombre de conteneurs
  • Le numéro de lot
  • La date de l'opération
  • La date d'expédition
  • Le nom et l'adresse des entreprises à partir desquelles et auxquelles la propriété est transférée
Partenaires commerciaux autorisés

En termes simples, la DSCSA dit que si vous n'êtes pas un partenaire commercial autorisé (ATP), votre accès à la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique américaine sera sévèrement restreint ou totalement refusé. Tous les fabricants, distributeurs en gros, reconditionneurs, prestataires logistiques tiers et distributeurs et leurs partenaires commerciaux doivent être des ATP. Nous avons plongé en profondeur sur les ATP plus tôt cette année; lire notre série en deux parties ici.

Vérification des médicaments

L'exigence de vérification des retours vendables de la DSCSA stipule que les grossistes doivent vérifier tous les médicaments retournés avant qu'ils ne puissent être réintroduits dans la chaîne d'approvisionnement. Cela se fait en vérifiant l'IP d'un médicament. Un grossiste doit initier une demande de vérification au fabricant du médicament, puis le fabricant doit fournir une réponse de vérification dans les 24 heures. Le service de routeur de vérification - le VRS - est ce qui permet l'échange rapide et sécurisé de données entre ces parties. Comme tout le reste dans le DSCSA, nous avons beaucoup écrit sur le VRS. Notre "Exigence de vérification des retours vendables DSCSA: juste les faits” article est un bon point de départ.

Réflexions finales

Qu'est-ce que la loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments ? La DSCSA rend les acteurs pharmaceutiques responsables de la sécurisation de la chaîne d'approvisionnement américaine. Peu importe que vous soyez un fabricant, un grossiste, un reconditionneur, un prestataire logistique tiers ou un distributeur, la loi affecte la façon dont vous menez vos affaires. Votre conformité dépend de votre capacité à assumer vos responsabilités.

C'est là qu'intervient rfxcel.

Une chaîne d'approvisionnement pharmaceutique entièrement sérialisée n'est que dans deux ans. Il est important d'utiliser ce temps pour mettre vos systèmes en place. Nous avons près de 20 ans d'expérience dans la fourniture à l'industrie pharmaceutique de logiciel de réglementation et de conformité leader. Donc, si vous n'êtes pas sûr d'être prêt pour le DSCSA 2023 et que vous souhaitez voir une courte démonstration de nos solutions - ou si vous souhaitez simplement en savoir plus sur vos responsabilités - contactez-nous aujourd'hui. Nos experts DSCSA travailleront directement avec vous pour concevoir une solution qui répond à vos besoins spécifiques, quel que soit votre rôle dans la chaîne d'approvisionnement.

En attendant, vous pouvez entendre directement nos experts dans notre «Planifier la préparation DSCSA” webinaire et notre Série de webinaires DSCSA 2023. Ce sont d'excellentes ressources pour vous aider à mieux comprendre la loi.

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