Tag: Conformité pharmaceutique saoudienne

Si vous suivez notre blog (et nous savons que vous le faites), vous savez que les acteurs pharmaceutiques devront vérifier tous les produits au niveau de l'emballage individuel lorsque la loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments (DSCSA) entre pleinement en vigueur dans un an environ. Le code national des médicaments de la FDA, ou NDC, fait partie intégrante de cette exigence.

À un moment donné, cependant, la FDA s'est rendu compte qu'il était «manquer de” Codes nationaux des médicaments. L'une des raisons était la pandémie, qui, selon l'Agence, "a considérablement augmenté le rythme auquel les codes NDC ont été émis". En réponse, le 25 juillet, il a publié une proposition de règle, «Révision du format du Code national des médicaments et des exigences relatives aux codes à barres sur les étiquettes des médicaments. »

Qu'est-ce que ça veut dire? Comment un nouveau format de code national des médicaments de la FDA affectera-t-il l'industrie pharmaceutique ? Nous allons jeter un coup d'oeil.

Qu'est-ce que le code national des médicaments de la FDA ?

Le FDA National Drug Code est la « norme de l'Agence pour l'identification unique des médicaments commercialisés aux États-Unis ». Les codes se trouvent généralement sur l'étiquetage des produits et peuvent faire partie du code universel des produits (UPC). Aujourd'hui, les codes nationaux des médicaments comprennent 10 chiffres en trois segments :

1. 1. 1. Code de l'étiqueteuse (4 ou 5 chiffres), qui identifie l'étiqueteur. La La FDA définit un étiqueteur comme "toute entreprise qui fabrique (y compris les reconditionneurs ou les réétiqueteurs) ou distribue (sous son propre nom) le médicament". La FDA attribue des codes d'étiquetage.
      2. Code produit (3 ou 4 chiffres), qui identifie la force, la forme posologique et la formulation pour une entreprise particulière. Les entreprises attribuent des codes de produit.
      3. Code d'emballage (1 ou 2 chiffres), qui identifie la taille et le type de colis. Les entreprises attribuent des codes d'emballage.

Les formats du code national des médicaments sont communément appelés « 5-4-1 », « 5-4-2 » (norme HIPAA), « 5-3-2 » ou « 4-4-2 » selon le nombre de chiffres. chaque segment a. L'illustration ci-dessous est adaptée d'un graphique de la FDA décrivant le format actuel.

Les modifications proposées au code national des médicaments de la FDA

Le code national des médicaments proposé par la FDA aurait un format "uniforme" à 12 chiffres, "6-4-2", comme illustré ci-dessous. L'Agence affirme que cela "faciliterait l'adoption d'un format NDC unique par toutes les parties prenantes [et] éliminerait la nécessité de convertir les NDC de l'un des formats prescrits par la FDA en un format standardisé différent utilisé par d'autres secteurs de l'industrie de la santé (par exemple, les prestataires de soins de santé et payeurs).

Quand et comment le changement sera-t-il déployé ?

La FDA propose une date d'entrée en vigueur 5 ans après la publication de la règle finale "afin de laisser aux parties prenantes le temps de développer et de mettre en œuvre des modifications de leurs systèmes". Les parties prenantes pharmaceutiques qui utilisent les codes attribués par la FDA devront disposer de systèmes en place pour gérer le nouveau format d'ici la date d'entrée en vigueur.

L'Agence commencerait à attribuer de nouveaux codes nationaux des médicaments à 12 chiffres dans le format 6-4-2 à la date d'entrée en vigueur. Les fichiers d'inscription de médicaments soumis à compter de la date d'entrée en vigueur devront également utiliser le nouveau format 6-4-2.

Cependant, « pour réduire le fardeau des déclarants », la FDA indique qu'elle n'exigera pas des entreprises qu'elles soumettent à nouveau tous leurs dossiers de liste de médicaments existants ; au lieu de cela, l'Agence elle-même convertirait les codes existants "en ajoutant des zéros non significatifs aux segments appropriés". Par exemple:

Et bien que l'Agence propose une période de transition d'étiquetage de 3 ans à compter de la date d'entrée en vigueur, elle encourage les fabricants et les distributeurs à commencer à utiliser les nouveaux codes nationaux des médicaments le plus tôt possible. Pourtant, au cours de cette période de 3 ans, la FDA "n'a pas l'intention de s'opposer à l'utilisation continue des NDC à 10 chiffres sur l'étiquetage des produits auxquels un NDC à 10 chiffres a été attribué avant la date d'entrée en vigueur".

Impact sur l'étiquetage des produits

L'étiquetage des produits devra être mis à jour avec le code national des médicaments uniforme à 12 chiffres de la FDA. Pour faciliter la tâche des intervenants, l'Agence propose de réviser les exigences afin d'autoriser les codes à barres linéaires ou non linéaires, à condition qu'ils respectent les normes prescrites.

La FDA dit qu'elle envisage également de réviser 21 CFR 201.25(c), "Exigences relatives aux étiquettes de code à barres», pour « tenir compte des avancées potentielles dans les technologies et le développement de normes en permettant l'utilisation de formats d'identification automatique et de saisie de données (AIDC) non spécifiés autres que les codes à barres linéaires ou non linéaires… sans qu'il soit nécessaire de réviser à nouveau le règlement ».

réaction de l'industrie

Ces modifications proposées au code national des médicaments de la FDA affecteraient les fabricants de médicaments pour humains et animaux, les assureurs/payeurs, les grossistes, les banques de données sur les médicaments, les pharmacies, les hôpitaux, les petites cliniques et les professionnels de la santé, les cabinets de dentistes, les prisons, les établissements de soins infirmiers, les importateurs, les autorités fédérales les agences utilisant le National Drug Code, les gouvernements étatiques et locaux, et les autres parties prenantes de la chaîne d'approvisionnement qui utilisent les National Drug Codes de la FDA.

