Archives pharmaceutiques

Réglementations indonésiennes sur le suivi et la traçabilité : ce qu'elles signifient pour l'industrie pharmaceutique

Publié le 13 février 2024 by rfxadmin

Les réglementations indonésiennes en matière de suivi et de traçabilité sont conçues pour empêcher les médicaments contrefaits, volés, contaminés ou autrement nocifs d'entrer dans la chaîne d'approvisionnement. L'objectif est de protéger les consommateurs et d'accroître la sécurité des patients, ainsi que de renforcer la compétitivité de l'Indonésie dans l'industrie pharmaceutique mondiale.

L'Agence nationale de contrôle des médicaments et des aliments (BPOM) a commencé à déployer des réglementations en 2018. En 2022, elle a établi des dispositions et des procédures pour la mise en œuvre des codes DataMatrix 2D pour les médicaments et les produits alimentaires. La plateforme numérique du pays s'appelle le système Track and Trace Anti-Counterfeit (TTAC).

Les principales réglementations sont entrées en vigueur en 2023 ; les prochaines grandes échéances sont fixées à 2025 et 2027. Examinons donc de plus près la réglementation indonésienne en matière de suivi et de traçabilité et ce qu'elle signifie pour l'industrie pharmaceutique.

Le marché pharmaceutique indonésien en contexte

Au moment de l'écriture, La population indonésienne approche les 279 millions d'habitants — le quatrième plus grand au monde. Il n’est donc pas surprenant que cet archipel tentaculaire constitue le plus grand marché pharmaceutique d’Asie du Sud-Est.

D’après Affaires Indonésie, les ventes de médicaments en 2020 étaient évaluées à environ 7.6 milliards de dollars (110.6 billions de roupies) ; ce chiffre devrait atteindre plus de 11 milliards de dollars (176 2025 milliards de roupies) d’ici 10.7. En termes de dollars américains, cela équivaut à un taux de croissance annuel composé de XNUMX pour cent.

En outre, le gouvernement indonésien investit considérablement dans le système de santé du pays. Le même article de Business Indonesia rapporte que les dépenses de santé en 2022 représentaient 9.4 % du budget total du gouvernement.

Dans ce contexte, l'Indonésie cherche à développer et à ouvrir son secteur pharmaceutique à la participation et aux investissements étrangers. Les sociétés pharmaceutiques qui sont déjà présentes dans le pays ou qui souhaitent entrer sur le marché doivent parfaitement comprendre – et se conformer – aux réglementations indonésiennes en matière de suivi et de traçabilité.

Le cadre de la réglementation indonésienne sur le suivi et la traçabilité

La plupart de ceux d'aujourd'hui exigences mondiales en matière de conformité pharmaceutique ont quelques points communs :

- - Les entreprises doivent enregistrer leurs produits auprès de l'organisme de réglementation d'un pays.
  - Les entreprises doivent envoyer les informations de conformité à un système centralisé (par exemple, un portail ou un site Web comme le TTAC indonésien).
  - Les produits doivent être étiquetés de manière à les identifier au niveau de l'unité (c.-à-d. sérialisation) et/ou à un niveau « supérieur », comme une palette ou une caisse (c.-à-d. agrégation).
  - Les régulateurs préfèrent les normes d'étiquetage GS1 [par exemple, les codes DataMatrix 2D, les numéros d'articles commerciaux mondiaux (GTIN) et les codes de conteneurs d'expédition en série (SSCC)]. Lisez notre "Comprendre les codes-barres GS1 dans la chaîne d'approvisionnement mondiale » article pour un aperçu complet de ces normes.

La réglementation indonésienne en matière de suivi et de traçabilité suit ce cadre de base :

Inscription

Les médicaments importés et produits localement doivent être enregistrés auprès du BPOM avant de pouvoir être distribués. Les sociétés pharmaceutiques doivent avoir un agent commercial ou un partenaire local pour enregistrer les produits, et il est conseillé d'obtenir toutes les autorisations avant d'exporter des produits vers l'Indonésie.

Étiquetage

Le BPOM exige que tous les médicaments vendus en Indonésie soient étiquetés pour identification, et les réglementations à venir exigeront en outre que les produits soient étiquetés pour authentification. Le BPOM utilise les normes GS1.

Codes-barres d'identification

Depuis le 7 décembre 2023, les médicaments traditionnels et les médicaments en vente libre – ainsi que les cosmétiques, les suppléments, les aliments transformés et certaines matières premières – doivent être étiquetés avec un code QR qui identifie le produit sur le marché et vérifie que c'est légal. Pour les produits qui ne doivent pas être numérotés, c'est le seul marquage requis.

Les codes d'identification doivent contenir un numéro d'autorisation de mise sur le marché et un NIE, ou Nomor Izin Edar, qui peut être traduit par « numéro de permis de distribution », tous deux délivrés par le BPOM. Les NIE alphanumériques fournissent des données de base sur le produit, y compris le lieu de fabrication du produit, et permettent une vérification via une base de données appelée Cek Produk BPOM (« Vérifiez les produits BPOM », en gros).

Codes-barres d'authentification

Le 7 décembre 2025 est la date limite pour sérialiser et étiqueter les stupéfiants et les psychotropes (par exemple les antipsychotiques et les antidépresseurs) avec un code DataMatrix 2D. D'ici le 7 décembre 2027, tous les médicaments sur ordonnance, y compris les produits biologiques, doivent être sérialisés et authentifiés. L'agrégation, selon les normes GS1, est également requise.

Les codes d'authentification doivent contenir les informations suivantes :

- - Un numéro d'article GS1 Global Trade (GTIN)
  - Un numéro d’autorisation de mise sur le marché du BPOM
  - Un code de production ou un numéro de lot
  - Une date de péremption
  - Un numéro de série

Les entreprises peuvent obtenir des codes auprès du BPOM ou auprès d'une source indépendante.

Certains produits/packs sont exemptés de l’exigence d’authentification. Il s'agit notamment des plaquettes thermoformées, des plaquettes en bandelettes, des seringues préremplies, des sticks, des emballages individuels et des couvercles de capture.

Autres réglementations indonésiennes en matière de suivi et de traçabilité : distribution

Le BPOM a d’autres exigences qui entreront en vigueur entre 2024 et 2026 :

- - Décembre 7, 2024: Les centres de distribution avec des unités de gestion de stock (SKU) minimales de 1,500 XNUMX produits sérialisés doivent soumettre des rapports au BPOM.
  - Décembre 7, 2025: Les centres de distribution de « deuxième niveau » (min. 750 produits sérialisés) doivent soumettre des rapports à BPOM. A noter que cela coïncide avec la date limite de sérialisation et d'étiquetage des stupéfiants et des psychotropes.
  - Décembre 7, 2026: Les centres de distribution de « troisième niveau » (min. 400 produits sérialisés) doivent soumettre des rapports à BPOM. Ceci s'applique à certaines catégories de pharmacies ou de cliniques.

Projet pilote de dépliant électronique (2023-2025)

Un projet pilote de dépliants électroniques (e-leaflets) a débuté en juillet 2023 et devrait s'achever en juillet 2025. Souhaitant passer d'un système papier, le BPOM prévoit de développer une application mobile dédiée pour scanner un seul code (probablement le (code GS1 2D DataMatrix obligatoire) qui amènera les utilisateurs à des informations en ligne. Le projet pilote se déroule en trois phases :

- - Phase I pour les vaccins et les injections (terminée)
  - Phase II pour les médicaments sur ordonnance, y compris les vaccins et les injections (terminée)
  - Phase III pour les médicaments en vente libre et sur ordonnance, y compris les vaccins et les injections (en cours)

Réflexions finales sur la réglementation indonésienne sur le suivi et la traçabilité

Comme nous l'avons dit plus haut, l'Indonésie cherche à développer et à ouvrir son secteur pharmaceutique à la participation et aux investissements étrangers. Les sociétés pharmaceutiques qui sont déjà présentes dans le pays ou qui souhaitent entrer sur le marché doivent parfaitement comprendre – et se conformer – aux réglementations indonésiennes en matière de suivi et de traçabilité.

Voilà où nous pouvons vous aider. Nos solutions pour la conformité pharmaceutique mondiale vous aideront à garantir que vous êtes prêt à répondre aux exigences indonésiennes en matière d'identification, de sérialisation et d'agrégation des produits.

