Réflexions finales sur la date limite et les exigences d'iVEDA

Nous continuerons bien sûr à surveiller ces réglementations et publierons des nouvelles si nécessaire. Ajoutez notre blog à vos favoris et revenez souvent pour vous assurer que vous vous tenez au courant. Et contactez-nous aujourd'hui si vous avez des questions concernant ce retard ou la conformité dans tout autre pays où vous faites des affaires.

Pour un bon aperçu de la réglementation pharmaceutique indienne, lisez notre mise à jour de Septembre 2022. Si nous pouvons dire, notre section "Réflexions finales" dans cet article était prémonitoire. Nous avons écrit que "les exigences de suivi et de traçabilité de l'Inde évoluent évidemment" et que l'industrie pharmaceutique devrait "s'attendre à plus de changements à mesure que les délais pour les API [ingrédients pharmaceutiques actifs], les rapports iVEDA et les codes à barres se rapprochent".

Ce message citait également certaines statistiques du rapport annuel 2020-21 du Département indien des produits pharmaceutiques. Vérifiez-les et comparez-les avec les faits saillants de la Rapport annuel 2021-2022 dessous. L'Inde reste l'un des marchés pharmaceutiques les plus grands et les plus importants au monde - et nous pouvons vous aider à vous assurer rester conforme au fur et à mesure de l'évolution de sa réglementation.

Statistiques pharmaceutiques en Inde, 2021-2022

• L'Inde fournit des médicaments génériques à plus de 200 pays.
• L'Inde abrite 8 des 20 plus grands fabricants mondiaux de médicaments génériques.
• Plus de 55 % de ses exportations pharmaceutiques vers des « marchés hautement réglementés ».
• Quatre-vingt-dix pour cent des IPA préqualifiés par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) proviennent d'Inde.
• Soixante-cinq à 70 % des besoins en vaccins de l'OMS proviennent de l'Inde.
• En août 2021, il y avait 741 sites de fabrication conformes à la FDA américaine en Inde.
• En décembre 2020, les entreprises indiennes avaient obtenu près de 4,400 XNUMX autorisations de mise sur le marché de demande abrégée de nouveau médicament (ANDA).

Au cours des dernières semaines, l'Inde a apporté des changements majeurs à ses politiques d'exportation, a lancé son nouveau portail iVEDA et a reporté la réglementation pharmaceutique. Le calendrier - au milieu de la pandémie de COVID-19 et d'un verrouillage de 21 jours des 1.3 milliard d'habitants du pays - a soulevé des sourcils dans les cercles de l'industrie et du gouvernement. Jetons un coup d'œil à ce qui s'est passé.

Restrictions à l'exportation d'ingrédients pharmaceutiques actifs (API) et de médicaments

L'Inde est la principale source mondiale de médicaments génériques, de sorte que son annonce le mois dernier de restreindre l'exportation de 13 API et de 13 médicaments associés était une nouvelle indésirable dans de nombreux trimestres. Les fabricants de médicaments indiens doivent obtenir l'autorisation du gouvernement pour expédier l'un de ces API ou médicaments à l'étranger, y compris:

- Paracétamol (aka acétaminophène), qui est utilisé dans Tylenol
- L'acyclovir, un antiviral utilisé pour traiter le zona
- Antibiotiques, y compris néomycine, sels de clindamycine (c.-à-d. Chlorhydrate), tinidazole, métronidazole et chloramphénicol
- Progestérone, un supplément hormonal présent dans les contraceptifs oraux
- Vitamines, dont B-12

L'Inde fabrique au moins 20% des médicaments génériques mondiaux; les articles soumis à restrictions représentent environ 10% des exportations pharmaceutiques du pays. Selon la FDA, en 2018, 24% des médicaments et 31% des ingrédients médicinaux importés aux États-Unis provenaient d'Inde. Les gouvernements américain et indien mènent actuellement des discussions pour assouplir les restrictions.

Il y a eu un recul du secteur pharmaceutique indien. Par exemple, il a été signalé que le Conseil indien de promotion des exportations de produits pharmaceutiques (Pharmexcil) a écrit à la Direction générale du commerce extérieur de l'Inde (DGFT) pour protester contre le fait que les restrictions entraîneront une perte d'argent pour les sociétés pharmaceutiques indiennes et pourraient nuire à leur «crédibilité et réputation dans le Marché international."

