Archives de sérialisation

Réglementations indonésiennes sur le suivi et la traçabilité : ce qu'elles signifient pour l'industrie pharmaceutique

Publié le 13 février 2024 by rfxadmin

Les réglementations indonésiennes en matière de suivi et de traçabilité sont conçues pour empêcher les médicaments contrefaits, volés, contaminés ou autrement nocifs d'entrer dans la chaîne d'approvisionnement. L'objectif est de protéger les consommateurs et d'accroître la sécurité des patients, ainsi que de renforcer la compétitivité de l'Indonésie dans l'industrie pharmaceutique mondiale.

L'Agence nationale de contrôle des médicaments et des aliments (BPOM) a commencé à déployer des réglementations en 2018. En 2022, elle a établi des dispositions et des procédures pour la mise en œuvre des codes DataMatrix 2D pour les médicaments et les produits alimentaires. La plateforme numérique du pays s'appelle le système Track and Trace Anti-Counterfeit (TTAC).

Les principales réglementations sont entrées en vigueur en 2023 ; les prochaines grandes échéances sont fixées à 2025 et 2027. Examinons donc de plus près la réglementation indonésienne en matière de suivi et de traçabilité et ce qu'elle signifie pour l'industrie pharmaceutique.

Le marché pharmaceutique indonésien en contexte

Au moment de l'écriture, La population indonésienne approche les 279 millions d'habitants — le quatrième plus grand au monde. Il n’est donc pas surprenant que cet archipel tentaculaire constitue le plus grand marché pharmaceutique d’Asie du Sud-Est.

D’après Affaires Indonésie, les ventes de médicaments en 2020 étaient évaluées à environ 7.6 milliards de dollars (110.6 billions de roupies) ; ce chiffre devrait atteindre plus de 11 milliards de dollars (176 2025 milliards de roupies) d’ici 10.7. En termes de dollars américains, cela équivaut à un taux de croissance annuel composé de XNUMX pour cent.

En outre, le gouvernement indonésien investit considérablement dans le système de santé du pays. Le même article de Business Indonesia rapporte que les dépenses de santé en 2022 représentaient 9.4 % du budget total du gouvernement.

Dans ce contexte, l'Indonésie cherche à développer et à ouvrir son secteur pharmaceutique à la participation et aux investissements étrangers. Les sociétés pharmaceutiques qui sont déjà présentes dans le pays ou qui souhaitent entrer sur le marché doivent parfaitement comprendre – et se conformer – aux réglementations indonésiennes en matière de suivi et de traçabilité.

Le cadre de la réglementation indonésienne sur le suivi et la traçabilité

La plupart de ceux d'aujourd'hui exigences mondiales en matière de conformité pharmaceutique ont quelques points communs :

- - Les entreprises doivent enregistrer leurs produits auprès de l'organisme de réglementation d'un pays.
  - Les entreprises doivent envoyer les informations de conformité à un système centralisé (par exemple, un portail ou un site Web comme le TTAC indonésien).
  - Les produits doivent être étiquetés de manière à les identifier au niveau de l'unité (c.-à-d. sérialisation) et/ou à un niveau « supérieur », comme une palette ou une caisse (c.-à-d. agrégation).
  - Les régulateurs préfèrent les normes d'étiquetage GS1 [par exemple, les codes DataMatrix 2D, les numéros d'articles commerciaux mondiaux (GTIN) et les codes de conteneurs d'expédition en série (SSCC)]. Lisez notre "Comprendre les codes-barres GS1 dans la chaîne d'approvisionnement mondiale » article pour un aperçu complet de ces normes.

La réglementation indonésienne en matière de suivi et de traçabilité suit ce cadre de base :

Inscription

Les médicaments importés et produits localement doivent être enregistrés auprès du BPOM avant de pouvoir être distribués. Les sociétés pharmaceutiques doivent avoir un agent commercial ou un partenaire local pour enregistrer les produits, et il est conseillé d'obtenir toutes les autorisations avant d'exporter des produits vers l'Indonésie.

Étiquetage

Le BPOM exige que tous les médicaments vendus en Indonésie soient étiquetés pour identification, et les réglementations à venir exigeront en outre que les produits soient étiquetés pour authentification. Le BPOM utilise les normes GS1.

Codes-barres d'identification

Depuis le 7 décembre 2023, les médicaments traditionnels et les médicaments en vente libre – ainsi que les cosmétiques, les suppléments, les aliments transformés et certaines matières premières – doivent être étiquetés avec un code QR qui identifie le produit sur le marché et vérifie que c'est légal. Pour les produits qui ne doivent pas être numérotés, c'est le seul marquage requis.

Les codes d'identification doivent contenir un numéro d'autorisation de mise sur le marché et un NIE, ou Nomor Izin Edar, qui peut être traduit par « numéro de permis de distribution », tous deux délivrés par le BPOM. Les NIE alphanumériques fournissent des données de base sur le produit, y compris le lieu de fabrication du produit, et permettent une vérification via une base de données appelée Cek Produk BPOM (« Vérifiez les produits BPOM », en gros).

Codes-barres d'authentification

Le 7 décembre 2025 est la date limite pour sérialiser et étiqueter les stupéfiants et les psychotropes (par exemple les antipsychotiques et les antidépresseurs) avec un code DataMatrix 2D. D'ici le 7 décembre 2027, tous les médicaments sur ordonnance, y compris les produits biologiques, doivent être sérialisés et authentifiés. L'agrégation, selon les normes GS1, est également requise.

Les codes d'authentification doivent contenir les informations suivantes :

- - Un numéro d'article GS1 Global Trade (GTIN)
  - Un numéro d’autorisation de mise sur le marché du BPOM
  - Un code de production ou un numéro de lot
  - Une date de péremption
  - Un numéro de série

Les entreprises peuvent obtenir des codes auprès du BPOM ou auprès d'une source indépendante.

Certains produits/packs sont exemptés de l’exigence d’authentification. Il s'agit notamment des plaquettes thermoformées, des plaquettes en bandelettes, des seringues préremplies, des sticks, des emballages individuels et des couvercles de capture.

Autres réglementations indonésiennes en matière de suivi et de traçabilité : distribution

Le BPOM a d’autres exigences qui entreront en vigueur entre 2024 et 2026 :

- - Décembre 7, 2024: Les centres de distribution avec des unités de gestion de stock (SKU) minimales de 1,500 XNUMX produits sérialisés doivent soumettre des rapports au BPOM.
  - Décembre 7, 2025: Les centres de distribution de « deuxième niveau » (min. 750 produits sérialisés) doivent soumettre des rapports à BPOM. A noter que cela coïncide avec la date limite de sérialisation et d'étiquetage des stupéfiants et des psychotropes.
  - Décembre 7, 2026: Les centres de distribution de « troisième niveau » (min. 400 produits sérialisés) doivent soumettre des rapports à BPOM. Ceci s'applique à certaines catégories de pharmacies ou de cliniques.

Projet pilote de dépliant électronique (2023-2025)

Un projet pilote de dépliants électroniques (e-leaflets) a débuté en juillet 2023 et devrait s'achever en juillet 2025. Souhaitant passer d'un système papier, le BPOM prévoit de développer une application mobile dédiée pour scanner un seul code (probablement le (code GS1 2D DataMatrix obligatoire) qui amènera les utilisateurs à des informations en ligne. Le projet pilote se déroule en trois phases :

- - Phase I pour les vaccins et les injections (terminée)
  - Phase II pour les médicaments sur ordonnance, y compris les vaccins et les injections (terminée)
  - Phase III pour les médicaments en vente libre et sur ordonnance, y compris les vaccins et les injections (en cours)

Réflexions finales sur la réglementation indonésienne sur le suivi et la traçabilité

Comme nous l'avons dit plus haut, l'Indonésie cherche à développer et à ouvrir son secteur pharmaceutique à la participation et aux investissements étrangers. Les sociétés pharmaceutiques qui sont déjà présentes dans le pays ou qui souhaitent entrer sur le marché doivent parfaitement comprendre – et se conformer – aux réglementations indonésiennes en matière de suivi et de traçabilité.

Voilà où nous pouvons vous aider. Nos solutions pour la conformité pharmaceutique mondiale vous aideront à garantir que vous êtes prêt à répondre aux exigences indonésiennes en matière d'identification, de sérialisation et d'agrégation des produits.

