Publié par PharmaVOICE
Les fabricants de produits pharmaceutiques, quelle que soit leur taille, sont actuellement les principaux acteurs d’un feuilleton dramatique dans lequel il est primordial de définir correctement leurs lignes. Eh bien, quatre lignes de données, pour être précis; dans (et à côté de) les codes à barres DataMatrix appliqués à chaque paquet de médicaments sur ordonnance. L'introduction de la sérialisation, conçue pour assurer l'authenticité et la traçabilité des médicaments individuels, devrait améliorer la sécurité des patients et créer des opportunités intéressantes pour la santé numérique. Mais il y a une torsion dans l'intrigue. En cas de non respect de la réglementation européenne en vigueur, cela signifie que vous ne pouvez pas expédier légalement votre produit. Pas de code, pas de commerce. C'est à ce moment qu'un feuilleton se transforme en tragédie. Et le temps est compté pour être prêt.
L'histoire de la directive sur les médicaments falsifiés (FMD), qui a été introduit pour la première fois dans 2011, entre dans ses derniers épisodes. Et comme pour toutes les bonnes intrigues, tous les acteurs doivent jouer leur rôle - grand ou petit - pour un dénouement réussi. Dans le cas de la fièvre aphteuse, cela arrive le mois de février 9, 2019, lorsque la directive est pleinement appliquée et que les sanctions en cas de non-conformité entrent officiellement en vigueur.
La fièvre aphteuse est une tentative d'empêcher l'entrée dans la chaîne d'approvisionnement de médicaments non authentiques, non conformes aux normes ou dangereux. Elle impose des exigences strictes en matière de sérialisation, de traçabilité et de vérification aux fabricants de produits pharmaceutiques et à leurs grossistes, distributeurs et fabricants associés. En particulier, il oblige les entreprises à imprimer un identifiant unique sur l'emballage des médicaments sur ordonnance. En outre, les entreprises ne sont pas seulement responsables des données contenues sur les emballages, elles sont également tenues de les transmettre au centre de données central, ce qui permettra aux pharmaciens d'authentifier les produits avant de les distribuer. C'est une entreprise complexe qui pourrait facilement être sous-estimée. Sans doute davantage pour les PME, qui font face au même défi logistique que leurs homologues plus grandes, avec moins de ressources pour se concentrer et maîtriser les nuances et l’ampleur de la réglementation. De plus, avec un niveau élevé de production externalisée, les PME jouent un rôle clé dans la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique mondiale.
La mauvaise nouvelle pour ceux qui n'ont pas encore pris de mesures, c'est que la mise en œuvre de la sérialisation n'est pas une tâche rapide, du jour au lendemain. Il englobe des processus qui ont de multiples points de contact au sein de l'organisation, des réseaux de partenaires et de la chaîne logistique au sens large. La bonne nouvelle est que tout n'est pas perdu. En effectuant les sept étapes suivantes, la sérialisation réussie est toujours facilement réalisable.
1: Obtenez l'adhésion des dirigeants
La sérialisation est importante. C'est un problème au niveau du conseil, avec des ramifications qui pourraient affecter directement les performances de l'entreprise. La première étape consiste à reconnaître qu'il ne s'agit pas d'un problème de production à transmettre à la fabrication en tant que défi opérationnel; nommer un sponsor exécutif, idéalement sous la supervision d'un conseil d'administration, pour mener une stratégie globale. La mise en œuvre sera naturellement déléguée aux équipes de projet, mais la direction est essentielle pour faire avancer les choses rapidement.
2: Constituer une équipe multidisciplinaire
L'engagement multidisciplinaire est essentiel. De nombreuses entreprises ne comprennent pas tous leurs processus métier avec suffisamment de détails pour superposer la sérialisation. Il est donc essentiel de mettre en place au plus tôt une équipe multidisciplinaire (MDT) pour cartographier le flux de processus de l'entreprise et établir une feuille de route sur la manière dont la sérialisation peut être appliquée à travers plusieurs frontières organisationnelles. Les équipes multidisciplinaires devraient engager activement des représentants des secteurs de la fabrication, de la chaîne d'approvisionnement, de l'informatique, des aspects légaux / réglementaires et de la sous-traitance / des partenaires / des contrats.
