La sérialisation est le processus d'attribution de codes prédéterminés à chaque unité ou contenant de médicament que vous fabriquez. Le code ou le numéro de série attribue à chaque article de produit une identité numérique, que vous pouvez suivre et tracer tout au long de la chaîne d'approvisionnement. La sérialisation pharmaceutique est un type courant qui est utilisé pour suivre et tracer et fournir une visibilité de la chaîne d'approvisionnement pour les médicaments pharmaceutiques.
Lors de la conception d'un système de codification, vous pouvez rendre vos codes de sérialisation aussi détaillés que l'exigent les réglementations gouvernementales.
De plus, vous pouvez incorporer des informations telles que la date de production, la date et le lieu de fabrication de l'article, un numéro de lot ou de lot, l'unité de gestion des stocks (SKU), une description du médicament ou du produit et le numéro d'identification commercial mondial (GTIN) du fabricant. ).
Solutions de pointe fournissent également une flexibilité de structure de code intégrée qui peut prendre en charge des identifiants d'application (IA) personnalisés. GS1, le système de normes internationalement reconnu, a créé une définition dynamique des IA qui vous donne la liberté d'inclure une mine d'informations dans votre code.
Maintenant que nous avons abordé la question « Qu'est-ce que la sérialisation », examinons pourquoi elle est importante pour l'industrie pharmaceutique et comment vous pouvez tirer parti d'importants avantages organisationnels en adoptant des logiciel de sérialisation.
Qu'est-ce que la sérialisation pharmaceutique ?
Pour définir correctement la sérialisation, nous devons non seulement considérer la signification du terme, mais également expliquer pourquoi la sérialisation des produits est un processus de gestion d'entreprise critique.
Au cours des dernières années, des organismes de réglementation tels que le Agence européenne de médecine (EMA) et le Administration américaine des aliments et des médicaments (USFDA) ont apporté des modifications importantes à la réglementation pharmaceutique.
Pourquoi la sérialisation est-elle importante dans l'industrie pharmaceutique ?
La FDA Loi américaine sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments (DSCSA) est le plus notable de ces changements. Alors que la DSCSA a été adoptée en 2013, sa phase finale de dispositions entrera en vigueur fin 2023. Entre autres choses, cette loi exige que les produits pharmaceutiques soient sérialisés pour favoriser la traçabilité et préserver l'intégrité des produits.
Les techniques de sérialisation peuvent varier légèrement d'un pays à l'autre. Cependant, toutes les étiquettes contiendront des informations de base sur le produit, quel que soit le pays d'origine.
Par exemple, une étiquette de produit comprendra généralement les éléments suivants :
- Un numéro de série unique
- Un numéro de lot
- Une date de péremption
- Un identifiant
La sérialisation pharmaceutique réduit les risques de préjudice associés aux médicaments contrefaits qui s'infiltrent sur le marché. De plus, la sérialisation des médicaments permet aux autorités réglementaires de tenir les contrevenants responsables, de préserver l'intégrité de la chaîne d'approvisionnement pharmacologique et de protéger les consommateurs.
Du point de vue de votre organisation, la sérialisation pharmaceutique joue un rôle important dans la conformité. Les lois susmentionnées imposent des sanctions sévères aux entités qui ne se conforment pas aux exigences d'étiquetage et de sérialisation.
Au-delà de la conformité : les avantages de la sérialisation pharmaceutique
Maintenant que nous avons répondu à la question « Que signifie la sérialisation » et évoqué l'importance croissante de cette méthode de suivi et d'identification, tournons notre attention vers les avantages de mettre en place une stratégie de sérialisation.
La sérialisation pharmaceutique est un moyen efficace de garantir le respect des exigences réglementaires et des directives de sécurité. D'innombrables entités au sein de l'utilisation de l'espace pharmaceutique logiciel de sérialisation pour la validation des données et à des fins de conformité.