Tout cela fait partie de notre engagement depuis 20 ans à protéger les patients, à lutter contre les médicaments contrefaits et à sécuriser les chaînes d'approvisionnement. Nos solutions relèvent de toutes les agences gouvernementales mondiales, vous aident à garantir que vous respectez vos obligations réglementaires et à protéger les produits et les personnes partout où vous faites des affaires. Contactez-nous pour savoir comment ça marche !

Le guide ultime de la visibilité de la chaîne d'approvisionnement : améliorer l'efficacité et la performance

Publié le July 7, 2023August 4, 2023 by rfxadmin

La capacité de surveiller chaque partie de votre chaîne d'approvisionnement aide votre entreprise à atténuer les risques, à mieux servir ses clients et à travailler plus efficacement. En savoir plus sur l'importance de la visibilité de la chaîne d'approvisionnement dans ce guide d'Antares Vision Group et rfxcel.

Comprendre la visibilité de la chaîne d'approvisionnement

Les opérations commerciales modernes nécessitent un niveau élevé de coordination et de logistique. Une entreprise peut s'approvisionner en matières premières à un endroit, avoir une usine de fabrication à un autre endroit et livrer des produits à des clients partout dans le monde. Pour produire, emballer et expédier efficacement les marchandises, ils ont besoin d'un système de suivi centralisé.

La visibilité de la chaîne d'approvisionnement retrace un produit depuis ses matières premières et tout au long du processus de fabrication jusqu'au point où il atteint la porte d'un client. Une solution de visibilité permet à une entreprise de suivre toutes ses marchandises à chaque étape de la chaîne d'approvisionnement. La visibilité de la chaîne d'approvisionnement peut :

Accroître l'efficacité
Assurer la satisfaction client
Informer la prise de décision
Améliorez la durabilité

En fin de compte, la visibilité - ou son absence - affecte votre résultat net.

Avantages de la visibilité de la chaîne d'approvisionnement

Pour rester compétitives dans l'économie mondialisée d'aujourd'hui, les entreprises ont besoin de systèmes efficaces de surveillance de l'offre et de la demande. Visibilité de la chaîne d'approvisionnement les avantages comprennent:

Suivi: Les outils de suivi et de traçabilité en temps réel rationalisent la gestion des stocks, offrant une automatisation pour de nombreuses tâches de routine.
Rendement : Les outils de visibilité améliorent la précision des prévisions de la demande et réduisent la probabilité de ruptures de stock.
Gestion des risques: Une visibilité complète signifie que les équipes peuvent réagir plus rapidement en cas de perturbation de la chaîne d'approvisionnement, atténuant ainsi les risques et minimisant les retards.
Optimisation et une meilleure collaboration : Les systèmes de gestion de la chaîne d'approvisionnement aident les entreprises à mieux communiquer avec les fournisseurs, à optimiser les relations et à favoriser la collaboration.

Éléments clés de la visibilité de la chaîne d'approvisionnement

Bien que les systèmes de visibilité de la chaîne d'approvisionnement puissent différer d'une entreprise à l'autre, ils se concentrent tous sur la transparence à chaque nœud de la chaîne d'approvisionnement. Ceci comprend:

Visibilité de l'inventaire : Les entreprises peuvent suivre et gérer les niveaux de stocks et les achats sur tous leurs sites.
Visibilité des transports : Tous les produits en transit peuvent être suivis et surveillés en temps réel.
Visibilité de la demande : Des données solides sur le réseau de la chaîne d'approvisionnement permettent aux entreprises de comprendre des clients modèles et prévoir la demande avec plus de précision.
Visibilité fournisseur : Les outils de visibilité en temps réel vous permettent de surveiller les performances des fournisseurs et d'assurer des livraisons dans les délais.
Visibilité des données : En collectant des informations sur les stocks, les temps de transport, etc., les entreprises peuvent transformer l'analyse des données en informations exploitables et ajuster les flux de travail ou les processus de la chaîne d'approvisionnement.

Mise en œuvre de la visibilité de la chaîne d'approvisionnement

La mise en place d'outils de visibilité de la chaîne d'approvisionnement prend du temps et des efforts, mais cela vaut bien les avantages que vous en tirerez en termes d'efficacité opérationnelle et de meilleures performances commerciales. Pour mettre en œuvre la visibilité de la chaîne d'approvisionnement, commencez par évaluer vos systèmes actuels. Recherchez des domaines d'amélioration tout au long de la chaîne d'approvisionnement - avez-vous connu des ruptures de stock dans une gamme de produits particulière ? Avez-vous du mal à répondre à la demande des clients à une certaine période de l'année ?

Ensuite, recherchez les bonnes solutions technologiques qui peuvent améliorer la visibilité sur l'ensemble de votre écosystème. Peut-être avez-vous un bon système en place pour surveiller les commandes des clients, mais avez besoin d'une meilleure façon de gérer les fournisseurs. Chercher logiciel de chaîne d'approvisionnement qui peuvent s'intégrer à vos systèmes existants et combler les lacunes de visibilité.

Vous avez besoin d'un flux continu d'informations sur vos plates-formes technologiques. De plus, accordez la priorité à la sécurité des données dans toute initiative de visibilité de la chaîne d'approvisionnement. Le respect des réglementations sur la confidentialité des données est indispensable pour votre entreprise, ainsi que pour tous les fournisseurs, expéditeurs ou distributeurs avec lesquels vous travaillez.

Meilleures pratiques pour la visibilité de la chaîne d'approvisionnement

Que vous travailliez dans l'industrie pharmaceutique ou l'agroalimentaire, certaines pratiques amélioreront la visibilité sur l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement. Ceux-ci inclus:

Métrique: Ayez en place un ensemble clair d'objectifs et de mesures que vous utiliserez pour mesurer votre succès.
Collaboration: Établir des partenariats solides avec les fournisseurs pour améliorer la transparence et l'efficacité.
Technologie: Investissez dans des plateformes basées sur le cloud et des outils d'analyse avancés avec une sécurité intégrée de la chaîne d'approvisionnement.

Par-dessus tout, adoptez une approche proactive de la gestion des risques et de la planification des imprévus. Bien que certaines perturbations de la chaîne d'approvisionnement soient hors de votre contrôle, la mise en place d'un plan vous permettra de minimiser plus facilement les inefficacités et les pénuries.

Surmonter les défis de la visibilité de la chaîne d'approvisionnement

Même avec les plans les mieux conçus, vous pouvez rencontrer des obstacles lorsque vous essayez d'améliorer la visibilité de bout en bout de la chaîne d'approvisionnement. Les défis potentiels incluent :

Problèmes de qualité des données de la chaîne d'approvisionnement et silos de données
Résistance au changement et barrières organisationnelles
Conformité réglementaire et problèmes de confidentialité des données

La gestion d'un volume important de données, en particulier lorsque vous travaillez dans le contexte d'une chaîne d'approvisionnement mondiale complexe avec de multiples partenaires et parties prenantes, peut sembler écrasante. C'est pourquoi il est si important de trouver un logiciel de visibilité de la chaîne d'approvisionnement qui s'intègre à tous vos systèmes de collecte de données. Vous devez rechercher un fournisseur de services logiciels connaissant bien la conformité réglementaire et disposant de protections de données intégrées.

Comprenez que même lorsque vous choisissez un système intuitif et convivial, vous êtes susceptible de faire face à des réactions négatives de la part de certains employés ou partenaires. Planifiez un processus de mise en œuvre et de déploiement réfléchi, avec du temps prévu pour la formation du personnel. Cela aidera à répondre à toutes les préoccupations.

L'avenir de la visibilité de la chaîne d'approvisionnement

Les technologies émergentes et la transformation numérique modifient le paysage de la gestion de la chaîne d'approvisionnement. Nous constatons déjà la valeur de l'intelligence artificielle (IA) et de l'apprentissage automatique dans les solutions logicielles de chaîne d'approvisionnement. Les outils alimentés par l'IA peuvent analyser les données en temps réel pour éclairer les prévisions, en utilisant l'analyse prédictive pour informer les commandes, les prix, le placement des entrepôts, etc.

Le Internet des Objets (IoT) (IoT) et Technologie blockchain façonnent également la visibilité de la chaîne d'approvisionnement. En donnant à tous les acteurs de la chaîne d'approvisionnement un accès aux mêmes informations, les outils de blockchain peuvent potentiellement réduire la fraude et les erreurs de données tout en améliorant la communication. Et la prolifération des appareils IoT signifie que le suivi en temps réel est plus facile tout au long du traitement et de la livraison des commandes.

