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Réglementations indonésiennes sur le suivi et la traçabilité : ce qu'elles signifient pour l'industrie pharmaceutique

Publié le 13 février 2024 by rfxadmin

Les réglementations indonésiennes en matière de suivi et de traçabilité sont conçues pour empêcher les médicaments contrefaits, volés, contaminés ou autrement nocifs d'entrer dans la chaîne d'approvisionnement. L'objectif est de protéger les consommateurs et d'accroître la sécurité des patients, ainsi que de renforcer la compétitivité de l'Indonésie dans l'industrie pharmaceutique mondiale.

L'Agence nationale de contrôle des médicaments et des aliments (BPOM) a commencé à déployer des réglementations en 2018. En 2022, elle a établi des dispositions et des procédures pour la mise en œuvre des codes DataMatrix 2D pour les médicaments et les produits alimentaires. La plateforme numérique du pays s'appelle le système Track and Trace Anti-Counterfeit (TTAC).

Les principales réglementations sont entrées en vigueur en 2023 ; les prochaines grandes échéances sont fixées à 2025 et 2027. Examinons donc de plus près la réglementation indonésienne en matière de suivi et de traçabilité et ce qu'elle signifie pour l'industrie pharmaceutique.

Le marché pharmaceutique indonésien en contexte

Au moment de l'écriture, La population indonésienne approche les 279 millions d'habitants — le quatrième plus grand au monde. Il n’est donc pas surprenant que cet archipel tentaculaire constitue le plus grand marché pharmaceutique d’Asie du Sud-Est.

D’après Affaires Indonésie, les ventes de médicaments en 2020 étaient évaluées à environ 7.6 milliards de dollars (110.6 billions de roupies) ; ce chiffre devrait atteindre plus de 11 milliards de dollars (176 2025 milliards de roupies) d’ici 10.7. En termes de dollars américains, cela équivaut à un taux de croissance annuel composé de XNUMX pour cent.

En outre, le gouvernement indonésien investit considérablement dans le système de santé du pays. Le même article de Business Indonesia rapporte que les dépenses de santé en 2022 représentaient 9.4 % du budget total du gouvernement.

Dans ce contexte, l'Indonésie cherche à développer et à ouvrir son secteur pharmaceutique à la participation et aux investissements étrangers. Les sociétés pharmaceutiques qui sont déjà présentes dans le pays ou qui souhaitent entrer sur le marché doivent parfaitement comprendre – et se conformer – aux réglementations indonésiennes en matière de suivi et de traçabilité.

Le cadre de la réglementation indonésienne sur le suivi et la traçabilité

La plupart de ceux d'aujourd'hui exigences mondiales en matière de conformité pharmaceutique ont quelques points communs :

- - Les entreprises doivent enregistrer leurs produits auprès de l'organisme de réglementation d'un pays.
  - Les entreprises doivent envoyer les informations de conformité à un système centralisé (par exemple, un portail ou un site Web comme le TTAC indonésien).
  - Les produits doivent être étiquetés de manière à les identifier au niveau de l'unité (c.-à-d. sérialisation) et/ou à un niveau « supérieur », comme une palette ou une caisse (c.-à-d. agrégation).
  - Les régulateurs préfèrent les normes d'étiquetage GS1 [par exemple, les codes DataMatrix 2D, les numéros d'articles commerciaux mondiaux (GTIN) et les codes de conteneurs d'expédition en série (SSCC)]. Lisez notre "Comprendre les codes-barres GS1 dans la chaîne d'approvisionnement mondiale » article pour un aperçu complet de ces normes.

La réglementation indonésienne en matière de suivi et de traçabilité suit ce cadre de base :

Inscription

Les médicaments importés et produits localement doivent être enregistrés auprès du BPOM avant de pouvoir être distribués. Les sociétés pharmaceutiques doivent avoir un agent commercial ou un partenaire local pour enregistrer les produits, et il est conseillé d'obtenir toutes les autorisations avant d'exporter des produits vers l'Indonésie.

Étiquetage

Le BPOM exige que tous les médicaments vendus en Indonésie soient étiquetés pour identification, et les réglementations à venir exigeront en outre que les produits soient étiquetés pour authentification. Le BPOM utilise les normes GS1.

Codes-barres d'identification

Depuis le 7 décembre 2023, les médicaments traditionnels et les médicaments en vente libre – ainsi que les cosmétiques, les suppléments, les aliments transformés et certaines matières premières – doivent être étiquetés avec un code QR qui identifie le produit sur le marché et vérifie que c'est légal. Pour les produits qui ne doivent pas être numérotés, c'est le seul marquage requis.

Les codes d'identification doivent contenir un numéro d'autorisation de mise sur le marché et un NIE, ou Nomor Izin Edar, qui peut être traduit par « numéro de permis de distribution », tous deux délivrés par le BPOM. Les NIE alphanumériques fournissent des données de base sur le produit, y compris le lieu de fabrication du produit, et permettent une vérification via une base de données appelée Cek Produk BPOM (« Vérifiez les produits BPOM », en gros).

Codes-barres d'authentification

Le 7 décembre 2025 est la date limite pour sérialiser et étiqueter les stupéfiants et les psychotropes (par exemple les antipsychotiques et les antidépresseurs) avec un code DataMatrix 2D. D'ici le 7 décembre 2027, tous les médicaments sur ordonnance, y compris les produits biologiques, doivent être sérialisés et authentifiés. L'agrégation, selon les normes GS1, est également requise.

Les codes d'authentification doivent contenir les informations suivantes :

- - Un numéro d'article GS1 Global Trade (GTIN)
  - Un numéro d’autorisation de mise sur le marché du BPOM
  - Un code de production ou un numéro de lot
  - Une date de péremption
  - Un numéro de série

Les entreprises peuvent obtenir des codes auprès du BPOM ou auprès d'une source indépendante.

Certains produits/packs sont exemptés de l’exigence d’authentification. Il s'agit notamment des plaquettes thermoformées, des plaquettes en bandelettes, des seringues préremplies, des sticks, des emballages individuels et des couvercles de capture.

Autres réglementations indonésiennes en matière de suivi et de traçabilité : distribution

Le BPOM a d’autres exigences qui entreront en vigueur entre 2024 et 2026 :

- - Décembre 7, 2024: Les centres de distribution avec des unités de gestion de stock (SKU) minimales de 1,500 XNUMX produits sérialisés doivent soumettre des rapports au BPOM.
  - Décembre 7, 2025: Les centres de distribution de « deuxième niveau » (min. 750 produits sérialisés) doivent soumettre des rapports à BPOM. A noter que cela coïncide avec la date limite de sérialisation et d'étiquetage des stupéfiants et des psychotropes.
  - Décembre 7, 2026: Les centres de distribution de « troisième niveau » (min. 400 produits sérialisés) doivent soumettre des rapports à BPOM. Ceci s'applique à certaines catégories de pharmacies ou de cliniques.

