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DSCSA 2023 : Déverrouiller l'avenir de la traçabilité pharmaceutique aux États-Unis

Publié le by rfxadmin

Bienvenue dans le troisième et dernier volet de notre série DSCSA 2023. Les deux premières parties parlaient des partenaires commerciaux autorisés de la DSCSA - fabricants, distributeurs en gros, reconditionneurs, prestataires logistiques tiers et distributeurs. Si vous n'êtes pas un partenaire commercial agréé DSCSA, il sera difficile de faire des affaires aux États-Unis, alors assurez-vous de lire Partie 1 et Partie 2.

Aujourd'hui, nous nous concentrons sur le jour pour lequel nous nous sommes tous préparés: le 27 novembre 2023, le 10e anniversaire de la DSCSA. Par Section 582 (g) (1) de la DSCSA (Titre II de la Loi sur la qualité et la sécurité des médicaments):

«À la date qui tombe 10 ans après la date de promulgation de la Loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments… le traçage électronique interopérable du produit au niveau des exigences au niveau de l'emballage entrera en vigueur.»

Ainsi, dans un peu plus de 2 ans et 8 mois à partir de maintenant, la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique américaine sera entièrement sérialisée. Examinons de plus près ce que cela signifie pour l'industrie pharmaceutique et ses partenaires commerciaux agréés.

Une clarification rapide

Cet article de blog examine «la lettre de la loi» - le libellé de la section 582 (g) (1) qui énonce six exigences pour DSCSA 2023.

Pour sa part, l'industrie pharmaceutique a eu tendance à considérer la DSCSA comme ayant quatre piliers, comme illustré ci-dessous. Ces piliers englobent les six exigences dont nous parlons aujourd'hui.

DSCSA 2023 Quatre piliers

Notre propre Herb Wong, vice-président du marketing et des initiatives stratégiques, a récemment organisé un webinaire sur la préparation au DSCSA 2023 qui comprenait un aperçu des quatre piliers. C'est un excellent suivi de ce que vous lirez ci-dessous et une ressource précieuse pour chaque partie prenante de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique. Si vous l'avez manqué ou si vous souhaitez le regarder à nouveau, le webinaire Herb est ici.

DSCSA 2023: six exigences clés

À ce jour, la DSCSA s'est concentrée sur la traçabilité au niveau des lots ou sur l'échange d'informations sur chaque paquet de médicaments afin que les parties prenantes de la chaîne d'approvisionnement puissent voir exactement où chacun se trouvait. La DSCSA 2023 consiste en une sérialisation complète au niveau de l'unité grâce à l'utilisation d'identificateurs de produit, ce qui signifie que les parties prenantes devront suivre électroniquement les produits au niveau de l'emballage individuel. Voici les six exigences pour DSCSA 2023 énoncées à la section 582 (g) (1):

  1. Les partenaires commerciaux agréés doivent échanger les informations de transaction (TI) et un relevé de transaction (TS) de manière sécurisée, interopérable et électronique.

TI inclut le nom du produit; sa force et sa forme posologique; son code national des drogues; la taille et le nombre de conteneurs; Numéro de lot; Date de la transaction; date d'expédition; et le nom et l'adresse des entreprises à partir desquelles et vers lesquelles la propriété est transférée. Le TS est une attestation par l'entreprise transférant la propriété du produit qu'elle s'est conformée à la DSCSA.

Les partenaires commerciaux doivent conserver toutes les données de transaction pendant 6 ans.

La loi exige que les normes d'échange interopérable de TI «se conforment à une forme et à un format développés par une organisation internationale d'élaboration de normes largement reconnue». À l'heure actuelle, EPCIS 4 (Electronic Product Code Information Services) est la seule norme qui répond à cette exigence; cependant, l'industrie étudie des alternatives.

  1. TI doit inclure l'identifiant du produit (PI) au niveau du package pour chaque package inclus dans la transaction.

Le résultat de cette exigence est la traçabilité au niveau de l'unité (c'est-à-dire la sérialisation). Un IP est un graphique normalisé qui contient l'identifiant numérique normalisé (SNI) du produit, un numéro de lot et une date d'expiration. Le SNI comprend deux points de données: le National Drug Code et un numéro de série alphanumérique unique. Les IP doivent être lisibles par l'homme et la machine.