Nous vous aiderons à atteindre la visibilité de la chaîne d'approvisionnement

Nous proposons des solutions de visibilité de la chaîne d'approvisionnement qui privilégient l'efficacité et la gestion de la conformité. Avec des bureaux aux États-Unis et à l'étranger, nous servons des clients dans des secteurs tels que :

Pharmaceutiques
Alimentation
Boissons
Biens de consommation
Gouvernement

Pour plus d'informations sur nos outils de visibilité de la chaîne d'approvisionnement ou pour demander un prix, contactez-nous dès aujourd’hui.

Solutions de gestion de la conformité : assurer la conformité réglementaire et l'atténuation des risques

Publié le July 7, 2023August 4, 2023 by rfxadmin

Votre entreprise dispose-t-elle de solutions efficaces de gestion de la conformité et de solutions de gestion des risques ? Dans un paysage réglementaire en constante évolution, les entreprises ont besoin d'outils sophistiqués pour gérer leurs efforts de gouvernance, de risque et de conformité (GRC) et réduire leur exposition aux risques. Découvrez la mise en œuvre de la gestion de la conformité et les meilleures pratiques dans ce guide de rfxcel.

Comprendre les solutions de gestion de la conformité

La gestion de la conformité fait référence à l'ensemble de politiques et de procédures qu'une organisation utilise pour garantir le respect des lois et réglementations qui régissent son secteur. Les solutions de gestion de la conformité visent à :

Identifier et prévenir les infractions
Améliorer les pratiques commerciales
Construire et maintenir la confiance des consommateurs
Assurer un comportement éthique dans l'industrie

Les exigences de conformité varient selon le secteur et le pays. Par exemple, aux États-Unis, les sociétés pharmaceutiques doivent adhérer au Loi américaine sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments (DSCSA) et dans l'Union européenne, ils sont liés par le Directive sur les médicaments falsifiés (EU FMD). Les entreprises alimentaires aux États-Unis doivent se conformer aux règles en vertu de la Loi sur la modernisation de la sécurité des aliments (FSMA).

La conformité réglementaire est une exigence, pas un objectif. Les entreprises qui ne sont pas conformes peuvent faire face à de lourdes conséquences, notamment des sanctions aux entreprises et des amendes émises par le gouvernement. De plus, ils courent le risque de nuire à leur réputation et de perdre des clients. La non-conformité peut également entraîner des actions correctives coûteuses, telles que le rappel d'un produit.

De nombreuses entreprises s'appuient désormais sur des solutions logicielles pour gérer et centraliser leurs efforts de conformité. Le logiciel de conformité offre des outils de suivi et d'audit pour s'assurer que les pratiques commerciales sont conformes aux lois et réglementations applicables. Cela aide à réduire les erreurs manuelles et assure une surveillance continue dans toute l'organisation.

Avantages des solutions de gestion de la conformité

En plus d'assurer le respect des réglementations et des normes de l'industrie, des solutions efficaces de gestion de la conformité offrent une gamme d'avantages, notamment :

Risque réduit : Des processus de gestion efficaces minimisent les risques juridiques et financiers associés à la non-conformité.
Rendement : Un logiciel de gestion de la conformité peut rationaliser les tâches de routine et réduire les processus manuels, libérant ainsi le personnel pour se concentrer sur d'autres priorités.
Sécurité : Une bonne solution de conformité aura également des garanties en place pour protéger la confidentialité des données et améliorer la cybersécurité.
Économies de coûts: Une solution de risque et de conformité peut signaler les risques avant qu'ils n'entraînent des implications financières.

Principales caractéristiques des solutions de gestion de la conformité

Si votre entreprise est à la recherche d'une nouvelle plate-forme de gestion de la conformité, recherchez une solution qui inclut ces fonctionnalités :

Suivi et surveillance de la conformité : Votre logiciel doit gérer un référentiel centralisé des réglementations et exigences pertinentes pour votre secteur.
Gestion des politiques : Les solutions de gestion de la conformité peuvent aider les équipes à développer, mettre à jour et communiquer des politiques standardisées au sein de votre organisation.
Évaluation et atténuation des risques : L'identification et la gestion proactives des risques de conformité peuvent aider les entreprises à éviter les amendes, les frais et les sanctions.
Informations sur les données : Les entreprises peuvent examiner les activités de conformité en temps réel et générer des rapports de conformité qui facilitent la prise de décision.
Gestion des audits : Une plateforme centralisée rationalise le processus d'audit et peut suivre les actions correctives.
Sensibilisation: Les outils de gestion de la conformité vous aident à gérer les programmes continus de formation et de sensibilisation des employés.

Mise en œuvre de solutions de gestion de la conformité

Une mise en œuvre appropriée est essentielle lors de l'introduction de solutions logicielles de gestion de la conformité. Commencez par une évaluation complète des besoins : quelles sont vos priorités organisationnelles ? Quelles exigences réglementaires s'appliquent à votre entreprise ? Utilisez les résultats de votre évaluation pour guider votre processus de sélection de logiciels. Recherchez une plateforme de gestion de la conformité qui :

S'intègre à vos systèmes logiciels et sources de données existants
Peut être personnalisé pour s'aligner sur des exigences réglementaires spécifiques
A une bonne expérience utilisateur et est facile à naviguer

Idéalement, la plate-forme logicielle que vous choisissez doit automatiser les processus de conformité afin de réduire la charge administrative, ce qui permet à votre organisation d'économiser du temps et de l'argent.

Meilleures pratiques pour une gestion efficace de la conformité

Utilisez ces meilleures pratiques dans votre entreprise pour rendre votre programme de conformité plus efficace :

Culture organisationnelle: Établir une culture de conformité. Prévoyez une formation continue pour que les exigences de conformité restent une priorité pour le personnel.
Audits internes : Effectuez régulièrement des évaluations de conformité et des analyses des lacunes pour identifier les domaines à améliorer.
Coordination: Construisez une équipe de conformité interfonctionnelle pour fournir une surveillance complète qui inclut les parties prenantes des départements RH, juridique et financier.
Gestion du flux de travail: Mettez en œuvre des flux de travail automatisés et utilisez des notifications pour garantir l'exécution en temps voulu des tâches de conformité requises.

Garantir la sécurité des données et le respect de la confidentialité

Un aspect important de la gestion de la conformité concerne les réglementations sur la protection des données, qui dictent la manière dont les entreprises d'un large éventail de secteurs (par exemple, les services de santé et les services financiers) gèrent les données des consommateurs et les informations personnelles identifiables (PII). Les réglementations sur la protection des données incluent des lois telles que :

EU Règlement Général de Protection des Données (GDPR)
California Consumer Privacy Act (CCPA)
S. Loi sur la portabilité et la responsabilité de l'assurance maladie (HIPAA)

Les entreprises doivent mettre en œuvre des contrôles d'accès aux données, des mesures de cryptage et d'autres protections pour réduire la probabilité d'une violation de données. De plus, si vous travaillez avec des fournisseurs tiers, vous avez besoin d'un système pour mettre en place des accords de partage de données. Tout tiers avec lequel vous contractez doit se conformer aux exigences réglementaires de votre secteur et avoir mis en place des protections de confidentialité et de sécurité adéquates.

L'avenir des solutions de gestion de la conformité

Alors que de plus en plus d'entreprises adoptent la transformation numérique et mettent en œuvre des structures de travail distribuées ou hybrides, les besoins de conformité continueront d'évoluer parallèlement à l'évolution du paysage réglementaire. De plus, les nouveaux développements de l'intelligence artificielle (IA) et de l'apprentissage automatique rendront la surveillance automatisée de la conformité plus sophistiquée. La technologie de l'IA améliore déjà l'analyse prédictive, qui s'appuie sur des données historiques pour identifier des modèles et faire des prédictions qui guident les décisions commerciales futures.

Choisissez-nous pour une gestion experte de la conformité

En tirant parti de solutions efficaces de gestion de la conformité, les entreprises peuvent rationaliser leurs processus de conformité, atténuer les risques et maintenir le respect de la réglementation. Avec nous, vous pouvez mettre en place un système de gestion de la conformité robuste pour naviguer dans les changements réglementaires et aider votre organisation à travailler plus efficacement. Nous proposons des solutions de conformité complètes, avec des logiciels conçus pour répondre aux besoins d'industries spécifiques, notamment :

Pour commencer ou demandez forfaits, contactez-nous dès aujourd’hui.