Projet pilote de dépliant électronique (2023-2025)

Un projet pilote de dépliants électroniques (e-leaflets) a débuté en juillet 2023 et devrait s'achever en juillet 2025. Souhaitant passer d'un système papier, le BPOM prévoit de développer une application mobile dédiée pour scanner un seul code (probablement le (code GS1 2D DataMatrix obligatoire) qui amènera les utilisateurs à des informations en ligne. Le projet pilote se déroule en trois phases :

- - Phase I pour les vaccins et les injections (terminée)
  - Phase II pour les médicaments sur ordonnance, y compris les vaccins et les injections (terminée)
  - Phase III pour les médicaments en vente libre et sur ordonnance, y compris les vaccins et les injections (en cours)

Réflexions finales sur la réglementation indonésienne sur le suivi et la traçabilité

Comme nous l'avons dit plus haut, l'Indonésie cherche à développer et à ouvrir son secteur pharmaceutique à la participation et aux investissements étrangers. Les sociétés pharmaceutiques qui sont déjà présentes dans le pays ou qui souhaitent entrer sur le marché doivent parfaitement comprendre – et se conformer – aux réglementations indonésiennes en matière de suivi et de traçabilité.

Voilà où nous pouvons vous aider. Nos solutions pour la conformité pharmaceutique mondiale vous aideront à garantir que vous êtes prêt à répondre aux exigences indonésiennes en matière d'identification, de sérialisation et d'agrégation des produits.

Tout cela fait partie de notre engagement depuis 20 ans à protéger les patients, à lutter contre les médicaments contrefaits et à sécuriser les chaînes d'approvisionnement. Nos solutions relèvent de toutes les agences gouvernementales mondiales, vous aident à garantir que vous respectez vos obligations réglementaires et à protéger les produits et les personnes partout où vous faites des affaires. Contactez-nous pour savoir comment ça marche !

Gestion des exceptions EPCIS DSCSA : qu'est-ce que c'est et pourquoi tout le monde en parle ?

Publié le 4 janvier 2024 by rfxadmin

Un peu plus de quatre mois après le début de la DSCSA de la FDA période de stabilisation prolongée et alors que le temps presse jusqu'à la date limite de conformité du 27 novembre 2024, la gestion des exceptions EPCIS DSCSA est une priorité dans l'industrie pharmaceutique.

Mais pourquoi? Jetons un coup d'œil à la gestion des exceptions EPCIS DSCSA et à la manière dont nous pouvons la gérer pour garantir la conformité DSCSA.

La gestion des exceptions EPCIS DSCSA assure la fluidité de vos produits

La DSCSA exige l’échange électronique interopérable de données sur les produits sérialisés. Plus précisément, les partenaires commerciaux doivent échanger des données sur les transactions (TI) et les relevés de transaction (TS) chaque fois qu'un médicament réglementé change de mains.

Les exceptions sont des erreurs qui peuvent survenir lorsque les partenaires échangent ces données via EPCIS. S’il y a une exception, le produit ne peut pas progresser dans la chaîne d’approvisionnement, ce qui signifie qu’il n’atteindra pas les patients et les consommateurs en temps opportun. De plus, si les exceptions ne sont pas résolues rapidement, un produit pourrait être considéré comme suspect ou illégitime.

C'est pourquoi la gestion des exceptions EPCIS DSCSA est une priorité pour l'industrie pharmaceutique.

Compte tenu de la nature complexe de l’échange sécurisé de données sur les produits sérialisés, il est logique de s’attendre à des exceptions, en particulier au début de l’application des règles. Le Healthcare Distribution Alliance (HDA) a identifié six catégories d’exceptions EPCIS DSCSA :

1. 1. Problèmes de données
  2. Produits endommagés
  3. Produit, aucune donnée
  4. Données, aucun produit
  5. Emballage
  6. Conservation du produit

Les exceptions sont sur le radar de la HDA depuis des années. Lors de son séminaire en ligne sur la traçabilité en novembre 2021, par exemple, les leaders de l'industrie discuté établir des normes pour traiter les exceptions. Ils ont également discuté d'exemples de scénarios, tels que les dépassements en tant qu'exception « Produit, pas de données ». Dans ce scénario, un partenaire commercial en aval pourrait recevoir 16 cas dans ses installations mais recevoir des données EPCIS pour seulement 15 de ces cas. Comment informe-t-il le fabricant ? Comment le fabricant corrige-t-il le TI afin que le boîtier puisse être retiré de la quarantaine et être en route ?

Le message est clair : les partenaires commerciaux doivent se concentrer sur la création d’un système qui communique et résout rapidement les problèmes de données afin que les produits puissent continuer à circuler.

Remarque: N'oubliez pas non plus que la DSCSA exige que tous les partenaires soient partenaires commerciaux agréés (ATP). Cela n’est pas nécessairement pertinent pour notre discussion d’aujourd’hui, mais c’est un élément essentiel de la conformité.

Solutions de gestion des exceptions EPCIS DSCSA : communication et collaboration

La chose la plus importante à retenir concernant le traitement des exceptions est que les partenaires commerciaux doivent communiquer et collaborer. Vous ne travaillez pas en vase clos et il n’existe pas de solution « loup solitaire » pour la gestion des exceptions.

C’est là que réside le défi. L’infrastructure de communication dans la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique (e-mails, portails en ligne, appels téléphoniques, etc.) n’a pas été conçue dans un souci de conformité DSCSA, et encore moins pour gérer les exceptions dans un système d’échange de données électronique interopérable.

Ainsi, pour qu’une solution de gestion des exceptions EPCIS DSCSA soit efficace, elle doit être construite sur la base d’une communication rapide, ciblée et précise entre/parmi les bonnes personnes. Dans l’exemple de dépassement ci-dessus, cela signifierait que le partenaire commercial qui a reçu la caisse supplémentaire saurait exactement qui contacter chez le fabricant, quelles informations partager avec cette personne et combien de temps il faudrait pour corriger l’erreur de données.

Êtes-vous prêt pour la gestion des exceptions EPCIS DSCSA ?

La période de stabilisation prolongée de la FDA a donné à l’industrie pharmaceutique une année supplémentaire pour se préparer à la crise. sérialisation complète de la chaîne d’approvisionnement en médicaments aux États-Unis, notamment la capacité de gérer les exceptions EPCIS DSCSA.

C'est une bonne nouvelle pour tout le monde. Mais il faut profiter de ce temps pour se poser les questions difficiles :

- - Avez-vous des systèmes opérationnels ?
  - Testez-vous vos systèmes ?
  - Communiquez-vous et collaborez-vous avec tous vos partenaires commerciaux ?
  - Respectez-vous les exigences DSCSA qui sont actuellement applicables ?
  - Travaillez-vous avec un fournisseur de solutions qui comprend parfaitement votre rôle dans la chaîne d'approvisionnement, vos produits, votre entreprise et vos besoins en matière de conformité DSCSA ?
  - Allez-vous être prêt pour le 27 novembre 2024 ?

Nous sommes ici pour aider. Nous sommes à la tête du DSCSA depuis le début de son déploiement en 2014. Aujourd'hui, nous travaillons avec l'industrie pour développer une approche collaborative de la gestion des exceptions à l'aide de la correction d'erreurs basée sur GS1.

Ne laissez pas les mauvaises données perturber votre entreprise. Contactez-nous pour apprendre plus. Nous veillerons à ce que vous receviez des données conformes de vos partenaires commerciaux, à résoudre rapidement les problèmes de qualité des données et à maintenir vos produits en mouvement.

La FDA reporte l'application des exigences clés de la DSCSA au 27 novembre 2024

Publié le August 28, 2023 November 10, 2023 by rfxadmin

Dans un document d'orientation publié Vendredi 25 août, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a annoncé qu'elle retardait d'un an l'application des principales exigences de la loi. Loi américaine sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments (DSCSA). Cette « période de stabilisation prolongée » déplace la date d’entrée en vigueur au 27 novembre 2024.