Cela dit, la conformité n'est qu'un des avantages de la sérialisation pharmaceutique. Il peut également aider dans les cas suivants :
Visibilité de la chaîne d'approvisionnement
Le réseau d'approvisionnement et de distribution pharmacologique est l'un des plus complexes qui existent. Historiquement, cette complexité a rendu difficile l'obtention d'une visibilité de bout en bout sur la chaîne d'approvisionnement.
Bien que la sérialisation pharmaceutique ne résolve pas entièrement le problème de visibilité de l'industrie, elle aura certainement un impact important sur la transparence globale de la chaîne d'approvisionnement. En équipant les produits d'identificateurs uniques, les fabricants peuvent suivre les matériaux, les ingrédients et les produits finis à mesure qu'ils progressent dans la chaîne d'approvisionnement.
La sérialisation permet aux fabricants de gérer étroitement leurs processus logistiques. Ils peuvent utiliser ces informations pour identifier les goulots d'étranglement potentiels, accroître l'efficacité de la chaîne d'approvisionnement et garantir la livraison en temps voulu des marchandises aux consommateurs.
Lutte contre la contrefaçon
Selon le les Centres de Contrôle des Maladies (CDC), environ 9 à 41 % des médicaments vendus dans les pays à revenu faible à moyen sont contrefaits.
Comparativement, moins de 1 % des produits pharmaceutiques vendus aux États-Unis sont des contrefaçons. Les exigences strictes de la FDA en matière d'étiquetage et de sérialisation sont l'une des principales raisons pour lesquelles les médicaments contrefaits ne sont pas un problème majeur aux États-Unis.
L'élargissement des normes de sérialisation pharmaceutique peut aider à lutter contre la contrefaçon dans les pays à faible revenu moins développés. L'arrêt de la distribution et de la vente de produits frauduleux permettra également aux fabricants de préserver leur réputation sur les marchés internationaux.
La sérialisation donne aux détaillants, aux distributeurs et aux utilisateurs finaux un moyen de discerner si les produits font partie d'un lot légitime de médicaments. Les codes scannables sont un outil d'authentification particulièrement pratique et utile, car ils sont difficiles à falsifier pour les contrefacteurs.
Coordination des rappels de produits
Malgré tous les efforts d'un fabricant, les dispositifs médicaux et les médicaments doivent parfois être rappelés et retirés de la circulation. Sans une stratégie efficace de sérialisation pharmaceutique en place, les fabricants doivent ratisser large. Cela entraîne un gaspillage important, car des produits sûrs et efficaces sont rappelés et éliminés.
Une sérialisation pharmaceutique correctement exécutée aide les fabricants à déterminer précisément quels lots ont été touchés afin qu'ils puissent réduire les déchets et limiter la portée des rappels. La sérialisation et l'étiquetage permettent également aux fabricants de se coordonner avec les agences gouvernementales pour maximiser l'efficacité des efforts de rappel.
Surveillance des taux de consommation
Grâce à la sérialisation et à l'étiquetage, les fabricants peuvent suivre les produits de l'usine jusqu'au point de consommation. Ils peuvent tirer parti de ces informations pour surveiller chaque lot, examiner le volume de consommation et répondre à la demande.
Au fur et à mesure que la demande diminue, les fabricants peuvent s'adapter en conséquence pour préserver la liquidité et éviter de commander trop de matières premières. Si la demande des consommateurs augmente soudainement, le fabricant peut augmenter la production pour éviter les pénuries et s'assurer que les patients ont accès aux médicaments essentiels.
Les défis de la sérialisation
Comme vous pouvez le constater, la sérialisation pharmaceutique est un élément essentiel de la conformité. Ce processus a également un impact sur la satisfaction des clients, la sécurité des patients et la rentabilité de votre organisation.
Des processus de sérialisation efficaces vous permettront de vous adapter efficacement aux fluctuations de la demande des consommateurs, de protéger votre image de marque et d'optimiser la visibilité de la chaîne d'approvisionnement. Cependant, avant de pouvoir profiter des avantages de la sérialisation pharmaceutique, vous devez d'abord surmonter plusieurs défis, dont les suivants.
