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Solutions de gestion de la conformité : assurer la conformité réglementaire et l'atténuation des risques

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Votre entreprise dispose-t-elle de solutions efficaces de gestion de la conformité et de solutions de gestion des risques ? Dans un paysage réglementaire en constante évolution, les entreprises ont besoin d'outils sophistiqués pour gérer leurs efforts de gouvernance, de risque et de conformité (GRC) et réduire leur exposition aux risques. Découvrez la mise en œuvre de la gestion de la conformité et les meilleures pratiques dans ce guide de rfxcel.

Comprendre les solutions de gestion de la conformité

La gestion de la conformité fait référence à l'ensemble de politiques et de procédures qu'une organisation utilise pour garantir le respect des lois et réglementations qui régissent son secteur. Les solutions de gestion de la conformité visent à :

  • Identifier et prévenir les infractions
  • Améliorer les pratiques commerciales
  • Construire et maintenir la confiance des consommateurs
  • Assurer un comportement éthique dans l'industrie

Les exigences de conformité varient selon le secteur et le pays. Par exemple, aux États-Unis, les sociétés pharmaceutiques doivent adhérer au Loi américaine sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments (DSCSA) et dans l'Union européenne, ils sont liés par le Directive sur les médicaments falsifiés (EU FMD). Les entreprises alimentaires aux États-Unis doivent se conformer aux règles en vertu de la Loi sur la modernisation de la sécurité des aliments (FSMA).

La conformité réglementaire est une exigence, pas un objectif. Les entreprises qui ne sont pas conformes peuvent faire face à de lourdes conséquences, notamment des sanctions aux entreprises et des amendes émises par le gouvernement. De plus, ils courent le risque de nuire à leur réputation et de perdre des clients. La non-conformité peut également entraîner des actions correctives coûteuses, telles que le rappel d'un produit.

De nombreuses entreprises s'appuient désormais sur des solutions logicielles pour gérer et centraliser leurs efforts de conformité. Le logiciel de conformité offre des outils de suivi et d'audit pour s'assurer que les pratiques commerciales sont conformes aux lois et réglementations applicables. Cela aide à réduire les erreurs manuelles et assure une surveillance continue dans toute l'organisation.

Avantages des solutions de gestion de la conformité

En plus d'assurer le respect des réglementations et des normes de l'industrie, des solutions efficaces de gestion de la conformité offrent une gamme d'avantages, notamment :

  • Risque réduit : Des processus de gestion efficaces minimisent les risques juridiques et financiers associés à la non-conformité.
  • Rendement : Un logiciel de gestion de la conformité peut rationaliser les tâches de routine et réduire les processus manuels, libérant ainsi le personnel pour se concentrer sur d'autres priorités.
  • Sécurité : Une bonne solution de conformité aura également des garanties en place pour protéger la confidentialité des données et améliorer la cybersécurité.
  • Économies de coûts: Une solution de risque et de conformité peut signaler les risques avant qu'ils n'entraînent des implications financières.

Principales caractéristiques des solutions de gestion de la conformité

Si votre entreprise est à la recherche d'une nouvelle plate-forme de gestion de la conformité, recherchez une solution qui inclut ces fonctionnalités :

  • Suivi et surveillance de la conformité : Votre logiciel doit gérer un référentiel centralisé des réglementations et exigences pertinentes pour votre secteur.
  • Gestion des politiques : Les solutions de gestion de la conformité peuvent aider les équipes à développer, mettre à jour et communiquer des politiques standardisées au sein de votre organisation.
  • Évaluation et atténuation des risques : L'identification et la gestion proactives des risques de conformité peuvent aider les entreprises à éviter les amendes, les frais et les sanctions.
  • Informations sur les données : Les entreprises peuvent examiner les activités de conformité en temps réel et générer des rapports de conformité qui facilitent la prise de décision.
  • Gestion des audits : Une plateforme centralisée rationalise le processus d'audit et peut suivre les actions correctives.
  • Sensibilisation: Les outils de gestion de la conformité vous aident à gérer les programmes continus de formation et de sensibilisation des employés.

Mise en œuvre de solutions de gestion de la conformité

Une mise en œuvre appropriée est essentielle lors de l'introduction de solutions logicielles de gestion de la conformité. Commencez par une évaluation complète des besoins : quelles sont vos priorités organisationnelles ? Quelles exigences réglementaires s'appliquent à votre entreprise ? Utilisez les résultats de votre évaluation pour guider votre processus de sélection de logiciels. Recherchez une plateforme de gestion de la conformité qui :

  • S'intègre à vos systèmes logiciels et sources de données existants
  • Peut être personnalisé pour s'aligner sur des exigences réglementaires spécifiques
  • A une bonne expérience utilisateur et est facile à naviguer

Idéalement, la plate-forme logicielle que vous choisissez doit automatiser les processus de conformité afin de réduire la charge administrative, ce qui permet à votre organisation d'économiser du temps et de l'argent.

Meilleures pratiques pour une gestion efficace de la conformité

Utilisez ces meilleures pratiques dans votre entreprise pour rendre votre programme de conformité plus efficace :

  • Culture organisationnelle: Établir une culture de conformité. Prévoyez une formation continue pour que les exigences de conformité restent une priorité pour le personnel.
  • Audits internes : Effectuez régulièrement des évaluations de conformité et des analyses des lacunes pour identifier les domaines à améliorer.
  • Coordination: Construisez une équipe de conformité interfonctionnelle pour fournir une surveillance complète qui inclut les parties prenantes des départements RH, juridique et financier.
  • Gestion du flux de travail: Mettez en œuvre des flux de travail automatisés et utilisez des notifications pour garantir l'exécution en temps voulu des tâches de conformité requises.

Garantir la sécurité des données et le respect de la confidentialité

Un aspect important de la gestion de la conformité concerne les réglementations sur la protection des données, qui dictent la manière dont les entreprises d'un large éventail de secteurs (par exemple, les services de santé et les services financiers) gèrent les données des consommateurs et les informations personnelles identifiables (PII). Les réglementations sur la protection des données incluent des lois telles que :

Les entreprises doivent mettre en œuvre des contrôles d'accès aux données, des mesures de cryptage et d'autres protections pour réduire la probabilité d'une violation de données. De plus, si vous travaillez avec des fournisseurs tiers, vous avez besoin d'un système pour mettre en place des accords de partage de données. Tout tiers avec lequel vous contractez doit se conformer aux exigences réglementaires de votre secteur et avoir mis en place des protections de confidentialité et de sécurité adéquates.

L'avenir des solutions de gestion de la conformité

Alors que de plus en plus d'entreprises adoptent la transformation numérique et mettent en œuvre des structures de travail distribuées ou hybrides, les besoins de conformité continueront d'évoluer parallèlement à l'évolution du paysage réglementaire. De plus, les nouveaux développements de l'intelligence artificielle (IA) et de l'apprentissage automatique rendront la surveillance automatisée de la conformité plus sophistiquée. La technologie de l'IA améliore déjà l'analyse prédictive, qui s'appuie sur des données historiques pour identifier des modèles et faire des prédictions qui guident les décisions commerciales futures.

Choisissez-nous pour une gestion experte de la conformité

En tirant parti de solutions efficaces de gestion de la conformité, les entreprises peuvent rationaliser leurs processus de conformité, atténuer les risques et maintenir le respect de la réglementation. Avec nous, vous pouvez mettre en place un système de gestion de la conformité robuste pour naviguer dans les changements réglementaires et aider votre organisation à travailler plus efficacement. Nous proposons des solutions de conformité complètes, avec des logiciels conçus pour répondre aux besoins d'industries spécifiques, notamment :

Pour commencer ou demandez forfaits, communiquez dès aujourd’hui.

Loi sur la modernisation de la sécurité alimentaire (FSMA) : directives, réglementations et impact

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Adoptée en 2011, la Food Safety Modernization Act (FSMA) a autorisé des changements majeurs dans le fonctionnement de la chaîne d'approvisionnement alimentaire américaine. Les producteurs, les transformateurs et les fabricants de produits alimentaires sont tous soumis à de nouvelles réglementations visant à prévenir les maladies d'origine alimentaire et à rendre l'approvisionnement alimentaire plus sûr, traçable et plus transparent. En savoir plus sur la FSMA, ce qu'elle couvre et comment elle affecte conformité à la sécurité alimentaire dans ce guide de rfxcel.

Réglementations alimentaires et application aux États-Unis

Avant l'introduction du Loi sur la salubrité et la modernisation des aliments, la Food and Drug Administration (FDA) a fourni des conseils à l'industrie sur la manière de réduire les risques pour la sécurité alimentaire. Alors que les entreprises alimentaires pouvaient être certifiées dans les bonnes pratiques agricoles (GAP) et les bonnes pratiques de manipulation (GHP), les directives proposées par la FDA n'étaient pas exécutoires. 

La FSMA étend la surveillance de la FDA, offrant un cadre réglementaire clair et un ensemble de contrôles préventifs conçus pour adopter une approche proactive de la sécurité alimentaire.

Importance de la sécurité alimentaire

Un approvisionnement alimentaire sûr et fiable aux États-Unis est essentiel, tant pour la santé publique que pour la sécurité alimentaire nationale. Selon les Centers for Disease Control and Prevention, les maladies d'origine alimentaire touchent un Américain sur six chaque année et représentent 3,000 XNUMX décès par an. Investir dans des mesures de sécurité alimentaire est important pour de nombreuses raisons. Solide soutien fédéral à la salubrité des aliments :

  • Améliore la confiance des consommateurs dans l'approvisionnement alimentaire américain
  • Réduit le fardeau du système de santé américain en gardant les gens en meilleure santé
  • Aide à détecter et à contenir les éclosions de maladies d'origine alimentaire avant qu'elles ne se propagent

Qu'est-ce que la loi de modernisation de la sécurité alimentaire (FSMA) ?

