La question du jour : qu'est-ce que la loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments (DSCSA) ?
La loi DSCSA (Drug Supply Chain Security Act) a été adoptée le 27 novembre 2013. Prévoyant un parcours de 10 ans menant à la sérialisation complète de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique américaine et à l'échange électronique et interopérable d'informations sur les produits, la loi devrait entrer en vigueur. le 27 novembre 2023.
Nous avons a beaucoup écrit sur la législation, mais comme la date limite pour une mise en conformité totale approche à grands pas, nous avons pensé qu'un aperçu s'imposait.
Examinons donc la DSCSA de haut en bas – jalons, exigences, faits saillants, attentes et défis – et répondons à la question : Qu'est-ce que la loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments ?
Les développements les plus récents de la DSCSA
Comme le montre le calendrier ci-dessous, la FDA a ajusté les délais de conformité DSCSA au cours du déploiement. La plus récente – et sans doute la plus importante – s’est produite en août 2023, lorsque l’Agence a annoncé qu'il retardait d'un an application des principales exigences de la DSCSA. Cette « période de stabilisation prolongée » déplace la date d’entrée en vigueur au 27 novembre 2024.
Toutefois, il est essentiel que tous les acteurs de la chaîne d'approvisionnement comprennent que la date limite de conformité initiale du 27 novembre 2023 est toujours d'actualité.. L'Agence a clairement indiqué que la période de stabilisation ce n’est pas un retard par rapport aux exigences de 2023: Il attend des entreprises qu'elles aient mis en œuvre les systèmes mandatés et veillent à ce qu'ils fonctionnent correctement, sans problème, etc.
Ces orientations ne visent pas à fournir, et ne doivent pas être considérées comme fournissant, une justification pour retarder les efforts des partenaires commerciaux pour mettre en œuvre les exigences renforcées en matière de sécurité de distribution de médicaments en vertu de l'article 582(g)(1) de la loi FD&C. La FDA exhorte fortement ses partenaires commerciaux à poursuivre leurs efforts pour mettre en œuvre les mesures nécessaires pour satisfaire à ces exigences renforcées en matière de sécurité de la distribution de médicaments.
Alors, quel est le point clé à retenir : N'arrêtez pas de préparer le DSCSA. Si vous avez des questions sur la période de stabilisation DSCSA ou si vous craignez que votre fournisseur actuel ne fasse pas tout ce qu'il peut pour vous préparer au succès, nous vous encourageons à contactez-nous aujourd'hui pour parler avec l'un de nos experts DSCSA. Nous nous engageons à 100 % à garantir que tous nos clients respectent la conformité DSCSA.
Chronologie de la DSCSA
DSCSA en un coup d'œil
Créée sous le titre II de la loi sur la qualité et la sécurité des médicaments (DQSA), adoptée par le Congrès en novembre 2013, la DSCSA est une initiative visant à empêcher l'introduction et la distribution de médicaments contrefaits, volés, contaminés ou autrement nocifs aux États-Unis. Il décrit les étapes à suivre pour construire un système électronique interopérable pour identifier et tracer les médicaments sur ordonnance au fur et à mesure de leur distribution dans tout le pays. En fournissant des directives complètes à la FDA, la loi facilite la traçage précis des produits, du point de production à la distribution, en passant par la dispensation et au-delà.
Comprendre la loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments
Si vous êtes une entreprise pharmaceutique - un fabricant, un grossiste, un distributeur, un reconditionneur ou un prestataire logistique tiers - vous devez vous conformer à la Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) si vous souhaitez faire des affaires aux États-Unis.
Le traitement de la demande de Administration des aliments et des médicaments (FDA) affirme que l'objectif de la DSCSA est de « construire un système électronique et interopérable pour identifier et tracer certains médicaments sur ordonnance au fur et à mesure qu'ils sont distribués aux États-Unis ». La loi « améliorera la capacité de la FDA à aider à protéger les consommateurs contre l'exposition à des médicaments qui peuvent être contrefaits, volés, contaminés ou autrement nocifs » et « améliorera la détection et le retrait des médicaments potentiellement dangereux de la chaîne d'approvisionnement en médicaments pour protéger les consommateurs américains . "
Comme nous l’avons dit plus haut, la loi a été mise en œuvre par étapes depuis son adoption il y a près de 10 ans. Même si l’application a été retardée jusqu’en novembre 2024, la FDA s’attend à ce que toutes les parties prenantes de la chaîne d’approvisionnement continuent de se préparer.