Ces lignes directrices s'adressent principalement aux fabricants, aux grossistes, aux distributeurs et aux reconditionneurs ; le retard dans l'application concerne les identifiants de produits au niveau de l'emballage ; retours vendables ; traçage électronique et interopérable des produits ; et enquêter sur les produits suspects et illégitimes. Nous fournissons les détails ci-dessous.

Le point clé à retenir : n'arrêtez pas de vous préparer aux exigences de la DSCSA. Si vous avez des questions sur le délai DSCSA ou si vous craignez que votre fournisseur actuel ne dispose pas des outils dont vous avez besoin pour vous y conformer, nous vous encourageons à contactez-nous aujourd'hui pour parler avec l'un de nos experts DSCSA. Nous nous engageons à respecter la conformité DSCSA pour tous nos clients dans les meilleurs délais.

Et si vous participez au séminaire sur la traçabilité 2023 de la Healthcare Distribution Alliance (HDA) à Washington, DC, arrêtez-vous à Table-Top 21 pour rencontrer notre équipe et discuter des développements en personne. Cliquez sur ici. pour en savoir plus.

Justification globale de la FDA pour le retard de la DSCSA

La FDA a déclaré que l’extension de l’application donnerait aux parties prenantes de la chaîne d’approvisionnement – en particulier les fabricants, les distributeurs en gros, les distributeurs et les reconditionneurs – le temps supplémentaire qui pourrait être nécessaire « pour continuer à développer et à affiner les systèmes et processus appropriés pour effectuer un traçage électronique interopérable au niveau de l’emballage ». , pour parvenir à une sécurité solide de la chaîne d’approvisionnement dans le cadre de la DSCSA tout en contribuant à garantir l’accès continu des patients aux médicaments sur ordonnance.

En outre, a déclaré l'Agence, "un délai supplémentaire au-delà du 27 novembre 2023 pourrait être nécessaire pour que les systèmes se stabilisent et soient pleinement interopérables pour un échange de données électroniques précis, sécurisé et opportun".

Quelles exigences DSCSA sont concernées ?

Identifiants de produit

L'exigence. Les partenaires commerciaux doivent inclure l'identifiant du produit au niveau du package pour chaque package d'une transaction dans les informations de transaction. De plus, le fabricant ou le reconditionneur d'un produit doit intégrer l'IP au niveau de l'emballage pour chaque emballage « introduit dans le cadre d'une transaction commerciale ». Ces exigences sont incluses dans l'article 582(g)(1)(B) de la Loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (Loi FD&C).

Raisonnement du retard DSCSA. La FDA a déclaré que le délai « tiendra compte du temps supplémentaire (au-delà du 27 novembre 2023) qui pourrait être nécessaire aux partenaires commerciaux pour se conformer et pour aider à garantir un accès continu aux médicaments sur ordonnance alors que les partenaires commerciaux continuent d'affiner leurs processus » pour inclure l'IP à le niveau du paquet. En outre, la FDA a déclaré que « cette politique facilitera l’utilisation et l’épuisement des produits déjà présents dans la chaîne d’approvisionnement avant le 27 novembre 2024 ».

Qu'est-ce qu'un IP ? Le PI est un graphique standardisé qui contient, à la fois sous une forme lisible par l'homme et sur un support de données lisible par machine, quatre éléments de données :

1. 1. Code national des médicaments (NDC)
  2. Numéro de série
  3. Numéro de lot
  4. La date d'expiration

Retours vendables

L'exigence. Chaque personne acceptant un retour vendable doit disposer de systèmes et de processus en place pour permettre l'acceptation du produit. De plus, ils ne peuvent accepter les retours vendables que s’ils peuvent associer le produit à ses informations de transaction – y compris le PI – et au relevé de transaction. Ces exigences sont incluses dans l’article 582(g)(1)(F) de la loi FD&C.

Raisonnement du retard DSCSA. La FDA a déclaré que le report de l'application de cette exigence jusqu'au 27 novembre 2024 « facilitera l'utilisation continue des méthodes actuellement utilisées par les distributeurs en gros pour associer un produit de retour vendable à ses informations de transaction applicables et à son relevé de transaction tout en prenant en compte le temps supplémentaire qui peut être nécessaire ». pour que tous les partenaires commerciaux mûrissent les nouveaux systèmes et processus requis pour l’acceptation des rendements vendables.

Traçage électronique et interopérable des produits au niveau de l'emballage

L'exigence. Les informations sur les transactions et les relevés de transactions doivent être échangés de manière électronique, sécurisée et interopérable. Cette exigence est incluse dans l'article 582(g)(1)(C) de la loi FD&C ; les normes d'échange sont établies en vertu de l'article 582(h) de la DSCSA.

En outre, les systèmes et processus de vérification des produits au niveau de l'emballage, y compris l'identifiant numérique standardisé, doivent répondre aux normes établies dans la section 582(a)(2) de la DSCSA et aux orientations de la section 582(h) de la DSCSA.

Raisonnement du retard DSCSA. La FDA, ces politiques permettront aux partenaires commerciaux de continuer à fournir, capturer et conserver des données pour l'échange de données à des fins de traçage et de vérification des produits, tout en accordant du temps supplémentaire qui pourrait être nécessaire pour « continuer à développer et à affiner les systèmes et processus d'échange de données électroniques. » »

Enquête sur les produits suspects et illégitimes

L'exigence. En cas de rappel ou pour aider à enquêter sur un produit suspect ou illégitime, les parties prenantes doivent être en mesure de fournir rapidement des informations sur les transactions de produits et un relevé de transaction à la demande du secrétaire de la FDA ou d'un autre responsable fédéral ou étatique approprié. Cette exigence est incluse dans l’article 582(g)(1)(D) de la loi FD&C.

En outre, l'article 582(g)(1)(E) de la loi FD&C exige que les parties prenantes « produisent les informations de transaction pour chaque transaction remontant au fabricant » dans certaines situations, y compris un rappel ou une enquête sur un produit suspect ou un produit illégitime. .

Raisonnement du retard DSCSA. La FDA estime que ces politiques de conformité faciliteront l'utilisation continue des méthodes actuellement utilisées par les partenaires commerciaux pour répondre au type de demandes d'informations décrites ci-dessus, tout en tenant compte du temps supplémentaire qui peut être nécessaire aux partenaires commerciaux pour mûrir les nouveaux systèmes et processus requis pour de telles activités en vertu de l’article 582(g)(1)(D) et (E) de la loi FD&C.

Gestion de la conformité : principaux défis et comment les surmonter

Publié le Le 12 juin 2023August 4, 2023 by rfxadmin

Efficace à partir de gestion de la conformité prend du temps et des efforts, mais il vaut mieux être préparé et prévenir les problèmes avant qu'ils ne surviennent. Enfreindre les réglementations qui régissent votre secteur signifie que vous risquez de perdre des clients, de nuire à votre réputation et de nuire à vos résultats. Heureusement, adopter une approche proactive signifie que vous pouvez relever bon nombre des défis de conformité auxquels les entreprises sont confrontées. Examinons de plus près les systèmes de gestion de la conformité et leurs avantages.

Qu'est-ce que la gestion de la conformité ?