Tout cela fait partie de notre engagement depuis 20 ans à protéger les patients, à lutter contre les médicaments contrefaits et à sécuriser les chaînes d'approvisionnement. Nos solutions relèvent de toutes les agences gouvernementales mondiales, vous aident à garantir que vous respectez vos obligations réglementaires et à protéger les produits et les personnes partout où vous faites des affaires. Contactez-nous pour savoir comment ça marche !

Gestion des exceptions EPCIS DSCSA : qu'est-ce que c'est et pourquoi tout le monde en parle ?

Publié le 4 janvier 2024 by rfxadmin

Un peu plus de quatre mois après le début de la DSCSA de la FDA période de stabilisation prolongée et alors que le temps presse jusqu'à la date limite de conformité du 27 novembre 2024, la gestion des exceptions EPCIS DSCSA est une priorité dans l'industrie pharmaceutique.

Mais pourquoi? Jetons un coup d'œil à la gestion des exceptions EPCIS DSCSA et à la manière dont nous pouvons la gérer pour garantir la conformité DSCSA.

La gestion des exceptions EPCIS DSCSA assure la fluidité de vos produits

La DSCSA exige l’échange électronique interopérable de données sur les produits sérialisés. Plus précisément, les partenaires commerciaux doivent échanger des données sur les transactions (TI) et les relevés de transaction (TS) chaque fois qu'un médicament réglementé change de mains.

Les exceptions sont des erreurs qui peuvent survenir lorsque les partenaires échangent ces données via EPCIS. S’il y a une exception, le produit ne peut pas progresser dans la chaîne d’approvisionnement, ce qui signifie qu’il n’atteindra pas les patients et les consommateurs en temps opportun. De plus, si les exceptions ne sont pas résolues rapidement, un produit pourrait être considéré comme suspect ou illégitime.

C'est pourquoi la gestion des exceptions EPCIS DSCSA est une priorité pour l'industrie pharmaceutique.

Compte tenu de la nature complexe de l’échange sécurisé de données sur les produits sérialisés, il est logique de s’attendre à des exceptions, en particulier au début de l’application des règles. Le Healthcare Distribution Alliance (HDA) a identifié six catégories d’exceptions EPCIS DSCSA :

1. 1. Problèmes de données
  2. Produits endommagés
  3. Produit, aucune donnée
  4. Données, aucun produit
  5. Emballage
  6. Conservation du produit

Les exceptions sont sur le radar de la HDA depuis des années. Lors de son séminaire en ligne sur la traçabilité en novembre 2021, par exemple, les leaders de l'industrie discuté établir des normes pour traiter les exceptions. Ils ont également discuté d'exemples de scénarios, tels que les dépassements en tant qu'exception « Produit, pas de données ». Dans ce scénario, un partenaire commercial en aval pourrait recevoir 16 cas dans ses installations mais recevoir des données EPCIS pour seulement 15 de ces cas. Comment informe-t-il le fabricant ? Comment le fabricant corrige-t-il le TI afin que le boîtier puisse être retiré de la quarantaine et être en route ?

Le message est clair : les partenaires commerciaux doivent se concentrer sur la création d’un système qui communique et résout rapidement les problèmes de données afin que les produits puissent continuer à circuler.

Remarque: N'oubliez pas non plus que la DSCSA exige que tous les partenaires soient partenaires commerciaux agréés (ATP). Cela n’est pas nécessairement pertinent pour notre discussion d’aujourd’hui, mais c’est un élément essentiel de la conformité.

Solutions de gestion des exceptions EPCIS DSCSA : communication et collaboration

La chose la plus importante à retenir concernant le traitement des exceptions est que les partenaires commerciaux doivent communiquer et collaborer. Vous ne travaillez pas en vase clos et il n’existe pas de solution « loup solitaire » pour la gestion des exceptions.

C’est là que réside le défi. L’infrastructure de communication dans la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique (e-mails, portails en ligne, appels téléphoniques, etc.) n’a pas été conçue dans un souci de conformité DSCSA, et encore moins pour gérer les exceptions dans un système d’échange de données électronique interopérable.

Ainsi, pour qu’une solution de gestion des exceptions EPCIS DSCSA soit efficace, elle doit être construite sur la base d’une communication rapide, ciblée et précise entre/parmi les bonnes personnes. Dans l’exemple de dépassement ci-dessus, cela signifierait que le partenaire commercial qui a reçu la caisse supplémentaire saurait exactement qui contacter chez le fabricant, quelles informations partager avec cette personne et combien de temps il faudrait pour corriger l’erreur de données.

Êtes-vous prêt pour la gestion des exceptions EPCIS DSCSA ?

La période de stabilisation prolongée de la FDA a donné à l’industrie pharmaceutique une année supplémentaire pour se préparer à la crise. sérialisation complète de la chaîne d’approvisionnement en médicaments aux États-Unis, notamment la capacité de gérer les exceptions EPCIS DSCSA.

C'est une bonne nouvelle pour tout le monde. Mais il faut profiter de ce temps pour se poser les questions difficiles :

- - Avez-vous des systèmes opérationnels ?
  - Testez-vous vos systèmes ?
  - Communiquez-vous et collaborez-vous avec tous vos partenaires commerciaux ?
  - Respectez-vous les exigences DSCSA qui sont actuellement applicables ?
  - Travaillez-vous avec un fournisseur de solutions qui comprend parfaitement votre rôle dans la chaîne d'approvisionnement, vos produits, votre entreprise et vos besoins en matière de conformité DSCSA ?
  - Allez-vous être prêt pour le 27 novembre 2024 ?

Nous sommes ici pour aider. Nous sommes à la tête du DSCSA depuis le début de son déploiement en 2014. Aujourd'hui, nous travaillons avec l'industrie pour développer une approche collaborative de la gestion des exceptions à l'aide de la correction d'erreurs basée sur GS1.

Ne laissez pas les mauvaises données perturber votre entreprise. Contactez-nous pour apprendre plus. Nous veillerons à ce que vous receviez des données conformes de vos partenaires commerciaux, à résoudre rapidement les problèmes de qualité des données et à maintenir vos produits en mouvement.

La FDA reporte l'application des exigences clés de la DSCSA au 27 novembre 2024

Publié le August 28, 2023 November 10, 2023 by rfxadmin

Dans un document d'orientation publié Vendredi 25 août, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a annoncé qu'elle retardait d'un an l'application des principales exigences de la loi. Loi américaine sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments (DSCSA). Cette « période de stabilisation prolongée » déplace la date d’entrée en vigueur au 27 novembre 2024.

Ces lignes directrices s'adressent principalement aux fabricants, aux grossistes, aux distributeurs et aux reconditionneurs ; le retard dans l'application concerne les identifiants de produits au niveau de l'emballage ; retours vendables ; traçage électronique et interopérable des produits ; et enquêter sur les produits suspects et illégitimes. Nous fournissons les détails ci-dessous.

Le point clé à retenir : n'arrêtez pas de vous préparer aux exigences de la DSCSA. Si vous avez des questions sur le délai DSCSA ou si vous craignez que votre fournisseur actuel ne dispose pas des outils dont vous avez besoin pour vous y conformer, nous vous encourageons à contactez-nous aujourd'hui pour parler avec l'un de nos experts DSCSA. Nous nous engageons à respecter la conformité DSCSA pour tous nos clients dans les meilleurs délais.

Et si vous participez au séminaire sur la traçabilité 2023 de la Healthcare Distribution Alliance (HDA) à Washington, DC, arrêtez-vous à Table-Top 21 pour rencontrer notre équipe et discuter des développements en personne. Cliquez sur ici. pour en savoir plus.

Justification globale de la FDA pour le retard de la DSCSA

La FDA a déclaré que l’extension de l’application donnerait aux parties prenantes de la chaîne d’approvisionnement – en particulier les fabricants, les distributeurs en gros, les distributeurs et les reconditionneurs – le temps supplémentaire qui pourrait être nécessaire « pour continuer à développer et à affiner les systèmes et processus appropriés pour effectuer un traçage électronique interopérable au niveau de l’emballage ». , pour parvenir à une sécurité solide de la chaîne d’approvisionnement dans le cadre de la DSCSA tout en contribuant à garantir l’accès continu des patients aux médicaments sur ordonnance.

En outre, a déclaré l'Agence, "un délai supplémentaire au-delà du 27 novembre 2023 pourrait être nécessaire pour que les systèmes se stabilisent et soient pleinement interopérables pour un échange de données électroniques précis, sécurisé et opportun".