  1. Les partenaires commerciaux autorisés doivent disposer de systèmes et de processus pour vérifier les produits au niveau de l'emballage, y compris le SNI.

Selon la définition en L'article 581 de la DSCSA, «Vérification» ou «vérifier» signifie déterminer si l'IP «apposé ou imprimé sur un emballage ou un étui homogène correspond au SNI ou au numéro de lot et à l'expiration attribués au produit par le fabricant ou le reconditionneur.»

  1. Les partenaires commerciaux autorisés doivent des systèmes et des processus pour répondre rapidement avec le TI et le TS pour un produit à la demande du secrétaire (ou d'un autre fonctionnaire fédéral ou d'État approprié) en cas de rappel ou aux fins d'enquêter sur un produit suspect ou illégitime.

Le «secrétaire» ici est le commissaire de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Les produits suspects et illégitimes comprennent les médicaments qui peuvent être contrefaits, détournés, volés, intentionnellement falsifiés ou impropres à la distribution.

Cette exigence va de pair avec la pression de la FDA pour modernisation de la chaîne d'approvisionnement alimentaire américaine, y compris processus de rappel.

  1. Les partenaires commerciaux autorisés doivent les systèmes et processus nécessaires pour faciliter rapidement la collecte des informations nécessaires à la production de l'IT pour chaque transaction retournant au fabricant.

Cette exigence est similaire à la n ° 4 en ce que les partenaires commerciaux autorisés doivent fournir ces informations au commissaire de la FDA ou à d'autres fonctionnaires fédéraux ou étatiques; cependant, va encore plus loin en ajoutant des partenaires commerciaux. La loi dit que ces systèmes et processus

«Sera exigé en cas de demande d'un partenaire commercial agréé, d'une manière sécurisée garantissant la protection des informations commerciales confidentielles et des secrets commerciaux, aux fins d'enquêter sur un produit suspect ou d'aider le Secrétaire (ou tout autre État fédéral ou officiel) avec une demande décrite dans la clause. »

  1. Chaque personne acceptant un retour vendable doit avoir des systèmes et des processus en place pour permettre l'acceptation du ou des produits. De plus, ils ne peuvent accepter les retours vendables que s'ils peuvent associer le (s) produit (s) retourné (s) à ses TI et TS.

Cela a à voir avec l'exigence de vérification des retours vendables DSCSA et le service de routeur de vérification (VRS). Les parties prenantes de la chaîne d'approvisionnement doivent vérifier les retours vendables avant de pouvoir être réintroduits dans la chaîne d'approvisionnement; ils le font en vérifiant l'IP du médicament. Le VRS est le système qu'ils utilisent pour vérifier rapidement les IP.

rfxcel est le leader de l'industrie dans le VRS. Nous avons dirigé un projet pilote approuvé par la FDA pour étendre les tests du VRS et continuer à nous concentrer sur sa préparation pour DSCSA 2023. Voici quelques-unes de nos ressources pour répondre à toutes vos questions:

Réflexions finales

Comme nous l'avons dit dans Partie 1, nous couvrons la DSCSA depuis très, très longtemps. Nous avons fait webinaires, écrit papiers blanc, et a été actif dans les initiatives de l'industrie, en particulier VRS et la Initiative d'accréditation ouverte (OCI) pour répondre aux exigences des partenaires commerciaux agréés DSCSA.

Nous aidons également les entreprises pharmaceutiques à se conformer à la DSCSA et à d'autres réglementations pharmaceutiques dans le monde. De notre Traitement de sérialisation rfxcel et Gestion de la conformité solutions à la puissance à grande échelle de notre Système de traçabilité rfxcel, nous garantissons la conformité quel que soit votre rôle dans la chaîne d'approvisionnement.

So contactez-nous. avec vos questions sur la DSCSA 2023 ou la DSCSA en général. Nos experts en chaîne d'approvisionnement peuvent vous donner une brève démonstration de nos solutions, partager leurs idées et leurs connaissances et travailler avec vous pour vous assurer que vous êtes conforme aujourd'hui, demain - toujours.

 

 

 

 

 

 

La FDA retarde la mise en œuvre de l'exigence de retour vendable DSCSA

Publié le by rfxadmin

Remarque: pour connaître la dernière réaction de l'industrie à l'annonce de la FDA, lisez notre mise à jour ici.

