L'année a été chargée avec les exigences de suivi et de traçabilité en Inde. Le ministère de la Santé a prolongé un délai, annoncé un nouveau délai et publié un nouveau projet de règles concernant des domaines clés de la réglementation pharmaceutique du pays.
Il y a des délais à venir dans les 6 prochains mois, alors jetons un coup d'œil à ce qui se passe avec ces exigences de suivi et de traçabilité en Inde.
Exigences de suivi et de traçabilité en Inde pour 2023
Les prochaines exigences de suivi et de traçabilité en Inde concernent trois domaines de la fabrication : l'étiquetage des ingrédients pharmaceutiques actifs (API), les rapports et l'étiquetage des produits pour les 300 grandes marques. Nous allons procéder par ordre chronologique :
API d'étiquetage : date limite de janvier 2023
À compter du 1er janvier 2023, toutes les API importées et fabriquées dans le pays doivent être étiquetées avec des codes QR "à chaque niveau d'emballage qui stocke des données ou des informations". Le gouvernement affirme que cela aidera à lutter contre les médicaments falsifiés.
Il s'agit de l'aboutissement d'un processus qui a débuté en juin 2019, lorsque le Drugs Technical Advisory Board (DTAB) a approuvé une proposition imposant des codes QR sur les API. À cette époque, DTAB estimait que la réglementation affecterait environ 2,500 XNUMX API.
Les codes QR doivent contenir 11 points de données :
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- Code d'identification unique du produit
- Nom de l'API
- Nom de marque (le cas échéant)
- Nom et adresse du fabricant
- Numéro de lot
- Taille du lot
- Date de fabrication
- Date d'expiration ou de retest
- Code du conteneur d'expédition en série
- Numéro de licence de fabrication ou numéro de licence d'importation
- Conditions de stockage spéciales requises (le cas échéant)
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Les codes QR seront également liés à une base de données nationale avec des données de prix du Autorité nationale des prix pharmaceutiques.
Les entreprises sont tenues d'obtenir un Préfixe d'entreprise GS1, un numéro unique qui identifie une entreprise en tant que propriétaire d'un code-barres et du produit sur lequel il est apposé, et un Numéro d'emplacement global GS1. Les numéros d'article GS1 Global Trade serviront de « code d'identification unique ».
Signalement au portail iVEDA : date limite de mars 2023
Le 4 avril 2022, la Direction générale du commerce extérieur (DGFT) a publié un avis public prolongeant jusqu'au 31 mars 2023 la date limite de déclaration des exportations au portail de validation intégrée des exportations de médicaments de l'Inde et de son authentification (iVEDA). Le changement s'applique à la fois aux médicaments fabriqués par l'industrie à petite échelle (SSI) et non fabriqués par SSI.
La date limite pour cette exigence a été repoussée au moins quatre fois, à partir de 2018, lorsque les exigences de suivi et de traçabilité de l'Inde étaient centrées sur un autre portail de déclaration, l'application d'authentification et de vérification des médicaments (DAVA). Comme nous l'avons signalé lors du lancement d'iVEDA, la date limite a été modifiée du 1er avril 2020 au 1er octobre 2020. Elle a été modifiée à nouveau en avril 2021 et, comme nous en discutons maintenant, en avril 2022.
Projet de règlement sur les codes à barres des produits pharmaceutiques : date limite de mai 2023
Le 5 septembre, le ministère de la Santé et du Bien-être familial a publié projet de directives pour le codage à barres des 300 meilleures marques du pays, qui sont toutes nommées dans «l'annexe H2» de l'annonce. Les règles entreront en vigueur le 1er mai 2023.
L'objectif de ces exigences de suivi et de traçabilité en Inde - comme tant d'autres réglementations dans le monde - est de lutter contre la contrefaçon, le détournement et les ventes non autorisées. Les règles stipulent que huit points de données doivent être intégrés dans un « code à barres ou code de réponse rapide » à imprimer ou à apposer sur l'emballage primaire :
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- Code d'identification unique du produit (par exemple, GTIN)
- Nom propre et générique du médicament
- Marque
- Numéro de lot
- Date d'expiration
- Nom et adresse du fabricant
- Date de fabrication
- Numéro de licence de fabrication
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S'il y a "un espace insuffisant dans l'étiquette de l'emballage primaire", les codes doivent être placés sur l'emballage secondaire.
Les observateurs de l'industrie ont noté des préoccupations concernant les lignes directrices, notamment :
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- Les codes QR peuvent ne pas être pratiques pour un étiquetage pharmaceutique dense en données.
- Les directives peuvent ne pas réellement aider à lutter contre les contrefaçons, le détournement et les ventes non autorisées.
- Pour que les huit points de données obligatoires soient lisibles, les étiquettes devraient être irréalistes - trop grandes pour tenir sur la plupart des emballages.
- Il n'est pas clair si les codes DataMatrix 2D répondraient aux exigences d'un « code à barres » dans les directives.
- Les normes GS1 ne sont pas requises ; en fait, ils ne sont pas mentionnés du tout.
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Sur ce dernier point, la première réponse semble s'orienter vers un appel aux standards GS1 : DataMatrix pour le code-barres, GTIN pour identifier les produits, utilisation d'Identifiants d'Authentification à deux chiffres.
Réflexions finales
Les exigences de suivi et de traçabilité en Inde évoluent évidemment. Attendez-vous à d'autres changements à mesure que les délais pour les API, les rapports iVEDA et les codes-barres se rapprochent.
Mais une chose ne changera pas : l'Inde continuera à cultiver sa position dans l'industrie pharmaceutique mondiale. Considérez ces statistiques de son Rapport annuel 2020-21 du Département des produits pharmaceutiques:
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- L'industrie pharmaceutique indienne est la troisième au monde en volume et la 14e en valeur.
- Il possède les deuxièmes usines les plus approuvées par la FDA pour la fabrication de médicaments génériques en dehors des États-Unis.
- Il représente 60 % de la production mondiale de vaccins.
- Il s'agit du troisième marché mondial des API (8 % de part de l'industrie mondiale des API, plus de 500 API fabriquées en Inde, et il contribue à 57 % des API sur le Liste préqualifiée d'API de l'Organisation mondiale de la santé).
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