Gestion de la conformité : principaux défis et comment les surmonter

Publié le Le 12 juin 2023August 4, 2023 by rfxadmin

Efficace à partir de gestion de la conformité prend du temps et des efforts, mais il vaut mieux être préparé et prévenir les problèmes avant qu'ils ne surviennent. Enfreindre les réglementations qui régissent votre secteur signifie que vous risquez de perdre des clients, de nuire à votre réputation et de nuire à vos résultats. Heureusement, adopter une approche proactive signifie que vous pouvez relever bon nombre des défis de conformité auxquels les entreprises sont confrontées. Examinons de plus près les systèmes de gestion de la conformité et leurs avantages.

Qu'est-ce que la gestion de la conformité ?

Les entreprises de tous les secteurs doivent comprendre et suivre les réglementations locales, étatiques, fédérales ou internationales qui affectent la façon dont elles font des affaires. La gestion de la conformité est l'ensemble d'outils et de procédures qu'une entreprise utilise pour s'assurer qu'elle respecte les lois qui régissent son secteur. Les exigences réglementaires peuvent être établies par :

Entités gouvernementales
Syndicats
Associations professionnelles ou autres organisations de l'industrie

Par exemple, les sociétés pharmaceutiques doivent se conformer à la loi américaine sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments (DSCSA), dont les exigences comprennent la sérialisation des produits et l'échange de données électroniques interopérables. De même, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis Food Safety Modernization Act (FSMA) a des exigences spécifiques en matière de traçabilité et de partage de données.

Pourquoi la gestion de la conformité est-elle importante ?

Des exigences de conformité sont souvent en place pour garantir un comportement éthique envers les clients ou les concurrents. Des réglementations claires et applicables établissent des normes pour les entreprises, les gouvernements et les organisations de la société civile.

Le non-respect des lois ou réglementations applicables peut entraîner des amendes, des frais, la suspension des opérations commerciales, la révocation des licences ou des certifications, ou d'autres problèmes de conformité. Ainsi, de nombreuses entreprises créent et établissent des programmes de gouvernance, de gestion des risques et de conformité (GRC) pour minimiser leurs risques.

Trois approches de la gestion de la conformité

Une solution de gestion de la conformité peut varier de simple à complexe et doit être adaptée de manière unique à la structure et à l'industrie d'une organisation. Les trois méthodes courantes de gestion de la conformité sont :

Approche stricte et descendante

Il s'agit de l'approche la plus rigide de la gestion de la conformité. Les politiques internes sont créées et mises en œuvre par la personne ou l'équipe au sommet de l'organigramme. Il n'y a pas de place pour la flexibilité ou l'interprétation. Un modèle descendant est généralement nécessaire lorsque la santé, la sécurité et le bien-être des employés ou des personnes qu'ils servent sont primordiaux. Par exemple, un exploitant de garderie doit suivre toutes les réglementations nationales et locales créées pour assurer la sécurité des mineurs.

Approche sans intervention

En revanche, une approche non interventionniste est le type de gestion de la conformité le plus flexible. Dans ce modèle, la direction peut établir des normes de conformité, mais la mise en œuvre des processus opérationnels quotidiens est confiée aux cadres intermédiaires ou à d'autres employés.

Cette approche peut fonctionner dans certaines situations. Par exemple, un franchiseur qui possède des établissements de vente au détail de produits alimentaires dans différents États peut être soumis à des inspections des services de santé dans chaque État. Reconnaissant que chaque franchisé est soumis à un ensemble de réglementations différent, ils peuvent laisser à chaque responsable de site le soin de mettre en place une formation ou une liste de contrôle d'inspection dans leur franchise respective.

Modèle partagé ou distribué

Dans cette approche, les activités de conformité sont partagées par les employés de l'ensemble de l'organisation. Au lieu de recevoir des directives strictes d'une autorité centrale, les départements ou les équipes peuvent partager la responsabilité de créer et de mettre en œuvre des activités de conformité. Ou, l'organisation peut émettre une politique centrale et solliciter les commentaires des employés sur ce qu'il faut changer ou améliorer. Un modèle distribué peut particulièrement bien fonctionner lorsque les entreprises mettent en œuvre des réglementations nouvellement publiées et ont besoin des commentaires du personnel en première ligne de leur industrie.

Défis de la gestion de la conformité

Une mise en œuvre réfléchie et proactive des mesures de conformité permet d'économiser du temps et de l'argent sur toute la ligne. Mais la gestion de la conformité n'est pas sans défis, qui peuvent inclure :

Paysage réglementaire en évolution : Que vous soyez une startup ou une multinationale, il peut être difficile de se tenir au courant des réglementations nouvelles et changeantes. Dans un environnement d'entreprise de plus en plus complexe, il est logique que les organisations aient du mal à rester à jour.

Changement d'environnement de travail : Ces dernières années, de plus en plus d'entreprises ont adopté un modèle de travail hybride. Si le fait de laisser les employés travailler de n'importe où peut aider les organisations à rester agiles, cela les expose également à un nouvel ensemble de risques de cybersécurité et de défis RH.

Gestion des fournisseurs: Vous ne pouvez pas être expert en tout. Naturellement, les entreprises s'associent souvent à des fournisseurs tiers pour certains services, qu'il s'agisse de gestion des avantages sociaux, d'assistance informatique ou de services juridiques. Une vérification inappropriée ou une diligence raisonnable insuffisante peut signifier que vous finissez par travailler avec des fournisseurs qui ne sont pas conformes aux exigences de votre secteur.

Pharmaceutique, Agroalimentaire et Cosmétique

Les entreprises des secteurs pharmaceutique, alimentaire, des boissons et des cosmétiques sont confrontées à des défis uniques en matière de gestion de la conformité. Les consommateurs doivent savoir que les aliments qu'ils consomment, les médicaments qu'ils prennent et les produits de soins personnels qu'ils utilisent sont sans danger.

Conformité pharmaceutique réglementations telles que la DSCSA des États-Unis et la directive européenne sur les médicaments falsifiés (EU FMD) sont en place pour améliorer la sécurité des patients, garantir l'intégrité des produits et éloigner les médicaments contrefaits de la chaîne d'approvisionnement. Pour l'industrie alimentaire, la loi sur la modernisation de la sécurité alimentaire (FSMA) et des directives telles que la Global Food Safety Initiative (GFSI) sont en place pour rendre l'approvisionnement alimentaire plus sûr et réduire les taux de maladies d'origine alimentaire. Les réglementations relatives aux cosmétiques varient considérablement d'un pays à l'autre, mais en général, les entreprises doivent prendre des mesures pour s'assurer que leurs produits sont sûrs, avoir des étiquettes d'ingrédients complètes et qu'elles peuvent vérifier leurs allégations d'étiquetage.

Dans toutes ces industries, les organismes de réglementation cherchent de plus en plus à améliorer transparence de la chaîne d'approvisionnement et traçabilité.

Meilleures pratiques de gestion de la conformité

Les entreprises peuvent soutenir la conformité réglementaire grâce à des pratiques exemplaires telles que :

Documentation complète : En cas de doute, documentez tout, même si ce n'est pas imposé par la loi. Un référentiel de documents centralisé permet aux employés de toute l'organisation de trouver facilement les informations dont ils ont besoin et d'éviter la non-conformité.

Définissez des normes de données : Assurez-vous que vous respectez les normes de l'industrie en matière de données de haute qualité dans toutes les opérations commerciales. Des données inexactes ou incomplètes signifient que vous serez moins préparé pour des rapports de conformité précis.

Formation et engagement : Connaissez votre industrie de fond en comble. Rester en contact avec les associations de l'industrie, participer à la formation continue et assister à des événements et à des conférences aide l'organisation à se tenir au courant des changements et des tendances de l'industrie.

Comment créer un programme de gestion de la conformité

Que vous mettiez en œuvre la gestion de la conformité dans une nouvelle entreprise ou que vous révisiez un programme de conformité existant, ces étapes sont essentielles :

Effectuer une évaluation approfondie des risques

Commencez par évaluer les risques internes et externes qui pourraient affecter la conformité réglementaire. Examinez chaque département pour identifier et documenter les problèmes potentiels et collecter des données qualitatives et quantitatives que vous pouvez comparer aux normes réglementaires.

Établir des politiques et des procédures d'entreprise

Consultez les conseils de l'industrie pour vous aider à créer une première ébauche de votre politique de conformité. Vous aurez probablement besoin de l'avis des parties prenantes de l'ensemble de l'organisation, y compris les responsables de l'informatique, des ressources humaines, des services juridiques, financiers et de la gestion des risques. Si vous n'avez pas encore d'agent de conformité en place, vous devrez en nommer (ou en embaucher) un.

