Traçabilité pharmaceutique aux EAU : garantir la transparence avec la plate-forme « Tatmeen »

La poussée mondiale en faveur de la traçabilité et de la sérialisation pharmaceutiques se poursuit à un rythme effréné. Aujourd'hui, nous regardons les Émirats arabes unis (EAU), dont le ministère de la Santé et de la Prévention (MOHAP) a annoncé en juin 2021 la plateforme « Tatmeen » pour la traçabilité des produits pharmaceutiques des EAU. Il y a des échéances clés cette année, alors jetons un coup d'œil.

Traçabilité des produits pharmaceutiques des EAU et le système Tatmeen

Création du MOHAP Tatmine, qui signifie « assurance » en arabe, dans l'arrêté ministériel n° 73 du 14 juin 2021. Décrit comme un « centre de commande central », il s'agit d'une plate-forme basée sur GS1 pour la traçabilité des produits pharmaceutiques des EAU. Les partenaires du MOHAP comprennent la Dubai Health Authority (DHA), le Department of Health (Abu Dhabi) et EVOTEQ, un « catalyseur de la transformation numérique » basé aux Émirats arabes unis, et GS1 UAE.

Les objectifs de Tatmeen devraient vous sembler familiers :

• • Combattre les contrefaçons et les médicaments illégaux et de qualité inférieure
  • Éliminer les importations non autorisées
  • Améliorer la gestion des rappels
  • Veiller à ce que les médicaments périmés et sur le point d'expirer n'atteignent pas les consommateurs
  • Prévoir la demande et éviter les pénuries
  • Déplacez les médicaments là où ils sont nécessaires rapidement et en toute sécurité
  • Protéger les entreprises pharmaceutiques, y compris leurs droits de propriété intellectuelle

Ces autres aspects devraient également vous sembler familiers :

• • Les produits sont scannés à chaque nœud de la chaîne d'approvisionnement
  • Les informations sur les produits sont transmises à un référentiel central (dans ce cas, le Synchronisation de la marque Plate-forme)
  • La numérisation capture et vérifie les données en temps réel et rapporte les informations dans une base de données centrale
  • Les hôpitaux et les pharmacies analysent lorsque les médicaments arrivent dans leur établissement et lorsqu'ils sont distribués
  • Les patients et les consommateurs peuvent numériser avec des appareils mobiles pour valider les produits, signaler les produits périmés, les contrefaçons et les activités suspectes du marché gris

Tatmeen s'intégrera au système de dossier médical électronique du DHA, Salama (incorrectement identifié comme "Salam" dans certaines sources de l'industrie). Il utilisera également des DHA Tarmeez, un système de gestion des médicaments et des fournitures médicales sans papier qui permet aux utilisateurs autorisés d'accéder à un catalogue électronique centralisé de tous les stocks disponibles.

Exigences d'étiquetage et de déclaration de Tatmeen

Tous les médicaments conventionnels vendus, distribués ou stockés aux EAU sont réglementés et doivent être sérialisés. Ces produits sont exemptés :

• • Échantillons gratuits
  • Produits importés pour usage personnel seulement
  • Dispositifs et fournitures médicales
  • Liste générale des ventes (GSL) produits

Et — surprise, surprise — les exigences de traçabilité des produits pharmaceutiques des EAU devraient vous sembler familières. L'emballage secondaire doit contenir quatre points de données dans un code GS1 DataMatrix et sous une forme lisible par l'homme :

1. 1. Numéro d'article du commerce mondial (GTIN)
   2. Numéro de série aléatoire (jusqu'à 20 caractères)
   3. Date d'expiration (au format AAMMJJ)
   4. Numéro de lot ou lot

Cet exemple est adapté du Guide de sérialisation du MOHAP:

Les exigences d'agrégation doivent également sonner une cloche : toutes les unités logistiques doivent être agrégées et étiquetées avec un code-barres GS1-128 encodé avec un code de conteneur d'expédition en série (SSCC). Les fabricants sont responsables de l'agrégation.