Dans un document de politique publié le 23 octobre, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a annoncé qu'elle retardait l'application d'aspects clés de la Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) qui affecteront les distributeurs et distributeurs en gros. Le règlement devait entrer en vigueur le 27 novembre de cette année; maintenant, ils ne seront appliqués que le 27 novembre 2023.

Le délai, le deuxième depuis 2019, concerne l'obligation de vérifier les retours vendables en vertu de la loi DSCSA. Il contenait également des directives destinées aux distributeurs en gros concernant les déclarations de transaction Loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C Act).

Voici les détails.

Distributeurs en gros: identificateurs de produit

La FDA a annoncé qu'elle «n'avait pas l'intention de prendre des mesures contre» les distributeurs en gros qui n'avaient pas vérifié les identificateurs de produit avant de distribuer davantage les produits retournés comme l'exige la DSCSA.

Il a expliqué que les distributeurs en gros, d'autres partenaires commerciaux et les parties prenantes avaient exprimé des inquiétudes quant à la volonté de l'industrie de mettre en œuvre l'exigence de vérification des retours vendables depuis le retard de novembre 2019. Plus précisément:

  • Les défis du développement de systèmes électroniques interopérables pour permettre la vérification et réaliser l'interopérabilité entre les réseaux
  • Plus de temps nécessaire pour tester les systèmes de vérification en utilisant des volumes en temps réel de produits retournés avec tous les partenaires commerciaux
  • Retards importants dans les tests des systèmes de vérification en raison de la pandémie de COVID-19, en particulier parce que les experts en logistique et en chaîne d'approvisionnement ont été réaffectés de la préparation du DSCSA à la réponse à la pandémie

Distributeurs en gros: relevés de transaction

La FDA a également abordé les déclarations de transaction en vertu du FD&C Act. C'est un peu compliqué, nous allons donc procéder étape par étape.

L'article 582 de la loi FD&C oblige les fabricants, les reconditionneurs, les distributeurs en gros et les distributeurs à échanger des informations sur les transactions, l'historique des transactions et un relevé de transaction - appelés collectivement «informations T3» - pour les transactions impliquant certains médicaments sur ordonnance.

L'article 581 du FD&C Act exige que les déclarations de transaction incluent une déclaration selon laquelle l'entité transférant la propriété - les distributeurs en gros dans ce cas - avait mis en place des systèmes et des processus pour se conformer aux exigences de vérification de l'article 582.

Maintenant, "avant le 27 novembre 2023, [la] FDA n'a pas l'intention de prendre des mesures contre" les distributeurs en gros dont les déclarations de transaction n'incluent pas la déclaration requise à l'article 581. Voir pp. 7–8 de l'annonce d'aujourd'hui pour plus de détails sur ce changement.

Distributeurs et distributeurs : identifiants de produits pour les produits suspects/illégitimes

Les distributeurs ont également bénéficié d'un sursis de 3 ans concernant les exigences relatives aux identificateurs de produits. La FDA a déclaré qu'elle « n'avait pas l'intention de prendre des mesures contre les distributeurs qui ne vérifient pas les identificateurs de produit avant de distribuer davantage le produit retourné.

De plus, la FDA ne prendra aucune mesure contre les distributeurs qui « ne vérifient pas la partie désignée par la loi des identifiants de produit d'un produit suspect ou illégitime avant le 27 novembre 2023 ». L'article 582 de la loi FD&C stipule comment les distributeurs doivent enquêter sur les produits suspects et illégitimes.

Réflexions finales

Si vous êtes un distributeur ou un distributeur en gros et que vous avez des questions sur ces modifications de l'exigence de vérification des retours vendables - ou toute autre chose concernant la DSCSA - nous pouvons vous aider. rfxcel est le leader d'opinion de l'industrie en matière de conformité DSCSA, y compris le service de routeur de vérification (VRS), et nous sommes prêts à vous aider à tirer le meilleur parti de ce temps supplémentaire.