Agrégation
L'agrégation des données est essentielle pour promouvoir la traçabilité et soutenir le flux régulier de marchandises tout au long de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique. L'agrégation est le processus de consolidation des informations de chaque participant de votre chaîne d'approvisionnement dans une base de données unifiée, sécurisée et accessible.
Disons que votre organisation est le troisième maillon de la chaîne d'approvisionnement. Le premier est le fournisseur de matières premières et le second est le transporteur qui livre ces matériaux à votre installation.
Lorsque vous recevez les matériaux, vous devez assimiler les informations du fournisseur et du transporteur dans votre base de données. Vous devez également compléter ces informations avec vos propres données.
Date limite des candidatures
Faire face à une échéance qui approche à grands pas peut conduire à une course effrénée pour moderniser vos protocoles de sérialisation pharmaceutique. Ressentir la pression de ces délais accélérera votre processus d'adoption, n'est-ce pas ? Oui et non.
Bien que vous puissiez adopter rapidement une nouvelle technologie, attendre la dernière minute peut vous faire oublier des étapes essentielles lors de la mise en œuvre. Par conséquent, vous devrez revenir en arrière pour corriger les lacunes de votre stratégie de sérialisation.
Si vous n'avez pas encore commencé à mettre en œuvre la technologie et les processus de sérialisation pharmaceutique, c'est le moment de commencer.
Remballage
L'agrégation des données vous aidera à suivre et à sérialiser des boîtes et des palettes entières de produits. Mais que se passe-t-il si un client a besoin d'une palette ou d'un carton partiel ? Bien que vous puissiez augmenter vos quantités minimales de commande (MOQ) pour éviter cela, cela peut décourager les achats et avoir un impact négatif sur votre volume de ventes.
Lors de la conception de votre processus de sérialisation, incluez une phase de reconditionnement intégrée afin de pouvoir proposer des commandes partielles. Lorsqu'un préparateur scanne les numéros de série des articles, la solution remballe les numéros et attribue les données produit à la palette ou à la boîte appropriée.
Infrastructure
Bien que vous disposiez peut-être déjà d'un logiciel de sérialisation, cette plate-forme n'a probablement pas l'évolutivité et la flexibilité des solutions plus modernes. Par conséquent, vous ne disposez peut-être pas de l'infrastructure technologique nécessaire pour prendre en charge une sérialisation pharmaceutique efficace.
La bonne nouvelle est que la solution à cet obstacle est relativement simple : remplacez votre technologie héritée vieillissante par la technologie la plus évolutive et la plus robuste au monde. logiciel de sérialisation de rfxcel.
Notre solution de sérialisation flexible et de pointe peut vous aider à répondre aux exigences d'étiquetage d'aujourd'hui et à vous préparer aux défis réglementaires inattendus de demain. Rfxcel vous fournit non seulement un logiciel dynamique, mais vous assiste également dans le processus de mise en œuvre afin que vous puissiez maximiser votre retour sur investissement tout en minimisant les tracas procéduraux.
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La phase finale du déploiement du DSCSA approchant à grands pas, votre organisation doit s'assurer qu'elle dispose du droit logiciel de sérialisation pour appuyer sa conformité. Sinon, vous aurez du mal à répondre aux exigences strictes des dernières dispositions de la FDA en matière de sécurité et de traçabilité des médicaments.
La sérialisation n'est pas seulement cruciale pour conformité pharmaceutique. Elle influence également la sécurité des patients. En vous engageant dans la sérialisation, vous pouvez empêcher les mauvais acteurs de perpétrer votre ligne d'approvisionnement et de diffuser des médicaments illégitimes sous votre nom de marque.
Les activités frauduleuses mettent en danger les consommateurs et menacent la réputation de votre organisation. Heureusement, vous pouvez protéger les consommateurs, préserver votre image de marque et assurer la conformité avec la DSCSA en vous associant à un fournisseur de logiciels de sérialisation avant-gardiste comme rfxcel.
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