Les entreprises de tous les secteurs doivent comprendre et suivre les réglementations locales, étatiques, fédérales ou internationales qui affectent la façon dont elles font des affaires. La gestion de la conformité est l'ensemble d'outils et de procédures qu'une entreprise utilise pour s'assurer qu'elle respecte les lois qui régissent son secteur. Les exigences réglementaires peuvent être établies par :

Entités gouvernementales
Syndicats
Associations professionnelles ou autres organisations de l'industrie

Par exemple, les sociétés pharmaceutiques doivent se conformer à la loi américaine sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments (DSCSA), dont les exigences comprennent la sérialisation des produits et l'échange de données électroniques interopérables. De même, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis Food Safety Modernization Act (FSMA) a des exigences spécifiques en matière de traçabilité et de partage de données.

Pourquoi la gestion de la conformité est-elle importante ?

Des exigences de conformité sont souvent en place pour garantir un comportement éthique envers les clients ou les concurrents. Des réglementations claires et applicables établissent des normes pour les entreprises, les gouvernements et les organisations de la société civile.

Le non-respect des lois ou réglementations applicables peut entraîner des amendes, des frais, la suspension des opérations commerciales, la révocation des licences ou des certifications, ou d'autres problèmes de conformité. Ainsi, de nombreuses entreprises créent et établissent des programmes de gouvernance, de gestion des risques et de conformité (GRC) pour minimiser leurs risques.

Trois approches de la gestion de la conformité

Une solution de gestion de la conformité peut varier de simple à complexe et doit être adaptée de manière unique à la structure et à l'industrie d'une organisation. Les trois méthodes courantes de gestion de la conformité sont :

Approche stricte et descendante

Il s'agit de l'approche la plus rigide de la gestion de la conformité. Les politiques internes sont créées et mises en œuvre par la personne ou l'équipe au sommet de l'organigramme. Il n'y a pas de place pour la flexibilité ou l'interprétation. Un modèle descendant est généralement nécessaire lorsque la santé, la sécurité et le bien-être des employés ou des personnes qu'ils servent sont primordiaux. Par exemple, un exploitant de garderie doit suivre toutes les réglementations nationales et locales créées pour assurer la sécurité des mineurs.

Approche sans intervention

En revanche, une approche non interventionniste est le type de gestion de la conformité le plus flexible. Dans ce modèle, la direction peut établir des normes de conformité, mais la mise en œuvre des processus opérationnels quotidiens est confiée aux cadres intermédiaires ou à d'autres employés.

Cette approche peut fonctionner dans certaines situations. Par exemple, un franchiseur qui possède des établissements de vente au détail de produits alimentaires dans différents États peut être soumis à des inspections des services de santé dans chaque État. Reconnaissant que chaque franchisé est soumis à un ensemble de réglementations différent, ils peuvent laisser à chaque responsable de site le soin de mettre en place une formation ou une liste de contrôle d'inspection dans leur franchise respective.

Modèle partagé ou distribué

Dans cette approche, les activités de conformité sont partagées par les employés de l'ensemble de l'organisation. Au lieu de recevoir des directives strictes d'une autorité centrale, les départements ou les équipes peuvent partager la responsabilité de créer et de mettre en œuvre des activités de conformité. Ou, l'organisation peut émettre une politique centrale et solliciter les commentaires des employés sur ce qu'il faut changer ou améliorer. Un modèle distribué peut particulièrement bien fonctionner lorsque les entreprises mettent en œuvre des réglementations nouvellement publiées et ont besoin des commentaires du personnel en première ligne de leur industrie.

Défis de la gestion de la conformité

Une mise en œuvre réfléchie et proactive des mesures de conformité permet d'économiser du temps et de l'argent sur toute la ligne. Mais la gestion de la conformité n'est pas sans défis, qui peuvent inclure :

Paysage réglementaire en évolution : Que vous soyez une startup ou une multinationale, il peut être difficile de se tenir au courant des réglementations nouvelles et changeantes. Dans un environnement d'entreprise de plus en plus complexe, il est logique que les organisations aient du mal à rester à jour.

Changement d'environnement de travail : Ces dernières années, de plus en plus d'entreprises ont adopté un modèle de travail hybride. Si le fait de laisser les employés travailler de n'importe où peut aider les organisations à rester agiles, cela les expose également à un nouvel ensemble de risques de cybersécurité et de défis RH.

Gestion des fournisseurs: Vous ne pouvez pas être expert en tout. Naturellement, les entreprises s'associent souvent à des fournisseurs tiers pour certains services, qu'il s'agisse de gestion des avantages sociaux, d'assistance informatique ou de services juridiques. Une vérification inappropriée ou une diligence raisonnable insuffisante peut signifier que vous finissez par travailler avec des fournisseurs qui ne sont pas conformes aux exigences de votre secteur.

Pharmaceutique, Agroalimentaire et Cosmétique

Les entreprises des secteurs pharmaceutique, alimentaire, des boissons et des cosmétiques sont confrontées à des défis uniques en matière de gestion de la conformité. Les consommateurs doivent savoir que les aliments qu'ils consomment, les médicaments qu'ils prennent et les produits de soins personnels qu'ils utilisent sont sans danger.

Conformité pharmaceutique réglementations telles que la DSCSA des États-Unis et la directive européenne sur les médicaments falsifiés (EU FMD) sont en place pour améliorer la sécurité des patients, garantir l'intégrité des produits et éloigner les médicaments contrefaits de la chaîne d'approvisionnement. Pour l'industrie alimentaire, la loi sur la modernisation de la sécurité alimentaire (FSMA) et des directives telles que la Global Food Safety Initiative (GFSI) sont en place pour rendre l'approvisionnement alimentaire plus sûr et réduire les taux de maladies d'origine alimentaire. Les réglementations relatives aux cosmétiques varient considérablement d'un pays à l'autre, mais en général, les entreprises doivent prendre des mesures pour s'assurer que leurs produits sont sûrs, avoir des étiquettes d'ingrédients complètes et qu'elles peuvent vérifier leurs allégations d'étiquetage.

Dans toutes ces industries, les organismes de réglementation cherchent de plus en plus à améliorer transparence de la chaîne d'approvisionnement et traçabilité.

Meilleures pratiques de gestion de la conformité

Les entreprises peuvent soutenir la conformité réglementaire grâce à des pratiques exemplaires telles que :

Documentation complète : En cas de doute, documentez tout, même si ce n'est pas imposé par la loi. Un référentiel de documents centralisé permet aux employés de toute l'organisation de trouver facilement les informations dont ils ont besoin et d'éviter la non-conformité.

Définissez des normes de données : Assurez-vous que vous respectez les normes de l'industrie en matière de données de haute qualité dans toutes les opérations commerciales. Des données inexactes ou incomplètes signifient que vous serez moins préparé pour des rapports de conformité précis.

Formation et engagement : Connaissez votre industrie de fond en comble. Rester en contact avec les associations de l'industrie, participer à la formation continue et assister à des événements et à des conférences aide l'organisation à se tenir au courant des changements et des tendances de l'industrie.

Comment créer un programme de gestion de la conformité

Que vous mettiez en œuvre la gestion de la conformité dans une nouvelle entreprise ou que vous révisiez un programme de conformité existant, ces étapes sont essentielles :

Effectuer une évaluation approfondie des risques

Commencez par évaluer les risques internes et externes qui pourraient affecter la conformité réglementaire. Examinez chaque département pour identifier et documenter les problèmes potentiels et collecter des données qualitatives et quantitatives que vous pouvez comparer aux normes réglementaires.