Contactez-nous et nos experts de la chaîne d'approvisionnement vous montreront comment nos Système de traçabilité rfxcel vous préparera pleinement pour le DSCSA. Nous répondrons à vos questions, répondrons à vos préoccupations et personnaliserons une solution qui garantira votre conformité. La marge de manœuvre supplémentaire est agréable, mais le moment est venu d'agir.

DSCSA 2020: novembre arrive et il est temps de se conformer

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Remarque: la FDA a retardé l'application de la DSCSA pour les distributeurs et les distributeurs en gros. Lisez les détails ici.

La prochaine date limite pour la loi américaine sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments (DSCSA) est le 27 novembre. Cela signifie qu'il ne reste qu'un peu plus d'un mois pour se conformer. DSCSA 2020 signifie différentes choses pour différentes parties prenantes. Voici ce que vous devez faire si vous êtes un distributeur ou un distributeur en gros.

DSCSA 2020 pour les distributeurs (pharmacies, cliniques, hôpitaux, systèmes de santé, etc.)

Si vous êtes un distributeur - une pharmacie indépendante ou une pharmacie dans un hôpital, une clinique, une épicerie ou ailleurs - DSCSA 2020 signifie que vous devez être en mesure d'authentifier et de vérifier tous les médicaments que vous achetez avant de pouvoir les vendre aux consommateurs. .

Vous devez répondre à deux exigences clés avant le 27 novembre:

  1. Vous ne pouvez acheter et vendre que des produits codés avec des codes produit (PI). Un PI contient un numéro de lot, une date d'expiration et l'identifiant numérique normalisé (SNI) du produit. Le SNI comprend le National Drug Code et un numéro de série alphanumérique unique.
  2. Vous devez vérifier chaque produit au niveau du package, y compris le SNI.

Parce que le temps presse et que nous voulons aider, notre conseiller stratégique DSCSA Brian Files organise une session spéciale de questions-réponses DSCSA 2020 ce jeudi 15 octobre à 12 h PST / 3 h HNE. Envoyez vos questions aujourd'hui, et Brian y répondra lors de cet événement Zoom en direct.

Si vous n'avez pas commencé à vous préparer, Brain vous dira qu'il est essentiel de commencer maintenant. Contactez-nous. Nous avons une expérience avérée de succès avec la conformité DSCSA. Nous avons des experts DSCSA internes qui analyseront vos besoins, vous expliqueront ce que vous devez faire et créeront une solution évolutive adaptée à vos opérations.

Gardez également à l'esprit que vous devez également être en mesure d'échanger des informations «T3» sur chaque médicament que vous achetez et qui l'a manipulé chaque fois qu'il change de propriétaire aux États-Unis. Informations T3 »comprend les informations sur la transaction (TI) concernant un produit (par exemple, le nom ou les noms exclusifs ou établis et la concentration et la forme posologique); Transaction History (TH), un relevé électronique avec le TI pour chaque transaction retournée au fabricant; et un relevé de transaction (TS), qui est un relevé électronique confirmant l'entité transférant la propriété. Nous savons tout sur les informations T3. En savoir plus ici.

DSCSA 2020 pour les distributeurs en gros

Si vous êtes un distributeur en gros, DSCSA 2020 signifie que vous devez vérifier les produits retournés avant de pouvoir les réintroduire dans la chaîne d'approvisionnement. Vous ferez cela à travers le Service de routeur de vérification (VRS), un système automatisé qui vérifie si un IP est valide. Vous initierez une demande de vérification à un fabricant pour vérifier le PI du produit retourné.

Il existe plusieurs fournisseurs de VRS, et chacun est chargé de déterminer si un groupe spécifique des IP est valide. Vous pouvez appeler n'importe quel fournisseur VRS pour vérifier si un PI est valide, mais s'il ne gère pas le PI en question, il acheminera automatiquement votre demande de vérification vers le fournisseur qui le fait. Tout cela se passe en temps réel et VRS garantit que les informations sont exactes et à jour.

rfxcel est le leader d'opinion en matière d'exigence de vérification des retours vendables DSCSA et de VRS. Nous avons mis en place un Pilote VRS pour la Food and Drug Administration et des tests industriels étendus du VRS. Contactez-nous, et nous partagerons notre expertise dans les solutions de suivi et traçabilité de la chaîne d'approvisionnement, de sérialisation et de conformité pour nous assurer que vous êtes prêt pour DSCSA 2020. Nous serons également heureux de partager notre rapport final sur le projet pilote FDA.