Quelles exigences DSCSA sont concernées ?

Identifiants de produit

L'exigence. Les partenaires commerciaux doivent inclure l'identifiant du produit au niveau du package pour chaque package d'une transaction dans les informations de transaction. De plus, le fabricant ou le reconditionneur d'un produit doit intégrer l'IP au niveau de l'emballage pour chaque emballage « introduit dans le cadre d'une transaction commerciale ». Ces exigences sont incluses dans l'article 582(g)(1)(B) de la Loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (Loi FD&C).

Raisonnement du retard DSCSA. La FDA a déclaré que le délai « tiendra compte du temps supplémentaire (au-delà du 27 novembre 2023) qui pourrait être nécessaire aux partenaires commerciaux pour se conformer et pour aider à garantir un accès continu aux médicaments sur ordonnance alors que les partenaires commerciaux continuent d'affiner leurs processus » pour inclure l'IP à le niveau du paquet. En outre, la FDA a déclaré que « cette politique facilitera l’utilisation et l’épuisement des produits déjà présents dans la chaîne d’approvisionnement avant le 27 novembre 2024 ».

Qu'est-ce qu'un IP ? Le PI est un graphique standardisé qui contient, à la fois sous une forme lisible par l'homme et sur un support de données lisible par machine, quatre éléments de données :

1. 1. Code national des médicaments (NDC)
  2. Numéro de série
  3. Numéro de lot
  4. La date d'expiration

Retours vendables

L'exigence. Chaque personne acceptant un retour vendable doit disposer de systèmes et de processus en place pour permettre l'acceptation du produit. De plus, ils ne peuvent accepter les retours vendables que s’ils peuvent associer le produit à ses informations de transaction – y compris le PI – et au relevé de transaction. Ces exigences sont incluses dans l’article 582(g)(1)(F) de la loi FD&C.

Raisonnement du retard DSCSA. La FDA a déclaré que le report de l'application de cette exigence jusqu'au 27 novembre 2024 « facilitera l'utilisation continue des méthodes actuellement utilisées par les distributeurs en gros pour associer un produit de retour vendable à ses informations de transaction applicables et à son relevé de transaction tout en prenant en compte le temps supplémentaire qui peut être nécessaire ». pour que tous les partenaires commerciaux mûrissent les nouveaux systèmes et processus requis pour l’acceptation des rendements vendables.

Traçage électronique et interopérable des produits au niveau de l'emballage

L'exigence. Les informations sur les transactions et les relevés de transactions doivent être échangés de manière électronique, sécurisée et interopérable. Cette exigence est incluse dans l'article 582(g)(1)(C) de la loi FD&C ; les normes d'échange sont établies en vertu de l'article 582(h) de la DSCSA.

En outre, les systèmes et processus de vérification des produits au niveau de l'emballage, y compris l'identifiant numérique standardisé, doivent répondre aux normes établies dans la section 582(a)(2) de la DSCSA et aux orientations de la section 582(h) de la DSCSA.

Raisonnement du retard DSCSA. La FDA, ces politiques permettront aux partenaires commerciaux de continuer à fournir, capturer et conserver des données pour l'échange de données à des fins de traçage et de vérification des produits, tout en accordant du temps supplémentaire qui pourrait être nécessaire pour « continuer à développer et à affiner les systèmes et processus d'échange de données électroniques. » »

Enquête sur les produits suspects et illégitimes

L'exigence. En cas de rappel ou pour aider à enquêter sur un produit suspect ou illégitime, les parties prenantes doivent être en mesure de fournir rapidement des informations sur les transactions de produits et un relevé de transaction à la demande du secrétaire de la FDA ou d'un autre responsable fédéral ou étatique approprié. Cette exigence est incluse dans l’article 582(g)(1)(D) de la loi FD&C.

En outre, l'article 582(g)(1)(E) de la loi FD&C exige que les parties prenantes « produisent les informations de transaction pour chaque transaction remontant au fabricant » dans certaines situations, y compris un rappel ou une enquête sur un produit suspect ou un produit illégitime. .

Raisonnement du retard DSCSA. La FDA estime que ces politiques de conformité faciliteront l'utilisation continue des méthodes actuellement utilisées par les partenaires commerciaux pour répondre au type de demandes d'informations décrites ci-dessus, tout en tenant compte du temps supplémentaire qui peut être nécessaire aux partenaires commerciaux pour mûrir les nouveaux systèmes et processus requis pour de telles activités en vertu de l’article 582(g)(1)(D) et (E) de la loi FD&C.

La puissance des outils de visibilité de la chaîne d'approvisionnement : révolutionner l'efficacité et la transparence

Publié le July 7, 2023August 4, 2023 by rfxadmin

Les entreprises d'aujourd'hui travaillent partout dans le monde. Les entreprises ont besoin d'outils sophistiqués pour suivre et surveiller les produits tout au long de leur parcours dans la chaîne d'approvisionnement. Apprenez-en plus sur les outils et les solutions de visibilité de la chaîne d'approvisionnement dans ce guide d'Antares Vision Group et de rfxcel.

Comprendre les outils de visibilité de la chaîne d'approvisionnement

À la base, la visibilité de la chaîne d'approvisionnement est la capacité de suivre les matières premières, les pièces individuelles et les produits finis, quel que soit leur emplacement ou la phase de production dans laquelle ils se trouvent. La visibilité et la connectivité sont essentielles dans la gestion moderne de la chaîne d'approvisionnement, car les fournisseurs et les distributeurs peuvent être situés dans différentes régions ou même différents pays. Les entreprises utilisent un logiciel de planification de la chaîne d'approvisionnement pour surveiller les commandes en transit, réduire les délais et envoyer des notifications aux parties prenantes.

Supply chain traçabilité de les systèmes aider les entreprises à surveiller chaque étape de la fabrication et de l'expédition des produits. Ces outils peuvent identifier les faiblesses ou les pannes de communication, planifier les ruptures de stock et les besoins d'approvisionnement, et résoudre les problèmes mineurs avant qu'ils ne deviennent de plus grandes perturbations de la chaîne d'approvisionnement. De plus, ces outils améliorent la responsabilité et la transparence dans toute l'entreprise, y compris avec les partenaires. En fin de compte, l'objectif de l'utilisation de ces outils est d'optimiser l'efficacité opérationnelle et les performances de la chaîne d'approvisionnement.

Avantages des outils de visibilité de la chaîne d'approvisionnement

Exécution chaîne d'approvisionnement traçabilité de software offre de nombreux avantages :

Surveiller les produits : Les entreprises ont accès au suivi et à la surveillance en temps réel de leur inventaire, de leurs commandes et de leurs expéditions.
Traçabilité: Les produits individuels et les expéditions peuvent être suivis du début à la fin, ce qui permet de s'assurer que les commandes arrivent à temps.
Rendement : Grâce à des outils de visibilité en temps réel, les responsables de la chaîne d'approvisionnement peuvent améliorer la prévision de la demande, permettre une meilleure gestion des stocks et minimiser les inefficacités.
De meilleures relations commerciales : Les entreprises peuvent améliorer leur collaboration et leur communication avec les fournisseurs et autres prestataires sur le long terme.
Gestion des risques: Avec des outils de visibilité, les entreprises peuvent identifier les problèmes de la chaîne d'approvisionnement et les aborder de front, en réduisant leur profil de risque et en améliorant leurs relations avec les consommateurs et prestataires de services.

Principales caractéristiques des logiciels et outils de visibilité de la chaîne d'approvisionnement

La plupart des outils de gestion de la chaîne d'approvisionnement ont quelques caractéristiques clés en commun. Ceux-ci inclus:

Visibilité en temps réel de la chaîne d'approvisionnement: Les expéditions peuvent être géolocalisées et surveillées à chaque étape des processus de la chaîne d'approvisionnement, permettant un suivi et une traçabilité en temps réel.
Visibilité de l'inventaire : Les entreprises peuvent surveiller et gérer les niveaux de stock de chaque site commercial grâce à des tableaux de bord conviviaux.
Analyse des données et rapports : Le logiciel de visibilité collecte et analyse les données pour fournir des informations exploitables en temps réel et rationaliser les opérations de la chaîne d'approvisionnement. Cela peut aider à améliorer la gestion des commandes et la planification du réapprovisionnement selon les besoins.
Coopération et communication : Les outils de visibilité permettent aux employés de toute la chaîne d'approvisionnement de communiquer plus facilement entre eux et avec les partenaires commerciaux et les autres parties prenantes. Cela aide à briser les silos départementaux.