Établir des politiques et des procédures d'entreprise

Consultez les conseils de l'industrie pour vous aider à créer une première ébauche de votre politique de conformité. Vous aurez probablement besoin de l'avis des parties prenantes de l'ensemble de l'organisation, y compris les responsables de l'informatique, des ressources humaines, des services juridiques, financiers et de la gestion des risques. Si vous n'avez pas encore d'agent de conformité en place, vous devrez en nommer (ou en embaucher) un.

Communiquer le plan et offrir une formation

Une fois que votre organisation a une politique de conformité finale, elle doit être communiquée à tout le personnel et aux administrateurs. Prévoyez du temps pour une formation dédiée à la politique, à l'utilisation d'une liste de contrôle de conformité et à la réalisation d'un audit interne. Assurez-vous que tout le personnel est au courant des modifications réglementaires ou des nouvelles règles en matière de tenue de registres et de rapports.

Compte pour la maintenance de routine

Planifiez des révisions régulières de la politique de conformité de votre organisation pour vous assurer qu'elle reflète les changements dans votre secteur ou vos opérations commerciales. Budgétisez les ressources pour aider votre équipe de conformité à se tenir au courant des changements dans le secteur et des nouvelles réglementations.

Mener des audits de conformité périodiques

Des audits internes de routine peuvent aider à identifier les problèmes potentiels avant qu'ils ne fassent boule de neige. De plus, des audits périodiques permettent à votre entreprise d'être mieux préparée pour répondre aux demandes de renseignements du gouvernement ou des organismes de réglementation. Si des violations ou des vulnérabilités sont découvertes lors d'un audit interne, prenez immédiatement des mesures correctives et examinez les politiques existantes pour voir s'il existe un moyen d'éviter des problèmes similaires à l'avenir.

Solutions de gestion de la conformité

Outre un ensemble de procédures internes, un solution de gestion de la conformité devrait inclure:

Outils d'audit
Formation et éducation continues sur la conformité pour le personnel
Surveillance du conseil d'administration et de la direction

De plus, les outils et applications de flux de travail peuvent aider à organiser les processus de conformité et à automatiser certaines tâches, comme l'analyse des données.

Systèmes de gestion de Compliance

Aujourd'hui, de nombreuses organisations s'appuient sur des outils numériques pour rationaliser leurs efforts de conformité. Un système de gestion de la conformité (CMS) bien conçu peut :

Améliorer la qualité des données et l'analyse commerciale
Assurer la cohérence entre plusieurs sites commerciaux ou succursales
Facilitez le suivi, la traçabilité et le reporting
Automatisez les tâches de routine afin que les employés puissent se concentrer sur d'autres priorités de l'entreprise
Minimiser l'exposition globale au risque d'une organisation

Logiciel de gestion de la conformité

Le logiciel de gestion de la conformité offre une plate-forme centrale pour communiquer, superviser et documenter les activités de conformité au sein d'une entreprise. Nous nous engageons à améliorer la gestion de la conformité grâce à la transparence de la chaîne d'approvisionnement. Grâce à nos solutions sectorielles sur mesure, vous pouvez suivre votre chaîne d'approvisionnement en temps réel, où que se trouve votre entreprise. rfxcel sert les entreprises du secteur pharmaceutique, aliments et boissons, et les industries des biens de consommation dans le monde entier. Pour en savoir plus sur nos solutions logicielles de conformité ou planifier une démonstration, contactez-nous dès aujourd’hui.

Inde iVEDA Date limite retardée pour Track and Trace, Reporting

Publié le le 3 avril 2023August 4, 2023 by rfxadmin

Notre équipe en Inde vient de nous faire savoir que la date limite iVEDA pour le suivi et la traçabilité et les rapports a été retardée. Voici les détails.

Comme nous l'écrivions début mars, le gouvernement indien avait stipulé le 31 mars comme date limite pour le suivi et la traçabilité complets et la notification à la validation intégrée des exportations de médicaments de l'Inde et à son portail d'authentification (iVEDA). Les règles devaient s'appliquer à la fois aux médicaments fabriqués par l'industrie à petite échelle (SSI) et non fabriqués par SSI.

Aujourd'hui, cependant, le gouvernement a prolongé la date limite d'iVEDA jusqu'au 1er août 2023. L'annonce a été faite par le biais de l'avis public 3/2023, qui a été signé par le directeur général du commerce extérieur Santosh Kumar Sarangi.

À ce jour, la date limite d'août pour le codage à barres des 300 principales marques pharmaceutiques nationales est toujours valable. Cela nécessite huit points de données à incorporer dans un code à barres ou un code QR, y compris un code d'identification de produit unique (par exemple, GTIN), le nom de la marque et les dates de fabrication et de péremption. Les codes doivent être imprimés ou apposés sur l'emballage primaire.

Réflexions finales sur la date limite et les exigences d'iVEDA

Nous continuerons bien sûr à surveiller ces réglementations et publierons des nouvelles si nécessaire. Ajoutez notre blog à vos favoris et revenez souvent pour vous assurer que vous vous tenez au courant. Et contactez-nous aujourd'hui si vous avez des questions concernant ce retard ou la conformité dans tout autre pays où vous faites des affaires.

Pour un bon aperçu de la réglementation pharmaceutique indienne, lisez notre mise à jour de Septembre 2022. Si nous pouvons dire, notre section "Réflexions finales" dans cet article était prémonitoire. Nous avons écrit que "les exigences de suivi et de traçabilité de l'Inde évoluent évidemment" et que l'industrie pharmaceutique devrait "s'attendre à plus de changements à mesure que les délais pour les API [ingrédients pharmaceutiques actifs], les rapports iVEDA et les codes à barres se rapprochent".

Ce message citait également certaines statistiques du rapport annuel 2020-21 du Département indien des produits pharmaceutiques. Vérifiez-les et comparez-les avec les faits saillants de la Rapport annuel 2021-2022 dessous. L'Inde reste l'un des marchés pharmaceutiques les plus grands et les plus importants au monde - et nous pouvons vous aider à vous assurer rester conforme au fur et à mesure de l'évolution de sa réglementation.

Statistiques pharmaceutiques en Inde, 2021-2022

• L'Inde fournit des médicaments génériques à plus de 200 pays.
• L'Inde abrite 8 des 20 plus grands fabricants mondiaux de médicaments génériques.
• Plus de 55 % de ses exportations pharmaceutiques vers des « marchés hautement réglementés ».
• Quatre-vingt-dix pour cent des IPA préqualifiés par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) proviennent d'Inde.
• Soixante-cinq à 70 % des besoins en vaccins de l'OMS proviennent de l'Inde.
• En août 2021, il y avait 741 sites de fabrication conformes à la FDA américaine en Inde.
• En décembre 2020, les entreprises indiennes avaient obtenu près de 4,400 XNUMX autorisations de mise sur le marché de demande abrégée de nouveau médicament (ANDA).

Antares Vision Group, via rfxcel, entame un partenariat avec Renown Health Network pour un suivi pharmaceutique conforme à la DSCSA

Publié le 8 mars 202320 mars 2025 by rfxadmin

rfxcel, qui fait partie d'Antares Vision Group, mettra en œuvre des solutions de conformité DSCSA pour aider à garantir que les pharmacies du réseau de soins de santé du nord du Nevada se conforment à la réglementation.

Reno, Nevada, 8 mars 2023 — Antares Vision Group (EXM, AV:IM), l'un des principaux fournisseurs de systèmes de suivi, de traçabilité et de contrôle qualité, a annoncé aujourd'hui que rfxcel, qui fait partie du groupe, a entamé un partenariat avec Renown Health Foundation pour mettre en œuvre un logiciel de conformité afin que le Le réseau peut suivre et tracer les produits pharmaceutiques conformément aux Loi américaine sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments (DSCSA).