Le Food Safety Modernization Act (FSMA), promulgué en janvier 2011, autorise la Food and Drug Administration (FDA) américaine à adopter une approche préventive face aux problèmes de sécurité alimentaire. Cette nouvelle approche donne à la FDA le pouvoir d'établir des normes de sécurité alimentaire pour les parties prenantes tout au long de la chaîne d'approvisionnement de l'industrie alimentaire et des boissons. La FSMA modifie le Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, adopté pour la première fois en 1938.

Pourquoi la Food and Drug Administration a-t-elle adopté la FSMA ?

Les bactéries, parasites et autres agents pathogènes d'origine alimentaire 48 millions d'Américains malade chaque année. Et la nature de l'économie mondiale d'aujourd'hui signifie que la nourriture que les Américains mangent pourrait être cultivée dans un État ou un pays, transformée dans un autre, puis distribuée dans tout le pays. Au moment où une éclosion d'E. coli, de listeria ou d'une autre maladie d'origine alimentaire est identifiée, des centaines, voire des milliers, de consommateurs pourraient avoir acheté des aliments potentiellement contaminés.

Avec les nouvelles réglementations de la FSMA, l'objectif est d'arrêter ces types d'épidémies avant qu'elles ne surviennent. Sans contrôles préventifs appropriés, y compris obligatoires exigences de traçabilité alimentaire, les entreprises alimentaires risquent de perdre un temps précieux et de l'argent rappels d'aliments qui peuvent nuire à leur image publique. 

CDC et FSMA

Alors que la FDA est la principale agence fédérale américaine chargée de mettre en œuvre les réglementations FSMA, la loi fournit également une directive aux Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Cette agence est chargée d'améliorer la collecte, l'analyse et la communication des données sur les maladies d'origine alimentaire et les épidémies. Le CDC doit également créer et gérer des centres d'excellence intégrés pour la sécurité alimentaire en partenariat avec les services de santé des États. 

Ces centres offrent une assistance technique et une formation aux services de santé locaux, améliorant ainsi leur capacité à suivre et retracer les flambées de maladies d'origine alimentaire. Le CDC est également chargé d'élaborer des lignes directrices pour gérer les risques d'allergie alimentaire et d'anaphylaxie dans les établissements d'enseignement.

Quand la FSMA est-elle entrée en vigueur ?

La FSMA a été promulguée en janvier 2011. Cependant, la nouvelle réglementation sur la sécurité alimentaire n'est pas entrée en vigueur immédiatement après son adoption. Par l'intermédiaire de la FSMA, le Congrès a simplement autorisé la FDA à établir des exigences de sécurité alimentaire pour les producteurs, les transformateurs et les emballeurs. La mise en œuvre de divers règlements est en cours. Cela signifie que les entreprises alimentaires doivent naviguer dans un paysage réglementaire changeant à mesure que de nouvelles règles sont proposées, finalisées et mises en œuvre. 

Conformité à la Loi sur la modernisation de la salubrité des aliments

En vertu de la FSMA, la FDA a le pouvoir de créer et d'appliquer des politiques par le biais du processus de réglementation fédéral. À ce jour, la FDA a finalisé neuf règles majeures concernant la production alimentaire, la traçabilité, le transport, etc. Les directives de la FSMA confèrent également à la FDA une nouvelle autorité pour inspecter les installations qui fabriquent, transforment ou stockent des aliments destinés à la consommation, tant aux États-Unis qu'à l'étranger.

Règlement de la Loi sur la modernisation de la salubrité des aliments

Les réglementations de la FSMA affectent chaque étape de la chaîne alimentaire, du champ à la fourchette. Conformément au processus d'élaboration des règles administratives, les agences fédérales doivent publier une proposition de règle, puis accepter et examiner les commentaires au cours d'une période de consultation publique. L'agence peut apporter des modifications à la règle finale proposée sur la base de ces commentaires. Une fois qu'une agence publie une règle finale dans le Federal Register, elle entre généralement en vigueur trente jours ou plus après sa publication.

Les règles proposées et finales de la FDA et les programmes connexes en vertu de la FSMA comprennent :

  • Eau agricole
  • Certification tierce partie accréditée
  • Traçabilité des aliments
  • Programmes de vérification des fournisseurs étrangers (FSVP)
  • Accréditation des Laboratoires d'Analyses des Aliments (LAAF)
  • Stratégies d'atténuation pour protéger les aliments contre la falsification intentionnelle
  • Contrôles préventifs pour l'alimentation humaine
  • Contrôles préventifs pour les aliments pour animaux
  • Produire la sécurité
  • Transport sanitaire d'aliments humains et animaux
  • Programme d'importateur qualifié volontaire (VQIP)

FSMA Section 204 et les trois piliers de la traçabilité 

L'article 204 de la FSMA est intitulé « Améliorer le suivi et la traçabilité des aliments et la tenue des registres ». Il comporte trois exigences de traçabilité et demande à la FDA d'élaborer des exigences supplémentaires en matière de tenue de registres pour certains aliments. Citant textuellement le rapport de l'Agence site de NDN Collective, la FDA doit :

  1. Établir des projets pilotes en coordination avec l'industrie alimentaire pour explorer et évaluer les méthodes et les technologies appropriées pour un suivi et une traçabilité rapides et efficaces des aliments.
  2. Désigner les aliments pour lesquels des exigences supplémentaires en matière de tenue de registres sont appropriées et nécessaires pour protéger la santé publique.
  3. Publier un avis de proposition de réglementation pour établir ces exigences supplémentaires en matière de tenue de registres pour les aliments désignés, afin de faciliter le traçage de ces aliments.

Impact de la Loi sur la modernisation de la salubrité des aliments

L'adoption de la FSMA a fondamentalement changé l'approche de la FDA en matière d'épidémies de maladies d'origine alimentaire et de gestion des risques. Au lieu de se concentrer sur la réponse aux épidémies qui se sont déjà produites, la FSMA donne la priorité à la prise de mesures pour prévenir les maladies d'origine alimentaire et la contamination croisée dans les exploitations agricoles et les installations alimentaires. La législation signifie que les entreprises alimentaires sont désormais soumises à :

  • Rappels mandatés par la FDA
  • Inspections des installations
  • Conditions d'inscription mises à jour

De plus, les directives de la FDA en matière de sécurité alimentaire autorisent l'agence à examiner les dossiers de l'établissement et à suspendre l'enregistrement d'un établissement alimentaire si ses produits sont susceptibles d'être contaminés.

Comment la FSMA affecte l'industrie alimentaire

La FSMA met en œuvre de nouvelles normes FDA pour les agriculteurs qui cultivent des fruits et légumes. La règle de sécurité des produits s'applique à tout producteur dont les ventes annuelles moyennes de produits sont de 25,000 XNUMX $ ou plus. Cette règle établit des exigences pour :

  • Formation pour les travailleurs qui récoltent ou manipulent des produits
  • Test de la qualité de l'eau 
  • Prévention de la contamination par les animaux de la ferme et la faune
  • Outils et équipement de désinfection
  • Recordkeeping

La Produce Safety Rule ne s'applique pas à certains fruits et légumes qui sont rarement consommés crus, comme les haricots et les pommes de terre. De plus, la FSMA ne s'applique pas aux produits à base de viande et de volaille, qui sont réglementés par le Département de l'agriculture des États-Unis (USDA).

Comment la FSMA affecte l'approvisionnement alimentaire et les installations alimentaires

Toute installation alimentaire qui fabrique, transforme, emballe ou conserve des aliments destinés à la consommation domestique est tenue de s'enregistrer auprès de la FDA. Cette exigence était en place avant l'adoption de la Food Safety Modernization Act de la FDA. Cependant, la FSMA a révisé ce règlement pour y inclure :

  • Renouvellement obligatoire de l'inscription tous les deux ans
  • Assurance explicite dans la documentation d'enregistrement que les inspections des installations de la FDA sont autorisées
  • Détails supplémentaires sur les activités de l'établissement

La règle finale des modifications à l'enregistrement des installations alimentaires a également mis à jour les exigences d'enregistrement pour garantir que les enregistrements sont soumis à la FDA par voie électronique.

Certains des produits frais disponibles dans les épiceries américaines toute l'année sont expédiés de pays aux climats plus chauds. Reconnaissant que les Américains consomment souvent des aliments cultivés ou transformés à l'étranger, la FDA a créé une règle finale distincte sur les programmes de vérification des fournisseurs étrangers (FSVP) qui établit des exigences pour les producteurs d'aliments dans d'autres pays. Ces fournisseurs doivent démontrer que leurs pratiques de culture, de récolte ou d'emballage :

  • Assurez-vous que les aliments ne sont pas frelatés
  • Fournir le même niveau de protection de la santé publique que les fournisseurs américains
  • Assurer un étiquetage approprié pour les allergènes alimentaires

Ces règlements visent à améliorer la salubrité des aliments importés.

Contrôles préventifs et analyse des risques de la FSMA

La règle finale de la FSMA relative aux contrôles préventifs pour l'alimentation humaine établit des normes minimales pour la fabrication, la transformation, l'emballage et la conservation des aliments destinés à la consommation humaine. Une règle distincte régit la production d'aliments pour animaux.