Mise en œuvre de solutions de visibilité de la chaîne d'approvisionnement

Avec autant de façons différentes d'aborder la visibilité de la chaîne d'approvisionnement, il peut être difficile de savoir par où commencer. Soyez intentionnel dans votre processus de mise en œuvre pour réduire le refoulement :

Évaluer: Commencez par évaluer les exigences de votre chaîne d'approvisionnement et les points faibles actuels. Qu'est-ce qui fonctionne bien et qu'est-ce qui ne fonctionne pas ?
Évaluer: Créez une liste des fonctionnalités requises pour votre logiciel de visibilité de la chaîne d'approvisionnement. Comparez les outils disponibles à vos besoins afin de sélectionner le bon outil de visibilité de la chaîne d'approvisionnement pour votre entreprise.
Mettre en place: Intégrez l'outil que vous choisissez à vos systèmes et sources de données existants afin de ne pas réinventer la roue.
Train: Prévoyez suffisamment de temps pour l'intégration des employés qui utiliseront le nouveau système.

Meilleures pratiques pour l'utilisation des outils de visibilité de la chaîne d'approvisionnement

Lorsqu'il s'agit de plates-formes mondiales de visibilité de la chaîne d'approvisionnement, il n'existe pas de solution unique. Que vous choisissiez une application SaaS basée sur le cloud ou une plateforme sur site, il existe quelques bonnes pratiques qui peuvent faciliter le processus de mise en œuvre :

Définissez des objectifs et des mesures clairs pour mesurer le succès de votre organisation.
Établissez des formats et des processus de données standardisés sur l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement.
Encouragez la collaboration et le partage d'informations entre tous les partenaires de services logistiques et d'autres tiers.
Surveillez en permanence vos processus de suivi pour améliorer la qualité des données et les workflows.

Garantir la sécurité et la confidentialité des données dans la visibilité de la chaîne d'approvisionnement

Bien que le partage de données en temps réel avec des partenaires externes et des expéditeurs puisse améliorer l'efficacité et l'optimisation de la chaîne d'approvisionnement, il comporte également un certain degré de risque inhérent. Assurer la sécurité des données et protéger votre vie privée, ainsi que celle de vos clients, est primordial.

Recherchez un logiciel de visibilité qui offre des paramètres de sécurité personnalisables de haut niveau. Vous devez mettre en œuvre des protocoles de partage de données sécurisés et des contrôles d'accès dans tous les partenariats avec les fournisseurs, les fabricants et les distributeurs. Tout tiers avec lequel votre entreprise travaille doit savoir comment se conformer aux réglementations de protection des données applicables à votre secteur, telles que le règlement général sur la protection des données de l'Union européenne (GDPR).

L'avenir des outils de visibilité de la chaîne d'approvisionnement de bout en bout

À mesure que la technologie de l'intelligence artificielle (IA) et de l'Internet des objets (IoT) s'améliore, les entreprises auront un contrôle encore plus granulaire sur l'écosystème de la chaîne d'approvisionnement et pourront intégrer l'automatisation. L'analyse prédictive et l'apprentissage automatique ont le potentiel d'aider à la prise de décision proactive pour améliorer la planification de la demande et réduire les problèmes de gestion des transports. De plus, à mesure que de plus en plus d'industries adoptent la technologie blockchain, les entreprises seront mieux équipées pour minimiser la fraude et le gaspillage.

Trouvez le meilleur logiciel de visibilité de la chaîne d'approvisionnement

Pour rester compétitives dans le paysage de marché dynamique d'aujourd'hui, les entreprises ont besoin d'outils de planification des ressources d'entreprise (ERP) personnalisables et sophistiqués qui stimulent l'efficacité et améliorent la satisfaction des clients. Antares Vision Group fournit des solutions sur mesure pour améliorer la gestion de la chaîne d'approvisionnement, en donnant la priorité à l'efficacité sans sacrifier la qualité.

Notre logiciel offre une visibilité de bout en bout, offrant une traçabilité à chaque étape dans un souci de durabilité. Nous offrons même blockchain chaîne d'approvisionnement traçabilité de haute qualité. Nos solutions fonctionnent avec des entreprises pharmaceutiques, alimentaires, de boissons et de biens de consommation du monde entier. Pour plus d'informations sur notre plateforme de visibilité de la chaîne d'approvisionnement, contacter rfxcel dès aujourd’hui.

Solutions de gestion de la conformité : assurer la conformité réglementaire et l'atténuation des risques

Publié le July 7, 2023August 4, 2023 by rfxadmin

Votre entreprise dispose-t-elle de solutions efficaces de gestion de la conformité et de solutions de gestion des risques ? Dans un paysage réglementaire en constante évolution, les entreprises ont besoin d'outils sophistiqués pour gérer leurs efforts de gouvernance, de risque et de conformité (GRC) et réduire leur exposition aux risques. Découvrez la mise en œuvre de la gestion de la conformité et les meilleures pratiques dans ce guide de rfxcel.

Comprendre les solutions de gestion de la conformité

La gestion de la conformité fait référence à l'ensemble de politiques et de procédures qu'une organisation utilise pour garantir le respect des lois et réglementations qui régissent son secteur. Les solutions de gestion de la conformité visent à :

Identifier et prévenir les infractions
Améliorer les pratiques commerciales
Construire et maintenir la confiance des consommateurs
Assurer un comportement éthique dans l'industrie

Les exigences de conformité varient selon le secteur et le pays. Par exemple, aux États-Unis, les sociétés pharmaceutiques doivent adhérer au Loi américaine sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments (DSCSA) et dans l'Union européenne, ils sont liés par le Directive sur les médicaments falsifiés (EU FMD). Les entreprises alimentaires aux États-Unis doivent se conformer aux règles en vertu de la Loi sur la modernisation de la sécurité des aliments (FSMA).

La conformité réglementaire est une exigence, pas un objectif. Les entreprises qui ne sont pas conformes peuvent faire face à de lourdes conséquences, notamment des sanctions aux entreprises et des amendes émises par le gouvernement. De plus, ils courent le risque de nuire à leur réputation et de perdre des clients. La non-conformité peut également entraîner des actions correctives coûteuses, telles que le rappel d'un produit.

De nombreuses entreprises s'appuient désormais sur des solutions logicielles pour gérer et centraliser leurs efforts de conformité. Le logiciel de conformité offre des outils de suivi et d'audit pour s'assurer que les pratiques commerciales sont conformes aux lois et réglementations applicables. Cela aide à réduire les erreurs manuelles et assure une surveillance continue dans toute l'organisation.

Avantages des solutions de gestion de la conformité

En plus d'assurer le respect des réglementations et des normes de l'industrie, des solutions efficaces de gestion de la conformité offrent une gamme d'avantages, notamment :

Risque réduit : Des processus de gestion efficaces minimisent les risques juridiques et financiers associés à la non-conformité.
Rendement : Un logiciel de gestion de la conformité peut rationaliser les tâches de routine et réduire les processus manuels, libérant ainsi le personnel pour se concentrer sur d'autres priorités.
Sécurité : Une bonne solution de conformité aura également des garanties en place pour protéger la confidentialité des données et améliorer la cybersécurité.
Économies de coûts: Une solution de risque et de conformité peut signaler les risques avant qu'ils n'entraînent des implications financières.

Principales caractéristiques des solutions de gestion de la conformité

Si votre entreprise est à la recherche d'une nouvelle plate-forme de gestion de la conformité, recherchez une solution qui inclut ces fonctionnalités :

Suivi et surveillance de la conformité : Votre logiciel doit gérer un référentiel centralisé des réglementations et exigences pertinentes pour votre secteur.
Gestion des politiques : Les solutions de gestion de la conformité peuvent aider les équipes à développer, mettre à jour et communiquer des politiques standardisées au sein de votre organisation.
Évaluation et atténuation des risques : L'identification et la gestion proactives des risques de conformité peuvent aider les entreprises à éviter les amendes, les frais et les sanctions.
Informations sur les données : Les entreprises peuvent examiner les activités de conformité en temps réel et générer des rapports de conformité qui facilitent la prise de décision.
Gestion des audits : Une plateforme centralisée rationalise le processus d'audit et peut suivre les actions correctives.
Sensibilisation: Les outils de gestion de la conformité vous aident à gérer les programmes continus de formation et de sensibilisation des employés.

