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Tag: Traçabilité Kazakhstan

Tout ce que vous devez savoir sur la sérialisation de Kazakhstan Pharma

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Bienvenue dans la partie 2 de notre série sur les exigences de sérialisation et de traçabilité au Kazakhstan. Partie 1 détaillé le contexte du pays, y compris les efforts du gouvernement pour parvenir à l'indépendance pharmaceutique. Le 1er octobre 2022 est la prochaine échéance dans le déploiement de la sérialisation pharmaceutique au Kazakhstan, nous allons donc aujourd'hui entrer dans les détails de la réglementation, ainsi que des réglementations pour d'autres industries clés. Commençons.

Sérialisation pharmaceutique au Kazakhstan : pilote, objectifs, opérateur, calendrier, exigences de marquage

La transformation de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique du Kazakhstan a commencé il y a près de sept ans, lorsque le gouvernement a publié en septembre 2015 des directives sur l'étiquetage, le marquage et les exigences d'accès et de téléchargement des données sur un portail central. En novembre de la même année, le ministère de la Santé a fait appel GS1 Kazakhstan mener un projet pilote pour le système de traçabilité, qui s'appelle le Système d'information spécial pour le marquage et la traçabilité des marchandises (IS MPT).

Pilote

L'espace pilote s'est déroulé du 9 septembre 2019 au 31 juillet 2021. Il était dirigé par le distributeur public du Kazakhstan, Pharmacie de la Saskatchewan, qui a étiqueté 100,000 30 emballages de 1 médicaments différents et les a tracés tout au long de la chaîne d'approvisionnement jusqu'aux hôpitaux et aux pharmacies. Quatre fabricants nationaux, 2 importateur, 5 distributeurs, 8 pharmacies et XNUMX établissements médicaux ont également participé.

Objectifs

Les objectifs de la sérialisation pharmaceutique au Kazakhstan - et de l'étiquetage des autres catégories de produits - sont essentiellement les mêmes que les objectifs réglementaires dans d'autres pays :

      • Communiquer les informations sur les produits aux consommateurs
      • Lutte contre les produits contrefaits et falsifiés
      • Éliminer les marchés gris (« marché fantôme » semble être le terme préféré au Kazakhstan.)
      • Protéger les consommateurs
      • Protéger les entreprises légales
      • Identification des entités qui enfreignent les lois fiscales

Le gouvernement kazakh a également déclaré que l'étiquetage numérique aidera les entreprises à augmenter leur productivité, à améliorer leur logistique, à augmenter leur part de marché, ce qui entraînera en fin de compte une augmentation des revenus.

Opérateur SI MPT

Kazakhtelecom JSC, la plus grande entreprise de télécommunications du pays, exploite l'IS MPT. Parfois appelé "l'opérateur unique", c'est l'équivalent du Centre russe de recherche sur les technologies de perspective (CRPT) et CRPT Turon d'Ouzbékistan. Ses bureaux principaux sont à Nur-Sultan (anciennement Astana) et Almaty.

En tant qu'opérateur, Kazakhtelecom JSC est responsable de ce qui suit :

      • Génération de codes de marquage
      • Assurer la traçabilité jusqu'à l'état
      • Interagir avec le système intégré de la Commission économique eurasienne (CEE) et les opérateurs des autres États de l'Union économique eurasienne (UEE)
      • Fournir un passeport numérique des biens aux acteurs du marché
      • Développement d'une application mobile gratuite (NAQTY SAUDA) ​​d'accepter et de retirer de la circulation les marchandises marquées (principalement pour les participants qui ne peuvent pas acheter de scanners)
      • Développement d'une application mobile gratuite (NAQTY ÓNIM) pour que le public participe au système
      • Création d'un centre de contact IS MPT 24h/7 et XNUMXj/XNUMX

In rapport officiel du gouvernement daté du 17 novembre 2020, le président du conseil d'administration de Kazakhtelecom JSC, Kuanyshbek Yessekeyev, a parlé des avantages de l'IS MT. "Parmi ses principaux avantages", a-t-il déclaré, "on peut citer une diminution du marché parallèle de 50 % jusqu'en 2025, ce qui entraînera des recettes budgétaires supplémentaires d'ici 2025 d'un montant de 58.4 milliards de tenges [122.5 millions de dollars], selon nos calculs.

Yessekeyev a également conclu que les revenus supplémentaires des entreprises légales atteindraient 336.5 milliards de tenges [706.5 millions de dollars] d'ici 2025.