3: Établissez les exigences des utilisateurs à long terme pour vous assurer que vous êtes «prêt pour l'avenir»
L'étape suivante consiste à définir vos besoins utilisateur et à établir un modèle de solution qui vous aidera à garantir votre conformité. En particulier, les PME doivent prendre en compte les facteurs immédiats et à long terme afin de garantir le retour sur investissement de leur investissement et une solution pérenne. Par exemple, à quels marchés expédiez-vous actuellement les produits et quels projets envisagez-vous de cibler à l'avenir? Quels produits de votre portefeuille et de votre pipeline devront être codés? Existe-t-il une éventuelle nécessité future de pouvoir suivre et suivre les produits tout au long de leur parcours dans la chaîne d'approvisionnement? Réglementation - de la fièvre aphteuse aux États-Unis Loi américaine sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments (DSCSA)et ceux de Chine, d’Inde, de Russie et d’autres pays - diffèrent d’un pays à l’autre et évoluent constamment. Saisissez l'opportunité de devenir «prêt pour l'avenir» en créant un modèle de conception qui ne se concentre pas uniquement sur la fièvre aphteuse, mais qui est suffisamment flexible pour être interopérable et pouvant être mis en œuvre entre les systèmes nationaux. et du offrant la souplesse nécessaire pour s’adapter aux changements au fur et à mesure
4: Comprendre les implications de la fièvre aphteuse sur les données
Les codes à barres requis pour la fièvre aphteuse doivent inclure les lignes de données 4; Numéro d'article commercial mondial (GTIN), numéro de série, numéro de lot et date d'expiration. Certains pays exigent un cinquième élément, généralement à des fins de remboursement national. Ces ensembles de données vivent souvent dans des systèmes disparates au sein des organisations. Les données de base - y compris les GTIN - sont des informations fixes qui sont généralement stockées dans un système de planification des ressources d'entreprise (ERP). Bien que ces données ne changent pas, il faut néanmoins faire attention à leur propreté et à leur exactitude lors du téléchargement dans les référentiels. En termes de données variables, les processus requis pour générer des numéros de série, les transférer en production et garantir leur utilisation appropriée sont complexes. La gestion de ces chiffres tout au long du cycle de vie de la chaîne d'approvisionnement est extrêmement importante. les erreurs peuvent entraîner des retards coûteux, des pénuries de médicaments et des pertes de revenus, une chose que toute organisation, surtout les PME, ne peut se permettre. Un logiciel de sérialisation est donc essentiel pour vous aider à garder le contrôle de tous les aspects des données fixes et variables.
5: Choisissez le bon logiciel
De nombreux facteurs doivent être pris en compte lors de la sélection d'un logiciel:
Qualité
La sérialisation ne doit pas être dissociée du principe fondateur des bonnes pratiques de fabrication (BPF) - qualité. Les directives GMP, ainsi que les conseils en matière d'intégrité des données de régulateurs tels que la MHRA du Royaume-Uni, indiquent que les utilisateurs de systèmes informatiques doivent toujours garder le contrôle. Toutefois, les solutions de sérialisation à locataires multiples (où plusieurs entités indépendantes partagent la même instance de solution logicielle) peuvent parfois imposer des mises à jour logicielles sans dialogue préalable, laissant ainsi les utilisateurs incontrôlables. L'impact potentiel sur la qualité est significatif. L'acceptation passive du changement n'est pas une option. Pour les solutions multi-locataires, les sociétés détentrices de licences doivent s'assurer que des processus d'évaluation des risques sont en place pour surveiller et s'adapter au changement. En revanche, les solutions les plus efficaces permettent aux utilisateurs de garder le contrôle de leur instance logicielle spécifique et de dicter le calendrier, la pertinence et la nature des mises à niveau.
Validation des données
Une solution efficace mettra l’accent sur la connectivité et l’intégrité des données. Certains systèmes se concentrent sur l’activation d’une connexion et d’un flux de données entre les organisations, mais sont aveugles à la qualité des données. Les entreprises ne doivent jamais présumer que les données saisies ou générées dans leurs systèmes sont propres, bien rangées et précises. Les vérifications internes des données sont essentielles. Les meilleures solutions surveillent régulièrement les données pour détecter les erreurs humaines, les imprécisions et les doublons. Les fournisseurs de solutions intelligentes valident les données circulant dans un système (dans certains cas, jusqu’à 70, des vérifications de validation des données sur les enregistrements entrants afin de garantir leur intégrité) empêchent essentiellement les données erronées d’entrer dans le hub de l’UE.
Connectivité réseau
Il ne suffit pas de s'assurer que votre propre entreprise est prête: vos partenaires doivent également être prêts. La sous-traitance étant désormais courante dans toute l'industrie, il est important que le logiciel que vous utilisez connecte toutes les parties à une version unique de la vérité. Pour les PME, ceci est une considération particulièrement importante. Les fournisseurs de solutions les plus efficaces connectent l'ensemble de votre réseau de partenaires en standard. Cela signifie plus que simplement avoir une connexion potentielle - cela signifie travailler avec vous et vos partenaires pour vous assurer que les données circulent vraiment.
6: Choisissez le bon partenaire
C’est sans doute l’étape la plus importante pour les PME sur la voie d’une sérialisation réussie. Il est important de trouver un fournisseur pouvant s'associer à vous pour vous guider tout au long du processus - de la conception de solutions réactives allant au-delà de la technologie à la garantie de l'intégrité et de la connectivité des données et, bien sûr, de la conformité en tant qu'organisation européenne de vérification des médicaments (EMVO) certifié 'fournisseur de passerelle'. Votre partenaire de choix doit être un fournisseur reconnu, doté d'expérience, de crédibilité et de preuves montrant qu'il peut être mis en œuvre efficacement dans des délais serrés. Enfin, un bon partenaire s’engagera pour votre réussite, vous tiendra au courant des fluctuations de la réglementation mondiale et collaborera avec vous pour personnaliser des solutions adaptées à l’évolution de votre entreprise et du marché au sens large.
7: Agissez maintenant
En raison de la complexité de la sérialisation, l'absence d'action immédiate pourrait rendre extrêmement difficile la mise en œuvre à temps pour la date limite de la fièvre aphteuse. Les coûts internes de votre projet augmenteront inévitablement si vous attendez. Cependant, le plus gros prix de non-conformité sera votre incapacité à expédier le produit. Alors pourquoi risquer ça?
Agissez maintenant et vous pouvez empêcher votre feuilleton de devenir une réalité.
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