Grâce aux solutions de conformité DSCSA de rfxcel, les groupes médicaux et les pharmacies de Renown Health réaliseront un suivi électronique en temps réel des produits pharmaceutiques au niveau de l'emballage pour identifier et suivre les médicaments sur ordonnance au fur et à mesure de leur distribution dans le système de santé. Cela renforcera la capacité de Renown à aider à protéger les patients contre l'exposition à des médicaments qui peuvent être contrefaits, volés, contaminés ou autrement nocifs.

"Reno est notre maison depuis 2018 et beaucoup de nos employés vivent et travaillent dans la région du nord du Nevada", a déclaré Glenn Abood, PDG de rfxcel. « Renown est l'une des principales organisations de soins de santé à but non lucratif ici et est le partenaire idéal avec qui faire équipe pour redonner à notre communauté. Nous sommes ravis d'avoir l'opportunité de travailler avec eux et d'aider à améliorer la santé et le bien-être de nos amis et voisins.

« S'assurer que les médicaments de nos patients sont sûrs et légitimes est de la plus haute importance pour nous », a déclaré le vice-président des services pharmaceutiques de Renown, Adam Porath. « Lorsque les membres de notre communauté s'impliquent dans notre travail, cela nous rapproche tous. Nous sommes reconnaissants qu'Antares Vision Group et rfxcel s'associent à nous dans notre mission de guérison. Ils nous permettent d'assurer la sécurité de nos patients, de nous conformer aux exigences strictes de la DSCSA et de répondre rapidement aux exigences changeantes de la chaîne d'approvisionnement.

Pour plus d'informations, écrivez-nous à news@rfxcel.com.

À PROPOS DU GROUPE ANTARES VISION

Antares Vision Group est un partenaire technologique exceptionnel dans la digitalisation et l'innovation des entreprises et des institutions, garantissant la sécurité des produits et des personnes, la compétitivité des entreprises et la protection de l'environnement. Le Groupe fournit un écosystème unique et complet de technologies pour garantir la qualité des produits (systèmes et équipements d'inspection) et la traçabilité des produits de bout en bout (des matières premières à la production, de la distribution au consommateur) grâce à une gestion intégrée des données, à l'application de l'intelligence artificielle et technologie blockchain. Antares Vision Group est actif dans les sciences de la vie (pharmaceutique, dispositifs biomédicaux et hôpitaux) et les biens de consommation rapide (FMCG), y compris les aliments, les boissons, les cosmétiques et les contenants en verre et en métal. En tant que leader mondial des solutions de suivi et de traçabilité des produits pharmaceutiques, le Groupe fournit aux grands fabricants mondiaux (plus de 50 % des 20 premières multinationales) et à de nombreuses autorités gouvernementales des solutions de surveillance de leurs chaînes d'approvisionnement et de validation de l'authenticité des produits. Coté depuis avril 2019 à la Bourse italienne sur le segment Alternative Investment Market (AIM) et depuis le 14 mai 2021 sur le segment STAR du Mercato Telematico Azionario (MTA), Antares Vision Group a réalisé un chiffre d'affaires de 179 millions d'euros en 2021, opère présent dans 60 pays, emploie plus de 1,000 40 personnes et dispose d'un réseau consolidé de plus de XNUMX partenaires internationaux. Pour en savoir plus, veuillez visiter www.antaresvision.com et de www.antaresvisiongroup.com.

À PROPOS DE RENOWN HEALTH

Renown Health est le plus grand réseau de soins de santé intégré à but non lucratif du Nevada, desservant le Nevada, le lac Tahoe et le nord-est de la Californie. Avec une main-d'œuvre diversifiée de plus de 9,000 XNUMX employés, Renown a favorisé une culture d'excellence, de détermination et d'innovation de longue date. L'organisation comprend un centre de traumatologie, deux hôpitaux de soins aigus, un hôpital pour enfants, un hôpital de réadaptation, un groupe médical et un réseau de soins d'urgence, et la compagnie d'assurance locale à but non lucratif, Hometown Health. Renown recrute actuellement des participants à une étude communautaire sur la santé génétique de la population, le Healthy Nevada Project®.

Réglementation indienne sur le suivi et la traçabilité: date limite du 31 mars pour les exportations et plus

Publié le 2 mars 2023August 4, 2023 by rfxadmin

Cette année sera chargée pour la conformité pharmaceutique alors que les gouvernements du monde entier continuent de déployer leurs plans de sérialisation et de traçabilité. Les réglementations indiennes en matière de suivi et de traçabilité ne font pas exception: il y avait une date limite en janvier, il y en a une à la fin de ce mois et une autre arrive en août.

Jetons un coup d'œil à la réglementation indienne sur le suivi et la traçabilité et à ce que l'industrie pharmaceutique doit faire pour être prête.

1er janvier : API d'étiquetage

Depuis le 1er janvier 2023, tous les ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) importés et fabriqués dans le pays doivent être étiquetés avec des codes QR "à chaque niveau d'emballage qui stocke des données ou des informations". Il s'agit de l'aboutissement d'un processus qui a débuté en juin 2019, lorsque le Drugs Technical Advisory Board (DTAB) a approuvé une proposition imposant des codes QR sur les API. À cette époque, DTAB estimait que la réglementation affecterait environ 2,500 XNUMX API.

Les codes QR doivent contenir 11 points de données, dont un code d'identification de produit unique, le nom de l'API et les dates de fabrication et de péremption. Les codes QR doivent être liés à une base de données nationale avec des données de prix du Autorité nationale des prix pharmaceutiques.

31 mars : suivi et traçabilité complets et notification au portail iVEDA pour les médicaments exportés

Pour tous les médicaments exportés, le 31 mars est la date limite de suivi et de traçabilité complets et de déclaration au portail de validation intégrée des exportations de médicaments de l'Inde et de son authentification (iVEDA). Les règles s'appliquent à la fois aux médicaments fabriqués par l'industrie à petite échelle (SSI) et non fabriqués par SSI. Le portail iVEDA est utilisé uniquement pour enregistrer et signaler les médicaments exportés.

1er août : codes-barres pour les 300 principales marques pharmaceutiques nationales

Ces règles devaient initialement entrer en vigueur le 1er mai, mais cela a été repoussé au 1er août. Les règles stipulent que huit points de données doivent être incorporés dans un «code à barres ou code de réponse rapide» à imprimer ou à apposer sur le l'emballage primaire, y compris un code d'identification unique du produit (par exemple, GTIN), le nom de la marque et les dates de fabrication et de péremption.

Réflexions finales sur la réglementation indienne sur le suivi et la traçabilité

Nous avons parlé plus en détail de ces règlements l'année dernière. Voir cet article ici.. Comme nous l'avons dit à l'époque, notre équipe travaille sur le marché pharmaceutique indien depuis de nombreuses années et comprend ses complexités, ses défis et ses avantages. Nous avons des bureaux et du personnel expérimenté dans le pays. Contactez-nous pour en savoir plus sur les réglementations indiennes en matière de suivi et de traçabilité et pour organiser une démonstration. En 15 minutes environ, l'un de nos experts en chaîne d'approvisionnement peut vous montrer comment nous pouvons vous aider à vous conformer tout en maximisant votre impact sur cet immense marché.