Mise en œuvre de solutions de gestion de la conformité

Une mise en œuvre appropriée est essentielle lors de l'introduction de solutions logicielles de gestion de la conformité. Commencez par une évaluation complète des besoins : quelles sont vos priorités organisationnelles ? Quelles exigences réglementaires s'appliquent à votre entreprise ? Utilisez les résultats de votre évaluation pour guider votre processus de sélection de logiciels. Recherchez une plateforme de gestion de la conformité qui :

S'intègre à vos systèmes logiciels et sources de données existants
Peut être personnalisé pour s'aligner sur des exigences réglementaires spécifiques
A une bonne expérience utilisateur et est facile à naviguer

Idéalement, la plate-forme logicielle que vous choisissez doit automatiser les processus de conformité afin de réduire la charge administrative, ce qui permet à votre organisation d'économiser du temps et de l'argent.

Meilleures pratiques pour une gestion efficace de la conformité

Utilisez ces meilleures pratiques dans votre entreprise pour rendre votre programme de conformité plus efficace :

Culture organisationnelle: Établir une culture de conformité. Prévoyez une formation continue pour que les exigences de conformité restent une priorité pour le personnel.
Audits internes : Effectuez régulièrement des évaluations de conformité et des analyses des lacunes pour identifier les domaines à améliorer.
Coordination: Construisez une équipe de conformité interfonctionnelle pour fournir une surveillance complète qui inclut les parties prenantes des départements RH, juridique et financier.
Gestion du flux de travail: Mettez en œuvre des flux de travail automatisés et utilisez des notifications pour garantir l'exécution en temps voulu des tâches de conformité requises.

Garantir la sécurité des données et le respect de la confidentialité

Un aspect important de la gestion de la conformité concerne les réglementations sur la protection des données, qui dictent la manière dont les entreprises d'un large éventail de secteurs (par exemple, les services de santé et les services financiers) gèrent les données des consommateurs et les informations personnelles identifiables (PII). Les réglementations sur la protection des données incluent des lois telles que :

EU Règlement Général de Protection des Données (GDPR)
California Consumer Privacy Act (CCPA)
S. Loi sur la portabilité et la responsabilité de l'assurance maladie (HIPAA)

Les entreprises doivent mettre en œuvre des contrôles d'accès aux données, des mesures de cryptage et d'autres protections pour réduire la probabilité d'une violation de données. De plus, si vous travaillez avec des fournisseurs tiers, vous avez besoin d'un système pour mettre en place des accords de partage de données. Tout tiers avec lequel vous contractez doit se conformer aux exigences réglementaires de votre secteur et avoir mis en place des protections de confidentialité et de sécurité adéquates.

L'avenir des solutions de gestion de la conformité

Alors que de plus en plus d'entreprises adoptent la transformation numérique et mettent en œuvre des structures de travail distribuées ou hybrides, les besoins de conformité continueront d'évoluer parallèlement à l'évolution du paysage réglementaire. De plus, les nouveaux développements de l'intelligence artificielle (IA) et de l'apprentissage automatique rendront la surveillance automatisée de la conformité plus sophistiquée. La technologie de l'IA améliore déjà l'analyse prédictive, qui s'appuie sur des données historiques pour identifier des modèles et faire des prédictions qui guident les décisions commerciales futures.

Choisissez-nous pour une gestion experte de la conformité

En tirant parti de solutions efficaces de gestion de la conformité, les entreprises peuvent rationaliser leurs processus de conformité, atténuer les risques et maintenir le respect de la réglementation. Avec nous, vous pouvez mettre en place un système de gestion de la conformité robuste pour naviguer dans les changements réglementaires et aider votre organisation à travailler plus efficacement. Nous proposons des solutions de conformité complètes, avec des logiciels conçus pour répondre aux besoins d'industries spécifiques, notamment :

Pour commencer ou demandez forfaits, contactez-nous dès aujourd’hui.

Gestion de la conformité : principaux défis et comment les surmonter

Publié le Le 12 juin 2023August 4, 2023 by rfxadmin

Efficace à partir de gestion de la conformité prend du temps et des efforts, mais il vaut mieux être préparé et prévenir les problèmes avant qu'ils ne surviennent. Enfreindre les réglementations qui régissent votre secteur signifie que vous risquez de perdre des clients, de nuire à votre réputation et de nuire à vos résultats. Heureusement, adopter une approche proactive signifie que vous pouvez relever bon nombre des défis de conformité auxquels les entreprises sont confrontées. Examinons de plus près les systèmes de gestion de la conformité et leurs avantages.

Qu'est-ce que la gestion de la conformité ?

Les entreprises de tous les secteurs doivent comprendre et suivre les réglementations locales, étatiques, fédérales ou internationales qui affectent la façon dont elles font des affaires. La gestion de la conformité est l'ensemble d'outils et de procédures qu'une entreprise utilise pour s'assurer qu'elle respecte les lois qui régissent son secteur. Les exigences réglementaires peuvent être établies par :

Entités gouvernementales
Syndicats
Associations professionnelles ou autres organisations de l'industrie

Par exemple, les sociétés pharmaceutiques doivent se conformer à la loi américaine sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments (DSCSA), dont les exigences comprennent la sérialisation des produits et l'échange de données électroniques interopérables. De même, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis Food Safety Modernization Act (FSMA) a des exigences spécifiques en matière de traçabilité et de partage de données.

Pourquoi la gestion de la conformité est-elle importante ?

Des exigences de conformité sont souvent en place pour garantir un comportement éthique envers les clients ou les concurrents. Des réglementations claires et applicables établissent des normes pour les entreprises, les gouvernements et les organisations de la société civile.

Le non-respect des lois ou réglementations applicables peut entraîner des amendes, des frais, la suspension des opérations commerciales, la révocation des licences ou des certifications, ou d'autres problèmes de conformité. Ainsi, de nombreuses entreprises créent et établissent des programmes de gouvernance, de gestion des risques et de conformité (GRC) pour minimiser leurs risques.

Trois approches de la gestion de la conformité

Une solution de gestion de la conformité peut varier de simple à complexe et doit être adaptée de manière unique à la structure et à l'industrie d'une organisation. Les trois méthodes courantes de gestion de la conformité sont :

Approche stricte et descendante

Il s'agit de l'approche la plus rigide de la gestion de la conformité. Les politiques internes sont créées et mises en œuvre par la personne ou l'équipe au sommet de l'organigramme. Il n'y a pas de place pour la flexibilité ou l'interprétation. Un modèle descendant est généralement nécessaire lorsque la santé, la sécurité et le bien-être des employés ou des personnes qu'ils servent sont primordiaux. Par exemple, un exploitant de garderie doit suivre toutes les réglementations nationales et locales créées pour assurer la sécurité des mineurs.

Approche sans intervention

En revanche, une approche non interventionniste est le type de gestion de la conformité le plus flexible. Dans ce modèle, la direction peut établir des normes de conformité, mais la mise en œuvre des processus opérationnels quotidiens est confiée aux cadres intermédiaires ou à d'autres employés.

Cette approche peut fonctionner dans certaines situations. Par exemple, un franchiseur qui possède des établissements de vente au détail de produits alimentaires dans différents États peut être soumis à des inspections des services de santé dans chaque État. Reconnaissant que chaque franchisé est soumis à un ensemble de réglementations différent, ils peuvent laisser à chaque responsable de site le soin de mettre en place une formation ou une liste de contrôle d'inspection dans leur franchise respective.

Modèle partagé ou distribué

Dans cette approche, les activités de conformité sont partagées par les employés de l'ensemble de l'organisation. Au lieu de recevoir des directives strictes d'une autorité centrale, les départements ou les équipes peuvent partager la responsabilité de créer et de mettre en œuvre des activités de conformité. Ou, l'organisation peut émettre une politique centrale et solliciter les commentaires des employés sur ce qu'il faut changer ou améliorer. Un modèle distribué peut particulièrement bien fonctionner lorsque les entreprises mettent en œuvre des réglementations nouvellement publiées et ont besoin des commentaires du personnel en première ligne de leur industrie.