En vertu de la règle des contrôles préventifs, les installations alimentaires nationales et étrangères doivent :

  • Utiliser les bonnes pratiques de fabrication actuelles (CGMP) 
  • Créer et mettre en œuvre un plan écrit de salubrité des aliments qui comprend une analyse des dangers 
  • Former les employés aux pratiques d'hygiène et de sécurité alimentaires, du lavage des mains à la désinfection des surfaces de préparation des aliments 

Conformité FSMA et rfxcel

Si votre entreprise a du mal à mettre en œuvre une stratégie efficace de conformité à la loi sur la modernisation de la sécurité alimentaire, rfxcel est là pour vous aider. Notre Système de traçabilité propose un ensemble complet et personnalisable de solutions pour vous aider à mettre en place des contrôles préventifs conformes à la FSMA sur tous vos produits et à vous assurer que votre plan de sécurité alimentaire est complet. Avec rTS, vous pouvez :

  • Enregistrer les données produit à chaque étape de la chaîne d'approvisionnement
  • Accédez au traçage des données en temps réel
  • Auditez chaque palette, lot ou caisse de produit

De plus, nos experts internes de la chaîne d'approvisionnement connaissent bien les lois sur la sécurité alimentaire et peuvent vous fournir l'assistance technique dont vous avez besoin. Pour plus d'informations sur gestion de la conformité et comment nous pouvons vous aider à naviguer dans les réglementations fédérales en matière de sécurité alimentaire, contacter rfxcel dès aujourd’hui.

Gestion de la conformité : principaux défis et comment les surmonter

Publié le by rfxadmin

Efficace à partir de gestion de la conformité prend du temps et des efforts, mais il vaut mieux être préparé et prévenir les problèmes avant qu'ils ne surviennent. Enfreindre les réglementations qui régissent votre secteur signifie que vous risquez de perdre des clients, de nuire à votre réputation et de nuire à vos résultats. Heureusement, adopter une approche proactive signifie que vous pouvez relever bon nombre des défis de conformité auxquels les entreprises sont confrontées. Examinons de plus près les systèmes de gestion de la conformité et leurs avantages.

Qu'est-ce que la gestion de la conformité ?

Les entreprises de tous les secteurs doivent comprendre et suivre les réglementations locales, étatiques, fédérales ou internationales qui affectent la façon dont elles font des affaires. La gestion de la conformité est l'ensemble d'outils et de procédures qu'une entreprise utilise pour s'assurer qu'elle respecte les lois qui régissent son secteur. Les exigences réglementaires peuvent être établies par :

  • Entités gouvernementales
  • Syndicats
  • Associations professionnelles ou autres organisations de l'industrie

Par exemple, les sociétés pharmaceutiques doivent se conformer à la loi américaine sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments (DSCSA), dont les exigences comprennent la sérialisation des produits et l'échange de données électroniques interopérables. De même, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis Food Safety Modernization Act (FSMA) a des exigences spécifiques en matière de traçabilité et de partage de données.

Pourquoi la gestion de la conformité est-elle importante ?

Des exigences de conformité sont souvent en place pour garantir un comportement éthique envers les clients ou les concurrents. Des réglementations claires et applicables établissent des normes pour les entreprises, les gouvernements et les organisations de la société civile.

Le non-respect des lois ou réglementations applicables peut entraîner des amendes, des frais, la suspension des opérations commerciales, la révocation des licences ou des certifications, ou d'autres problèmes de conformité. Ainsi, de nombreuses entreprises créent et établissent des programmes de gouvernance, de gestion des risques et de conformité (GRC) pour minimiser leurs risques.

Trois approches de la gestion de la conformité

Une solution de gestion de la conformité peut varier de simple à complexe et doit être adaptée de manière unique à la structure et à l'industrie d'une organisation. Les trois méthodes courantes de gestion de la conformité sont :

Approche stricte et descendante

Il s'agit de l'approche la plus rigide de la gestion de la conformité. Les politiques internes sont créées et mises en œuvre par la personne ou l'équipe au sommet de l'organigramme. Il n'y a pas de place pour la flexibilité ou l'interprétation. Un modèle descendant est généralement nécessaire lorsque la santé, la sécurité et le bien-être des employés ou des personnes qu'ils servent sont primordiaux. Par exemple, un exploitant de garderie doit suivre toutes les réglementations nationales et locales créées pour assurer la sécurité des mineurs.

Approche sans intervention

En revanche, une approche non interventionniste est le type de gestion de la conformité le plus flexible. Dans ce modèle, la direction peut établir des normes de conformité, mais la mise en œuvre des processus opérationnels quotidiens est confiée aux cadres intermédiaires ou à d'autres employés.

Cette approche peut fonctionner dans certaines situations. Par exemple, un franchiseur qui possède des établissements de vente au détail de produits alimentaires dans différents États peut être soumis à des inspections des services de santé dans chaque État. Reconnaissant que chaque franchisé est soumis à un ensemble de réglementations différent, ils peuvent laisser à chaque responsable de site le soin de mettre en place une formation ou une liste de contrôle d'inspection dans leur franchise respective.

Modèle partagé ou distribué

Dans cette approche, les activités de conformité sont partagées par les employés de l'ensemble de l'organisation. Au lieu de recevoir des directives strictes d'une autorité centrale, les départements ou les équipes peuvent partager la responsabilité de créer et de mettre en œuvre des activités de conformité. Ou, l'organisation peut émettre une politique centrale et solliciter les commentaires des employés sur ce qu'il faut changer ou améliorer. Un modèle distribué peut particulièrement bien fonctionner lorsque les entreprises mettent en œuvre des réglementations nouvellement publiées et ont besoin des commentaires du personnel en première ligne de leur industrie.

Défis de la gestion de la conformité

Une mise en œuvre réfléchie et proactive des mesures de conformité permet d'économiser du temps et de l'argent sur toute la ligne. Mais la gestion de la conformité n'est pas sans défis, qui peuvent inclure :

  • Paysage réglementaire en évolution : Que vous soyez une startup ou une multinationale, il peut être difficile de se tenir au courant des réglementations nouvelles et changeantes. Dans un environnement d'entreprise de plus en plus complexe, il est logique que les organisations aient du mal à rester à jour.
  • Changement d'environnement de travail : Ces dernières années, de plus en plus d'entreprises ont adopté un modèle de travail hybride. Si le fait de laisser les employés travailler de n'importe où peut aider les organisations à rester agiles, cela les expose également à un nouvel ensemble de risques de cybersécurité et de défis RH. 
  • Gestion des fournisseurs: Vous ne pouvez pas être expert en tout. Naturellement, les entreprises s'associent souvent à des fournisseurs tiers pour certains services, qu'il s'agisse de gestion des avantages sociaux, d'assistance informatique ou de services juridiques. Une vérification inappropriée ou une diligence raisonnable insuffisante peut signifier que vous finissez par travailler avec des fournisseurs qui ne sont pas conformes aux exigences de votre secteur.

Pharmaceutique, Agroalimentaire et Cosmétique

Les entreprises des secteurs pharmaceutique, alimentaire, des boissons et des cosmétiques sont confrontées à des défis uniques en matière de gestion de la conformité. Les consommateurs doivent savoir que les aliments qu'ils consomment, les médicaments qu'ils prennent et les produits de soins personnels qu'ils utilisent sont sans danger.

Conformité pharmaceutique réglementations telles que la DSCSA des États-Unis et la directive européenne sur les médicaments falsifiés (EU FMD) sont en place pour améliorer la sécurité des patients, garantir l'intégrité des produits et éloigner les médicaments contrefaits de la chaîne d'approvisionnement. Pour l'industrie alimentaire, la loi sur la modernisation de la sécurité alimentaire (FSMA) et des directives telles que la Global Food Safety Initiative (GFSI) sont en place pour rendre l'approvisionnement alimentaire plus sûr et réduire les taux de maladies d'origine alimentaire. Les réglementations relatives aux cosmétiques varient considérablement d'un pays à l'autre, mais en général, les entreprises doivent prendre des mesures pour s'assurer que leurs produits sont sûrs, avoir des étiquettes d'ingrédients complètes et qu'elles peuvent vérifier leurs allégations d'étiquetage. 

Dans toutes ces industries, les organismes de réglementation cherchent de plus en plus à améliorer transparence de la chaîne d'approvisionnement et traçabilité.

Meilleures pratiques de gestion de la conformité

Les entreprises peuvent soutenir la conformité réglementaire grâce à des pratiques exemplaires telles que :

  • Documentation complète : En cas de doute, documentez tout, même si ce n'est pas imposé par la loi. Un référentiel de documents centralisé permet aux employés de toute l'organisation de trouver facilement les informations dont ils ont besoin et d'éviter la non-conformité.
  • Définissez des normes de données : Assurez-vous que vous respectez les normes de l'industrie en matière de données de haute qualité dans toutes les opérations commerciales. Des données inexactes ou incomplètes signifient que vous serez moins préparé pour des rapports de conformité précis.
  • Formation et engagement : Connaissez votre industrie de fond en comble. Rester en contact avec les associations de l'industrie, participer à la formation continue et assister à des événements et à des conférences aide l'organisation à se tenir au courant des changements et des tendances de l'industrie.

Comment créer un programme de gestion de la conformité

Que vous mettiez en œuvre la gestion de la conformité dans une nouvelle entreprise ou que vous révisiez un programme de conformité existant, ces étapes sont essentielles :

Effectuer une évaluation approfondie des risques

Commencez par évaluer les risques internes et externes qui pourraient affecter la conformité réglementaire. Examinez chaque département pour identifier et documenter les problèmes potentiels et collecter des données qualitatives et quantitatives que vous pouvez comparer aux normes réglementaires.

Établir des politiques et des procédures d'entreprise

Consultez les conseils de l'industrie pour vous aider à créer une première ébauche de votre politique de conformité. Vous aurez probablement besoin de l'avis des parties prenantes de l'ensemble de l'organisation, y compris les responsables de l'informatique, des ressources humaines, des services juridiques, financiers et de la gestion des risques. Si vous n'avez pas encore d'agent de conformité en place, vous devrez en nommer (ou en embaucher) un.

