Publié par Fabricant pharmaceutique européen (EPM)
La compréhension de la sérialisation par l'industrie pharmaceutique mûrit au fur et à mesure que les entreprises commencent à prendre conscience de la valeur ajoutée que la traçabilité de la chaîne d'approvisionnement peut apporter. Historiquement, l’intérêt de l’industrie pour la sérialisation a été motivé par le besoin de satisfaire à la réglementation en évolution. Cependant, les entreprises progressistes réalisent enfin que les avantages de la traçabilité vont bien au-delà de la conformité.
La sérialisation ouvre une visibilité de bout en bout sur la chaîne logistique, susceptible de générer des gains commerciaux significatifs. Grâce au déploiement intelligent de solutions entièrement intégrées et validées, les organisations avant-gardistes envisagent la situation dans son ensemble et utilisent la sérialisation comme catalyseur d'efficacité opérationnelle, de renforcement de l'engagement des partenaires et de soins plus centrés sur le patient. C'est un geste judicieux.
Alors que le temps presse pour l'adoption de nouvelles réglementations majeures visant à renforcer la chaîne d'approvisionnement en médicaments, le secteur a une grande opportunité de convertir la conformité en avantage concurrentiel; Mais l'exploiter consiste à choisir un partenaire technologique capable de vous donner la visibilité nécessaire pour soutenir votre vision.
Conducteurs réglementaires
Les facteurs réglementaires pour la sérialisation sont bien compris. Entre 10 et 15,% de l’approvisionnement en médicaments dans le monde est contrefait, provoquant la mort évitable de plus de patients traités par 100,000 chaque année. Les patients - et les gouvernements - doivent être assurés que les médicaments sont authentiques et sûrs. Réglementations imminentes - telles que la directive sur les médicaments falsifiés (FMD) et la loi sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments (DSCSA) - sont conçus pour lutter contre la contrefaçon de médicaments, rendant obligatoire la visibilité complète du cheminement d’un médicament du fabricant au patient. La sérialisation, une exigence essentielle de la fièvre aphteuse et de la DSCSA, ne fera pas qu'améliorer la sécurité des patients, elle contribuera également à éradiquer les centaines de milliards de recettes que les sociétés pharmaceutiques perdent chaque année en raison de pratiques de contrefaçon.
La sérialisation est beaucoup plus que d'être conforme. Il ajoute quatre ordres de grandeur à la visibilité de la chaîne d'approvisionnement, offrant aux sociétés pharmaceutiques la possibilité d'accroître la valeur qu'elles apportent aux parties prenantes impliquées dans le parcours d'un médicament du laboratoire au chevet du patient. Ce voyage comprend généralement des fabricants, des sous-traitants, des fournisseurs de services logistiques, des grossistes, des distributeurs, des distributeurs et, finalement, des patients. La sérialisation a le potentiel d'ajouter de la valeur à chaque étape du processus - en fournissant des données transparentes, fiables et accessibles pour optimiser l'efficacité, gérer et maintenir le contrôle des stocks et assurer la provenance du produit.
L'ajout imminent de numéros de série individuels à chaque médicament sur ordonnance représente un changement radical pour la gestion de la chaîne d'approvisionnement. Aujourd'hui, les entreprises ont une visibilité par lot sur leurs médicaments - ce qui signifie que chaque jour, plusieurs milliers de leurs produits sont indiscernables dès leur sortie de l'entrepôt. Demain, avec la sérialisation, chaque produit sera identifiable comme une entité distincte; les entreprises sauront ce que c'est et (les règles du système le permettent) où il se trouve, où il se trouve et où il se termine. Une telle visibilité de bout en bout pourrait, au-delà de la satisfaction de la réglementation, avoir des applications puissantes et de grande valeur.
L'introduction de la sérialisation présente des défis importants en matière d'intégration et de risque. Les entreprises doivent s'assurer que les données associées à chaque entité unique restent avec ce produit, avec une intégrité totale, tout au long de son parcours dans la chaîne d'approvisionnement. C'est un processus complexe qui, sans validation ni intégration robustes, est sujet aux risques. Cependant, bien faire les choses peut transformer la valeur que l'industrie pharmaceutique apporte à chaque acteur.
#1: Valeur pour le patient
Si nous procédons à l'ingénierie inverse du processus de la chaîne d'approvisionnement et commençons par l'utilisateur final, il est facile de visualiser un avenir où les patients pourront tirer parti de la valeur de la sérialisation. À l'heure actuelle, les nouvelles réglementations n'obligent pas les fabricants à donner aux patients un accès à des informations sur l'authenticité du produit. Les patients doivent avoir confiance que le distributeur qui a délivré le produit a vérifié sa légitimité. L'approche ne durera pas éternellement. Au fil du temps, les consommateurs s’attendent à être en mesure de numériser un code à barres d’un médicament pour obtenir des informations supplémentaires sur sa provenance et son utilisation. Nous n'en sommes pas encore là, mais dans un monde de responsabilisation des patients, c'est une destination inévitable. La technologie est déjà là pour le supporter.