Principales exigences de la Loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments
Les exigences DSCSA peuvent être divisées en plusieurs catégories qui s'appliquent aux fabricants, reconditionneurs, distributeurs en gros, distributeurs et 3PL. Chacune est importante, mais quatre sont particulièrement vitales pour être prêt pour novembre 2023, car elles exigent que ces parties prenantes disposent de systèmes spécifiques pour être pleinement conformes. Voici les « quatre pierres angulaires » de la conformité DSCSA :
Identification du produit (sérialisation)
Les fabricants et les reconditionneurs doivent apposer un identifiant de produit (PI) unique, tel qu'un code à barres, sur certains emballages de médicaments sur ordonnance. Celui-ci doit pouvoir être lu électroniquement.
Traçage des produits
Les fabricants, les grossistes, les reconditionneurs et de nombreux distributeurs (principalement les pharmacies) doivent fournir certaines informations sur le médicament et sur la personne qui l'a manipulé à chaque fois qu'il est vendu :
- Informations sur les transactions (IT) inclut le nom du produit ; sa concentration et sa forme posologique ; son Code national des médicaments (NDC); la taille du conteneur et le nombre de conteneurs ; Numéro de lot; Date de la transaction; date d'expédition; et le nom et l'adresse des entreprises à partir desquelles et à qui la propriété est transférée.
- L' relevé de transaction (TS) est une attestation papier ou électronique de l'entreprise transférant la propriété du produit qu'elle s'est conformée à la DSCSA.
- Un troisième type d'informations, Historique des transactions (TH), est un relevé électronique avec le TI pour chaque transaction remontant au fabricant. Il est requis avant la date limite du 27 novembre 2023 ; c'est ne sauraient requis après cette date.
Vérification
Les fabricants, les grossistes, les reconditionneurs et les distributeurs doivent établir des systèmes et des processus pour vérifier les IP de certains emballages de médicaments sur ordonnance. Pour les retours vendables, les fabricants et les grossistes doivent utiliser le service de routeur de vérification (VRS). Comme tout le reste dans la DSCSA, nous avons beaucoup écrit sur le VRS. Notre "Exigence de vérification des retours vendables DSCSA: juste les faits” article est un bon point de départ.
Partenaires commerciaux autorisés (ATP)
Tous les fabricants, distributeurs en gros, reconditionneurs, 3PL et distributeurs doivent être des ATP et être en mesure de vérifier électroniquement que leurs partenaires commerciaux sont des ATP.
En termes généraux, pour être un ATP, vous devez satisfaire à certaines exigences en matière d'enregistrement, de licence et de déclaration d'autorisation en vertu de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (loi FD&C) et vous conformer aux exigences de licence de l'État. Les définitions de l'ATP incluent également des précisions sur l'acceptation ou le transfert de la propriété ou de la possession directe de produits.
Il y a « quatre pierres angulaires » de Exigences de conformité DSCSA:
Autres exigences DSCSA à prendre en compte
Détection et réponse + notification : Les parties prenantes doivent mettre en quarantaine et enquêter rapidement sur les drogues suspectes ou illégitimes. Ils doivent également informer la FDA et les autres parties intéressées lorsqu'ils trouvent de tels médicaments.
Licence: Les grossistes doivent signaler leur statut de licence et leurs coordonnées à la FDA. Les prestataires logistiques tiers doivent obtenir une licence d'État ou fédérale.
Réflexions finales
Qu’est-ce que la loi sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments ? La DSCSA exige que les acteurs du secteur pharmaceutique travaillent ensemble pour sécuriser la chaîne d’approvisionnement américaine. Peu importe que vous soyez un fabricant, un grossiste, un reconditionneur, un prestataire logistique tiers ou un distributeur : la loi affecte la façon dont vous menez vos affaires. Votre conformité dépend de votre capacité à assumer vos responsabilités.
C'est là qu'intervient rfxcel.
Nous avons 20 ans d’expérience au service de l’industrie pharmaceutique logiciel de réglementation et de conformité leader. Donc, si vous n'êtes pas sûr d'être prêt pour la DSCSA 2023-2024 ou si vous vous demandez si votre fournisseur de solutions actuel fait tout ce qu'il peut pour vous préparer à la conformité, contactez-nous aujourd'hui.
Nos experts DSCSA peuvent vous montrer une courte démo de nos solutions, clarifier quelles sont vos responsabilités et répondre à vos questions sur Un flux efficace peut augmenter besoins et comment y répondre, quel que soit votre rôle dans la chaîne d'approvisionnement.
En attendant, consultez certaines de nos autres ressources DSCSA, y compris notre DSCSA : Se préparer à la sérialisation complète de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique américaine livre blanc et notre Série de webinaires DSCSA 2023. Ce sont d’excellentes ressources pour vous aider à mieux comprendre la loi. Vous pouvez cliquer sur ces liens ou accéder directement à notre Bibliothèque de conformité DSCSA, un centre d'échange de toutes nos informations sur la loi.