Communiquer le plan et offrir une formation

Une fois que votre organisation a une politique de conformité finale, elle doit être communiquée à tout le personnel et aux administrateurs. Prévoyez du temps pour une formation dédiée à la politique, à l'utilisation d'une liste de contrôle de conformité et à la réalisation d'un audit interne. Assurez-vous que tout le personnel est au courant des modifications réglementaires ou des nouvelles règles en matière de tenue de registres et de rapports.

Compte pour la maintenance de routine

Planifiez des révisions régulières de la politique de conformité de votre organisation pour vous assurer qu'elle reflète les changements dans votre secteur ou vos opérations commerciales. Budgétisez les ressources pour aider votre équipe de conformité à se tenir au courant des changements dans le secteur et des nouvelles réglementations.

Mener des audits de conformité périodiques

Des audits internes de routine peuvent aider à identifier les problèmes potentiels avant qu'ils ne fassent boule de neige. De plus, des audits périodiques permettent à votre entreprise d'être mieux préparée pour répondre aux demandes de renseignements du gouvernement ou des organismes de réglementation. Si des violations ou des vulnérabilités sont découvertes lors d'un audit interne, prenez immédiatement des mesures correctives et examinez les politiques existantes pour voir s'il existe un moyen d'éviter des problèmes similaires à l'avenir.

Solutions de gestion de la conformité

Outre un ensemble de procédures internes, un solution de gestion de la conformité devrait inclure:

  • Outils d'audit
  • Formation et éducation continues sur la conformité pour le personnel
  • Surveillance du conseil d'administration et de la direction

De plus, les outils et applications de flux de travail peuvent aider à organiser les processus de conformité et à automatiser certaines tâches, comme l'analyse des données.

Systèmes de gestion de Compliance

Aujourd'hui, de nombreuses organisations s'appuient sur des outils numériques pour rationaliser leurs efforts de conformité. Un système de gestion de la conformité (CMS) bien conçu peut :

  • Améliorer la qualité des données et l'analyse commerciale
  • Assurer la cohérence entre plusieurs sites commerciaux ou succursales
  • Facilitez le suivi, la traçabilité et le reporting
  • Automatisez les tâches de routine afin que les employés puissent se concentrer sur d'autres priorités de l'entreprise
  • Minimiser l'exposition globale au risque d'une organisation

Logiciel de gestion de la conformité

Le logiciel de gestion de la conformité offre une plate-forme centrale pour communiquer, superviser et documenter les activités de conformité au sein d'une entreprise. Nous nous engageons à améliorer la gestion de la conformité grâce à la transparence de la chaîne d'approvisionnement. Grâce à nos solutions sectorielles sur mesure, vous pouvez suivre votre chaîne d'approvisionnement en temps réel, où que se trouve votre entreprise. rfxcel sert les entreprises du secteur pharmaceutique, aliments et boissons, et les industries des biens de consommation dans le monde entier. Pour en savoir plus sur nos solutions logicielles de conformité ou planifier une démonstration, communiquez dès aujourd’hui.

Antares Vision Group acquiert SmartPoint Technologies

Publié le by rfxadmin

Travagliato (Brescia), 2 mai 2023 - Antares Vision Group (EXM, AV:IM), l'un des principaux fournisseurs de systèmes de suivi et de traçabilité et de contrôle de la qualité, a acquis, par l'intermédiaire de sa filiale rfxcel, 100 % de SmartPoint Technologies Ltd (SmartPoint), un Société indienne de développement de produits logiciels qui crée des solutions logicielles puissantes et intuitives.

SmartPoint, fondée en 2010 par trois entrepreneurs et basée à Chennai, propose divers services et solutions à des clients dans plus de 30 pays. Il aide ses clients à améliorer leurs perspectives commerciales grâce à des options d'amélioration et de développement de logiciels dans le domaine informatique. Au cours de l'exercice 2022-23 (fin mars), Smart Point comptait 124 employés en Inde et en Allemagne et un chiffre d'affaires d'environ 3.9 millions d'euros, dont environ 90 % ont été générés avec rfxcel.

"Nous travaillons avec SmartPoint depuis de nombreuses années", a déclaré Glenn Abood, PDG de rfxcel. « Avec cette acquisition, nous internalisons des personnes très qualifiées et talentueuses, avec une expertise exceptionnelle et des capacités spécifiques qui correspondent à nos intérêts. L'équipe de développement logiciel de SmartPoint travaille ensemble depuis longtemps et leur savoir-faire est un atout précieux pour Antares Vision Group alors que nous continuons à investir dans le développement technologique pour soutenir notre croissance et stimuler le processus d'innovation et de numérisation des chaînes d'approvisionnement.

Justification stratégique

      • SmartPoint possède une expertise éprouvée dans les secteurs verticaux du suivi et de la traçabilité pharmaceutiques, et ses développements logiciels sont directement mis en œuvre dans les systèmes informatiques des principales sociétés pharmaceutiques clientes de rfxcel.
      • Son équipe de développement de logiciels soutiendra la croissance future robuste de rfxcel.
      • L'acquisition est une opportunité pour rfxcel de prioriser les initiatives logicielles.
      • SmartPoint compte environ 20 employés à temps plein dont les capacités pourraient être utiles à d'autres filiales d'AV Group.
      • Avoir une capacité interne plus forte permettra à rfxcel de mieux négocier avec d'autres sociétés de développement de logiciels pour tout travail excédentaire.
      • L'accord empêche les concurrents de rfxcel d'acquérir l'entreprise et son savoir-faire.

AV Group a été assisté dans l'acquisition par Gandhi & Associates en tant que consultants juridiques et Prakash Kotak pour la due diligence financière.

Pour plus d'informations, contactez Garrison Spik, responsable principal des communications et du contenu de rfxcel, à l'adresse garnison@rfxcel.com.

À PROPOS DU GROUPE ANTARES VISION
Antares Vision Group est un partenaire technologique exceptionnel de la digitalisation et de l'innovation pour les entreprises et les institutions, garantissant la sécurité des produits et des personnes, la compétitivité des entreprises et la protection de l'environnement. Le Groupe fournit un écosystème unique et complet de technologies pour garantir la qualité des produits (systèmes et équipements d'inspection) et la traçabilité des produits de bout en bout (des matières premières à la production, de la distribution au consommateur) grâce à une gestion intégrée des données, à l'application de l'intelligence artificielle et technologie blockchain. Antares Vision Group est actif dans les sciences de la vie (pharmaceutique, dispositifs biomédicaux et hôpitaux) et les biens de consommation rapide (FMCG), y compris les aliments, les boissons, les cosmétiques et les contenants en verre et en métal. En tant que leader mondial des solutions de suivi et de traçabilité des produits pharmaceutiques, le Groupe fournit aux grands fabricants mondiaux (plus de 50 % des 20 premières multinationales) et à de nombreuses autorités gouvernementales des solutions de surveillance de leurs chaînes d'approvisionnement et de validation de l'authenticité des produits. Coté depuis avril 2019 à la Bourse italienne sur le segment Alternative Investment Market (AIM) et depuis le 14 mai 2021 sur le segment STAR d'Euronext ; en outre, à partir de juillet 2022 inclus dans l'indice Euronext Tech Leaders, dédié aux entreprises technologiques leaders à fort potentiel de croissance. En 2022, Antares Vision Group a réalisé un chiffre d'affaires de 223 millions d'euros, est présent dans 60 pays, emploie plus de 1.180 40 personnes et dispose d'un réseau consolidé de plus de XNUMX partenaires internationaux. Pour en savoir plus, veuillez visiter www.antaresvisiongroup.com.

Spherity et Antares Vision Group renforcent leur partenariat pour s'assurer que les clients des sciences de la vie se conformeront aux réglementations DSCSA à venir

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Antares Vision Group, grâce à la technologie rfxcel, a intégré le service d'accréditation de Spherity dans ses solutions DSCSA pour vérifier l'identité et les licences des partenaires commerciaux autorisés dans toutes les interactions réglementées.

Reno, Nevada, 25 avril 2023 — Spherity, l'un des principaux fournisseurs allemands de solutions de portefeuille numérique et d'identification, et Antares Vision Group, une multinationale italienne et l'un des principaux fournisseurs de systèmes de suivi, de traçabilité et de contrôle qualité, poursuivent leur partenariat qui contribue à garantir que les clients des sciences de la vie se conforment aux normes de cette année. Loi américaine sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments (DSCSA) règlements.

D'ici le 27 novembre 2023, les fabricants, distributeurs, dispensateurs et autres acteurs de la chaîne d'approvisionnement des sciences de la vie doivent prouver qu'ils sont des organisations légitimes ou des partenaires commerciaux autorisés (ATP), tels que définis par la DSCSA.

Les deux entreprises premier partenariat en 2021, lorsque la solution d'accréditation de Spherity, COÛTEUX, a été intégré à la solution Verification Router Service (VRS) du groupe, activée par les technologies rfxcel, pour permettre aux clients des sciences de la vie de confirmer leur statut ATP. La solution combinée permet également aux clients d'échanger des messages électroniques d'identification de produit (PI) conformes à DSCSA, de suivre les produits et de créer une piste d'audit de leurs interactions commerciales VRS.

COÛTEUX utilise la technologie Self-Sovereign Identity (SSI) pour établir une identité d'entreprise numérique sécurisée et vérifiable pour chaque ATP. En intégrant le service dans sa solution VRS, les clients de rfxcel peuvent assurer un échange de données sécurisé et authentifié avec d'autres ATP et vérifier qu'ils disposent des informations d'identification requises par la DSCSA, y compris les licences d'État et les identifiants d'entité (FEI) de la Food and Drug Administration des États-Unis.