Mise à jour de l'ANVISA pour le Brésil : statut SNCM, réglementation sur les dispositifs médicaux, etc.

Publié le 28 février 2023October 9, 2023 by rfxadmin

Nous avons pensé qu'il était temps pour une mise à jour de l'ANVISA du Brésil. Les nouvelles ont été sporadiques depuis septembre dernier, lorsque l'Agence brésilienne de réglementation de la santé - ANVISA - a suspendu définitivement son contrat avec DataPrev pour développer et gérer le système national de contrôle des médicaments (SNCM) du pays.

Rattrapons ce qui s'est passé.

Mise à jour de l'ANVISA Brésil, Partie 1 : Que s'est-il passé en 2022 ?

Nous suivons régulièrement la réglementation pharmaceutique brésilienne depuis la création de la SNCM en 2016. Il y a eu plusieurs retards dans le déploiement, mais comme nous écrit au début de l'année dernière, l'industrie prévoyait une date limite du 28 avril 2022 pour se conformer aux exigences de sérialisation, de déclaration et de traçabilité de la SNCM.

Cependant, juste avant cette date, la SNCM a été mise en attente. Les événements commencent à se succéder à partir de là :

- - May 12: La loi n° 14,338 2022/XNUMX a été promulguée. Cela obligeait les fabricants à fournir des versions numériques des notices imprimées incluses dans l'emballage des médicaments. Les encarts devaient avoir un code QR lié à une version numérique conservée dans une base de données autorisée par l'ANVISA. La loi a également confirmé que l'ANVISA avait l'intention d'avoir un système de traçabilité des médicaments, mais n'a pas stipulé de calendrier pour sa mise en œuvre.
  - May 23: L'ANVISA a suspendu son contrat avec le développeur SNCM DataPrev pendant 120 jours.
  - 12 septembre: L'ANVISA résilie son contrat avec DataPrev, et les environnements de test et de production n'étaient pas accessibles. La SNCM est effectivement suspendue.

Au cas où vous auriez besoin d'un rappel, la SNCM allait exiger que chaque acteur de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique capture, stocke et échange des données par voie électronique. Tous les produits devaient être étiquetés avec un code-barres GS1 2D Data Matrix avec cinq points de données :

1. 1. Numéro d'article du commerce mondial (GTIN)
  2. Un numéro de registre de médicaments ANVISA à 13 chiffres
  3. Un numéro de série unique à 13 chiffres
  4. Une date d'expiration (au format MM/AA pour une forme lisible par l'homme)
  5. Un numéro de lot (jusqu'à 20 caractères alphanumériques)

Pour le le 28 avril 2022, date limite en particulier, tous les médicaments sur ordonnance devaient être sérialisés ; tous les fabricants et importateurs devaient avoir un « plan de sérialisation » dans le portail SNCM ; et tous les acteurs de la chaîne d'approvisionnement devaient soumettre des rapports d'événements sur les produits à la SNCM.

Mise à jour ANVISA Brésil, Partie 2 : La SNCM reprendra-t-elle en 2023 ?

Le 14 février 2023, une publication brésilienne appelée JOTA, qui surveille le gouvernement brésilien et dont la mission déclarée « est de rendre les institutions brésiliennes plus prévisibles », publié une interview avec le directeur-président de l'ANVISA, Antonio Barra Torres.

Torres a déclaré que "les mérites de la traçabilité sont toujours vivants", ajoutant que le moment était venu de reprendre la discussion sur la SNCM. Parmi les autres points clés de l'entretien, citons les suivants :

- - Torres a déclaré que l'ANVISA était prête, technologiquement, à soutenir la SNCM ; la reprise devrait pouvoir se faire rapidement.
  - Il pense que les grands fabricants et la plupart des plus petits sont prêts à se conformer.
  - Il s'attend à ce que l'Organisation mondiale de la santé (OMS) inspecte la SNCM en 2024 ; l'Organisation panaméricaine de la santé (OPS) a également proposé d'inspecter le système.
  - Il a déclaré que les données de traçabilité ne résoudraient pas les pénuries de médicaments, mais pourraient contribuer aux stratégies d'atténuation.
  - L'ANVISA manque actuellement de personnel et doit pourvoir environ 1,110 XNUMX postes.

Mise à jour de l'ANVISA pour le Brésil, partie 3 : réglementation relative aux dispositifs médicaux

La nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux devait entrer en vigueur ce mois-ci, mais a été suspendue. Voici le contexte :

La loi RDC 751/2022 a été adoptée le 21 septembre 2022. Elle comprenait des règles de classification des dispositifs médicaux et des régimes réglementaires et a remplacé deux lois précédentes, RDC 185/2001 et RDC 40/2015. Voici quelques-unes des exigences en termes simples :

- - La classification des risques des dispositifs médicaux est consolidée en quatre niveaux (faible, moyen, élevé, maximum). Les règles de classification et les définitions des dispositifs médicaux suivent généralement le règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR).
  - Il existe des règles de classification spécifiques pour les nouvelles technologies, y compris les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) et les nanomatériaux.
  - Les fabricants doivent télécharger les instructions d'utilisation des dispositifs médicaux sur un portail ANVISA.
  - Les instructions d'utilisation, les étiquettes et la documentation ANVISA doivent être en portugais ; d'autres documents peuvent être en anglais.
  - La loi comprend des exigences pour Bonnes pratiques de fabrication brésiliennes.
  - La loi ne s'applique pas aux dispositifs de diagnostic in vitro, aux dispositifs remis à neuf et aux dispositifs médicaux personnels.

Au moment où nous écrivons ceci, il semble que le calendrier proposé pour se conformer aux nouvelles règles de classification commencera l'année prochaine et se terminera en 2028.

Réflexions finales

Nous continuerons à surveiller ce qui se passe avec l'ANVISA et la SNCM — l'ensemble paysage réglementaire mondial - alors ajouter notre blog à vos favoris et revenez souvent.

Si vous avez des questions sur la réglementation, contactez-nous aujourd'hui. Notre équipe au Brésil peut vous expliquer à quoi vous attendre pour 2023 et au-delà et vous montrer comment nos solutions préconfigurées et prévalidées éliminent les approximations de la conformité à la SNCM. Nous sommes prêts à partir depuis 2016 et nous sommes prêts à partir aujourd'hui.

Comprendre les exigences de sérialisation de l'Ouzbékistan : assurer la conformité et l'efficacité

Publié le 27 février 2023August 4, 2023 by rfxadmin

Le déploiement des exigences de sérialisation de l'Ouzbékistan se poursuivra comme prévu à l'approche du printemps 2023. Jetons un coup d'œil aux exigences, à ce qui s'est passé l'année dernière et à quoi s'attendre pour les échéances de cette année en mars et mai.

Quelles sont les exigences de sérialisation en Ouzbékistan ?

Le système de traçabilité de l'Ouzbékistan s'appelle ASL BELGISI. Il est géré par le CRPT Turon, l'équivalent du Centre de recherche sur les technologies de la perspective (CRPT), qui gère le système numérique russe de suivi et de traçabilité (Châtaigne ZNAK).