L'industrie pharmaceutique sait depuis au moins 4 ans que la FDA craignait de manquer de codes et envisageait de proposer des changements. L'Agence a tenu une audience publique le 5 novembre 2018, "pour recevoir les commentaires des parties prenantes sur la manière de maximiser les avantages et de minimiser cet impact bien avant tout changement à venir". Quatre options ont été présentées lors de cette audience :

• • • Option A: Utilisez les codes d'étiquetage à 5 chiffres jusqu'à épuisement, puis adoptez un code d'étiquetage à 6 chiffres
    • Option B: Commencez à utiliser des codes d'étiqueteuse à 6 chiffres à une date désignée
    • Option C: Passez à un format à 11 chiffres, puis à un format à 12 chiffres, lorsque les codes d'étiquette à 5 chiffres ont disparu
    • Option D : Adoptez le format à 12 chiffres avant que les codes d'étiquetage à 5 chiffres ne disparaissent.

La plupart des commentaires de l'industrie soutenaient l'option D. « Les commentaires étaient en faveur de l'adoption par la FDA d'un format standardisé unique qui pourrait être utilisé par toutes les parties prenantes », a rapporté l'Agence. "La majorité des commentateurs étaient en faveur de l'établissement par la FDA d'une certaine date à laquelle les parties prenantes seraient tenues d'avoir des systèmes capables de gérer le nouveau format."

Cependant, les dirigeants de l'industrie ont soulevé des préoccupations dans leurs commentaires publics. La Healthcare Distribution Alliance (HDA) noté son « accord avec ceux qui ont pris la parole lors de la réunion publique selon lequel … les options, A, B et C, sont irréalisables. Certains d'entre eux, par exemple, auraient un impact négatif sur la technologie et l'interopérabilité des codes à barres, et d'autres perpétueraient, voire exacerberaient la confusion créée par les multiples formats actuels, en ajoutant encore plus de formats. Ces trois options pourraient également entraîner la création de NDC en double.

GS1, avec la contribution de son nouveau groupe de travail sur le format NDC, préconisé pour l'option D, y compris la mise en œuvre « d'un format normalisé pour les CDN » (c'est-à-dire l'utilisation d'un numéro d'article commercial mondial ou GTIN ; voir ci-dessous). Il a également noté des inquiétudes, affirmant que cette option avait des « contre », y compris son impact sur identificateurs numériques normalisés (SNI). Examinons cela un peu plus loin.

Les codes nationaux des médicaments de la FDA joueront un rôle important lorsque le DSCSA entrera pleinement en vigueur le 27 novembre 2023. À ce moment-là, les étiquettes des emballages de médicaments doivent inclure un étiquette d'un produit. Un identifiant de produit est un graphique standardisé qui contient le SNI du produit, un numéro de lot et une date de péremption. Le SNI comprend deux points de données : le code national des médicaments et un numéro de série alphanumérique unique.

Gardant cela à l'esprit, GS1 a fait remarquer que les « directives SNI devront être modifiées avant et en préparation de la mise en œuvre de l'option D. Les directives SNI définissaient SNI comme NDC + numéro de série. Cependant… cela ne prend pas en charge l'identification unique à chaque niveau de la hiérarchie des emballages, et n'est donc pas suffisant pour soutenir la traçabilité. Les membres de GS1 ont réussi à surmonter ce défi en intégrant le NDC dans un GTIN. Cependant, avec l'option D, les membres n'auront plus ce mécanisme technique.

Réflexions finales

C'est beaucoup à penser. La période de commentaires pour la règle proposée par le National Drug Code de la FDA se termine le 22 novembre 2022, et les parties prenantes de l'industrie ne manqueront pas de partager à nouveau leurs opinions dans le dossier. Certains des problèmes qui pourraient être soulevés sont les suivants :

• • • Les systèmes de sérialisation et les systèmes auxiliaires des entreprises pourraient être affectés car ils contiennent et utilisent les codes nationaux des médicaments de la FDA.
    • Les systèmes devront accepter et stocker les formats actuels et nouveaux.
    • Les parties prenantes devront savoir quel format envoyer et quand.
    • Les systèmes peuvent avoir à transporter les deux formats simultanément pour les médicaments actuels.

Le plus grand point à retenir, cependant, est que les entreprises devraient réfléchir au changement et se préparer maintenant. C'est un mantra DSCSA, n'est-ce pas ? Préparez-vous pour le Service de routeur de vérification (VRS). Préparez-vous aux ATP. Préparer à  identification du produit, sérialisation et EPCIS.

Si vous avez des questions, contactez-nous aujourd'hui pour parler à l'un de nos experts DSCSA et de la chaîne d'approvisionnement. Nous participons au groupe de travail GS1 sur le nouveau format NDC et avons participé activement aux discussions sur la manière dont les changements affecteront les sociétés pharmaceutiques. Avec seulement un peu plus d'un an avant la fin du déploiement du DCSCA, il est maintenant temps de nous contacter et de vous assurer que vous serez prêt pour la sérialisation complète de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique américaine.