"Nous nous sommes associés à Spherity pour permettre à nos clients de se conformer aux exigences DSCSA des partenaires commerciaux agréés (ATP) de cette année", a déclaré Herb Wong, vice-président principal des produits et de la stratégie de rfxcel. « Avec le CARO de Spherity, notre solution VRS confirme automatiquement si une entreprise est un ATP. Désormais, chaque client peut ajouter des informations d'identification ATP à l'ensemble de notre portefeuille de produits et sécuriser ses interactions VRS. »

« Spherity veillera à ce que les clients d'Antares Vision Group puissent échanger des données en toute sécurité avec des entités jusque-là inconnues », a déclaré Georg Jürgens, responsable des solutions industrielles chez Spherity. "Le concept d'échange et de vérification des informations d'identification à l'aide de portefeuilles numériques prend en charge les cas d'utilisation de conformité des entreprises et des produits qui nécessitent une communication entre les régulateurs, les partenaires de la chaîne d'approvisionnement existants et les nouveaux partenaires commerciaux."

Spherity et Antares Vision Group sont membres du Initiative d'accréditation ouverte (OCI), et les deux contribuent à la normalisation et à l'interopérabilité à l'échelle de l'industrie de la technologie d'accréditation.

Pour plus d'informations sur le partenariat Spherity-Antares Vision Group, leurs solutions pour la conformité DSCSA aux exigences ATP et l'Open Credentialing Initiative, contactez le responsable des solutions industrielles de Spherity, Georg Jürgens, à l'adresse georg.juergens@spherity.com et visitez caro.vc, et Herb Wong, vice-président principal des produits et de la stratégie de rfxcel chez hwong@rfxcel.com.

À PROPOS DU GROUPE ANTARES VISION

Antares Vision Group est un partenaire technologique exceptionnel dans la digitalisation et l'innovation des entreprises et des institutions, garantissant la sécurité des produits et des personnes, la compétitivité des entreprises et la protection de l'environnement. Le Groupe fournit un écosystème unique et complet de technologies pour garantir la qualité des produits (systèmes et équipements d'inspection) et la traçabilité des produits de bout en bout (des matières premières à la production, de la distribution au consommateur) grâce à une gestion intégrée des données, à l'application de l'intelligence artificielle et technologie blockchain. Antares Vision Group est actif dans les sciences de la vie (pharmaceutique, dispositifs biomédicaux et hôpitaux) et les biens de consommation rapide (FMCG), y compris les aliments, les boissons, les cosmétiques et les contenants en verre et en métal. En tant que leader mondial des solutions de suivi et de traçabilité des produits pharmaceutiques, le Groupe fournit aux grands fabricants mondiaux (plus de 50 % des 20 premières multinationales) et à de nombreuses autorités gouvernementales des solutions de surveillance de leurs chaînes d'approvisionnement et de validation de l'authenticité des produits. Coté depuis avril 2019 à la Bourse italienne sur le segment Alternative Investment Market (AIM) et depuis le 14 mai 2021 sur le segment STAR d'Euronext ; en outre, à partir de juillet 2022 inclus dans l'indice Euronext Tech Leaders, dédié aux entreprises technologiques leaders à fort potentiel de croissance. En 2022, Antares Vision Group a réalisé un chiffre d'affaires de 223.5 millions d'euros. Le Groupe est présent dans 60 pays, emploie plus de 1,100 40 personnes et dispose d'un réseau consolidé de plus de XNUMX partenaires internationaux. Pour en savoir plus, veuillez visiter www.antaresvision.com et www.antaresvisiongroup.com.

À PROPOS DE LA SPHÉRITÉ

Sphérité est un fournisseur de logiciels allemand proposant des solutions de gestion d'identité sécurisées et décentralisées aux entreprises, aux machines, aux produits, aux données et même aux algorithmes. Spherity fournit la technologie habilitante pour numériser et automatiser les processus de conformité dans les secteurs techniques hautement réglementés. Les produits de Spherity renforcent la cybersécurité, l'efficacité et l'interopérabilité des données entre les chaînes de valeur numériques. Spherity est certifié selon la norme de sécurité de l'information ISO 27001.

FSMA 204 et sécurité alimentaire : examen des exigences de conformité

Publié le by rfxadmin

Loi sur la modernisation de la salubrité des aliments (FSMA) est un vaste ensemble de réglementations conçues pour révolutionner la façon dont nous abordons la sécurité alimentaire aux États-Unis. Le Règlement final sur les exigences relatives aux enregistrements de traçabilité supplémentaires pour certains aliments — également connue sous le nom de « Règle finale de traçabilité des aliments » ou « Règle finale ») met en œuvre Article 204 de la FSMA. La FSMA 204 établit des exigences supplémentaires en matière de tenue de registres de traçabilité pour les entreprises qui fabriquent, transforment, emballent ou conservent des aliments inclus sur le Liste de traçabilité alimentaire (FTL).

Pour l'industrie alimentaire, comprendre et respecter la FSMA 204 n'est pas seulement une exigence légale : c'est un engagement en faveur de la santé et de la sécurité publiques. Cela crée également de nombreuses opportunités de valeur ajoutée en tirant parti de la traçabilité de la chaîne d’approvisionnement.

Examinons la règle FSMA 204 et ce qu'elle signifie pour votre entreprise.

Comprendre la FSMA 204

L'objectif primordial de la FSMA est de prévenir les maladies d'origine alimentaire ; il a sept règles pour régir la production et la distribution alimentaires. L'article 204 se concentre sur l'amélioration de la traçabilité des aliments FTL, garantissant que les entreprises peuvent rapidement identifier et résoudre les problèmes de sécurité potentiels. La règle met l’accent sur la nécessité d’une tenue de registres détaillée. C'est comme un journal de bord méticuleux retraçant le parcours de votre produit alimentaire, de la ferme à la table.

Plus précisément, la FSMA 204 exige que les acteurs de la chaîne d'approvisionnement conservent des enregistrements des événements de suivi critiques (CTE) et des éléments de données clés associés (KDE). Les entités qui fabriquent, transforment, emballent ou conservent des aliments sur le FTL (par exemple, les récolteurs, les emballeurs, les transformateurs et les distributeurs) doivent conserver et partager ces enregistrements électroniques. Il n’est donc pas exagéré de dire que la règle finale sur la traçabilité alimentaire affectera presque tous les acteurs de la chaîne d’approvisionnement alimentaire américaine.

Les exigences de conformité

Si vous vous demandez si la FSMA 204 s’applique à vous, réfléchissez au périmètre de votre activité. La règle cible principalement les entreprises qui fabriquent, transforment, emballent ou conservent des aliments répertoriés sur la liste de traçabilité des aliments (FTL). Certains éléments du FTL incluent :

    • Beurres de noix
    • Salades de charcuterie
    • Les verts feuillus
    • Les melons
    • Œufs en coquille
    • Fruits d'arbres tropicaux
    • Crustacés
    • Concombres
    • Poisson
    • Autres produits frais

Pour vous conformer, vous devez vous inscrire auprès de la FDA, en fournissant des informations détaillées sur votre entreprise et les produits alimentaires spécifiques que vous manipulez. Bien qu'il existe des exemptions, la plupart des membres de la chaîne d'approvisionnement alimentaire devront se conformer à la FSMA 204, qui exige également d'utiliser codes de lot de traçabilité, en élaborant un plan de traçabilité et en partageant les dossiers avec la FDA sur demande.

Mesures de conformité

Le respect de l'article 204 de la FSMA peut sembler intimidant, mais il est réalisable avec la bonne approche. Commencez par bien comprendre la règle finale et ses exigences. Développer un système de tenue de registres de traçabilité méticuleuse. Former votre personnel aux pratiques de sécurité alimentaire est également crucial.

L’objectif est d’inscrire la sécurité alimentaire dans l’ADN de votre entreprise ; vous ne pouvez pas considérer la FDA Food Safety Modernization Act comme une réflexion après coup ou comme une case à cocher.

Naviguer dans le compte à rebours vers la conformité

Examinons de plus près la chronologie de la FSMA 204. Traditionnellement, la FDA a mis en œuvre des réglementations majeures en utilisant une approche progressive. Pour la FSMA 204, l’Agence a toutefois fixé une seule date ferme de mise en conformité : le 20 janvier 2026.

Bien que ce soit dans un peu plus de deux ans, le moment est venu de commencer à se préparer. N'attendez pas. Démarrez votre processus de conformité tôt et profitez de ce temps pour affiner et perfectionner vos systèmes. De cette façon, si vous rencontrez des obstacles inattendus, vous aurez le temps de les surmonter.

L'importance de la traçabilité

La traçabilité est au cœur de la FSMA 204. En conservant et en partageant les CTE, les KDE et les enregistrements détaillés du parcours de chaque produit alimentaire, les entreprises peuvent savoir d'où vient chaque produit, où il se trouve actuellement, où il va ensuite et sa destination finale. . Grâce à ces riches données de traçabilité, ils peuvent rapidement répondre aux problèmes de sécurité, rappeler les produits concernés et fournir des informations critiques lors des enquêtes. L'amélioration de la traçabilité peut également atténuer les dommages causés à la marque par les rappels et contribuer à maintenir la confiance des consommateurs.

Défis communs et solutions

Alors que vous travaillez à mettre en œuvre la FSMA 204 dans votre modèle d’entreprise, vous pourriez rencontrer l’un des défis suivants :

    • Défis liés aux données : Les stratégies de partage de données existantes doivent être complétées par des données de traçabilité.
    • Défis des partenaires commerciaux : Si vos partenaires n'envoient pas les données de traçabilité requises, cela affectera votre capacité à maintenir et à envoyer des CTE et KDE tout au long de votre chaîne d'approvisionnement.
    • Défis du processus : Votre système doit être capable d'envoyer et de recevoir des données de traçabilité de manière rapide et précise. Il doit également être capable de repérer (et corriger) les erreurs et de communiquer efficacement avec vos partenaires.
    • Défis technologiques : Les systèmes de chaîne d'approvisionnement existants ne sont peut-être pas équipés pour capturer et organiser les données de traçabilité.