Réflexions finales

La DSCSA a été adoptée pour promouvoir la sécurité des patients et des consommateurs en facilitant le traçage des produits dans la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique et en garantissant l'authenticité des produits. DSCSA 2020 est la prochaine étape de la vérification des médicaments.

Le 27 novembre sera là avant que vous ne le sachiez. Si vous êtes un distributeur ou un distributeur en gros, nous pouvons vous aider. Contactez-nous maintenant et nos experts de la chaîne d'approvisionnement vous montreront comment nos Système de traçabilité rfxcel peut vous assurer de vous conformer à DSCSA 2020.

Retours vendables DSCSA : améliorer l'efficacité des retours de produits pharmaceutiques

Publié le by rfxadmin

Remarque sur les retours vendables DSCSA : Le 23 octobre 2020, la FDA a retardé l'application de la DSCSA pour les distributeurs et les distributeurs en gros. Lire les détails ici.

Le Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) transforme tous les aspects de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique américaine. La loi comporte de nombreuses parties, mais nous nous concentrons aujourd'hui sur l'exigence de vérification des retours vendables DSCSA, l'un de ses principaux mandats. Allons-y.

Tout d'abord, qu'est-ce que le DSCSA?

Le DSCSA est entré en vigueur le 27 novembre 2013. Il s'agit en fait Titre II de la Loi sur la qualité et la sécurité des médicaments (DQSA) et des appels pour le traçage des produits, les identificateurs de produits (IP), les partenaires commerciaux autorisés et les exigences de vérification pour les fabricants, les distributeurs en gros, les reconditionneurs et distributeurs (pharmacies).

L'objectif de la DSCSA est de faciliter le traçage des produits dans la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique et, en fin de compte, de promouvoir la sécurité des patients et des consommateurs et de garantir l'authenticité des produits. La non-conformité est «interdite… et sujette à des mesures coercitives en vertu de la [loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques]». En un mot, si vous n'êtes pas en conformité, vous êtes en faillite.

Quelle est l'exigence de vérification des retours vendables DSCSA?

Des millions de produits pharmaceutiques sont retournés pour la revente chaque année aux États-Unis. Celles-ci sont appelées «retours vendables». En vertu de l'exigence de vérification des retours vendables de la DSCSA, les grossistes doivent vérifier les retours vendables avant de pouvoir être réintroduits dans la chaîne d'approvisionnement. En d'autres termes, chaque médicament retourné doit être contrôlé - déclaré sûr et légitime - avant de pouvoir être revendu. Ceci est accompli en vérifiant l'IP du médicament, qui comprend quatre éléments: un numéro d'article commercial mondial (GTIN), un numéro de série unique, un ID de lot et une date d'expiration.

L'exigence de vérification des retours vendables DSCSA pour les distributeurs devait initialement entrer en vigueur le 27 novembre 2019; cependant, comme nous l'avons vu dans un Blog post précédent, la FDA a annoncé fin septembre 2019 qu'elle «n'avait pas l'intention de prendre des mesures contre» les grossistes qui ne satisfaisaient pas à l'exigence avant 27 novembre 2020. Ce report d'un an a donné aux parties prenantes de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique plus de temps pour se préparer à se conformer.

Bien sûr, le 27 novembre 2020 n'est que dans quelques mois. Allez-vous être prêt? Plus d'informations ci-dessous.

Comment fonctionne l'exigence de retours vendables DSCSA?

Le moyen le plus simple de comprendre l'exigence de retour vendable DSCSA est de penser à la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique américaine comme n'ayant que deux membres: les grossistes et les fabricants. Et la loi les oblige à se parler des médicaments retournés. Voici ce que nous voulons dire.

Pour répondre à l'exigence de vérification des retours vendables DSCSA, un grossiste doit lancer une demande de vérification (à un fabricant) pour vérifier les produits retournés avant de pouvoir les revendre. Le fabricant qui reçoit cette demande doit fournir une réponse de vérification Dans les 24 heures. C'est pourquoi les grossistes sont appelés demandeurs et les fabricants sont appelés répondeurs.