Aujourd'hui, les exigences de sérialisation de l'Ouzbékistan s'appliquent à sept catégories de produits : médicaments ; Équipement médical; le tabac; l'alcool, y compris le vin et les produits viticoles ; bière et produits de brasserie; appareils électroménagers; et de l'eau et des boissons non alcoolisées. Les produits réglementés doivent être étiquetés avec des codes DataMatrix qui incluent quatre points de données :

- - Un code produit à 14 chiffres (c'est-à-dire un numéro d'article international ou GTIN)
  - Un numéro de série aléatoire de 13 caractères généré par le CRPT Turon ou un participant de la chaîne d'approvisionnement
  - Une clé de vérification à quatre caractères générée par le CRPT Turon
  - Un code de vérification de 44 caractères (c'est-à-dire un code cryptographique) généré par le CRPT Turon

L'emballage du produit doit également contenir les informations lisibles par l'homme suivantes :

- - GTIN
  - Numéro de série
  - Date d'expiration au format AA/MM/JJ
  - Numéro de lot ou numéro de lot

Dates clés en 2022

C'était un peu plus d'un an depuis que le Comité national des impôts de l'Ouzbékistan a prolongé le calendrier de «l'introduction progressive des marquages numériques obligatoires» des produits pharmaceutiques.

Nous approchons également du premier anniversaire (le 1 avril) de Résolution n° 149, qui fixait les délais d'étiquetage pour quatre groupes de médicaments et de dispositifs médicaux. Il y avait deux échéances en 2022 :

- - 1 septembre: Produits fabriqués avec un emballage secondaire (externe) (à l'exception des médicaments orphelins)
  - Novembre 1: Produits fabriqués avec un emballage primaire (interne) (à condition qu'il n'y ait pas d'emballage secondaire) et produits agricoles médicaux (à l'exception des médicaments orphelins)

Exigences de sérialisation de mars et mai 2023 en Ouzbékistan

La résolution n° 149 prévoit deux délais d'étiquetage pour Mars 1:

- - Produits et produits médicaux pour traiter les maladies orphelines tels que désignés par le Ministère de la Santé
  - Médicaments inscrits au registre des médicaments enregistrés à l'étranger, dont les résultats sont reconnus en Ouzbékistan

Comme pour les échéances de 2022, il semble que la Résolution n°149 ait instauré un délai de grâce pour l'étiquetage obligatoire dans deux circonstances :

- - Les produits qui ont été fabriqués au pays dans les 90 jours suivant ces délais n'ont pas à être étiquetés et peuvent être distribués.
  - Les produits importés dans les 180 jours suivant ces délais n'ont pas à être étiquetés et peuvent être distribués.

Et Mai 1, la loi exige un suivi et une traçabilité complets et une agrégation avec les codes de conteneurs d'expédition en série (SSCC) sur les emballages tertiaires. UN code d'agrégation douanière (AIC) pour les produits importés et un code d'agrégation pour les produits fabriqués localement est déjà requis. L'AIC comporte 25 chiffres : un numéro d'identification fiscale (TIN) à 14 chiffres pour les entreprises ou numéro d'identification personnel (NIFL) pour les particuliers; la date de génération de l'AIC par ASL BELGISI (6 chiffres au format JJMMAA); et un code de sécurité aléatoire à 5 chiffres généré par ASL BELGISI.

Réflexions finales

Les exigences de sérialisation de l'Ouzbékistan signifient que les sociétés pharmaceutiques qui souhaitent faire des affaires dans le pays ont une longue liste d'éléments pour vérifier leur liste de tâches de conformité, y compris la génération et la gestion des numéros de série, l'obtention de codes cryptographiques du CRPT Turon et la surveillance des lignes d'emballage. pour garantir le respect des exigences.

La bonne nouvelle est que nous pouvons vous aider à naviguer dans exigences. Contactez-nous et programmez une courte démo de notre solution de gestion de la conformité, qui élimine les approximations en matière de conformité en envoyant automatiquement des rapports aux régulateurs, en s'adaptant aux modifications de la législation et en informant vos partenaires. Nos experts en chaîne d'approvisionnement numérique vous aideront à évaluer vos besoins et travailleront directement avec vous pour concevoir une solution personnalisée pour votre entreprise.

Et assurez-vous de mettre en signet notre blog et revenez pour plus de mises à jour sur les exigences de sérialisation de l'Ouzbékistan et les exigences dans d'autres pays de la Communauté des États indépendants et membres de la Union économique eurasienne.

Publié le 27 février 2023

Rejoignez Antares Vision Group au Séminaire Traçabilité HDA 2022 en octobre

Publié le September 27, 2022 September 26, 2022 by rfxadmin

Antares Vision Group sera présent au séminaire HDA 2022 sur la traçabilité du 12 au 14 octobre au Marriott Marquis à Washington, DC. Nous sommes un sponsor officiel et notre équipe sera présente avec nos dernières technologies et solutions. Venez nous rencontrer !

Le séminaire HDA 2022 sur la traçabilité rassemble les responsables de la chaîne d'approvisionnement des soins de santé pour en savoir plus sur les étapes de mise en œuvre de la DSCSA alors que les distributeurs, les fabricants et les distributeurs mettent en œuvre les technologies de sérialisation et de traçabilité.

Les participants discutent également des approches innovantes et des leçons tirées des 9 premières années du déploiement de la DSCSA et de ce à quoi s'attendre pendant le « dernier kilomètre » de la mise en œuvre jusqu'à la date limite de novembre 2023.

Obtenez les dernières informations DSCSA de nos experts lors du séminaire HDA 2022 sur la traçabilité

Si vous lisez ceci, il y a de fortes chances que vous sachiez que nous dirigeons le DSCSA depuis le premier jour et avons collaboré avec l'industrie pharmaceutique pour tester des systèmes clés, résoudre les problèmes et aider toutes les parties prenantes à se préparer. Voici quelques exemples :

Et il n'est pas surprenant que Herb Wong, notre SVP produit et stratégie, soit présent au Séminaire. Il sera sur notre stand, bien sûr, mais il fait aussi le «Intégration d'EPCIS dans toute la chaîne d'approvisionnement» table ronde le jeudi 13 octobre, de 1h30 à 2h30

Herb animera également une table ronde le vendredi matin sur la préparation DSCSA. Antares Vision Group parraine les tables rondes de la journée (9h35-10h50), où vous pouvez discuter des problèmes opérationnels associés à la mise en œuvre de la traçabilité. Choisissez un sujet qui vous intéresse et passez d'une table à l'autre avec vos pairs. Les points saillants des discussions seront partagés à la fin de la session.

Forte de cette expérience et de ces connaissances, notre équipe souhaite répondre à vos questions et vous présenter nos solutions pendant que vous êtes au Séminaire. Peu importe à quel point vous en êtes dans vos préparatifs DSCSA, le temps avec notre équipe sera du temps bien utilisé - informatif, intéressant et peut-être même révolutionnaire.

Réflexions finales

Nous ne sommes qu'à un an de la date limite finale du DSCSA et de la sérialisation complète de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique américaine. Le Séminaire Traçabilité HDA 2022 est vraiment le place pour être quand il s'agit du « maintenant » de la DSCSA pour l'identification des produits, le traçage des produits, la vérification des produits et les exigences pour les partenaires commerciaux autorisés.

Alors apportez vos questions DSCSA à notre équipe et faites-nous savoir comment les choses se passent. Visitez notre stand. Assistez à la table ronde d'Herb sur l'EPCIS du jeudi et à sa table ronde du vendredi. Si vous avez 3 minutes, prenez notre Enquête de préparation DSCSA. Vous pouvez également consulter notre Bibliothèque de conformité DSCSA pour toutes nos ressources sur la loi.

Nous espérons vous voir en octobre !