Exigences de suivi et de traçabilité en Inde Archives

Inde iVEDA Date limite retardée pour Track and Trace, Reporting

Publié le le 3 avril 2023August 4, 2023 by rfxadmin

Notre équipe en Inde vient de nous faire savoir que la date limite iVEDA pour le suivi et la traçabilité et les rapports a été retardée. Voici les détails.

Comme nous l'écrivions début mars, le gouvernement indien avait stipulé le 31 mars comme date limite pour le suivi et la traçabilité complets et la notification à la validation intégrée des exportations de médicaments de l'Inde et à son portail d'authentification (iVEDA). Les règles devaient s'appliquer à la fois aux médicaments fabriqués par l'industrie à petite échelle (SSI) et non fabriqués par SSI.

Aujourd'hui, cependant, le gouvernement a prolongé la date limite d'iVEDA jusqu'au 1er août 2023. L'annonce a été faite par le biais de l'avis public 3/2023, qui a été signé par le directeur général du commerce extérieur Santosh Kumar Sarangi.

À ce jour, la date limite d'août pour le codage à barres des 300 principales marques pharmaceutiques nationales est toujours valable. Cela nécessite huit points de données à incorporer dans un code à barres ou un code QR, y compris un code d'identification de produit unique (par exemple, GTIN), le nom de la marque et les dates de fabrication et de péremption. Les codes doivent être imprimés ou apposés sur l'emballage primaire.

Réflexions finales sur la date limite et les exigences d'iVEDA

Nous continuerons bien sûr à surveiller ces réglementations et publierons des nouvelles si nécessaire. Ajoutez notre blog à vos favoris et revenez souvent pour vous assurer que vous vous tenez au courant. Et contactez-nous aujourd'hui si vous avez des questions concernant ce retard ou la conformité dans tout autre pays où vous faites des affaires.

Pour un bon aperçu de la réglementation pharmaceutique indienne, lisez notre mise à jour de Septembre 2022. Si nous pouvons dire, notre section "Réflexions finales" dans cet article était prémonitoire. Nous avons écrit que "les exigences de suivi et de traçabilité de l'Inde évoluent évidemment" et que l'industrie pharmaceutique devrait "s'attendre à plus de changements à mesure que les délais pour les API [ingrédients pharmaceutiques actifs], les rapports iVEDA et les codes à barres se rapprochent".

Ce message citait également certaines statistiques du rapport annuel 2020-21 du Département indien des produits pharmaceutiques. Vérifiez-les et comparez-les avec les faits saillants de la Rapport annuel 2021-2022 dessous. L'Inde reste l'un des marchés pharmaceutiques les plus grands et les plus importants au monde - et nous pouvons vous aider à vous assurer rester conforme au fur et à mesure de l'évolution de sa réglementation.

Statistiques pharmaceutiques en Inde, 2021-2022

• L'Inde fournit des médicaments génériques à plus de 200 pays.
• L'Inde abrite 8 des 20 plus grands fabricants mondiaux de médicaments génériques.
• Plus de 55 % de ses exportations pharmaceutiques vers des « marchés hautement réglementés ».
• Quatre-vingt-dix pour cent des IPA préqualifiés par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) proviennent d'Inde.
• Soixante-cinq à 70 % des besoins en vaccins de l'OMS proviennent de l'Inde.
• En août 2021, il y avait 741 sites de fabrication conformes à la FDA américaine en Inde.
• En décembre 2020, les entreprises indiennes avaient obtenu près de 4,400 XNUMX autorisations de mise sur le marché de demande abrégée de nouveau médicament (ANDA).

Réglementation indienne sur le suivi et la traçabilité: date limite du 31 mars pour les exportations et plus

Publié le 2 mars 2023August 4, 2023 by rfxadmin

Cette année sera chargée pour la conformité pharmaceutique alors que les gouvernements du monde entier continuent de déployer leurs plans de sérialisation et de traçabilité. Les réglementations indiennes en matière de suivi et de traçabilité ne font pas exception: il y avait une date limite en janvier, il y en a une à la fin de ce mois et une autre arrive en août.

Jetons un coup d'œil à la réglementation indienne sur le suivi et la traçabilité et à ce que l'industrie pharmaceutique doit faire pour être prête.

1er janvier : API d'étiquetage

Depuis le 1er janvier 2023, tous les ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) importés et fabriqués dans le pays doivent être étiquetés avec des codes QR "à chaque niveau d'emballage qui stocke des données ou des informations". Il s'agit de l'aboutissement d'un processus qui a débuté en juin 2019, lorsque le Drugs Technical Advisory Board (DTAB) a approuvé une proposition imposant des codes QR sur les API. À cette époque, DTAB estimait que la réglementation affecterait environ 2,500 XNUMX API.