Communiquer le plan et offrir une formation

Une fois que votre organisation a une politique de conformité finale, elle doit être communiquée à tout le personnel et aux administrateurs. Prévoyez du temps pour une formation dédiée à la politique, à l'utilisation d'une liste de contrôle de conformité et à la réalisation d'un audit interne. Assurez-vous que tout le personnel est au courant des modifications réglementaires ou des nouvelles règles en matière de tenue de registres et de rapports.

Compte pour la maintenance de routine

Planifiez des révisions régulières de la politique de conformité de votre organisation pour vous assurer qu'elle reflète les changements dans votre secteur ou vos opérations commerciales. Budgétisez les ressources pour aider votre équipe de conformité à se tenir au courant des changements dans le secteur et des nouvelles réglementations.

Mener des audits de conformité périodiques

Des audits internes de routine peuvent aider à identifier les problèmes potentiels avant qu'ils ne fassent boule de neige. De plus, des audits périodiques permettent à votre entreprise d'être mieux préparée pour répondre aux demandes de renseignements du gouvernement ou des organismes de réglementation. Si des violations ou des vulnérabilités sont découvertes lors d'un audit interne, prenez immédiatement des mesures correctives et examinez les politiques existantes pour voir s'il existe un moyen d'éviter des problèmes similaires à l'avenir.

Solutions de gestion de la conformité

Outre un ensemble de procédures internes, un solution de gestion de la conformité devrait inclure:

Outils d'audit
Formation et éducation continues sur la conformité pour le personnel
Surveillance du conseil d'administration et de la direction

De plus, les outils et applications de flux de travail peuvent aider à organiser les processus de conformité et à automatiser certaines tâches, comme l'analyse des données.

Systèmes de gestion de Compliance

Aujourd'hui, de nombreuses organisations s'appuient sur des outils numériques pour rationaliser leurs efforts de conformité. Un système de gestion de la conformité (CMS) bien conçu peut :

Améliorer la qualité des données et l'analyse commerciale
Assurer la cohérence entre plusieurs sites commerciaux ou succursales
Facilitez le suivi, la traçabilité et le reporting
Automatisez les tâches de routine afin que les employés puissent se concentrer sur d'autres priorités de l'entreprise
Minimiser l'exposition globale au risque d'une organisation

Logiciel de gestion de la conformité

Le logiciel de gestion de la conformité offre une plate-forme centrale pour communiquer, superviser et documenter les activités de conformité au sein d'une entreprise. Nous nous engageons à améliorer la gestion de la conformité grâce à la transparence de la chaîne d'approvisionnement. Grâce à nos solutions sectorielles sur mesure, vous pouvez suivre votre chaîne d'approvisionnement en temps réel, où que se trouve votre entreprise. rfxcel sert les entreprises du secteur pharmaceutique, aliments et boissons, et les industries des biens de consommation dans le monde entier. Pour en savoir plus sur nos solutions logicielles de conformité ou planifier une démonstration, contactez-nous dès aujourd’hui.

Antares Vision Group, via rfxcel, entame un partenariat avec Renown Health Network pour un suivi pharmaceutique conforme à la DSCSA

Publié le 8 mars 202320 mars 2025 by rfxadmin

rfxcel, qui fait partie d'Antares Vision Group, mettra en œuvre des solutions de conformité DSCSA pour aider à garantir que les pharmacies du réseau de soins de santé du nord du Nevada se conforment à la réglementation.

Reno, Nevada, 8 mars 2023 — Antares Vision Group (EXM, AV:IM), l'un des principaux fournisseurs de systèmes de suivi, de traçabilité et de contrôle qualité, a annoncé aujourd'hui que rfxcel, qui fait partie du groupe, a entamé un partenariat avec Renown Health Foundation pour mettre en œuvre un logiciel de conformité afin que le Le réseau peut suivre et tracer les produits pharmaceutiques conformément aux Loi américaine sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments (DSCSA).

Grâce aux solutions de conformité DSCSA de rfxcel, les groupes médicaux et les pharmacies de Renown Health réaliseront un suivi électronique en temps réel des produits pharmaceutiques au niveau de l'emballage pour identifier et suivre les médicaments sur ordonnance au fur et à mesure de leur distribution dans le système de santé. Cela renforcera la capacité de Renown à aider à protéger les patients contre l'exposition à des médicaments qui peuvent être contrefaits, volés, contaminés ou autrement nocifs.

"Reno est notre maison depuis 2018 et beaucoup de nos employés vivent et travaillent dans la région du nord du Nevada", a déclaré Glenn Abood, PDG de rfxcel. « Renown est l'une des principales organisations de soins de santé à but non lucratif ici et est le partenaire idéal avec qui faire équipe pour redonner à notre communauté. Nous sommes ravis d'avoir l'opportunité de travailler avec eux et d'aider à améliorer la santé et le bien-être de nos amis et voisins.

« S'assurer que les médicaments de nos patients sont sûrs et légitimes est de la plus haute importance pour nous », a déclaré le vice-président des services pharmaceutiques de Renown, Adam Porath. « Lorsque les membres de notre communauté s'impliquent dans notre travail, cela nous rapproche tous. Nous sommes reconnaissants qu'Antares Vision Group et rfxcel s'associent à nous dans notre mission de guérison. Ils nous permettent d'assurer la sécurité de nos patients, de nous conformer aux exigences strictes de la DSCSA et de répondre rapidement aux exigences changeantes de la chaîne d'approvisionnement.

Pour plus d'informations, écrivez-nous à news@rfxcel.com.

À PROPOS DU GROUPE ANTARES VISION

Antares Vision Group est un partenaire technologique exceptionnel dans la digitalisation et l'innovation des entreprises et des institutions, garantissant la sécurité des produits et des personnes, la compétitivité des entreprises et la protection de l'environnement. Le Groupe fournit un écosystème unique et complet de technologies pour garantir la qualité des produits (systèmes et équipements d'inspection) et la traçabilité des produits de bout en bout (des matières premières à la production, de la distribution au consommateur) grâce à une gestion intégrée des données, à l'application de l'intelligence artificielle et technologie blockchain. Antares Vision Group est actif dans les sciences de la vie (pharmaceutique, dispositifs biomédicaux et hôpitaux) et les biens de consommation rapide (FMCG), y compris les aliments, les boissons, les cosmétiques et les contenants en verre et en métal. En tant que leader mondial des solutions de suivi et de traçabilité des produits pharmaceutiques, le Groupe fournit aux grands fabricants mondiaux (plus de 50 % des 20 premières multinationales) et à de nombreuses autorités gouvernementales des solutions de surveillance de leurs chaînes d'approvisionnement et de validation de l'authenticité des produits. Coté depuis avril 2019 à la Bourse italienne sur le segment Alternative Investment Market (AIM) et depuis le 14 mai 2021 sur le segment STAR du Mercato Telematico Azionario (MTA), Antares Vision Group a réalisé un chiffre d'affaires de 179 millions d'euros en 2021, opère présent dans 60 pays, emploie plus de 1,000 40 personnes et dispose d'un réseau consolidé de plus de XNUMX partenaires internationaux. Pour en savoir plus, veuillez visiter www.antaresvision.com et de www.antaresvisiongroup.com.

À PROPOS DE RENOWN HEALTH

Renown Health est le plus grand réseau de soins de santé intégré à but non lucratif du Nevada, desservant le Nevada, le lac Tahoe et le nord-est de la Californie. Avec une main-d'œuvre diversifiée de plus de 9,000 XNUMX employés, Renown a favorisé une culture d'excellence, de détermination et d'innovation de longue date. L'organisation comprend un centre de traumatologie, deux hôpitaux de soins aigus, un hôpital pour enfants, un hôpital de réadaptation, un groupe médical et un réseau de soins d'urgence, et la compagnie d'assurance locale à but non lucratif, Hometown Health. Renown recrute actuellement des participants à une étude communautaire sur la santé génétique de la population, le Healthy Nevada Project®.

Réglementation indienne sur le suivi et la traçabilité: date limite du 31 mars pour les exportations et plus

Publié le 2 mars 2023August 4, 2023 by rfxadmin

Cette année sera chargée pour la conformité pharmaceutique alors que les gouvernements du monde entier continuent de déployer leurs plans de sérialisation et de traçabilité. Les réglementations indiennes en matière de suivi et de traçabilité ne font pas exception: il y avait une date limite en janvier, il y en a une à la fin de ce mois et une autre arrive en août.