Défis de la gestion de la conformité

Une mise en œuvre réfléchie et proactive des mesures de conformité permet d'économiser du temps et de l'argent sur toute la ligne. Mais la gestion de la conformité n'est pas sans défis, qui peuvent inclure :

Paysage réglementaire en évolution : Que vous soyez une startup ou une multinationale, il peut être difficile de se tenir au courant des réglementations nouvelles et changeantes. Dans un environnement d'entreprise de plus en plus complexe, il est logique que les organisations aient du mal à rester à jour.

Changement d'environnement de travail : Ces dernières années, de plus en plus d'entreprises ont adopté un modèle de travail hybride. Si le fait de laisser les employés travailler de n'importe où peut aider les organisations à rester agiles, cela les expose également à un nouvel ensemble de risques de cybersécurité et de défis RH.

Gestion des fournisseurs: Vous ne pouvez pas être expert en tout. Naturellement, les entreprises s'associent souvent à des fournisseurs tiers pour certains services, qu'il s'agisse de gestion des avantages sociaux, d'assistance informatique ou de services juridiques. Une vérification inappropriée ou une diligence raisonnable insuffisante peut signifier que vous finissez par travailler avec des fournisseurs qui ne sont pas conformes aux exigences de votre secteur.

Pharmaceutique, Agroalimentaire et Cosmétique

Les entreprises des secteurs pharmaceutique, alimentaire, des boissons et des cosmétiques sont confrontées à des défis uniques en matière de gestion de la conformité. Les consommateurs doivent savoir que les aliments qu'ils consomment, les médicaments qu'ils prennent et les produits de soins personnels qu'ils utilisent sont sans danger.

Conformité pharmaceutique réglementations telles que la DSCSA des États-Unis et la directive européenne sur les médicaments falsifiés (EU FMD) sont en place pour améliorer la sécurité des patients, garantir l'intégrité des produits et éloigner les médicaments contrefaits de la chaîne d'approvisionnement. Pour l'industrie alimentaire, la loi sur la modernisation de la sécurité alimentaire (FSMA) et des directives telles que la Global Food Safety Initiative (GFSI) sont en place pour rendre l'approvisionnement alimentaire plus sûr et réduire les taux de maladies d'origine alimentaire. Les réglementations relatives aux cosmétiques varient considérablement d'un pays à l'autre, mais en général, les entreprises doivent prendre des mesures pour s'assurer que leurs produits sont sûrs, avoir des étiquettes d'ingrédients complètes et qu'elles peuvent vérifier leurs allégations d'étiquetage.

Dans toutes ces industries, les organismes de réglementation cherchent de plus en plus à améliorer transparence de la chaîne d'approvisionnement et traçabilité.

Meilleures pratiques de gestion de la conformité

Les entreprises peuvent soutenir la conformité réglementaire grâce à des pratiques exemplaires telles que :

Documentation complète : En cas de doute, documentez tout, même si ce n'est pas imposé par la loi. Un référentiel de documents centralisé permet aux employés de toute l'organisation de trouver facilement les informations dont ils ont besoin et d'éviter la non-conformité.

Définissez des normes de données : Assurez-vous que vous respectez les normes de l'industrie en matière de données de haute qualité dans toutes les opérations commerciales. Des données inexactes ou incomplètes signifient que vous serez moins préparé pour des rapports de conformité précis.

Formation et engagement : Connaissez votre industrie de fond en comble. Rester en contact avec les associations de l'industrie, participer à la formation continue et assister à des événements et à des conférences aide l'organisation à se tenir au courant des changements et des tendances de l'industrie.

Comment créer un programme de gestion de la conformité

Que vous mettiez en œuvre la gestion de la conformité dans une nouvelle entreprise ou que vous révisiez un programme de conformité existant, ces étapes sont essentielles :

Effectuer une évaluation approfondie des risques

Commencez par évaluer les risques internes et externes qui pourraient affecter la conformité réglementaire. Examinez chaque département pour identifier et documenter les problèmes potentiels et collecter des données qualitatives et quantitatives que vous pouvez comparer aux normes réglementaires.

Établir des politiques et des procédures d'entreprise

Consultez les conseils de l'industrie pour vous aider à créer une première ébauche de votre politique de conformité. Vous aurez probablement besoin de l'avis des parties prenantes de l'ensemble de l'organisation, y compris les responsables de l'informatique, des ressources humaines, des services juridiques, financiers et de la gestion des risques. Si vous n'avez pas encore d'agent de conformité en place, vous devrez en nommer (ou en embaucher) un.

Communiquer le plan et offrir une formation

Une fois que votre organisation a une politique de conformité finale, elle doit être communiquée à tout le personnel et aux administrateurs. Prévoyez du temps pour une formation dédiée à la politique, à l'utilisation d'une liste de contrôle de conformité et à la réalisation d'un audit interne. Assurez-vous que tout le personnel est au courant des modifications réglementaires ou des nouvelles règles en matière de tenue de registres et de rapports.

Compte pour la maintenance de routine

Planifiez des révisions régulières de la politique de conformité de votre organisation pour vous assurer qu'elle reflète les changements dans votre secteur ou vos opérations commerciales. Budgétisez les ressources pour aider votre équipe de conformité à se tenir au courant des changements dans le secteur et des nouvelles réglementations.

Mener des audits de conformité périodiques

Des audits internes de routine peuvent aider à identifier les problèmes potentiels avant qu'ils ne fassent boule de neige. De plus, des audits périodiques permettent à votre entreprise d'être mieux préparée pour répondre aux demandes de renseignements du gouvernement ou des organismes de réglementation. Si des violations ou des vulnérabilités sont découvertes lors d'un audit interne, prenez immédiatement des mesures correctives et examinez les politiques existantes pour voir s'il existe un moyen d'éviter des problèmes similaires à l'avenir.

Solutions de gestion de la conformité

Outre un ensemble de procédures internes, un solution de gestion de la conformité devrait inclure:

Outils d'audit
Formation et éducation continues sur la conformité pour le personnel
Surveillance du conseil d'administration et de la direction

De plus, les outils et applications de flux de travail peuvent aider à organiser les processus de conformité et à automatiser certaines tâches, comme l'analyse des données.

Systèmes de gestion de Compliance

Aujourd'hui, de nombreuses organisations s'appuient sur des outils numériques pour rationaliser leurs efforts de conformité. Un système de gestion de la conformité (CMS) bien conçu peut :

Améliorer la qualité des données et l'analyse commerciale
Assurer la cohérence entre plusieurs sites commerciaux ou succursales
Facilitez le suivi, la traçabilité et le reporting
Automatisez les tâches de routine afin que les employés puissent se concentrer sur d'autres priorités de l'entreprise
Minimiser l'exposition globale au risque d'une organisation

Logiciel de gestion de la conformité

Le logiciel de gestion de la conformité offre une plate-forme centrale pour communiquer, superviser et documenter les activités de conformité au sein d'une entreprise. Nous nous engageons à améliorer la gestion de la conformité grâce à la transparence de la chaîne d'approvisionnement. Grâce à nos solutions sectorielles sur mesure, vous pouvez suivre votre chaîne d'approvisionnement en temps réel, où que se trouve votre entreprise. rfxcel sert les entreprises du secteur pharmaceutique, aliments et boissons, et les industries des biens de consommation dans le monde entier. Pour en savoir plus sur nos solutions logicielles de conformité ou planifier une démonstration, contactez-nous dès aujourd’hui.

Spherity et Antares Vision Group renforcent leur partenariat pour s'assurer que les clients des sciences de la vie se conformeront aux réglementations DSCSA à venir

Publié le le 25 avril 202320 mars 2025 by rfxadmin

Antares Vision Group, grâce à la technologie rfxcel, a intégré le service d'accréditation de Spherity dans ses solutions DSCSA pour vérifier l'identité et les licences des partenaires commerciaux autorisés dans toutes les interactions réglementées.

Reno, Nevada, 25 avril 2023 — Spherity, l'un des principaux fournisseurs allemands de solutions de portefeuille numérique et d'identification, et Antares Vision Group, une multinationale italienne et l'un des principaux fournisseurs de systèmes de suivi, de traçabilité et de contrôle qualité, poursuivent leur partenariat qui contribue à garantir que les clients des sciences de la vie se conforment aux normes de cette année. Loi américaine sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments (DSCSA) règlements.

D'ici le 27 novembre 2023, les fabricants, distributeurs, dispensateurs et autres acteurs de la chaîne d'approvisionnement des sciences de la vie doivent prouver qu'ils sont des organisations légitimes ou des partenaires commerciaux autorisés (ATP), tels que définis par la DSCSA.

