Entre 2015 et 2019, les fabricants, les reconditionneurs, les distributeurs en gros et les distributeurs (c'est-à-dire les pharmacies dans les hôpitaux, les cliniques, les supermarchés ou ailleurs) ont dû répondre à différentes exigences de conformité de la Drug Supply Chain Security Act (DSCSA). Maintenant, en 2020, une autre échéance se profile pour les distributeurs: le 27 novembre, ils doivent être en mesure d'authentifier et de vérifier les médicaments qu'ils vendent aux consommateurs.

La DSCSA a été promulguée le 27 novembre 2013 afin de garantir l'approvisionnement américain en médicaments. Le déploiement progressif de la réglementation a commencé en janvier 2015 et devrait se terminer le 27 novembre 2023. En bref, la loi impose la sérialisation et la traçabilité des produits pour empêcher les médicaments nocifs d'entrer dans la chaîne d'approvisionnement, les repérer s'ils pénètrent et faciliter une réponse rapide le cas échéant.

Jetons un rapide coup d'œil à la façon dont la DSCSA a affecté les distributeurs à ce jour - et à ce qui va arriver en novembre.

Êtes-vous distributeur ?

Comme nous l'avons noté ci-dessus, les distributeurs sont des pharmacies. Cependant, pour vous assurer que nous sommes tous sur la même longueur d'onde (et que vous savez si la loi s'applique à vous), voici comment la DSCSA définit le «distributeur»:

• • Une pharmacie de détail, une pharmacie hospitalière, un groupe de chaînes de pharmacies sous propriété et contrôle communs qui n'agissent pas en tant que distributeur en gros, ou toute autre personne autorisée par la loi à dispenser ou à administrer des médicaments sur ordonnance, et les entrepôts affiliés ou les centres de distribution de ces entités sous la propriété et le contrôle communs qui n'agissent pas comme un distributeur en gros.
  • N'inclut pas une personne qui ne distribue que des produits destinés aux animaux.

La première échéance DSCSA pour les distributeurs

La première échéance importante pour les distributeurs était le 1er juillet 2015, lorsqu'ils devaient commencer à échanger des informations «T3» sur chaque médicament qu'ils avaient acheté et qui le manipulait chaque fois qu'il changeait de propriétaire aux États-Unis. (Les fabricants, les reconditionneurs et les distributeurs en gros devaient le faire à compter du 1er janvier 2015). Pour chaque transaction, ils sont tenus d'échanger des «informations de traçage des produits» qui comprennent trois éléments:

1. Informations de transaction (TI) sur un produit:

• • Nom ou noms exclusifs ou établis
  • Force et forme posologique
  • Numéro du Code national des médicaments
  • Taille du conteneur
  • Nombre de conteneurs
  • Numéro de lot (certaines transactions de distribution en gros ont été exclues de cette exigence)
  • Date de la transaction
  • Date d'expédition (si plus de 24 heures après la date de transaction)
  • Transfert de propriété (nom et adresse de l'entreprise / de la personne de qui et à qui la propriété est transférée)

2. Historique des transactions (TH): Un relevé électronique avec le TI pour chaque transaction retournant au fabricant. TH est requis jusqu'au 27 novembre 2023, date limite.

3. Relevé de transaction (TS): Un relevé électronique confirmant l'entité transférant la propriété:

• • Est autorisé selon les exigences de la DSCSA
  • Reçu le produit d'une personne autorisée conformément à la DSCSA
  • Reçu TI et un TS de l'ancien propriétaire du produit, comme requis par la loi
  • N'a pas expédié sciemment un produit suspect ou illégitime
  • Avait des systèmes et des processus en place pour se conformer aux exigences de vérification en vertu de la loi
  • N'a pas sciemment fourni de faux TI ou modifié l'historique des transactions.

Jalons 2016-2019

Il y avait trois exigences clés pour les distributeurs entre 2016 et 2019:

1. Ils doivent confirmer que leurs partenaires commerciaux sont titulaires d'une licence ou enregistrés.

• • La FDA dispose de bases de données consultables pour vérifier l’enregistrement des fabricants et des reconditionneurs ainsi que les licences des distributeurs en gros et des prestataires logistiques tiers.
  • Si un distributeur fait affaire avec un autre distributeur, il doit vérifier l'obtention d'une licence auprès de l'autorité d'État compétente. (Consultez le site pour en savoir plus sur les distributeurs.)

2. Ils doivent recevoir, stocker et fournir la documentation de traçage des produits.

• • Acceptez uniquement les médicaments sur ordonnance avec les informations T3 appropriées.
  • Stockez les informations T3 pendant six ans.
  • Générez et fournissez toutes les informations T3 lorsqu'ils vendent un médicament sur ordonnance à un partenaire commercial.

3. Ils doivent enquêter et manipuler correctement les drogues suspectes et illégitimes

• • Cela comprend les médicaments qui peuvent être contrefaits, détournés, volés, falsifiés intentionnellement ou impropres à la distribution.
  • Mettre en quarantaine et enquêter sur les médicaments suspects pour déterminer s'ils sont faux. S'ils sont jugés faux, les distributeurs doivent travailler avec le fabricant et prendre des mesures spécifiques pour s'assurer qu'ils n'atteignent pas les patients / consommateurs. Les pharmacies doivent également notifier la FDA et les partenaires commerciaux concernés (c'est-à-dire ceux à qui ils ont acheté le médicament et ceux à qui ils l'ont vendu) au sujet du médicament compromis.

Préparation pour novembre 2020

La prochaine phase de mise en œuvre du DSCSA pour les distributeurs concerne l'authentification et la vérification des médicaments. Ils devront avoir des processus en place pour authentifier et vérifier tous les médicaments qu'ils achètent avant de les vendre aux consommateurs. (Les distributeurs en gros sont tenus de le faire depuis novembre 2019.) Cela se résume à deux exigences clés:

1. Les distributeurs peuvent acheter et vendre uniquement des produits codés avec des identifiants de produit (PI).

• • Un IP est un graphique normalisé à trois éléments: l'identifiant numérique normalisé (SNI) du produit, qui comprend le Code national des médicaments plus un numéro de série alphanumérique unique); un numéro de lot; et une date d'expiration. Les PI doivent être dans des formats lisibles par l'homme et la machine.

2. Vérifiez chaque produit au niveau du package, y compris le SNI.

• • La FDA définit un emballage comme «la plus petite unité mise en commerce interétatique par le fabricant ou le reconditionneur qui est prévue par ce fabricant ou ce reconditionneur, selon le cas, pour la vente individuelle à la pharmacie ou à un autre distributeur du produit médicamenteux».

Réflexions finales

Nous savons: cela peut être déroutant. C'est pourquoi vous devez travailler avec un fournisseur de solutions de chaîne d'approvisionnement qui connaît parfaitement le DSCSA et peut vous aider à naviguer dans les délais et les changements ou retards inattendus.

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