Cependant, le délai de 24 heures ne correspond pas aux réalités commerciales. Pourquoi? Parce que, comme nous l'avons mentionné plus haut, des millions et des millions de médicaments sont retournés chaque année. Le volume est tout simplement trop grand. Par conséquent, les grossistes ont besoin que les fabricants fournissent des réponses de vérification presque instantanément - au niveau inférieur au second niveau, pas en quelques minutes, encore moins une journée entière.

Entrez le service de routeur de vérification (VRS).

Le VRS et l'exigence de vérification des retours vendables DSCSA

VRS est un sujet énorme, et entrer dans les détails sort du cadre de ce dont nous parlons aujourd'hui. En termes simples, le VRS permet un échange rapide et sécurisé de données entre les demandeurs et les intervenants pour répondre à l'exigence de vérification des retours vendables DSCSA.

Le Alliance de distribution de soins de santé (HDA) est le moteur du VRS, qui facilite le «dialogue» entre les grossistes (demandeurs) et les fabricants (intervenants) pour vérifier chaque médicament. Ici, un troisième membre rejoint la «famille» des retours vendables DSCSA: fournisseur de solution qui permet aux demandes de vérification d'être acheminées entre les grossistes et les fabricants.

Le VRS est un service automatisé qui vérifie si un PI est valide. Il existe plusieurs fournisseurs de VRS, et chacun est chargé de déterminer si un groupe spécifique des IP est valide. Un grossiste peut appeler n'importe quel fournisseur VRS pour vérifier si un PI est valide. Si un fournisseur ne gère pas cet IP particulier, il acheminera automatiquement la demande de vérification vers le fournisseur approprié. Tout cela se produit en temps réel et le VRS garantit que les informations sont exactes et à jour.

Réflexions finales

rfxcel est le leader d'opinion de l'industrie en matière d'exigence de vérification des retours vendables DSCSA et du VRS. Non seulement nous avons étendu les tests de VRS, mais nous avons également implémenté un VRS programme pilote pour la Food and Drug Administration. Nous appliquons notre expertise dans les solutions de suivi et de traçabilité de la chaîne d'approvisionnement, de sérialisation et de conformité pour aider l'industrie pharmaceutique à se préparer pour novembre.

Et nous pouvons aussi vous aider. Contactez-nous pour parler avec l'un de nos experts de la chaîne d'approvisionnement et voir comment notre Système de traçabilité rfxcel peut vous assurer de vous conformer à l'exigence de vérification des retours vendables DSCSA - et de répondre à tous vos autres besoins en matière de chaîne d'approvisionnement.

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Nouveau guide GS1 pour les identificateurs de produit dans l'exigence de vérification des retours vendables DSCSA

Publié le by rfxadmin

Le 31 mars, GS1 a publié de nouvelles directives concernant les identifiants de produit (IP) dans l'exigence de vérification des retours vendables DSCSA. Le document de 60 pages décrit différents scénarios pour la façon dont les parties prenantes de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique peuvent traiter le statut PI d'un produit sérialisé retourné dans le service de routeur de vérification (VRS).

Jetons un coup d'œil à ce que disent les nouvelles directives GS1 sur la gestion des PI.

Les bases de l'exigence de vérification des retours vendables DSCSA

L'exigence de vérification des retours vendables DSCSA stipule que les distributeurs en gros doivent vérifier les IP sur les caisses ou emballages homogènes scellés avant de pouvoir revendre un produit retourné. Cela est entré en vigueur le 27 novembre 2019. Cependant, comme nous avons signalé en septembre dernier, la FDA a retardé la mise en application d'un an pour accorder plus de temps à l'industrie.

Le PI contient un numéro d'article commercial mondial (GTIN), un numéro de série, un ID de lot et une date d'expiration (pour le lot).

En résumé, la VRS a demandeurs et répondeurs. Un demandeur, souvent un distributeur en gros, envoie une demande de vérification à un intervenant, généralement un fabricant. Le VRS achemine la demande au répondeur approprié pour vérification du PI par rapport à son référentiel. Le répondeur renvoie les valeurs suivantes:

    • Statut de réponse: Les quatre composantes du PI correspondent-elles?
    • Raison de l'échec: S'ils ne correspondent pas, pourquoi?
    • Autres informations sur le statut PI: Ceci peut être utilisé pour identifier les préoccupations concernant le produit (par exemple, s'il a été rappelé ou est suspect).