Surmonter ces obstacles nécessite une approche holistique. Vous devez réévaluer vos processus pour vous assurer qu'ils favorisent la conformité et, surtout, collaborer avec vos partenaires pour vous assurer que vous serez en mesure de partager toutes les données FSMA 204 requises. Plus important encore, vous devez déterminer si vous devez remplacer ou augmenter la technologie existante par de nouvelles solutions conçues pour moderniser et simplifier la traçabilité.

Avantages de la conformité FSMA 204

La conformité à la FSMA 204 offre de très nombreux avantages à votre entreprise, à vos partenaires commerciaux et au public. Lorsque vous vous conformez à la FSMA 204, vous contribuez à maximiser traçabilité, sécurité alimentaireet la visibilité de la chaîne d'approvisionnement. Vous évitez également les pénalités en cas de non-conformité.

La mise en œuvre de technologies de traçabilité rendra également votre chaîne d’approvisionnement plus efficace. Vous collecterez des informations solides sur les flux de marchandises au niveau des articles, ce qui vous aidera à identifier les goulots d'étranglement et les « angles morts », à réduire la détérioration et même à lutter contre le détournement, le vol et la contrefaçon. Plus vous en saurez sur votre chaîne d’approvisionnement, plus il vous sera facile de l’optimiser.

Se conformer aux exigences de la FSMA 204 est également l'occasion d'exploiter de riches données de traçabilité pour améliorer la réputation de votre marque, interagir avec les consommateurs, renforcer la confiance et vous établir en tant que leader en matière de sécurité alimentaire. Ces avantages se traduisent par la fidélité des clients et la croissance de l'entreprise.

Réflexions finales sur la conformité à la FSMA 204

La date limite pour se conformer aux exigences de traçabilité de la FSMA est le 20 janvier 2026. (C'est un mardi, si vous vous posez la question.) La FDA donne à l'industrie alimentaire un délai supplémentaire car elle souhaite que toutes les entreprises réglementées se mettent en conformité à la même date. – et parce qu'il reconnaît que les partenaires commerciaux doivent mettre en place leurs systèmes.

L'industrie alimentaire mondiale devrait surveiller les événements aux États-Unis à mesure que les exigences de traçabilité de la FSMA évoluent. Il ne s'agit pas seulement de conformité et de pouvoir vendre des produits en Amérique ; il s'agit d'être en mesure d'anticiper les tendances réglementaires, de maintenir votre chaîne d'approvisionnement à des performances optimales et d'être à la tête du secteur grâce à l'adaptation et à l'innovation. Il s'agit aussi de tirer parti de la réglementation FSMA pour créer des opportunités commerciales.

C'est là qu'Antares Vision Group peut vous aider. Nous offrons une solution complète pour l'industrie alimentaire. Une solution "soupe aux noix", si vous voulez. Nous pouvons répondre à vos questions, vous montrer en détail comment nous créons une traçabilité de bout en bout dans les chaînes d'approvisionnement et discuter de la façon de utiliser la traçabilité pour protéger votre marque et protéger vos résultats. Contactez-nous aujourd'hui pour parler avec nous et planifier une démonstration.

Et lire si vous souhaitez savoir comment la technologie rfxcel a aidé un grand producteur de baies à contrôler la sécurité et la qualité de plus de 1.5 milliard de produits.

Un guide sur les codes de lot de traçabilité et la sécurité alimentaire

Publié le by rfxadmin

Les codes de lot de traçabilité sont des outils petits mais puissants qui contribuent à garantir la sécurité alimentaire. Aujourd'hui, nous allons examiner les codes de lot de traçabilité, notamment la manière dont ils favorisent la sécurité dans l'industrie alimentaire et le rôle important qu'ils jouent dans la conformité à l'article 204 de la Food Safety Modernization Act (FMSA) et dans la garantie de la santé publique.

Qu'est-ce qu'un code de lot ?

Un code de lot est essentiellement un passeport pour les produits alimentaires. Il s'agit d'un identifiant unique, généralement une séquence de chiffres et de lettres, qui identifie un lot spécifique de produits fabriqués (ou récoltés) dans les mêmes conditions et au même endroit. Les codes de lot aident à suivre les produits tout au long de la chaîne d'approvisionnement et sont essentiels pour résoudre les problèmes de qualité et accélérer les rappels. Les codes de lot sont attribués aux produits par le fabricant.

Qu'il s'agisse d'une palette chargée de caisses d'huile d'olive, d'une boîte de céréales ou même d'une matière première agricole (RAC), le code de lot vous indique d'où vient un article et quand il a été fabriqué. Ceci est essentiel pour la traçabilité, car il aide les fabricants et les régulateurs tels que la FDA et l'USDA à garder un œil sur les produits lorsqu'ils passent du champ à l'usine jusqu'aux consommateurs.

L'utilisation de codes de lot aide non seulement les entreprises alimentaires à se conformer traçabilité et sécurité alimentaire réglementations - ils favorisent également la transparence de la chaîne d'approvisionnement dans le cadre d'une provenance indélébile qui indique d'où vient un aliment, qui l'a manipulé (par exemple, les récolteurs, les emballeurs, les expéditeurs et les réceptionnaires) et sa date de péremption.

Comment lire un code de lot sur un produit

En règle générale, un code de lot comprend des informations sur la date de production, le numéro de lot et parfois même la ligne de fabrication. Par exemple, un code de lot indiquant « 20210305 » pourrait signifier que le produit a été fabriqué le 5 mars 2021. S'il indique « 2021030515 », cela pourrait signifier que la date d'expiration du produit est le 15 mars 2021. D'autres chiffres peuvent indiquer un identifiant de produit unique. ou le nom du producteur, du producteur ou du fabricant.

Rôle des codes de lot dans la traçabilité

Dans le parcours de la ferme à l'assiette, les codes de lots agissent comme du fil d'Ariane. Ils permettent la traçabilité à chaque étape, depuis la production jusqu'aux premières interactions de réception à terre et au-delà. En cas d’épidémie de maladie d’origine alimentaire ou d’un autre problème, les parties prenantes peuvent retracer les marchandises jusqu’à leur source.

Et comme nous l'avons dit plus haut, ils vous aident à vous conformer aux réglementations alimentaires, notamment à la loi sur la modernisation de la sécurité alimentaire (FSMA), qui impose des exigences en matière de tenue de registres et de traçabilité pour certains aliments. Plus d’informations à ce sujet ci-dessous.

Garantir la sécurité alimentaire grâce aux codes de lot

Les exigences relatives aux codes de lot de traçabilité, telles que celles de la FSMA 204, favorisent une meilleure sécurité alimentaire et une meilleure transparence tout au long de la chaîne d'approvisionnement. L’un des principaux avantages des codes de lot de traçabilité est qu’ils aident les entreprises et les enquêteurs à identifier rapidement les origines des maladies d’origine alimentaire.

Si un problème survient avec l'un de vos produits, vous pouvez rapidement déterminer quels produits ont été concernés et où ils se trouvent dans votre chaîne d'approvisionnement ou, s'ils ont atteint leur destination finale, dans quel établissement de vente au détail ils se trouvent. Grâce à ces données granulaires , vous pouvez mettre en œuvre une stratégie de rappel ciblée qui protège les consommateurs et la santé publique tout en minimisant les pertes de produits. Une telle précision contribue également à protéger votre marque : vous pouvez communiquer avec les consommateurs sur l'état du rappel, les zones concernées et la manière de se débarrasser du produit rappelé.

Questions courantes sur les codes de lot de traçabilité

Examinons quelques questions courantes sur les codes de lot de traçabilité.

Un code de lot peut-il vous indiquer si un produit est biologique ou non ?

Les codes de lot ne transmettent pas directement cette information ; cependant, ils peuvent être utilisés avec d’autres détails sur le produit pour indiquer aux consommateurs si un produit est biologique.

Comment les consommateurs peuvent-ils utiliser les codes de lot ?

Les consommateurs peuvent utiliser les codes de lot pour prendre des décisions éclairées concernant les aliments qu’ils achètent. Ils peuvent vérifier le code de lot pour déterminer si leur produit fait partie d'un rappel. C'est aussi un moyen pratique d'évaluer la fraîcheur d'un produit.

Pourquoi les codes de lot sont-ils importants pour la sécurité alimentaire ?

Les codes de lot rendent le suivi et la traçabilité des produits plus rapides, plus faciles et plus précis. S'il y a un problème avec un aliment, tel qu'un problème de contamination, les codes permettent d'identifier rapidement les produits concernés.

Sensibilisation des consommateurs et codes de lot

Si vous souhaitez que votre marque soit transparente et centrée sur le client, vous devez informer les consommateurs sur les codes de lot de traçabilité. Apprendre aux consommateurs à lire les codes et à connaître les informations qu'ils fournissent leur permettra de faire des choix éclairés concernant les produits alimentaires qu'ils achètent.

Le code de lot de traçabilité FSMA

La Food and Drug Administration (FDA) Loi sur la salubrité et la modernisation des aliments (FSMA) est le principal ensemble d’exigences réglementaires régissant l’utilisation d’un code de lot sur les produits alimentaires. Règles de la FSMA indiquez quand mettre beaucoup de code sur les produits alimentaires, quelles données de traçabilité vous devez conserver, et plus encore.

La loi sur la modernisation de la sécurité alimentaire de la FDA vous oblige à suivre les éléments de données clés (KDE) et les événements de suivi critiques (CTE) pour certains aliments comme les œufs en coquille, le beurre, les fruits des arbres, etc. Les exigences de la règle finale ont une date de mise en conformité fixée au 20 janvier 2026. Cependant, certains aspects sont déjà appliqués.