Les deux entreprises premier partenariat en 2021, lorsque la solution d'accréditation de Spherity, COÛTEUX, a été intégré à la solution Verification Router Service (VRS) du groupe, activée par les technologies rfxcel, pour permettre aux clients des sciences de la vie de confirmer leur statut ATP. La solution combinée permet également aux clients d'échanger des messages électroniques d'identification de produit (PI) conformes à DSCSA, de suivre les produits et de créer une piste d'audit de leurs interactions commerciales VRS.

COÛTEUX utilise la technologie Self-Sovereign Identity (SSI) pour établir une identité d'entreprise numérique sécurisée et vérifiable pour chaque ATP. En intégrant le service dans sa solution VRS, les clients de rfxcel peuvent assurer un échange de données sécurisé et authentifié avec d'autres ATP et vérifier qu'ils disposent des informations d'identification requises par la DSCSA, y compris les licences d'État et les identifiants d'entité (FEI) de la Food and Drug Administration des États-Unis.

"Nous nous sommes associés à Spherity pour permettre à nos clients de se conformer aux exigences DSCSA des partenaires commerciaux agréés (ATP) de cette année", a déclaré Herb Wong, vice-président principal des produits et de la stratégie de rfxcel. « Avec le CARO de Spherity, notre solution VRS confirme automatiquement si une entreprise est un ATP. Désormais, chaque client peut ajouter des informations d'identification ATP à l'ensemble de notre portefeuille de produits et sécuriser ses interactions VRS. »

« Spherity veillera à ce que les clients d'Antares Vision Group puissent échanger des données en toute sécurité avec des entités jusque-là inconnues », a déclaré Georg Jürgens, responsable des solutions industrielles chez Spherity. "Le concept d'échange et de vérification des informations d'identification à l'aide de portefeuilles numériques prend en charge les cas d'utilisation de conformité des entreprises et des produits qui nécessitent une communication entre les régulateurs, les partenaires de la chaîne d'approvisionnement existants et les nouveaux partenaires commerciaux."

Spherity et Antares Vision Group sont membres du Initiative d'accréditation ouverte (OCI), et les deux contribuent à la normalisation et à l'interopérabilité à l'échelle de l'industrie de la technologie d'accréditation.

Pour plus d'informations sur le partenariat Spherity-Antares Vision Group, leurs solutions pour la conformité DSCSA aux exigences ATP et l'Open Credentialing Initiative, contactez le responsable des solutions industrielles de Spherity, Georg Jürgens, à l'adresse georg.juergens@spherity.com et visitez caro.vc, et Herb Wong, vice-président principal des produits et de la stratégie de rfxcel chez hwong@rfxcel.com.

À PROPOS DU GROUPE ANTARES VISION

Antares Vision Group est un partenaire technologique exceptionnel dans la digitalisation et l'innovation des entreprises et des institutions, garantissant la sécurité des produits et des personnes, la compétitivité des entreprises et la protection de l'environnement. Le Groupe fournit un écosystème unique et complet de technologies pour garantir la qualité des produits (systèmes et équipements d'inspection) et la traçabilité des produits de bout en bout (des matières premières à la production, de la distribution au consommateur) grâce à une gestion intégrée des données, à l'application de l'intelligence artificielle et technologie blockchain. Antares Vision Group est actif dans les sciences de la vie (pharmaceutique, dispositifs biomédicaux et hôpitaux) et les biens de consommation rapide (FMCG), y compris les aliments, les boissons, les cosmétiques et les contenants en verre et en métal. En tant que leader mondial des solutions de suivi et de traçabilité des produits pharmaceutiques, le Groupe fournit aux grands fabricants mondiaux (plus de 50 % des 20 premières multinationales) et à de nombreuses autorités gouvernementales des solutions de surveillance de leurs chaînes d'approvisionnement et de validation de l'authenticité des produits. Coté depuis avril 2019 à la Bourse italienne sur le segment Alternative Investment Market (AIM) et depuis le 14 mai 2021 sur le segment STAR d'Euronext ; en outre, à partir de juillet 2022 inclus dans l'indice Euronext Tech Leaders, dédié aux entreprises technologiques leaders à fort potentiel de croissance. En 2022, Antares Vision Group a réalisé un chiffre d'affaires de 223.5 millions d'euros. Le Groupe est présent dans 60 pays, emploie plus de 1,100 40 personnes et dispose d'un réseau consolidé de plus de XNUMX partenaires internationaux. Pour en savoir plus, veuillez visiter www.antaresvision.com et de www.antaresvisiongroup.com.

À PROPOS DE LA SPHÉRITÉ

Sphérité est un fournisseur de logiciels allemand proposant des solutions de gestion d'identité sécurisées et décentralisées aux entreprises, aux machines, aux produits, aux données et même aux algorithmes. Spherity fournit la technologie habilitante pour numériser et automatiser les processus de conformité dans les secteurs techniques hautement réglementés. Les produits de Spherity renforcent la cybersécurité, l'efficacité et l'interopérabilité des données entre les chaînes de valeur numériques. Spherity est certifié selon la norme de sécurité de l'information ISO 27001.

Inde iVEDA Date limite retardée pour Track and Trace, Reporting

Publié le le 3 avril 2023August 4, 2023 by rfxadmin

Notre équipe en Inde vient de nous faire savoir que la date limite iVEDA pour le suivi et la traçabilité et les rapports a été retardée. Voici les détails.

Comme nous l'écrivions début mars, le gouvernement indien avait stipulé le 31 mars comme date limite pour le suivi et la traçabilité complets et la notification à la validation intégrée des exportations de médicaments de l'Inde et à son portail d'authentification (iVEDA). Les règles devaient s'appliquer à la fois aux médicaments fabriqués par l'industrie à petite échelle (SSI) et non fabriqués par SSI.

Aujourd'hui, cependant, le gouvernement a prolongé la date limite d'iVEDA jusqu'au 1er août 2023. L'annonce a été faite par le biais de l'avis public 3/2023, qui a été signé par le directeur général du commerce extérieur Santosh Kumar Sarangi.

À ce jour, la date limite d'août pour le codage à barres des 300 principales marques pharmaceutiques nationales est toujours valable. Cela nécessite huit points de données à incorporer dans un code à barres ou un code QR, y compris un code d'identification de produit unique (par exemple, GTIN), le nom de la marque et les dates de fabrication et de péremption. Les codes doivent être imprimés ou apposés sur l'emballage primaire.

Réflexions finales sur la date limite et les exigences d'iVEDA

Nous continuerons bien sûr à surveiller ces réglementations et publierons des nouvelles si nécessaire. Ajoutez notre blog à vos favoris et revenez souvent pour vous assurer que vous vous tenez au courant. Et contactez-nous aujourd'hui si vous avez des questions concernant ce retard ou la conformité dans tout autre pays où vous faites des affaires.

Pour un bon aperçu de la réglementation pharmaceutique indienne, lisez notre mise à jour de Septembre 2022. Si nous pouvons dire, notre section "Réflexions finales" dans cet article était prémonitoire. Nous avons écrit que "les exigences de suivi et de traçabilité de l'Inde évoluent évidemment" et que l'industrie pharmaceutique devrait "s'attendre à plus de changements à mesure que les délais pour les API [ingrédients pharmaceutiques actifs], les rapports iVEDA et les codes à barres se rapprochent".

Ce message citait également certaines statistiques du rapport annuel 2020-21 du Département indien des produits pharmaceutiques. Vérifiez-les et comparez-les avec les faits saillants de la Rapport annuel 2021-2022 dessous. L'Inde reste l'un des marchés pharmaceutiques les plus grands et les plus importants au monde - et nous pouvons vous aider à vous assurer rester conforme au fur et à mesure de l'évolution de sa réglementation.

Statistiques pharmaceutiques en Inde, 2021-2022

• L'Inde fournit des médicaments génériques à plus de 200 pays.
• L'Inde abrite 8 des 20 plus grands fabricants mondiaux de médicaments génériques.
• Plus de 55 % de ses exportations pharmaceutiques vers des « marchés hautement réglementés ».
• Quatre-vingt-dix pour cent des IPA préqualifiés par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) proviennent d'Inde.
• Soixante-cinq à 70 % des besoins en vaccins de l'OMS proviennent de l'Inde.
• En août 2021, il y avait 741 sites de fabrication conformes à la FDA américaine en Inde.
• En décembre 2020, les entreprises indiennes avaient obtenu près de 4,400 XNUMX autorisations de mise sur le marché de demande abrégée de nouveau médicament (ANDA).