En fin de compte, la vision de chaque société pharmaceutique est d’être centrée sur le patient. La sérialisation fournit un nouveau moyen d'y parvenir.
#2: Valeur pour le distributeur
FMD et DSCSA renforcent certainement la visibilité du produit au niveau du distributeur. Mais il reste des lacunes dans la réglementation qu'une bonne technologie peut surmonter. Aux États-Unis, les distributeurs sont uniquement tenus de valider les produits «entrants» lors de la réception des livraisons. Dans l'UE, les numéros de série sont validés au point de vente. Cependant, dans chaque cas, la loi n'oblige pas les distributeurs à suivre et à suivre les produits au sein de leur propre entreprise. Cela peut signifier que les distributeurs perdent la visibilité des produits une fois qu'ils ont été reçus et validés. Bien que la visibilité dans l’UE réapparaisse lorsque le produit est distribué, le vide d’information entre les deux constitue une occasion manquée.
Des fonctions complètes de suivi et de traçage peuvent permettre aux distributeurs de gérer plus efficacement le contrôle des stocks et les stocks. Cela renforce la sécurité des patients et aide les entreprises à maintenir leur rentabilité avec de meilleures analyses en temps réel. Surtout, il apporte une valeur ajoutée allant au-delà des exigences réglementaires.
#3: Valeur pour le grossiste
Un bon logiciel de sérialisation peut aider les fabricants à relever un défi majeur pour l'un de leurs clients les plus puissants: les grossistes. Les grossistes craignent actuellement que la sérialisation ne ralentisse leurs opérations. La réglementation exige seulement que les fabricants informent les grossistes des numéros de série qu’ils ont reçus. Dans certains cas, les fabricants refusent de fournir aux grossistes des «identifiants de cas» agrégés qui détaillent tous les numéros de série dans un cas donné. Par conséquent, les grossistes - qui n'avaient pas besoin d'ouvrir de cas auparavant - doivent maintenant le faire. Cela influe sur la rapidité des activités du grossiste. Le logiciel de sérialisation intelligent facilite cette tâche en permettant aux fabricants de gérer l'agrégation et aux grossistes de capturer des données de cas agrégées et de maintenir la conformité via un seul balayage de code à barres.
De même, les fonctionnalités complètes de suivi et de traçage peuvent aider les grossistes à gérer leurs opérations plus efficacement. Les grossistes ont généralement besoin de casser les palettes pour que les caisses puissent être envoyées dans divers lieux et détaillants. Maintenir la visibilité des unités individuelles est essentiel. Des solutions efficaces peuvent aider les grossistes à maintenir des liens précis entre les commandes d'achat et les clients. De plus, une visibilité robuste peut aider d’autres défis complexes tels que la logistique inversée et les exigences en matière d’audit.
#4: Valeur pour le fabricant; propriétaires de marques et organismes de gestion collective
Enfin, la traçabilité de bout en bout offre une valeur ajoutée aux fabricants. Les sociétés pharmaceutiques externalisant de plus en plus leurs activités vers des sociétés de gestion collective, les propriétaires de marques ont souvent une visibilité limitée des activités à distance. La sérialisation résout ce problème. Avec une bonne solution de bout en bout et des partenaires commerciaux collaboratifs, les fabricants peuvent bénéficier d'une analyse en temps réel des performances sur leur réseau de partenaires. Combien d'unités ont été fabriquées? Combien expédiés? Y avait-il des problèmes? En outre, les entreprises peuvent accéder à des informations sur la logistique inverse - en bénéficiant d'une visibilité totale sur les retours des grossistes ou des distributeurs, ainsi que sur leurs motifs. Une telle visibilité peut également aider avec des problèmes complexes de tarification ou de «détournement».
Catalyseur pour un avantage concurrentiel
Conformité réglementaire est indéniablement le principal moteur du déploiement de solutions de sérialisation. Toutefois, les entreprises ayant déjà beaucoup dépensé pour réaménager leurs lignes de fabrication en vue de la sérialisation, le logiciel de sérialisation doit apporter une valeur ajoutée allant au-delà de la conformité. Les meilleurs systèmes seront ceux qui se concentrent sur la validation et l'intégration des données afin de créer une «version unique de la vérité» pour les parties prenantes tout au long de la chaîne d'approvisionnement. En outre, ils fourniront une visibilité complète pour aider les sociétés pharmaceutiques - et tous leurs partenaires - à améliorer leur efficacité opérationnelle, leur rentabilité et à donner aux patients un accès sûr et en temps voulu à des médicaments authentiques. C'est ainsi que vous convertissez la conformité en avantage concurrentiel.
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