Qu'est-ce que le code de lot de traçabilité FSMA ?

La FDA définit le code de lot de traçabilité FSMA comme "un descripteur, souvent alphanumérique, utilisé pour identifier de manière unique un lot de traçabilité dans les dossiers de l'entreprise qui a attribué le code de lot de traçabilité".

Certains types d'entreprises doivent attribuer, enregistrer et partager avec leurs partenaires commerciaux les codes de traçabilité des lots pour les aliments sur le FTL. Ces entreprises doivent également lier les codes aux informations qui identifient les aliments FTL à mesure qu'ils se déplacent dans la chaîne d'approvisionnement. (Plus d'informations à ce sujet ci-dessous.)

Un code de lot de traçabilité doit être attribué lorsque l'un des événements suivants se produit :

      • Emballage initial d'un produit agricole brut (RAC*), autre qu'un aliment provenant d'un navire de pêche
      • Effectuer la première réception à terre d'un aliment obtenu à partir d'un navire de pêche
      • Transformation d'un aliment

Article 201(r) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques définit un RAC comme "tout aliment à l'état brut ou naturel, y compris tous les fruits qui sont lavés, colorés ou autrement traités dans leur forme naturelle non pelée avant la commercialisation".

Codes de lot de traçabilité FSMA en action : CTE et KDE

Pour bien comprendre les codes de lot de traçabilité FSMA, nous devons parler des pierres angulaires de la traçabilité FSMA : les événements de suivi critiques (CTE) et les éléments de données clés (KDE), qui sont requis pour les aliments figurant sur le FTL.

En termes généraux:

      • Les CTE incluent les événements qui se produisent pendant la culture et la transformation, tels que la récolte, le refroidissement, l'emballage initial et la distribution.
      • Les KDE fournissent les détails granulaires pour la traçabilité des aliments, y compris l'heure, le lieu, les unités de mesure et des informations sur les entreprises qui manipulent les aliments.
      • Différentes sociétés sont responsables de différents types de KDE (par exemple, pour la réception, l'expédition, la transformation).

Un code de lot de traçabilité FSMA est généralement attribué lors du CTE « d'emballage initial », que la loi décrit comme « l'emballage d'un RAC, autre qu'un aliment obtenu à partir d'un navire de pêche, pour la première fois ». Cela signifie qu'aucun code n'est attribué aux nœuds précédents de la chaîne d'approvisionnement, comme dans une ferme, pendant la récolte ou dans une installation de refroidissement.

Une fois qu'un code de lot de traçabilité a été attribué, les enregistrements requis à chaque CTE doivent inclure ce code. De plus, les entreprises ne doivent pas modifier le code de traçabilité du lot qu'elles reçoivent de leurs partenaires (par exemple, un expéditeur ne doit pas modifier le code qu'il reçoit d'un conditionneur initial).

Devez-vous vous conformer ? Êtes-vous exempté?

La règle finale comporte des exceptions aux exigences dont nous avons discuté ci-dessus.

Dans l'ensemble, la loi stipule que "les personnes qui fabriquent, transforment, emballent ou conservent des aliments sur la FTL [doivent] conserver des enregistrements contenant les KDE associés aux CTE" et "fournissent des informations à la FDA dans les 24 heures ou dans un délai raisonnable auquel le La FDA a accepté.

Par conséquent, d'une manière générale, les emballeurs initiaux, les expéditeurs et les destinataires doivent attribuer, enregistrer et/ou partager un code de lot de traçabilité FSMA. Les entreprises qui transforment des aliments FTL en d'autres produits doivent inclure le code de traçabilité du lot pour chaque ingrédient reçu et un nouvelle code de lot de traçabilité pour le produit que vous avez créé.

Cependant, les entreprises qui reçoivent un aliment FTL d'un partenaire exempté de la réglementation doivent attribuer un code de lot de traçabilité s'il n'en a pas déjà été attribué - à moins que l'entreprise destinataire soit un établissement de vente au détail d'aliments ou un restaurant.

Encore une fois, nous parlons en général. La FDA a un outil en ligne pour déterminer si vous êtes exempté de la règle finale.

Réflexions finales sur les codes de lot de traçabilité

Cela représente beaucoup d’informations à digérer, notamment les exigences de la FSMA. La meilleure option est de communiquez et précisez vos obligations de code de lot de traçabilité FSMA - et assurez-vous que vous êtes prêt à vous conformer à toutes les exigences de la FSMA.

Comme nous l'avons écrit dans notre dernier Mise à jour de la FSMA il y a environ deux semaines, la date limite pour se conformer est le 20 janvier 2026. Cela semble loin, mais ce n'est vraiment pas le cas si l'on tient compte de la complexité de la règle finale, de la FTL et des autres mandats.

Antares Vision Group peut vous aider. Nous répondrons à vos questions. Nous vous montrerons comment nos solutions de traçabilité et de conformité répondent exactement à vos besoins. Et nous vous montrerons comment la technologie de rfxcel apporte une valeur ajoutée pour la protection de la marque, l'atténuation des risques, l'engagement des clients. Écrivez-nous aujourd'hui et commençons.

En savoir plus sur la FSMA :

 

Antares Vision Group, via rfxcel, entame un partenariat avec Renown Health Network pour un suivi pharmaceutique conforme à la DSCSA

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rfxcel, qui fait partie d'Antares Vision Group, mettra en œuvre des solutions de conformité DSCSA pour aider à garantir que les pharmacies du réseau de soins de santé du nord du Nevada se conforment à la réglementation.

Reno, Nevada, 8 mars 2023 — Antares Vision Group (EXM, AV:IM), l'un des principaux fournisseurs de systèmes de suivi, de traçabilité et de contrôle qualité, a annoncé aujourd'hui que rfxcel, qui fait partie du groupe, a entamé un partenariat avec Renown Health Foundation pour mettre en œuvre un logiciel de conformité afin que le Le réseau peut suivre et tracer les produits pharmaceutiques conformément aux Loi américaine sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments (DSCSA).

Grâce aux solutions de conformité DSCSA de rfxcel, les groupes médicaux et les pharmacies de Renown Health réaliseront un suivi électronique en temps réel des produits pharmaceutiques au niveau de l'emballage pour identifier et suivre les médicaments sur ordonnance au fur et à mesure de leur distribution dans le système de santé. Cela renforcera la capacité de Renown à aider à protéger les patients contre l'exposition à des médicaments qui peuvent être contrefaits, volés, contaminés ou autrement nocifs.

"Reno est notre maison depuis 2018 et beaucoup de nos employés vivent et travaillent dans la région du nord du Nevada", a déclaré Glenn Abood, PDG de rfxcel. « Renown est l'une des principales organisations de soins de santé à but non lucratif ici et est le partenaire idéal avec qui faire équipe pour redonner à notre communauté. Nous sommes ravis d'avoir l'opportunité de travailler avec eux et d'aider à améliorer la santé et le bien-être de nos amis et voisins.

« S'assurer que les médicaments de nos patients sont sûrs et légitimes est de la plus haute importance pour nous », a déclaré le vice-président des services pharmaceutiques de Renown, Adam Porath. « Lorsque les membres de notre communauté s'impliquent dans notre travail, cela nous rapproche tous. Nous sommes reconnaissants qu'Antares Vision Group et rfxcel s'associent à nous dans notre mission de guérison. Ils nous permettent d'assurer la sécurité de nos patients, de nous conformer aux exigences strictes de la DSCSA et de répondre rapidement aux exigences changeantes de la chaîne d'approvisionnement.

Pour plus d'informations, écrivez-nous à news@rfxcel.com.

 

À PROPOS DU GROUPE ANTARES VISION

Antares Vision Group est un partenaire technologique exceptionnel dans la digitalisation et l'innovation des entreprises et des institutions, garantissant la sécurité des produits et des personnes, la compétitivité des entreprises et la protection de l'environnement. Le Groupe fournit un écosystème unique et complet de technologies pour garantir la qualité des produits (systèmes et équipements d'inspection) et la traçabilité des produits de bout en bout (des matières premières à la production, de la distribution au consommateur) grâce à une gestion intégrée des données, à l'application de l'intelligence artificielle et technologie blockchain. Antares Vision Group est actif dans les sciences de la vie (pharmaceutique, dispositifs biomédicaux et hôpitaux) et les biens de consommation rapide (FMCG), y compris les aliments, les boissons, les cosmétiques et les contenants en verre et en métal. En tant que leader mondial des solutions de suivi et de traçabilité des produits pharmaceutiques, le Groupe fournit aux grands fabricants mondiaux (plus de 50 % des 20 premières multinationales) et à de nombreuses autorités gouvernementales des solutions de surveillance de leurs chaînes d'approvisionnement et de validation de l'authenticité des produits. Coté depuis avril 2019 à la Bourse italienne sur le segment Alternative Investment Market (AIM) et depuis le 14 mai 2021 sur le segment STAR du Mercato Telematico Azionario (MTA), Antares Vision Group a réalisé un chiffre d'affaires de 179 millions d'euros en 2021, opère présent dans 60 pays, emploie plus de 1,000 40 personnes et dispose d'un réseau consolidé de plus de XNUMX partenaires internationaux. Pour en savoir plus, veuillez visiter www.antaresvision.com et www.antaresvisiongroup.com.

