Nous avons suivi le déploiement de la sérialisation pharmaceutique en Ouzbékistan dans le cadre de notre enquête en cours sur la réglementation et la conformité pharmaceutiques mondiales.
Comme nous l'avons écrit mi-février 2022, le Comité fiscal de l'État du pays a "prolongé le délai pour l'introduction progressive des marquages numériques obligatoires" des produits pharmaceutiques. Cette annonce, cependant, ne stipulait pas de nouveau délai.
Alors, quelles sont les dernières nouveautés en matière de sérialisation pharmaceutique en Ouzbékistan ? Nous allons jeter un coup d'oeil.
Sérialisation pharmaceutique en Ouzbékistan et Résolution n° 149
Le 2 avril de cette année, le Conseil des ministres de l'Ouzbékistan a adopté la résolution n° 149, « Sur l'introduction d'un système d'étiquetage numérique obligatoire des médicaments et des dispositifs médicaux ». Celui-ci a établi les délais d'étiquetage suivants pour les médicaments et les dispositifs médicaux :
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- Septembre 1, 2022: produits fabriqués avec un emballage secondaire (externe) (à l'exception des médicaments orphelins)
- Novembre 1, 2022: produits fabriqués avec un emballage primaire (interne) (à condition qu'il n'y ait pas d'emballage secondaire) et produits agricoles médicaux (à l'exception des médicaments orphelins)
- Mars 1, 2023: produits et produits médicaux pour traiter les maladies orphelines tels que désignés par le Ministère de la Santé
- Mars 1, 2023: médicaments inscrits au registre des médicaments enregistrés à l'étranger, dont les résultats sont reconnus en Ouzbékistan
- Février 1, 2025: produits médicaux sur une liste approuvée par les autorités fiscales et le ministère de la santé
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De plus, il semble y avoir un délai de grâce pour l'étiquetage obligatoire dans deux circonstances :
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- Les produits qui ont été fabriqués au pays dans les 90 jours suivant ces délais n'ont pas à être étiquetés et peuvent être distribués.
- Les produits importés dans les 180 jours suivant ces délais n'ont pas à être étiquetés et peuvent être distribués.
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En savoir plus sur les exigences d'étiquetage
Le système de traçabilité de l'Ouzbékistan s'appelle ASL BELGISI. Il est géré par le CRPT Turon, l'équivalent du Centre russe de recherche sur les technologies de perspective (CRPT), qui gère le système numérique russe de suivi et de traçabilité (Chestny ZNAK).
La réglementation s'applique actuellement à cinq catégories de produits autres que les médicaments et dispositifs médicaux : tabac ; l'alcool, y compris le vin et les produits viticoles ; bière et produits de brasserie; appareils électroménagers; et de l'eau et des boissons non alcoolisées.
Les produits de chaque industrie réglementée doivent être étiquetés avec des codes DataMatrix qui incluent quatre points de données :
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- Un code produit à 14 chiffres (c'est-à-dire un numéro d'article international ou GTIN)
- Un numéro de série aléatoire de 13 caractères généré par le CRPT Turon ou un participant de la chaîne d'approvisionnement
- Une clé de vérification à quatre caractères générée par le CRPT Turon
- Un code de vérification de 44 caractères (c'est-à-dire un code cryptographique) généré par le CRPT Turon
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Pour en savoir plus sur la sérialisation pharmaceutique en Ouzbékistan, le fonctionnement d'ASL BELGISI et les exigences d'étiquetage, lisez notre «Mise à jour sur la traçabilité en Ouzbékistan” du début de cette année. Gardez à l'esprit que nous avons écrit ceci avant le retard du premier délai et adoption de la résolution n° 149.
Réflexions finales
Les délais de sérialisation pharmaceutique en Ouzbékistan sont à nos portes - dans environ trois semaines. Depuis sa création, ASL BELGISI est un sujet brûlant dans l'industrie, en particulier dans les principaux pays producteurs de produits pharmaceutiques.
L'Inde, par exemple, s'intéresse vivement aux exigences. Une article récent ont rapporté que les sociétés pharmaceutiques indiennes «recherchaient plus de clarté sur les réglementations et les normes techniques… et recherchaient une période de transition pour migrer vers l'étiquetage numérique». Le même article notait plusieurs autres points intéressants :
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- Les exportations pharmaceutiques de l'Inde vers l'Ouzbékistan ont plus que doublé au cours de l'exercice 2020-21.
- Les exportations indiennes de produits pharmaceutiques vers l'Ouzbékistan ont totalisé 137 millions de dollars en 2021.
- Le marché pharmaceutique ouzbek est évalué à 1.5 milliard de dollars.
- Il existe des opportunités d'investissement et d'exportation dans les secteurs de l'oncologie et de la dermatologie en Ouzbékistan.
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