Jetons un coup d'œil à la réglementation indienne sur le suivi et la traçabilité et à ce que l'industrie pharmaceutique doit faire pour être prête.

1er janvier : API d'étiquetage

Depuis le 1er janvier 2023, tous les ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) importés et fabriqués dans le pays doivent être étiquetés avec des codes QR "à chaque niveau d'emballage qui stocke des données ou des informations". Il s'agit de l'aboutissement d'un processus qui a débuté en juin 2019, lorsque le Drugs Technical Advisory Board (DTAB) a approuvé une proposition imposant des codes QR sur les API. À cette époque, DTAB estimait que la réglementation affecterait environ 2,500 XNUMX API.

Les codes QR doivent contenir 11 points de données, dont un code d'identification de produit unique, le nom de l'API et les dates de fabrication et de péremption. Les codes QR doivent être liés à une base de données nationale avec des données de prix du Autorité nationale des prix pharmaceutiques.

31 mars : suivi et traçabilité complets et notification au portail iVEDA pour les médicaments exportés

Pour tous les médicaments exportés, le 31 mars est la date limite de suivi et de traçabilité complets et de déclaration au portail de validation intégrée des exportations de médicaments de l'Inde et de son authentification (iVEDA). Les règles s'appliquent à la fois aux médicaments fabriqués par l'industrie à petite échelle (SSI) et non fabriqués par SSI. Le portail iVEDA est utilisé uniquement pour enregistrer et signaler les médicaments exportés.

1er août : codes-barres pour les 300 principales marques pharmaceutiques nationales

Ces règles devaient initialement entrer en vigueur le 1er mai, mais cela a été repoussé au 1er août. Les règles stipulent que huit points de données doivent être incorporés dans un «code à barres ou code de réponse rapide» à imprimer ou à apposer sur le l'emballage primaire, y compris un code d'identification unique du produit (par exemple, GTIN), le nom de la marque et les dates de fabrication et de péremption.

Réflexions finales sur la réglementation indienne sur le suivi et la traçabilité

Nous avons parlé plus en détail de ces règlements l'année dernière. Voir cet article ici.. Comme nous l'avons dit à l'époque, notre équipe travaille sur le marché pharmaceutique indien depuis de nombreuses années et comprend ses complexités, ses défis et ses avantages. Nous avons des bureaux et du personnel expérimenté dans le pays. Contactez-nous pour en savoir plus sur les réglementations indiennes en matière de suivi et de traçabilité et pour organiser une démonstration. En 15 minutes environ, l'un de nos experts en chaîne d'approvisionnement peut vous montrer comment nous pouvons vous aider à vous conformer tout en maximisant votre impact sur cet immense marché.

Mise à jour de l'ANVISA pour le Brésil : statut SNCM, réglementation sur les dispositifs médicaux, etc.

Publié le 28 février 2023October 9, 2023 by rfxadmin

Nous avons pensé qu'il était temps pour une mise à jour de l'ANVISA du Brésil. Les nouvelles ont été sporadiques depuis septembre dernier, lorsque l'Agence brésilienne de réglementation de la santé - ANVISA - a suspendu définitivement son contrat avec DataPrev pour développer et gérer le système national de contrôle des médicaments (SNCM) du pays.

Rattrapons ce qui s'est passé.

Mise à jour de l'ANVISA Brésil, Partie 1 : Que s'est-il passé en 2022 ?

Nous suivons régulièrement la réglementation pharmaceutique brésilienne depuis la création de la SNCM en 2016. Il y a eu plusieurs retards dans le déploiement, mais comme nous écrit au début de l'année dernière, l'industrie prévoyait une date limite du 28 avril 2022 pour se conformer aux exigences de sérialisation, de déclaration et de traçabilité de la SNCM.

Cependant, juste avant cette date, la SNCM a été mise en attente. Les événements commencent à se succéder à partir de là :

- - May 12: La loi n° 14,338 2022/XNUMX a été promulguée. Cela obligeait les fabricants à fournir des versions numériques des notices imprimées incluses dans l'emballage des médicaments. Les encarts devaient avoir un code QR lié à une version numérique conservée dans une base de données autorisée par l'ANVISA. La loi a également confirmé que l'ANVISA avait l'intention d'avoir un système de traçabilité des médicaments, mais n'a pas stipulé de calendrier pour sa mise en œuvre.
  - May 23: L'ANVISA a suspendu son contrat avec le développeur SNCM DataPrev pendant 120 jours.
  - 12 septembre: L'ANVISA résilie son contrat avec DataPrev, et les environnements de test et de production n'étaient pas accessibles. La SNCM est effectivement suspendue.

Au cas où vous auriez besoin d'un rappel, la SNCM allait exiger que chaque acteur de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique capture, stocke et échange des données par voie électronique. Tous les produits devaient être étiquetés avec un code-barres GS1 2D Data Matrix avec cinq points de données :

1. 1. Numéro d'article du commerce mondial (GTIN)
  2. Un numéro de registre de médicaments ANVISA à 13 chiffres
  3. Un numéro de série unique à 13 chiffres
  4. Une date d'expiration (au format MM/AA pour une forme lisible par l'homme)
  5. Un numéro de lot (jusqu'à 20 caractères alphanumériques)

Pour le le 28 avril 2022, date limite en particulier, tous les médicaments sur ordonnance devaient être sérialisés ; tous les fabricants et importateurs devaient avoir un « plan de sérialisation » dans le portail SNCM ; et tous les acteurs de la chaîne d'approvisionnement devaient soumettre des rapports d'événements sur les produits à la SNCM.

Mise à jour ANVISA Brésil, Partie 2 : La SNCM reprendra-t-elle en 2023 ?

Le 14 février 2023, une publication brésilienne appelée JOTA, qui surveille le gouvernement brésilien et dont la mission déclarée « est de rendre les institutions brésiliennes plus prévisibles », publié une interview avec le directeur-président de l'ANVISA, Antonio Barra Torres.

Torres a déclaré que "les mérites de la traçabilité sont toujours vivants", ajoutant que le moment était venu de reprendre la discussion sur la SNCM. Parmi les autres points clés de l'entretien, citons les suivants :

- - Torres a déclaré que l'ANVISA était prête, technologiquement, à soutenir la SNCM ; la reprise devrait pouvoir se faire rapidement.
  - Il pense que les grands fabricants et la plupart des plus petits sont prêts à se conformer.
  - Il s'attend à ce que l'Organisation mondiale de la santé (OMS) inspecte la SNCM en 2024 ; l'Organisation panaméricaine de la santé (OPS) a également proposé d'inspecter le système.
  - Il a déclaré que les données de traçabilité ne résoudraient pas les pénuries de médicaments, mais pourraient contribuer aux stratégies d'atténuation.
  - L'ANVISA manque actuellement de personnel et doit pourvoir environ 1,110 XNUMX postes.

Mise à jour de l'ANVISA pour le Brésil, partie 3 : réglementation relative aux dispositifs médicaux

La nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux devait entrer en vigueur ce mois-ci, mais a été suspendue. Voici le contexte :

La loi RDC 751/2022 a été adoptée le 21 septembre 2022. Elle comprenait des règles de classification des dispositifs médicaux et des régimes réglementaires et a remplacé deux lois précédentes, RDC 185/2001 et RDC 40/2015. Voici quelques-unes des exigences en termes simples :

- - La classification des risques des dispositifs médicaux est consolidée en quatre niveaux (faible, moyen, élevé, maximum). Les règles de classification et les définitions des dispositifs médicaux suivent généralement le règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR).
  - Il existe des règles de classification spécifiques pour les nouvelles technologies, y compris les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) et les nanomatériaux.
  - Les fabricants doivent télécharger les instructions d'utilisation des dispositifs médicaux sur un portail ANVISA.
  - Les instructions d'utilisation, les étiquettes et la documentation ANVISA doivent être en portugais ; d'autres documents peuvent être en anglais.
  - La loi comprend des exigences pour Bonnes pratiques de fabrication brésiliennes.
  - La loi ne s'applique pas aux dispositifs de diagnostic in vitro, aux dispositifs remis à neuf et aux dispositifs médicaux personnels.

Au moment où nous écrivons ceci, il semble que le calendrier proposé pour se conformer aux nouvelles règles de classification commencera l'année prochaine et se terminera en 2028.