Forum

Voici les dates clés de la sérialisation pharmaceutique au Kazakhstan :

Planification et pilote

      • 2015 septembre: Le gouvernement publie des directives sur l'étiquetage, le marquage et les exigences d'accès et de téléchargement des données sur un portail central.
      • Novembre 2015: Le ministère de la Santé fait appel à GS1 Kazakhstan pour mener un projet pilote pour IS MT.
      • 2018-2019: GS1 Kazakhstan effectue des tests pour le pilote.
      • 9 septembre 2019: Le pilote commence.
      • Juillet 31, 2021: Le pilote se termine et le gouvernement publie des directives de sérialisation.
      • Août 8, 2021: Le ministère de la Santé identifie 93 produits, soit environ 1 % de tous les médicaments du pays, pour la première phase de sérialisation.

Déploiement (notez les dates limites à venir en octobre et début 2023)

      • Juin 5, 2022: Le ministère de la Santé reporte la première phase de sérialisation de mai 2022 au 1er août 2022.
      • Août 2022: La sérialisation obligatoire pour les 93 produits commence. Cette liste comprend des médicaments produits par quatre fabricants kazakhs et 12 fabricants étrangers.
      • Octobre 1, 2022: Début de la sérialisation obligatoire pour 20 % des médicaments.
      • 1er janvier 2023: Début de la sérialisation obligatoire pour 60 % des médicaments et déclaration obligatoire des données pour 20 % des médicaments.
      • Avril 1, 2023: La sérialisation obligatoire d'au moins 80 % des médicaments doit commencer.
      • Juillet 1, 2023: La sérialisation obligatoire de 100 % des médicaments devrait commencer

Remarque : À l'heure actuelle, la réglementation kazakhe en matière de sérialisation pharmaceutique n'exige pas l'agrégation.

Exigences de marquage

Comme dans d'autres pays de l'UEE et de la Communauté des États indépendants (CEI) (par exemple, la Russie et l'Ouzbékistan, respectivement), les produits doivent être étiquetés avec un code DataMatrix à quatre points de données :

      1. Un code de produit à 14 chiffres (c'est-à-dire un numéro d'article international ou GTIN) (GS1 Application Identifier 01)
      2. Un numéro de série aléatoire à 13 caractères (21)
      3. Une clé de vérification à quatre caractères (91)
      4. Un code de vérification de 44 caractères (92)

Le coût maximum d'un code sera de 2.68 tenge (0.0056 $) sans TVA. Chaque code passe par les mêmes cinq étapes au cours de sa "durée de vie":

      1. Le fabricant appose un code sur chaque colis et les envoie à un distributeur.
      2. Le distributeur reçoit et scanne les produits, puis les envoie au détaillant (par exemple, un magasin ou un supermarché).
      3. Le détaillant reçoit le nouveau lot (légal) de marchandises, scanne les codes et vend les produits.
      4. À la caisse, le caissier scanne chaque code (soit avec un scanner, soit en utilisant l'application NAQTY SAUDA) et il est retiré de la circulation.
      5. Les consommateurs peuvent utiliser l'application NAQTY ÓNIM pour en savoir plus sur le produit.

Voici quelques images des applications :

Kazakhstan pharma sérialisation Naqty Sauda

 

Autres produits/industries réglementés

In 2019, le Kazakhstan a ratifié un accord sur l'étiquetage des marchandises sur le territoire de l'UEE. Ce faisant, il a accepté les décisions de la CEE concernant l'étiquetage des produits en fourrure, des chaussures, des parfums, des pneus et d'autres produits. Voici la dernières informations de IS MPT:

      • Produits du tabac : L'étiquetage obligatoire des cigarettes a commencé le 1er octobre 2020 ; 1er avril 2021 pour les cigares, cigarillos et autres catégories.
      • Produits en fourrure : L'étiquetage obligatoire a commencé le 1er mars 2019.
      • Chaussure: La production et l'importation de chaussures non marquées sont interdites depuis le 1er novembre 2021 ; la vente de chaussures non marquées est interdite depuis le 1er avril 2022.
      • Alcool: L'étiquetage obligatoire a commencé le 1er avril 2021.
      • Industrie légère (principalement vêtements et linge de maison): Un pilote s'est déroulé du 15 décembre 2020 au 31 décembre 2021.
      • Les produits laitiers: Un pilote a débuté le 1er octobre 2020 et a été prolongé en novembre 2021.
      • Boissons non alcoolisées: Un pilote s'est déroulé du 1er juillet 2020 au 31 janvier 2022
      • Bijoux: Un pilote a débuté en mars 2022 et devrait se terminer le 31 octobre 2022.

Réflexions finales

C'est beaucoup à penser. Nous avons fourni les détails granulaires des exigences de sérialisation pharmaceutique du Kazakhstan, mais résumons-les à ce à quoi vous devez être prêt dans quelques semaines : la sérialisation obligatoire pour 20 % des médicaments commence le 1er octobre.

