Notre équipe en Inde vient de nous faire savoir que la date limite iVEDA pour le suivi et la traçabilité et les rapports a été retardée. Voici les détails.
Comme nous l'écrivions début mars, le gouvernement indien avait stipulé le 31 mars comme date limite pour le suivi et la traçabilité complets et la notification à la validation intégrée des exportations de médicaments de l'Inde et à son portail d'authentification (iVEDA). Les règles devaient s'appliquer à la fois aux médicaments fabriqués par l'industrie à petite échelle (SSI) et non fabriqués par SSI.
Aujourd'hui, cependant, le gouvernement a prolongé la date limite d'iVEDA jusqu'au 1er août 2023. L'annonce a été faite par le biais de l'avis public 3/2023, qui a été signé par le directeur général du commerce extérieur Santosh Kumar Sarangi.
À ce jour, la date limite d'août pour le codage à barres des 300 principales marques pharmaceutiques nationales est toujours valable. Cela nécessite huit points de données à incorporer dans un code à barres ou un code QR, y compris un code d'identification de produit unique (par exemple, GTIN), le nom de la marque et les dates de fabrication et de péremption. Les codes doivent être imprimés ou apposés sur l'emballage primaire.
Réflexions finales sur la date limite et les exigences d'iVEDA
Nous continuerons bien sûr à surveiller ces réglementations et publierons des nouvelles si nécessaire. Ajoutez notre blog à vos favoris et revenez souvent pour vous assurer que vous vous tenez au courant. Et contactez-nous aujourd'hui si vous avez des questions concernant ce retard ou la conformité dans tout autre pays où vous faites des affaires.
Pour un bon aperçu de la réglementation pharmaceutique indienne, lisez notre mise à jour de Septembre 2022. Si nous pouvons dire, notre section "Réflexions finales" dans cet article était prémonitoire. Nous avons écrit que "les exigences de suivi et de traçabilité de l'Inde évoluent évidemment" et que l'industrie pharmaceutique devrait "s'attendre à plus de changements à mesure que les délais pour les API [ingrédients pharmaceutiques actifs], les rapports iVEDA et les codes à barres se rapprochent".
Ce message citait également certaines statistiques du rapport annuel 2020-21 du Département indien des produits pharmaceutiques. Vérifiez-les et comparez-les avec les faits saillants de la Rapport annuel 2021-2022 dessous. L'Inde reste l'un des marchés pharmaceutiques les plus grands et les plus importants au monde - et nous pouvons vous aider à vous assurer rester conforme au fur et à mesure de l'évolution de sa réglementation.
Statistiques pharmaceutiques en Inde, 2021-2022
• L'Inde fournit des médicaments génériques à plus de 200 pays.
• L'Inde abrite 8 des 20 plus grands fabricants mondiaux de médicaments génériques.
• Plus de 55 % de ses exportations pharmaceutiques vers des « marchés hautement réglementés ».
• Quatre-vingt-dix pour cent des IPA préqualifiés par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) proviennent d'Inde.
• Soixante-cinq à 70 % des besoins en vaccins de l'OMS proviennent de l'Inde.
• En août 2021, il y avait 741 sites de fabrication conformes à la FDA américaine en Inde.
• En décembre 2020, les entreprises indiennes avaient obtenu près de 4,400 XNUMX autorisations de mise sur le marché de demande abrégée de nouveau médicament (ANDA).