Les codes QR doivent contenir 11 points de données, dont un code d'identification de produit unique, le nom de l'API et les dates de fabrication et de péremption. Les codes QR doivent être liés à une base de données nationale avec des données de prix du Autorité nationale des prix pharmaceutiques.

31 mars : suivi et traçabilité complets et notification au portail iVEDA pour les médicaments exportés

Pour tous les médicaments exportés, le 31 mars est la date limite de suivi et de traçabilité complets et de déclaration au portail de validation intégrée des exportations de médicaments de l'Inde et de son authentification (iVEDA). Les règles s'appliquent à la fois aux médicaments fabriqués par l'industrie à petite échelle (SSI) et non fabriqués par SSI. Le portail iVEDA est utilisé uniquement pour enregistrer et signaler les médicaments exportés.

1er août : codes-barres pour les 300 principales marques pharmaceutiques nationales

Ces règles devaient initialement entrer en vigueur le 1er mai, mais cela a été repoussé au 1er août. Les règles stipulent que huit points de données doivent être incorporés dans un «code à barres ou code de réponse rapide» à imprimer ou à apposer sur le l'emballage primaire, y compris un code d'identification unique du produit (par exemple, GTIN), le nom de la marque et les dates de fabrication et de péremption.

Réflexions finales sur la réglementation indienne sur le suivi et la traçabilité

Nous avons parlé plus en détail de ces règlements l'année dernière. Voir cet article ici.. Comme nous l'avons dit à l'époque, notre équipe travaille sur le marché pharmaceutique indien depuis de nombreuses années et comprend ses complexités, ses défis et ses avantages. Nous avons des bureaux et du personnel expérimenté dans le pays. Contactez-nous pour en savoir plus sur les réglementations indiennes en matière de suivi et de traçabilité et pour organiser une démonstration. En 15 minutes environ, l'un de nos experts en chaîne d'approvisionnement peut vous montrer comment nous pouvons vous aider à vous conformer tout en maximisant votre impact sur cet immense marché.

Mise à jour des exigences de suivi et de traçabilité en Inde : API, iVEDA et codes-barres

Publié le September 27, 2022 August 4, 2023 by rfxadmin

L'année a été chargée avec les exigences de suivi et de traçabilité en Inde. Le ministère de la Santé a prolongé un délai, annoncé un nouveau délai et publié un nouveau projet de règles concernant des domaines clés de la réglementation pharmaceutique du pays.

Il y a des délais à venir dans les 6 prochains mois, alors jetons un coup d'œil à ce qui se passe avec ces exigences de suivi et de traçabilité en Inde.

Exigences de suivi et de traçabilité en Inde pour 2023

Les prochaines exigences de suivi et de traçabilité en Inde concernent trois domaines de la fabrication : l'étiquetage des ingrédients pharmaceutiques actifs (API), les rapports et l'étiquetage des produits pour les 300 grandes marques. Nous allons procéder par ordre chronologique :

API d'étiquetage : date limite de janvier 2023

À compter du 1er janvier 2023, toutes les API importées et fabriquées dans le pays doivent être étiquetées avec des codes QR "à chaque niveau d'emballage qui stocke des données ou des informations". Le gouvernement affirme que cela aidera à lutter contre les médicaments falsifiés.

Il s'agit de l'aboutissement d'un processus qui a débuté en juin 2019, lorsque le Drugs Technical Advisory Board (DTAB) a approuvé une proposition imposant des codes QR sur les API. À cette époque, DTAB estimait que la réglementation affecterait environ 2,500 XNUMX API.

Les codes QR doivent contenir 11 points de données :

1. 1. Code d'identification unique du produit
  2. Nom de l'API
  3. Nom de marque (le cas échéant)
  4. Nom et adresse du fabricant
  5. Numéro de lot
  6. Taille du lot
  7. Date de fabrication
  8. Date d'expiration ou de retest
  9. Code du conteneur d'expédition en série
  10. Numéro de licence de fabrication ou numéro de licence d'importation
  11. Conditions de stockage spéciales requises (le cas échéant)

Les codes QR seront également liés à une base de données nationale avec des données de prix du Autorité nationale des prix pharmaceutiques.

Les entreprises sont tenues d'obtenir un Préfixe d'entreprise GS1, un numéro unique qui identifie une entreprise en tant que propriétaire d'un code-barres et du produit sur lequel il est apposé, et un Numéro d'emplacement global GS1. Les numéros d'article GS1 Global Trade serviront de « code d'identification unique ».