Réflexions finales

Nous continuerons à surveiller ce qui se passe avec l'ANVISA et la SNCM — l'ensemble paysage réglementaire mondial - alors ajouter notre blog à vos favoris et revenez souvent.

Si vous avez des questions sur la réglementation, contactez-nous aujourd'hui. Notre équipe au Brésil peut vous expliquer à quoi vous attendre pour 2023 et au-delà et vous montrer comment nos solutions préconfigurées et prévalidées éliminent les approximations de la conformité à la SNCM. Nous sommes prêts à partir depuis 2016 et nous sommes prêts à partir aujourd'hui.

Comprendre les exigences de sérialisation de l'Ouzbékistan : assurer la conformité et l'efficacité

Publié le 27 février 2023August 4, 2023 by rfxadmin

Le déploiement des exigences de sérialisation de l'Ouzbékistan se poursuivra comme prévu à l'approche du printemps 2023. Jetons un coup d'œil aux exigences, à ce qui s'est passé l'année dernière et à quoi s'attendre pour les échéances de cette année en mars et mai.

Quelles sont les exigences de sérialisation en Ouzbékistan ?

Le système de traçabilité de l'Ouzbékistan s'appelle ASL BELGISI. Il est géré par le CRPT Turon, l'équivalent du Centre de recherche sur les technologies de la perspective (CRPT), qui gère le système numérique russe de suivi et de traçabilité (Châtaigne ZNAK).

Aujourd'hui, les exigences de sérialisation de l'Ouzbékistan s'appliquent à sept catégories de produits : médicaments ; Équipement médical; le tabac; l'alcool, y compris le vin et les produits viticoles ; bière et produits de brasserie; appareils électroménagers; et de l'eau et des boissons non alcoolisées. Les produits réglementés doivent être étiquetés avec des codes DataMatrix qui incluent quatre points de données :

- - Un code produit à 14 chiffres (c'est-à-dire un numéro d'article international ou GTIN)
  - Un numéro de série aléatoire de 13 caractères généré par le CRPT Turon ou un participant de la chaîne d'approvisionnement
  - Une clé de vérification à quatre caractères générée par le CRPT Turon
  - Un code de vérification de 44 caractères (c'est-à-dire un code cryptographique) généré par le CRPT Turon

L'emballage du produit doit également contenir les informations lisibles par l'homme suivantes :

- - GTIN
  - Numéro de série
  - Date d'expiration au format AA/MM/JJ
  - Numéro de lot ou numéro de lot

Dates clés en 2022

C'était un peu plus d'un an depuis que le Comité national des impôts de l'Ouzbékistan a prolongé le calendrier de «l'introduction progressive des marquages numériques obligatoires» des produits pharmaceutiques.

Nous approchons également du premier anniversaire (le 1 avril) de Résolution n° 149, qui fixait les délais d'étiquetage pour quatre groupes de médicaments et de dispositifs médicaux. Il y avait deux échéances en 2022 :

- - 1 septembre: Produits fabriqués avec un emballage secondaire (externe) (à l'exception des médicaments orphelins)
  - Novembre 1: Produits fabriqués avec un emballage primaire (interne) (à condition qu'il n'y ait pas d'emballage secondaire) et produits agricoles médicaux (à l'exception des médicaments orphelins)

Exigences de sérialisation de mars et mai 2023 en Ouzbékistan

La résolution n° 149 prévoit deux délais d'étiquetage pour Mars 1:

- - Produits et produits médicaux pour traiter les maladies orphelines tels que désignés par le Ministère de la Santé
  - Médicaments inscrits au registre des médicaments enregistrés à l'étranger, dont les résultats sont reconnus en Ouzbékistan

Comme pour les échéances de 2022, il semble que la Résolution n°149 ait instauré un délai de grâce pour l'étiquetage obligatoire dans deux circonstances :

- - Les produits qui ont été fabriqués au pays dans les 90 jours suivant ces délais n'ont pas à être étiquetés et peuvent être distribués.
  - Les produits importés dans les 180 jours suivant ces délais n'ont pas à être étiquetés et peuvent être distribués.

Et Mai 1, la loi exige un suivi et une traçabilité complets et une agrégation avec les codes de conteneurs d'expédition en série (SSCC) sur les emballages tertiaires. UN code d'agrégation douanière (AIC) pour les produits importés et un code d'agrégation pour les produits fabriqués localement est déjà requis. L'AIC comporte 25 chiffres : un numéro d'identification fiscale (TIN) à 14 chiffres pour les entreprises ou numéro d'identification personnel (NIFL) pour les particuliers; la date de génération de l'AIC par ASL BELGISI (6 chiffres au format JJMMAA); et un code de sécurité aléatoire à 5 chiffres généré par ASL BELGISI.

Réflexions finales

Les exigences de sérialisation de l'Ouzbékistan signifient que les sociétés pharmaceutiques qui souhaitent faire des affaires dans le pays ont une longue liste d'éléments pour vérifier leur liste de tâches de conformité, y compris la génération et la gestion des numéros de série, l'obtention de codes cryptographiques du CRPT Turon et la surveillance des lignes d'emballage. pour garantir le respect des exigences.

La bonne nouvelle est que nous pouvons vous aider à naviguer dans exigences. Contactez-nous et programmez une courte démo de notre solution de gestion de la conformité, qui élimine les approximations en matière de conformité en envoyant automatiquement des rapports aux régulateurs, en s'adaptant aux modifications de la législation et en informant vos partenaires. Nos experts en chaîne d'approvisionnement numérique vous aideront à évaluer vos besoins et travailleront directement avec vous pour concevoir une solution personnalisée pour votre entreprise.

Et assurez-vous de mettre en signet notre blog et revenez pour plus de mises à jour sur les exigences de sérialisation de l'Ouzbékistan et les exigences dans d'autres pays de la Communauté des États indépendants et membres de la Union économique eurasienne.

Publié le 27 février 2023

Pour un important producteur de baies, Antares Vision Group numérise des milliards de produits pour une surveillance stricte de la chaîne d'approvisionnement et des connexions directes avec les consommateurs

Publié le 20 janvier 202320 janvier 2023 by rfxadmin

La solution de transparence de la chaîne d'approvisionnement du Groupe sérialise les colis sur le terrain, permettant l'utilisation de données au niveau de l'unité pour aider à garantir que les clients sont satisfaits de la qualité des produits.

Travagliato (Brescia), 17 janvier 2023 – Antares Vision Group (EXM, AV:IM), une multinationale italienne et l'un des principaux fournisseurs de systèmes de suivi et de traçabilité et de contrôle de la qualité qui garantissent la transparence des produits et des chaînes d'approvisionnement grâce à une gestion intégrée des données, a piloté avec succès une solution de transparence de la chaîne d'approvisionnement pour une importante entreprise de baies. Le projet implique la numérisation de plus de 1.5 milliard de produits, permettant au producteur de baies de protéger, de soutenir et de communiquer avec ses clients.

Propulsé par la technologie de rfxcel, qui fait partie du groupe Antares Vision, le package de solutions de transparence de la chaîne d'approvisionnement permet de collecter et d'intégrer les données concernant les baies récoltées dans une plate-forme qui contrôle entièrement la sécurité et la qualité des produits.

À l'aide des technologies avancées de sérialisation et de traçabilité mobile d'Antares Vision Group, le producteur scanne chaque coque individuelle pour associer le type de baie, la ferme et les conditions de croissance, donnant à chaque emballage une identité numérique unique avec des informations détaillées sur le produit. Les consommateurs peuvent scanner un code QR sur l'emballage pour répondre à une enquête, donnant au producteur un aperçu précieux des impressions de ses clients sur des baies spécifiques cultivées à des endroits spécifiques. Cela permet à l'entreprise de se concentrer sur les types de baies que les consommateurs préfèrent et de s'assurer que la qualité du produit est maintenue à des normes élevées du champ à l'utilisateur final.

Glenn Abood, PDG de rfxcel, a déclaré que le projet met en valeur l'impact et l'évolutivité de la technologie. "Nous repoussons vraiment les limites avec ce projet", a-t-il déclaré. « Notre coordination avec le producteur de baies a été très enrichissante ; ensemble, nous avons conçu un système qui gère de manière fiable des milliards de produits dans le premier et le dernier kilomètre de la chaîne d'approvisionnement. Il effectue ces tâches jour après jour, avec des temps de numérisation inférieurs à la seconde et une précision extrême.