Si cela vous affecte, êtes-vous prêt ? La bonne nouvelle est que se conformer aux exigences de sérialisation pharmaceutique du Kazakhstan n'a pas à être difficile. Le moyen le plus rapide de vous assurer que vous êtes prêt pour la date limite d'octobre - et toutes les échéances de 2023 - est de contactez-nous. et découvrez nos solutions avec l'un de nos experts en chaîne d'approvisionnement.

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Exigences de sérialisation et de traçabilité du Kazakhstan, partie 1

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Nous avons publié un Mise à jour de la sérialisation pharmaceutique en Ouzbékistan l'autre jour. Cela nous a fait réfléchir aux exigences de sérialisation et de traçabilité du Kazakhstan, alors que le voisin du nord de l'Ouzbékistan s'efforce de localiser la production, de numériser son infrastructure et d'encourager la croissance continue dans des secteurs clés, y compris les produits pharmaceutiques.

Alors, bienvenue dans la première de notre série en deux parties sur les exigences de sérialisation et de traçabilité du Kazakhstan. Comme nous l'avons fait dans notre série sur la Chaîne d'approvisionnement en Afrique, nous allons commencer par le contexte - des informations sur les efforts mentionnés ci-dessus et un aperçu de ce qui se passe avec l'industrie pharmaceutique. La partie 2 abordera les spécificités des exigences de sérialisation et de traçabilité du Kazakhstan dans les secteurs pharmaceutiques et autres.

Exigences de sérialisation et de traçabilité du Kazakhstan en contexte

Pour comprendre les exigences de sérialisation et de traçabilité du Kazakhstan, nous devons d'abord comprendre ce que fait le pays pour favoriser la croissance économique, notamment en modernisant son infrastructure, en développant son environnement propice aux affaires et en améliorant la vie de ses citoyens. Voici un aperçu de ce qui s'est passé.

L'économie des choses simples

Lancé en mars 2019, le programme Economy of Simple Things est conçu pour accroître la production nationale de biens et de services de consommation courante, principalement à faible technologie. Le gouvernement espère également stimuler simultanément la demande de ces produits, réduire la dépendance à l'égard des importations et augmenter les exportations «Made in Kazakhstan».

Le programme a été financé avec 1 2.4 milliards de tenge (près de 2019 milliards de dollars en 400), dont 953 milliards de tenge (environ 2022 millions de dollars) étaient destinés à la fabrication et aux services. Il devait initialement se terminer en juillet 2023 mais a été prolongé jusqu'à la fin de XNUMX.

Quand Le Premier ministre Alikhan Smailov a annoncé la poursuite, il a déclaré que l'économie des choses simples avait subventionné plus de 1,100 2.1 projets évalués à près de 33 milliards de dollars, avait contribué à augmenter la production et le paiement des impôts de 80 % et 67 %, respectivement, et avait conservé et créé XNUMX emplois.

Kazakhstan numérique

Kazakhstan numérique vise à utiliser les technologies numériques pour "permettre à l'économie, aux entreprises et aux citoyens d'entrer dans une trajectoire de développement fondamentalement nouvelle". Cela a commencé en 2018; sauf prolongation, il prendra fin cette année.

La « nouvelle trajectoire de développement » signifie que le Kazakhstan travaillera à la transition vers une économie numérique qui améliorera la qualité de vie des gens. L'initiative se concentre sur cinq domaines, chacun avec des objectifs déclarés publiquement pour "Ce qui va changer/être changé d'ici 2022":

      1. Numérisation de l'économie: réorganisation de l'économie en utilisant la technologie pour accroître la productivité et la croissance; axé sur les entreprises de toutes tailles. Exemple de "ce qui va changer d'ici 2022": La productivité du travail augmentera au niveau du « TOP-30 pays mondiaux ».
      1. Passage à l'état numérique: transformation des infrastructures pour fournir des services et anticiper les demandes des personnes et des entreprises ; appelle à des «opportunités ouvertes, transparentes et pratiques» accessibles en ligne 24h / 7 et XNUMXj / XNUMX. Exemple de « ce qui sera changé d'ici 2022 » : Les services gouvernementaux disponibles en format électronique augmenteront de 80 %.
      1. Mise en place du Silk Way numérique: développement d'une infrastructure sécurisée à haut débit pour le transfert, le stockage et le traitement des données (c'est-à-dire un accès Internet et une couverture de communication mobile de haute qualité). Exemple de « ce qui va changer d'ici 2022 » : le développement des TIC atteindra le niveau du « TOP-30 des pays ».
      1. Évolution des actifs en capital humain: des changements transformationnels pour permettre une société créative et la « transition vers les nouvelles réalités » ; appelle à une économie fondée sur la connaissance et à la culture numérique grâce à des innovations dans le domaine de l'éducation. Exemple de « ce qui changera d'ici 2022 » : la littératie numérique passera à 83 %.
      1. Formation d'écosystèmes innovants: favoriser un environnement favorable à l'entrepreneuriat technologique et à l'innovation industrielle caractérisé par des relations stables entre les entreprises, les établissements universitaires et le gouvernement. Exemple de « ce qui sera changé d'ici 2022 » : Hub d'Astana deviendra un « parc international de start-ups IT ».