Antares Vision Group, via rfxcel, entame un partenariat avec Renown Health Network pour un suivi pharmaceutique conforme à la DSCSA

Publié le 8 mars 202320 mars 2025 by rfxadmin

rfxcel, qui fait partie d'Antares Vision Group, mettra en œuvre des solutions de conformité DSCSA pour aider à garantir que les pharmacies du réseau de soins de santé du nord du Nevada se conforment à la réglementation.

Reno, Nevada, 8 mars 2023 — Antares Vision Group (EXM, AV:IM), l'un des principaux fournisseurs de systèmes de suivi, de traçabilité et de contrôle qualité, a annoncé aujourd'hui que rfxcel, qui fait partie du groupe, a entamé un partenariat avec Renown Health Foundation pour mettre en œuvre un logiciel de conformité afin que le Le réseau peut suivre et tracer les produits pharmaceutiques conformément aux Loi américaine sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments (DSCSA).

Grâce aux solutions de conformité DSCSA de rfxcel, les groupes médicaux et les pharmacies de Renown Health réaliseront un suivi électronique en temps réel des produits pharmaceutiques au niveau de l'emballage pour identifier et suivre les médicaments sur ordonnance au fur et à mesure de leur distribution dans le système de santé. Cela renforcera la capacité de Renown à aider à protéger les patients contre l'exposition à des médicaments qui peuvent être contrefaits, volés, contaminés ou autrement nocifs.

"Reno est notre maison depuis 2018 et beaucoup de nos employés vivent et travaillent dans la région du nord du Nevada", a déclaré Glenn Abood, PDG de rfxcel. « Renown est l'une des principales organisations de soins de santé à but non lucratif ici et est le partenaire idéal avec qui faire équipe pour redonner à notre communauté. Nous sommes ravis d'avoir l'opportunité de travailler avec eux et d'aider à améliorer la santé et le bien-être de nos amis et voisins.

« S'assurer que les médicaments de nos patients sont sûrs et légitimes est de la plus haute importance pour nous », a déclaré le vice-président des services pharmaceutiques de Renown, Adam Porath. « Lorsque les membres de notre communauté s'impliquent dans notre travail, cela nous rapproche tous. Nous sommes reconnaissants qu'Antares Vision Group et rfxcel s'associent à nous dans notre mission de guérison. Ils nous permettent d'assurer la sécurité de nos patients, de nous conformer aux exigences strictes de la DSCSA et de répondre rapidement aux exigences changeantes de la chaîne d'approvisionnement.

Pour plus d'informations, écrivez-nous à news@rfxcel.com.

À PROPOS DU GROUPE ANTARES VISION

Antares Vision Group est un partenaire technologique exceptionnel dans la digitalisation et l'innovation des entreprises et des institutions, garantissant la sécurité des produits et des personnes, la compétitivité des entreprises et la protection de l'environnement. Le Groupe fournit un écosystème unique et complet de technologies pour garantir la qualité des produits (systèmes et équipements d'inspection) et la traçabilité des produits de bout en bout (des matières premières à la production, de la distribution au consommateur) grâce à une gestion intégrée des données, à l'application de l'intelligence artificielle et technologie blockchain. Antares Vision Group est actif dans les sciences de la vie (pharmaceutique, dispositifs biomédicaux et hôpitaux) et les biens de consommation rapide (FMCG), y compris les aliments, les boissons, les cosmétiques et les contenants en verre et en métal. En tant que leader mondial des solutions de suivi et de traçabilité des produits pharmaceutiques, le Groupe fournit aux grands fabricants mondiaux (plus de 50 % des 20 premières multinationales) et à de nombreuses autorités gouvernementales des solutions de surveillance de leurs chaînes d'approvisionnement et de validation de l'authenticité des produits. Coté depuis avril 2019 à la Bourse italienne sur le segment Alternative Investment Market (AIM) et depuis le 14 mai 2021 sur le segment STAR du Mercato Telematico Azionario (MTA), Antares Vision Group a réalisé un chiffre d'affaires de 179 millions d'euros en 2021, opère présent dans 60 pays, emploie plus de 1,000 40 personnes et dispose d'un réseau consolidé de plus de XNUMX partenaires internationaux. Pour en savoir plus, veuillez visiter www.antaresvision.com et de www.antaresvisiongroup.com.

À PROPOS DE RENOWN HEALTH

Renown Health est le plus grand réseau de soins de santé intégré à but non lucratif du Nevada, desservant le Nevada, le lac Tahoe et le nord-est de la Californie. Avec une main-d'œuvre diversifiée de plus de 9,000 XNUMX employés, Renown a favorisé une culture d'excellence, de détermination et d'innovation de longue date. L'organisation comprend un centre de traumatologie, deux hôpitaux de soins aigus, un hôpital pour enfants, un hôpital de réadaptation, un groupe médical et un réseau de soins d'urgence, et la compagnie d'assurance locale à but non lucratif, Hometown Health. Renown recrute actuellement des participants à une étude communautaire sur la santé génétique de la population, le Healthy Nevada Project®.

Réglementation indienne sur le suivi et la traçabilité: date limite du 31 mars pour les exportations et plus

Publié le 2 mars 2023August 4, 2023 by rfxadmin

Cette année sera chargée pour la conformité pharmaceutique alors que les gouvernements du monde entier continuent de déployer leurs plans de sérialisation et de traçabilité. Les réglementations indiennes en matière de suivi et de traçabilité ne font pas exception: il y avait une date limite en janvier, il y en a une à la fin de ce mois et une autre arrive en août.

Jetons un coup d'œil à la réglementation indienne sur le suivi et la traçabilité et à ce que l'industrie pharmaceutique doit faire pour être prête.

1er janvier : API d'étiquetage

Depuis le 1er janvier 2023, tous les ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) importés et fabriqués dans le pays doivent être étiquetés avec des codes QR "à chaque niveau d'emballage qui stocke des données ou des informations". Il s'agit de l'aboutissement d'un processus qui a débuté en juin 2019, lorsque le Drugs Technical Advisory Board (DTAB) a approuvé une proposition imposant des codes QR sur les API. À cette époque, DTAB estimait que la réglementation affecterait environ 2,500 XNUMX API.

Les codes QR doivent contenir 11 points de données, dont un code d'identification de produit unique, le nom de l'API et les dates de fabrication et de péremption. Les codes QR doivent être liés à une base de données nationale avec des données de prix du Autorité nationale des prix pharmaceutiques.

31 mars : suivi et traçabilité complets et notification au portail iVEDA pour les médicaments exportés

Pour tous les médicaments exportés, le 31 mars est la date limite de suivi et de traçabilité complets et de déclaration au portail de validation intégrée des exportations de médicaments de l'Inde et de son authentification (iVEDA). Les règles s'appliquent à la fois aux médicaments fabriqués par l'industrie à petite échelle (SSI) et non fabriqués par SSI. Le portail iVEDA est utilisé uniquement pour enregistrer et signaler les médicaments exportés.

1er août : codes-barres pour les 300 principales marques pharmaceutiques nationales

Ces règles devaient initialement entrer en vigueur le 1er mai, mais cela a été repoussé au 1er août. Les règles stipulent que huit points de données doivent être incorporés dans un «code à barres ou code de réponse rapide» à imprimer ou à apposer sur le l'emballage primaire, y compris un code d'identification unique du produit (par exemple, GTIN), le nom de la marque et les dates de fabrication et de péremption.

Réflexions finales sur la réglementation indienne sur le suivi et la traçabilité

Nous avons parlé plus en détail de ces règlements l'année dernière. Voir cet article ici.. Comme nous l'avons dit à l'époque, notre équipe travaille sur le marché pharmaceutique indien depuis de nombreuses années et comprend ses complexités, ses défis et ses avantages. Nous avons des bureaux et du personnel expérimenté dans le pays. Contactez-nous pour en savoir plus sur les réglementations indiennes en matière de suivi et de traçabilité et pour organiser une démonstration. En 15 minutes environ, l'un de nos experts en chaîne d'approvisionnement peut vous montrer comment nous pouvons vous aider à vous conformer tout en maximisant votre impact sur cet immense marché.