Si un propriétaire de marque considère un article comme un article commercial, "il peut en outre être identifié par un GTIN". Les distributeurs, les grossistes et les établissements de santé qui déballent et reconditionnent les produits pour les livrer aux points de distribution sont tenus d'agréger les unités logistiques en utilisant leurs propres codes SSCC.

Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (MAH), les propriétaires de marque, les fabricants ou leurs filiales doivent enregistrer et télécharger les données de base du produit obligatoires sur la plateforme BrandSync.

Les fabricants nationaux et étrangers, les prestataires logistiques tiers, les libérateurs de lots, les organisations de fabrication sous contrat, les distributeurs, les agents de licence et les MAH sont chargés de collecter les enregistrements de traçabilité des articles de produit sérialisés et de les signaler à Tatmeen.

Déploiement de la traçabilité des produits pharmaceutiques aux EAU et échéance de 2022

Après l'annonce de Tatmeen, il y a eu une période « d'ajustement de statut » de 6 mois pour que les fabricants et les titulaires d'autorisation de mise sur le marché s'inscrivent sur la plate-forme BrandSync et commencent à utiliser les codes 2D DataMatrix. Ce délai est passé le 13 décembre 2021.

La prochaine grande échéance est 13 décembre 2022. À cette date, tous les acteurs de la chaîne d'approvisionnement aux EAU doivent obtenir un numéro de localisation mondial (GLN) de GS1 UAE pour identifier leur organisation, où elle se trouve et d'autres informations requises. Les parties prenantes concernées doivent également commencer à signaler les numéros de série à Tatmeen et commencer l'agrégation avec les codes à barres GS1-128 et les SSCC.

Réflexions finales

Nous avons remarqué à quelques reprises que certaines parties des règlements Tatmeen devraient vous sembler familières. Si vous suivez notre blog et lisez nos articles sur la réglementation pharmaceutique dans d'autres pays — DSCSA aux Etats-Unis, Châtaigne ZNAK en Russie, ANVISA au Brésil, ASL BELGIQUE en Ouzbékistan, etc. — beaucoup à à propos de la traçabilité des produits pharmaceutiques des Émirats arabes unis devrait sonner une cloche.

Comme nous l'avons dit dès le début aujourd'hui, la poussée mondiale en faveur de la traçabilité et de la sérialisation pharmaceutiques se poursuit à un rythme effréné. Les exigences peuvent varier d'un pays à l'autre, mais leur essence est la même (par exemple, protection des consommateurs, sérialisation, traçabilité, déclaration électronique, référentiels centraux, normes GS1). Tatmeen n'est qu'un exemple de plus dans un très vaste océan réglementaire.

Il est facile de se sentir emporté par ce courant. Et, à vrai dire, si vous ne vous conformez pas maintenant ou si vous vous préparez à respecter les délais publiés, vous mettez votre entreprise en danger. Si vous avez des questions sur Tatmeen ou sur la conformité aux réglementations de sérialisation et de traçabilité pharmaceutiques dans n'importe quel pays, contactez-nous aujourd'hui. En quelques minutes seulement, nos spécialistes de la chaîne d'approvisionnement peuvent démontrer comment nos produits primés Système de traçabilité garantit que vous êtes conforme dans n'importe quel pays, aujourd'hui, demain — toujours.

Pour encore plus d'informations, consultez notre Page Conformité mondiale, télécharger notre Exigences de conformité pharmaceutique mondiales livre blanc et retrouvez d'autres actualités pharmaceutiques sur notre blog :

• • • Code national des médicaments de la FDA : changements de format proposés et impact sur l'industrie
    • Chaîne d'approvisionnement pharmaceutique en Égypte : actualités et réglementations
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    • Comprendre la chaîne d'approvisionnement de l'Afrique (série en 3 parties)
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