Une interprétation stricte de la DSCSA fournit une vérification «réussite» ou «échec» basée uniquement sur la correspondance des quatre éléments PI. En d'autres termes, la DSCSA n'exige pas d'un répondant qu'il prenne en compte l'IP statuts dans le cadre de sa vérification. Cependant, de nombreux fabricants pensent que le statut PI doit être pris en compte. C'est pourquoi GS1 a développé ses nouvelles directives pour les IP dans l'exigence de vérification des retours vendables DSCSA.

Ce que dit le guide GS1

Les directives décrivent sept scénarios de réponses de retour commercialisables, résumés ci-dessous. Pour plus de détails, contactez-nous. et revoir le Guidage GS1.

SCÉNARIO A: Le PI correspond au référentiel du fabricant et aucune information n'indique que le produit est impropre à la distribution. Le produit est vérifié pour la revente.

SCÉNARIO B1: Le PI correspond. Cependant, le fabricant a des raisons de croire que le produit est rappelé / retiré ou expiré. Le produit A passer la vérification pour la revente (sur la base de la politique interne du fabricant) et le fabricant fournit «Rappelé» ou «Expiré» comme information supplémentaire dans la réponse de sortie.

SCÉNARIO B2: Identique à B1, mais le produit N'A PAS passer la vérification pour la revente (sur la base de la politique interne du fabricant) et le fabricant fournit «Rappelé» ou «Expiré» comme information supplémentaire dans la réponse de sortie.

SCÉNARIO C1: Le PI correspond, mais le fabricant a des raisons de croire que le produit est suspect. Le produit N'A PAS passer la vérification pour la revente et le fabricant fournit «Not_for_re-distribution» comme raison de l'échec avec «Suspect» comme informations supplémentaires dans la réponse de sortie.

SCÉNARIO C2: Le PI correspond, mais le fabricant a des raisons de croire que le produit est impropre à la distribution. Le produit N'A PAS passer la vérification pour la revente et le fabricant fournit «Manufacturer_policy» comme raison de l'échec sans informations supplémentaires dans la réponse de sortie.

SCÉNARIO D: Pi N'A PAS rencontre. Le produit N'A PAS réussir la vérification pour la revente et le fabricant fournit «No_reason_provided» comme raison de l'échec.

SCÉNARIO E: Pi N'A PAS rencontre. Le produit N'A PAS passer la vérification pour la revente. En plus de «No_reason_provided», il existe quatre autres raisons possibles que le fabricant peut donner pour expliquer l'inadéquation PI dans la réponse de sortie:

    1. "No_match_GTIN_Serial"
    2. "No_match_GTIN_Serial_Lot_Expiry"
    3. "No_match_GTIN_Serial_Lot"
    4. "No_match_GTIN_Serial_Expiry"

Réflexions finales

Depuis le 6 mai 2020, rfxcel est le seul fournisseur VRS à se conformer aux spécifications GS1 mises à jour et à prendre pleinement en charge tous ses scénarios et options de réponse. Nous avons également mis en œuvre le pilote VRS de la FDA. Lorsque vous travaillez avec nous, vous saurez que vous travaillez avec la plus haute autorité de l'industrie sur VRS et l'exigence de vérification des retours vendables DSCSA.

Contactez-nous aujourd'hui pour parler à l'un de nos experts de la chaîne d'approvisionnement. Nous pouvons vous aider à comprendre les subtilités de VRS et de la DSCSA, comment elles peuvent affecter votre entreprise et comment vous préparer pleinement à la conformité maintenant et toujours.

La FDA retarde l'application de l'exigence de vérification des déclarations vendables DSCSA

Publié le by rfxadmin

Septembre 23, 2019: Dans une document de politique publié aujourd'hui, la FDA a annoncé qu’elle «n’avait pas l’intention de prendre des mesures contre les distributeurs grossistes» qui ne respectent pas l’obligation de vérification des déclarations de vente des produits vendus conformément à la loi sur la chaîne d’approvisionnement en médicaments (DSCSA) avant novembre 27, 2020.

Il s’agit d’un délai de 1 ans; La date limite initiale à laquelle les distributeurs en gros devaient vérifier un identificateur de produit avant de continuer à distribuer un produit retourné était novembre 27, 2019 - à peine dans deux mois.