Abood a ajouté qu'Antares Vision Group et le producteur avaient discuté d'autres applications pour la sérialisation à grande échelle de produits, telles que l'utilisation de données numérisées au niveau de l'unité pour les activités d'engagement des consommateurs et les stratégies d'atténuation des risques.

Abood a poursuivi : « Nos technologies de sérialisation ouvrent de toutes nouvelles voies pour la valeur et les avantages de la marque, en associant sécurité, qualité, efficacité et confiance. Les propriétaires de marques disposent d'informations exploitables et granulaires sur les préférences des consommateurs, ouvrant de nouveaux canaux de dialogue et des interactions client très ciblées. La gestion des rappels est un autre avantage : il n'est pas nécessaire de rappeler chaque colis, seulement un seul clapet. Ces avantages ne sont disponibles qu'avec des produits sérialisés, qui ouvrent des opportunités grâce à la puissance des données au niveau de l'unité. »

Pour plus d'informations

Herb Wong, vice-président principal, produit et stratégie : +1 925 791 3235 / hwong@rfxcel.com

Alessandro Baj Badino, Responsable des Relations Investisseurs : +39 030 72 83 500 / investor@antaresvision.com

David Antonioli, Relations investisseurs : +39 030 7283500 / investor@antaresvision.com

Federica Menichino, Axelcomm (contact presse) : +39 3496976982 / federica.menichino@axel-comm.it

À PROPOS DU GROUPE ANTARES VISION

Mise à jour des exigences de suivi et de traçabilité en Inde : API, iVEDA et codes-barres

Publié le September 27, 2022 August 4, 2023 by rfxadmin

L'année a été chargée avec les exigences de suivi et de traçabilité en Inde. Le ministère de la Santé a prolongé un délai, annoncé un nouveau délai et publié un nouveau projet de règles concernant des domaines clés de la réglementation pharmaceutique du pays.

Il y a des délais à venir dans les 6 prochains mois, alors jetons un coup d'œil à ce qui se passe avec ces exigences de suivi et de traçabilité en Inde.

Exigences de suivi et de traçabilité en Inde pour 2023

Les prochaines exigences de suivi et de traçabilité en Inde concernent trois domaines de la fabrication : l'étiquetage des ingrédients pharmaceutiques actifs (API), les rapports et l'étiquetage des produits pour les 300 grandes marques. Nous allons procéder par ordre chronologique :

API d'étiquetage : date limite de janvier 2023

À compter du 1er janvier 2023, toutes les API importées et fabriquées dans le pays doivent être étiquetées avec des codes QR "à chaque niveau d'emballage qui stocke des données ou des informations". Le gouvernement affirme que cela aidera à lutter contre les médicaments falsifiés.

Il s'agit de l'aboutissement d'un processus qui a débuté en juin 2019, lorsque le Drugs Technical Advisory Board (DTAB) a approuvé une proposition imposant des codes QR sur les API. À cette époque, DTAB estimait que la réglementation affecterait environ 2,500 XNUMX API.

Les codes QR doivent contenir 11 points de données :

1. 1. Code d'identification unique du produit
  2. Nom de l'API
  3. Nom de marque (le cas échéant)
  4. Nom et adresse du fabricant
  5. Numéro de lot
  6. Taille du lot
  7. Date de fabrication
  8. Date d'expiration ou de retest
  9. Code du conteneur d'expédition en série
  10. Numéro de licence de fabrication ou numéro de licence d'importation
  11. Conditions de stockage spéciales requises (le cas échéant)

Les codes QR seront également liés à une base de données nationale avec des données de prix du Autorité nationale des prix pharmaceutiques.

Les entreprises sont tenues d'obtenir un Préfixe d'entreprise GS1, un numéro unique qui identifie une entreprise en tant que propriétaire d'un code-barres et du produit sur lequel il est apposé, et un Numéro d'emplacement global GS1. Les numéros d'article GS1 Global Trade serviront de « code d'identification unique ».

Signalement au portail iVEDA : date limite de mars 2023

Le 4 avril 2022, la Direction générale du commerce extérieur (DGFT) a publié un avis public prolongeant jusqu'au 31 mars 2023 la date limite de déclaration des exportations au portail de validation intégrée des exportations de médicaments de l'Inde et de son authentification (iVEDA). Le changement s'applique à la fois aux médicaments fabriqués par l'industrie à petite échelle (SSI) et non fabriqués par SSI.

La date limite pour cette exigence a été repoussée au moins quatre fois, à partir de 2018, lorsque les exigences de suivi et de traçabilité de l'Inde étaient centrées sur un autre portail de déclaration, l'application d'authentification et de vérification des médicaments (DAVA). Comme nous l'avons signalé lors du lancement d'iVEDA, la date limite a été modifiée du 1er avril 2020 au 1er octobre 2020. Elle a été modifiée à nouveau en avril 2021 et, comme nous en discutons maintenant, en avril 2022.

Projet de règlement sur les codes à barres des produits pharmaceutiques : date limite de mai 2023

Le 5 septembre, le ministère de la Santé et du Bien-être familial a publié projet de directives pour le codage à barres des 300 meilleures marques du pays, qui sont toutes nommées dans «l'annexe H2» de l'annonce. Les règles entreront en vigueur le 1er mai 2023.

L'objectif de ces exigences de suivi et de traçabilité en Inde - comme tant d'autres réglementations dans le monde - est de lutter contre la contrefaçon, le détournement et les ventes non autorisées. Les règles stipulent que huit points de données doivent être intégrés dans un « code à barres ou code de réponse rapide » à imprimer ou à apposer sur l'emballage primaire :

- - Code d'identification unique du produit (par exemple, GTIN)
  - Nom propre et générique du médicament
  - Marque
  - Numéro de lot
  - Date d'expiration
  - Nom et adresse du fabricant
  - Date de fabrication
  - Numéro de licence de fabrication

S'il y a "un espace insuffisant dans l'étiquette de l'emballage primaire", les codes doivent être placés sur l'emballage secondaire.

Les observateurs de l'industrie ont noté des préoccupations concernant les lignes directrices, notamment :

- - Les codes QR peuvent ne pas être pratiques pour un étiquetage pharmaceutique dense en données.
  - Les directives peuvent ne pas réellement aider à lutter contre les contrefaçons, le détournement et les ventes non autorisées.
  - Pour que les huit points de données obligatoires soient lisibles, les étiquettes devraient être irréalistes - trop grandes pour tenir sur la plupart des emballages.
  - Il n'est pas clair si les codes DataMatrix 2D répondraient aux exigences d'un « code à barres » dans les directives.
  - Les normes GS1 ne sont pas requises ; en fait, ils ne sont pas mentionnés du tout.

Sur ce dernier point, la première réponse semble s'orienter vers un appel aux standards GS1 : DataMatrix pour le code-barres, GTIN pour identifier les produits, utilisation d'Identifiants d'Authentification à deux chiffres.

Réflexions finales

Les exigences de suivi et de traçabilité en Inde évoluent évidemment. Attendez-vous à d'autres changements à mesure que les délais pour les API, les rapports iVEDA et les codes-barres se rapprochent.

Mais une chose ne changera pas : l'Inde continuera à cultiver sa position dans l'industrie pharmaceutique mondiale. Considérez ces statistiques de son Rapport annuel 2020-21 du Département des produits pharmaceutiques:

- - L'industrie pharmaceutique indienne est la troisième au monde en volume et la 14e en valeur.
  - Il possède les deuxièmes usines les plus approuvées par la FDA pour la fabrication de médicaments génériques en dehors des États-Unis.
  - Il représente 60 % de la production mondiale de vaccins.
  - Il s'agit du troisième marché mondial des API (8 % de part de l'industrie mondiale des API, plus de 500 API fabriquées en Inde, et il contribue à 57 % des API sur le Liste préqualifiée d'API de l'Organisation mondiale de la santé).

Notre équipe travaille sur le marché pharmaceutique indien depuis de nombreuses années et comprend ses complexités, ses défis et ses avantages. Nous avons des bureaux et du personnel expérimenté dans le pays. Et notre Système de traçabilité des signatures et de Gestion de la conformité ont aidé nos clients à suivre les exigences de suivi et de traçabilité en Inde et à rester compétitifs.

Contactez-nous pour en savoir plus sur les exigences de suivi et de traçabilité en Inde et pour organiser une démonstration. En 15 minutes environ, l'un de nos experts en chaîne d'approvisionnement peut vous montrer comment nous pouvons maximiser votre impact en Inde.