À PROPOS DE RENOWN HEALTH

Renown Health est le plus grand réseau de soins de santé intégré à but non lucratif du Nevada, desservant le Nevada, le lac Tahoe et le nord-est de la Californie. Avec une main-d'œuvre diversifiée de plus de 9,000 XNUMX employés, Renown a favorisé une culture d'excellence, de détermination et d'innovation de longue date. L'organisation comprend un centre de traumatologie, deux hôpitaux de soins aigus, un hôpital pour enfants, un hôpital de réadaptation, un groupe médical et un réseau de soins d'urgence, et la compagnie d'assurance locale à but non lucratif, Hometown Health. Renown recrute actuellement des participants à une étude communautaire sur la santé génétique de la population, le Healthy Nevada Project®.

Réglementation indienne sur le suivi et la traçabilité: date limite du 31 mars pour les exportations et plus

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Lien de prolongation du délai iVEDA en Inde

Cette année sera chargée pour la conformité pharmaceutique alors que les gouvernements du monde entier continuent de déployer leurs plans de sérialisation et de traçabilité. Les réglementations indiennes en matière de suivi et de traçabilité ne font pas exception: il y avait une date limite en janvier, il y en a une à la fin de ce mois et une autre arrive en août.

Jetons un coup d'œil à la réglementation indienne sur le suivi et la traçabilité et à ce que l'industrie pharmaceutique doit faire pour être prête.

1er janvier : API d'étiquetage

Depuis le 1er janvier 2023, tous les ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) importés et fabriqués dans le pays doivent être étiquetés avec des codes QR "à chaque niveau d'emballage qui stocke des données ou des informations". Il s'agit de l'aboutissement d'un processus qui a débuté en juin 2019, lorsque le Drugs Technical Advisory Board (DTAB) a approuvé une proposition imposant des codes QR sur les API. À cette époque, DTAB estimait que la réglementation affecterait environ 2,500 XNUMX API.

Les codes QR doivent contenir 11 points de données, dont un code d'identification de produit unique, le nom de l'API et les dates de fabrication et de péremption. Les codes QR doivent être liés à une base de données nationale avec des données de prix du Autorité nationale des prix pharmaceutiques.

31 mars : suivi et traçabilité complets et notification au portail iVEDA pour les médicaments exportés

Pour tous les médicaments exportés, le 31 mars est la date limite de suivi et de traçabilité complets et de déclaration au portail de validation intégrée des exportations de médicaments de l'Inde et de son authentification (iVEDA). Les règles s'appliquent à la fois aux médicaments fabriqués par l'industrie à petite échelle (SSI) et non fabriqués par SSI. Le portail iVEDA est utilisé uniquement pour enregistrer et signaler les médicaments exportés.

1er août : codes-barres pour les 300 principales marques pharmaceutiques nationales

Ces règles devaient initialement entrer en vigueur le 1er mai, mais cela a été repoussé au 1er août. Les règles stipulent que huit points de données doivent être incorporés dans un «code à barres ou code de réponse rapide» à imprimer ou à apposer sur le l'emballage primaire, y compris un code d'identification unique du produit (par exemple, GTIN), le nom de la marque et les dates de fabrication et de péremption.

Réflexions finales sur la réglementation indienne sur le suivi et la traçabilité

Nous avons parlé plus en détail de ces règlements l'année dernière. Voir cet article ici. Comme nous l'avons dit à l'époque, notre équipe travaille sur le marché pharmaceutique indien depuis de nombreuses années et comprend ses complexités, ses défis et ses avantages. Nous avons des bureaux et du personnel expérimenté dans le pays. Contactez-nous pour en savoir plus sur les réglementations indiennes en matière de suivi et de traçabilité et pour organiser une démonstration. En 15 minutes environ, l'un de nos experts en chaîne d'approvisionnement peut vous montrer comment nous pouvons vous aider à vous conformer tout en maximisant votre impact sur cet immense marché.

 

Mise à jour de l'ANVISA pour le Brésil : statut SNCM, réglementation sur les dispositifs médicaux, etc.

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Nous avons pensé qu'il était temps pour une mise à jour de l'ANVISA du Brésil. Les nouvelles ont été sporadiques depuis septembre dernier, lorsque l'Agence brésilienne de réglementation de la santé - ANVISA - a suspendu définitivement son contrat avec DataPrev pour développer et gérer le système national de contrôle des médicaments (SNCM) du pays.

Rattrapons ce qui s'est passé.

Mise à jour de l'ANVISA Brésil, Partie 1 : Que s'est-il passé en 2022 ?

Nous suivons régulièrement la réglementation pharmaceutique brésilienne depuis la création de la SNCM en 2016. Il y a eu plusieurs retards dans le déploiement, mais comme nous écrit au début de l'année dernière, l'industrie prévoyait une date limite du 28 avril 2022 pour se conformer aux exigences de sérialisation, de déclaration et de traçabilité de la SNCM.

Cependant, juste avant cette date, la SNCM a été mise en attente. Les événements commencent à se succéder à partir de là :

      • May 12: La loi n° 14,338 2022/XNUMX a été promulguée. Cela obligeait les fabricants à fournir des versions numériques des notices imprimées incluses dans l'emballage des médicaments. Les encarts devaient avoir un code QR lié à une version numérique conservée dans une base de données autorisée par l'ANVISA. La loi a également confirmé que l'ANVISA avait l'intention d'avoir un système de traçabilité des médicaments, mais n'a pas stipulé de calendrier pour sa mise en œuvre.
      • May 23: L'ANVISA a suspendu son contrat avec le développeur SNCM DataPrev pendant 120 jours.
      • 12 septembre: L'ANVISA résilie son contrat avec DataPrev, et les environnements de test et de production n'étaient pas accessibles. La SNCM est effectivement suspendue.

Au cas où vous auriez besoin d'un rappel, la SNCM allait exiger que chaque acteur de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique capture, stocke et échange des données par voie électronique. Tous les produits devaient être étiquetés avec un code-barres GS1 2D Data Matrix avec cinq points de données :

      1. Numéro d'article du commerce mondial (GTIN)
      2. Un numéro de registre de médicaments ANVISA à 13 chiffres
      3. Un numéro de série unique à 13 chiffres
      4. Une date d'expiration (au format MM/AA pour une forme lisible par l'homme)
      5. Un numéro de lot (jusqu'à 20 caractères alphanumériques)

Pour la le 28 avril 2022, date limite en particulier, tous les médicaments sur ordonnance devaient être sérialisés ; tous les fabricants et importateurs devaient avoir un « plan de sérialisation » dans le portail SNCM ; et tous les acteurs de la chaîne d'approvisionnement devaient soumettre des rapports d'événements sur les produits à la SNCM.

Mise à jour ANVISA Brésil, Partie 2 : La SNCM reprendra-t-elle en 2023 ?

Le 14 février 2023, une publication brésilienne appelée JOTA, qui surveille le gouvernement brésilien et dont la mission déclarée « est de rendre les institutions brésiliennes plus prévisibles », publié une interview avec le directeur-président de l'ANVISA, Antonio Barra Torres.

Torres a déclaré que "les mérites de la traçabilité sont toujours vivants", ajoutant que le moment était venu de reprendre la discussion sur la SNCM. Parmi les autres points clés de l'entretien, citons les suivants :

      • Torres a déclaré que l'ANVISA était prête, technologiquement, à soutenir la SNCM ; la reprise devrait pouvoir se faire rapidement.
      • Il pense que les grands fabricants et la plupart des plus petits sont prêts à se conformer.
      • Il s'attend à ce que l'Organisation mondiale de la santé (OMS) inspecte la SNCM en 2024 ; l'Organisation panaméricaine de la santé (OPS) a également proposé d'inspecter le système.
      • Il a déclaré que les données de traçabilité ne résoudraient pas les pénuries de médicaments, mais pourraient contribuer aux stratégies d'atténuation.
      • L'ANVISA manque actuellement de personnel et doit pourvoir environ 1,110 XNUMX postes.

Mise à jour de l'ANVISA pour le Brésil, partie 3 : réglementation relative aux dispositifs médicaux

La nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux devait entrer en vigueur ce mois-ci, mais a été suspendue. Voici le contexte :

La loi RDC 751/2022 a été adoptée le 21 septembre 2022. Elle comprenait des règles de classification des dispositifs médicaux et des régimes réglementaires et a remplacé deux lois précédentes, RDC 185/2001 et RDC 40/2015. Voici quelques-unes des exigences en termes simples :

      • La classification des risques des dispositifs médicaux est consolidée en quatre niveaux (faible, moyen, élevé, maximum). Les règles de classification et les définitions des dispositifs médicaux suivent généralement le règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR).
      • Il existe des règles de classification spécifiques pour les nouvelles technologies, y compris les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) et les nanomatériaux.
      • Les fabricants doivent télécharger les instructions d'utilisation des dispositifs médicaux sur un portail ANVISA.
      • Les instructions d'utilisation, les étiquettes et la documentation ANVISA doivent être en portugais ; d'autres documents peuvent être en anglais.
      • La loi comprend des exigences pour Bonnes pratiques de fabrication brésiliennes.
      • La loi ne s'applique pas aux dispositifs de diagnostic in vitro, aux dispositifs remis à neuf et aux dispositifs médicaux personnels.

Au moment où nous écrivons ceci, il semble que le calendrier proposé pour se conformer aux nouvelles règles de classification commencera l'année prochaine et se terminera en 2028.

Réflexions finales

Nous continuerons à surveiller ce qui se passe avec l'ANVISA et la SNCM — l'ensemble paysage réglementaire mondial - alors ajouter notre blog à vos favoris et revenez souvent.

Si vous avez des questions sur la réglementation, contactez-nous aujourd'hui. Notre équipe au Brésil peut vous expliquer à quoi vous attendre pour 2023 et au-delà et vous montrer comment nos solutions préconfigurées et prévalidées éliminent les approximations de la conformité à la SNCM. Nous sommes prêts à partir depuis 2016 et nous sommes prêts à partir aujourd'hui.

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