Promouvoir l'indépendance pharmaceutique

Selon la base de données Comtrade des Nations Unies, un référentiel des statistiques officielles du commerce international et des tableaux analytiques pertinents, Les importations pharmaceutiques du Kazakhstan étaient évaluées à 1.56 milliard de dollars en 2020.

Les efforts du pays pour atteindre l'indépendance pharmaceutique remontent au moins au milieu des années 2010. En 2014, par exemple, le Programme d'État de développement industriel et innovant accéléré (SPAIID), aujourd'hui abandonné, visait augmenter la part des médicaments produits localement à 40-50 % du marché global.

Jusqu'où sont-ils allés vers cet objectif? En octobre 2020, L'Asana Times a rapporté que "la part des fabricants nationaux dans l'achat de médicaments et de dispositifs médicaux est passée à 30 % et continue de croître régulièrement". Il a également signalé ce qui suit :

      • Au cours des huit premiers mois de 2020, le volume de production a augmenté de 34.1 %, atteignant 81.5 milliards de tenges (190.28 millions de dollars).
      • Les investissements dans l'industrie ont atteint 5.2 % et 4.1 milliards de tenges (9.57 millions de dollars).

Pour un peu plus de contexte, considérez ces statistiques de une analyse publiée début 2021:

      • En 2018, les fabricants pharmaceutiques kazakhs ont fabriqué des produits d'une valeur de 42 milliards de tenges (environ 88 millions de dollars aux taux de change actuels).
      • Au cours des 9 premiers mois de 2019, le marché des produits pharmaceutiques finis est passé à 460 milliards de tenges (environ 966 millions de dollars aujourd'hui), soit une augmentation de 22 % d'une année sur l'autre.

Pour alimenter la croissance, le gouvernement a adopté en septembre 2020 le « Plan global de développement de l'industrie pharmaceutique » jusqu'en 2025. Comme indiqué dans l'Asana Times, le plan comprend les repères suivants :

      • Trente nouvelles grandes opérations pharmaceutiques évaluées à 77.8 milliards de tenges (163.4 millions de dollars en dollars de 2020)
      • Doubler la production de médicaments à 230 milliards de tenge (537.55 millions de dollars)
      • Triple exportations à 75 milliards de tenge (175.10 millions de dollars)
      • Former plus de 2,000 XNUMX spécialistes et créer pour eux des emplois permanents
      • Augmenter la production pharmaceutique nationale à 50 % en termes physiques

En outre, le Premier ministre de l'époque, Askar Mamin, a ordonné au gouvernement d'intensifier le soutien à l'industrie pharmaceutique nationale, notamment en stimulant les essais cliniques et précliniques. Il a également chargé les ministères de l'Industrie et du Développement des infrastructures, de la Santé et des Affaires étrangères d'inciter les sociétés pharmaceutiques de premier ordre à s'installer au Kazakhstan.

Une dernière note pour plus de contexte : la recherche de l'autosuffisance pharmaceutique n'est pas une idée nouvelle. Par exemple, plus tôt cette année nous avons écrit sur la ville égyptienne de Gypto Pharma. Le gouvernement égyptien envisage cette "ville de la médecine" comme une plaque tournante régionale pour les industries pharmaceutiques et vaccinales internationales, la qualifiant de "l'un des projets nationaux les plus importants... dans le but de posséder la capacité technologique et industrielle moderne dans ce domaine vital".

Réflexions finales

Le août 8, le ministère kazakh du commerce et de l'intégration a rapporté que le pays a augmenté ses exportations à 34.2 milliards de dollars entre janvier et mai 2022, soit une augmentation de 37.2% par rapport à la même période l'an dernier.

Il semble donc que l'économie des choses simples, le Kazakhstan numérique et le plan global pour le développement de l'industrie pharmaceutique récoltent des dividendes. Ils favorisent la vitalité économique qui contribuera à propulser la mise en œuvre des exigences de sérialisation et de traçabilité du Kazakhstan dans diverses industries, des produits pharmaceutiques aux chaussures.

Nous parlerons de ces exigences la semaine prochaine dans la partie 2. En attendant, jetez un œil à nos solutions pour Kazakhstan et les autres pays de l'Union économique eurasiatique (UEE). Vous pouvez également contactez-nous. pour programmer une courte démonstration de nos technologies - rfxcel et Groupe Antares Vision s'engagent à garantir votre conformité partout où vous faites des affaires.

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