Les fabricants de médicaments génériques en Inde avaient parlé de pénuries si COVID-19 persistait en Chine, la source de nombreux API pour le marché indien. Le gouvernement indien a déclaré que les restrictions seraient temporaires. Nous continuerons de surveiller cette histoire de chaîne d'approvisionnement et fournirons des mises à jour en cas de besoin. Revenez souvent.

Le nouveau portail national iVEDA pour l'authentification des médicaments et le suivi et le suivi

Le 1er avril, l'Inde a officiellement remplacé son application d'authentification et de vérification des médicaments (DAVA) par la validation intégrée des exportations de médicaments de l'Inde et son authentification (iVEDA). Le portail iVEDA est une base de données de référentiel qui sera utilisée pour l'archivage des données de lot sérialisées; son objectif clé n'est pas de suivre et de suivre l'approvisionnement en médicaments de l'Inde.

Les fabricants et les exportateurs s'étaient plaints de snafus techniques avec DAVA, y compris des problèmes de téléchargement des données codées sur les codes-barres 2D requis sur les emballages de médicaments secondaires et tertiaires et le maintien de la relation parent-enfant de ces niveaux d'emballage. En réponse, le Département du commerce a réuni un comité pour consulter les parties prenantes de la chaîne d'approvisionnement, décidant finalement de supprimer DAVA et de créer un portail entièrement dédié à la validation et à l'authentification des médicaments à exporter.

Le portail iVEDA a été développé par le Centre de développement de l'informatique avancée (C-DAC), «La première organisation de R&D du ministère de l'électronique et des technologies de l'information pour la réalisation de R&D dans les domaines de l'informatique, de l'électronique et des domaines associés.» Pharmexcil a organisé des ateliers de test à Mumbai, Ahmedabad, Hyderabad et Chandigarh les 10 février, 11 février, 3 mars et 5 mars respectivement, pour donner aux parties prenantes l'occasion d'utiliser le portail et de donner leur avis.

Gros changement dans un délai réglementaire

Juste avant le lancement d'iVEDA, la Direction générale du commerce extérieur de l'Inde a annoncé une modification de la date limite pour la mise en œuvre du système de suivi et de localisation des exportations de médicaments, en particulier en ce qui concerne la relation parent-enfant de l'emballage des médicaments.

Le 31 mars, l'avis public n ° 66 / 2015-2020 a prolongé la date de mise en conformité du 1er avril 2020 au 1er octobre 2020:

La date de mise en œuvre du système de suivi et de traçabilité pour l'exportation des formulations de médicaments en ce qui concerne le maintien de la relation parent-enfant dans les niveaux d'emballage et son téléchargement sur le portail central a été prolongée jusqu'au 1er octobre de cette année.

L'extension est logique compte tenu des problèmes rencontrés par les fabricants et les exportateurs pour maintenir la relation parent-enfant de l'emballage secondaire et tertiaire des médicaments dans DAVA et de la nouveauté d'iVEDA.

Le changement s'applique aux médicaments à petite échelle (SSI) et aux médicaments non SSI. Les fabricants et les exportateurs doivent toujours imprimer des codes-barres 2D pour différents niveaux d'emballage (c.-à-d. Primaire, secondaire et tertiaire) et télécharger les données sur iVEDA, mais ils n'ont pas à maintenir la relation parent-enfant entre les emballages secondaire et tertiaire avant le 1er octobre. Ces parties prenantes doivent également disposer d'un code fabricant et d'un code produit attribué par GS1 India, bien que les codes du C-DAC suffiront apparemment. Ils sont également responsables de l'exactitude et de l'exhaustivité des données et de leur téléchargement dans iVEDA en temps opportun, mais selon certains rapports, cette charge pourrait être transférée à un partenaire commercial de la chaîne d'approvisionnement adjacent, tel qu'un grossiste, un distributeur ou un détaillant.

Réflexions finales

rfxcel travaille sur le marché pharmaceutique indien depuis de nombreuses années. Nous comprenons ses complexités, ses défis et ses avantages. Notre signature Système de traçabilité rfxcel (rTS) et Logiciel rfxcel de gestion de la conformité (rCM) Cette solution a aidé nos clients à suivre la réglementation indienne et à rester compétitifs. Contactez-nous dès aujourd'hui pour voir comment nous pouvons maximiser votre impact en Inde. Et gardez un œil sur notre blog pour plus d'informations sur la façon dont COVID-19 affecte les chaînes d'approvisionnement mondiales. Restez en sécurité!