Signalement au portail iVEDA : date limite de mars 2023

Le 4 avril 2022, la Direction générale du commerce extérieur (DGFT) a publié un avis public prolongeant jusqu'au 31 mars 2023 la date limite de déclaration des exportations au portail de validation intégrée des exportations de médicaments de l'Inde et de son authentification (iVEDA). Le changement s'applique à la fois aux médicaments fabriqués par l'industrie à petite échelle (SSI) et non fabriqués par SSI.

La date limite pour cette exigence a été repoussée au moins quatre fois, à partir de 2018, lorsque les exigences de suivi et de traçabilité de l'Inde étaient centrées sur un autre portail de déclaration, l'application d'authentification et de vérification des médicaments (DAVA). Comme nous l'avons signalé lors du lancement d'iVEDA, la date limite a été modifiée du 1er avril 2020 au 1er octobre 2020. Elle a été modifiée à nouveau en avril 2021 et, comme nous en discutons maintenant, en avril 2022.

Projet de règlement sur les codes à barres des produits pharmaceutiques : date limite de mai 2023

Le 5 septembre, le ministère de la Santé et du Bien-être familial a publié projet de directives pour le codage à barres des 300 meilleures marques du pays, qui sont toutes nommées dans «l'annexe H2» de l'annonce. Les règles entreront en vigueur le 1er mai 2023.

L'objectif de ces exigences de suivi et de traçabilité en Inde - comme tant d'autres réglementations dans le monde - est de lutter contre la contrefaçon, le détournement et les ventes non autorisées. Les règles stipulent que huit points de données doivent être intégrés dans un « code à barres ou code de réponse rapide » à imprimer ou à apposer sur l'emballage primaire :

- - Code d'identification unique du produit (par exemple, GTIN)
  - Nom propre et générique du médicament
  - Marque
  - Numéro de lot
  - Date d'expiration
  - Nom et adresse du fabricant
  - Date de fabrication
  - Numéro de licence de fabrication

S'il y a "un espace insuffisant dans l'étiquette de l'emballage primaire", les codes doivent être placés sur l'emballage secondaire.

Les observateurs de l'industrie ont noté des préoccupations concernant les lignes directrices, notamment :

- - Les codes QR peuvent ne pas être pratiques pour un étiquetage pharmaceutique dense en données.
  - Les directives peuvent ne pas réellement aider à lutter contre les contrefaçons, le détournement et les ventes non autorisées.
  - Pour que les huit points de données obligatoires soient lisibles, les étiquettes devraient être irréalistes - trop grandes pour tenir sur la plupart des emballages.
  - Il n'est pas clair si les codes DataMatrix 2D répondraient aux exigences d'un « code à barres » dans les directives.
  - Les normes GS1 ne sont pas requises ; en fait, ils ne sont pas mentionnés du tout.

Sur ce dernier point, la première réponse semble s'orienter vers un appel aux standards GS1 : DataMatrix pour le code-barres, GTIN pour identifier les produits, utilisation d'Identifiants d'Authentification à deux chiffres.

Réflexions finales

Les exigences de suivi et de traçabilité en Inde évoluent évidemment. Attendez-vous à d'autres changements à mesure que les délais pour les API, les rapports iVEDA et les codes-barres se rapprochent.

Mais une chose ne changera pas : l'Inde continuera à cultiver sa position dans l'industrie pharmaceutique mondiale. Considérez ces statistiques de son Rapport annuel 2020-21 du Département des produits pharmaceutiques:

- - L'industrie pharmaceutique indienne est la troisième au monde en volume et la 14e en valeur.
  - Il possède les deuxièmes usines les plus approuvées par la FDA pour la fabrication de médicaments génériques en dehors des États-Unis.
  - Il représente 60 % de la production mondiale de vaccins.
  - Il s'agit du troisième marché mondial des API (8 % de part de l'industrie mondiale des API, plus de 500 API fabriquées en Inde, et il contribue à 57 % des API sur le Liste préqualifiée d'API de l'Organisation mondiale de la santé).

Notre équipe travaille sur le marché pharmaceutique indien depuis de nombreuses années et comprend ses complexités, ses défis et ses avantages. Nous avons des bureaux et du personnel expérimenté dans le pays. Et notre Système de traçabilité des signatures et de Gestion de la conformité ont aidé nos clients à suivre les exigences de suivi et de traçabilité en Inde et à rester compétitifs.

Contactez-nous pour en savoir plus sur les exigences de suivi et de traçabilité en Inde et pour organiser une démonstration. En 15 minutes environ, l'un de nos experts en chaîne d'approvisionnement peut vous montrer comment nous pouvons maximiser votre impact en Inde.

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