Pourquoi la FDA a retardé l'exigence de vérification des déclarations de vente

La FDA a reçu des commentaires et des réactions de la part des distributeurs en gros et d’autres parties prenantes »s'inquiète de la volonté de l'ensemble du secteur de mettre en œuvre la vérification de l'exigence relative aux produits retournés vendables pour les distributeurs grossistes. ”Plus précisément, les parties prenantes étaient préoccupées par les points suivants:

    • Grand volume: La vérification des retours vendables impliquera "très grand volume de produit retournable vendable nécessitant une vérification.”Cette déclaration souligne la nécessité de garantir les tests avec des volumes plus élevés sur tous les participants VRS (voir point suivant).
    • Plus de tests: Plus de tests sont nécessaires avec des volumes plus importants «pendant la production réelle». Le langage spécifique de la FDA identifie le «nécessité d'affiner et de tester les systèmes de vérification pendant la production réelle en utilisant des volumes en temps réel de produits retournés vendables plutôt que simplement dans des projets pilotes. »
    • Disponibilité d'interopérabilité: Cela met en évidence le “les complexités de la construction d'un système… interopérable… au milieu de technologies immatures. ”En résumé, le système VRS est nouveau et plusieurs participants doivent être testés ensemble.

Plus de temps pour se conformer, mais ne tardez pas

La FDA a essentiellement accordé une période de grâce d'un an 1, reconnaissant que certains distributeurs en gros - ainsi que leurs partenaires commerciaux - ne seront tout simplement pas prêts à vérifier les produits retournés avant la date limite de 2019 de novembre. C’est une bonne nouvelle pour l’industrie, mais les efforts pour mettre en œuvre la VRS ne doivent pas être retardés.

La décision de la FDA concernant le délai d'exécution donne à l'industrie le temps d'effectuer davantage de tests »pendant la production réelle en utilisant des volumes en temps réel.«Cela sous-entend implicitement que l'industrie utilisera plus de temps pour tester davantage de scénarios de type production. Les entreprises qui poursuivent leurs efforts de mise en œuvre prévus bénéficieront de la poursuite des tests; Les entreprises qui attendent ne bénéficieront pas des cycles d’essais prolongés et (comme les retards antérieurs d’application) se feront concurrence pour des ressources limitées à l’approche du nouveau délai.

L'annonce de la FDA a également indiqué qu'il était "sachant que plusieurs participants pilotes en sont aux premières étapes de développement et de test de systèmes électroniques interopérables destinés à permettre la vérification et à réaliser l'interopérabilité entre les réseaux.«Rfxcel est un élément clé des projets pilotes de la FDA et a été approuvé pour mener un projet pilote visant à quantifier l'état de préparation de l'écosystème VRS. Notre engagement auprès de l'industrie pour garantir la disponibilité opérationnelle reste inébranlable, et nous allons utiliser ce temps pour intensifier nos efforts de tests auprès de nos clients et de l'industrie.

Exigences DSCSA qui sont Pas Affecté par l'annonce d'aujourd'hui

La FDA a clairement indiqué que les distributeurs en gros et les autres parties prenantes doivent toujours satisfaire aux autres exigences de la DSCSA:

    1. Les distributeurs en gros doivent toujours disposer de systèmes de vérification pour déterminer si un produit retourné est un «produit suspect».
    2. À compter de novembre, les distributeurs de gros 27, 2019 doivent toujours s’assurer que les produits qu’ils traitent sont codés avec un identifiant de produit.
    3. Les fabricants doivent toujours remplir leurs obligations en matière de vérification lorsqu'ils reçoivent une demande de vérification d'un distributeur grossiste.
    4. À compter de novembre, les distributeurs de gros 27, 2019 peuvent accepter un produit retourné depuis un distributeur ou un reconditionneur uniquement s’ils peuvent associer le produit à ses informations de transaction et à son relevé de transaction spécifiques.

De plus, la politique révisée ne s'applique pas aux «retours d'emballages vendables et de caisses homogènes scellées de produits sans identificateurs de produit qui faisaient partie de la chaîne d'approvisionnement de la distribution pharmaceutique avant novembre 27, 2018».

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