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Réglementations indonésiennes sur le suivi et la traçabilité : ce qu'elles signifient pour l'industrie pharmaceutique

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Les réglementations indonésiennes en matière de suivi et de traçabilité sont conçues pour empêcher les médicaments contrefaits, volés, contaminés ou autrement nocifs d'entrer dans la chaîne d'approvisionnement. L'objectif est de protéger les consommateurs et d'accroître la sécurité des patients, ainsi que de renforcer la compétitivité de l'Indonésie dans l'industrie pharmaceutique mondiale.

L'Agence nationale de contrôle des médicaments et des aliments (BPOM) a commencé à déployer des réglementations en 2018. En 2022, elle a établi des dispositions et des procédures pour la mise en œuvre des codes DataMatrix 2D pour les médicaments et les produits alimentaires. La plateforme numérique du pays s'appelle le système Track and Trace Anti-Counterfeit (TTAC).

Les principales réglementations sont entrées en vigueur en 2023 ; les prochaines grandes échéances sont fixées à 2025 et 2027. Examinons donc de plus près la réglementation indonésienne en matière de suivi et de traçabilité et ce qu'elle signifie pour l'industrie pharmaceutique.

Le marché pharmaceutique indonésien en contexte

Au moment de l'écriture, La population indonésienne approche les 279 millions d'habitants — le quatrième plus grand au monde. Il n’est donc pas surprenant que cet archipel tentaculaire constitue le plus grand marché pharmaceutique d’Asie du Sud-Est.

Selon Affaires Indonésie, les ventes de médicaments en 2020 étaient évaluées à environ 7.6 milliards de dollars (110.6 billions de roupies) ; ce chiffre devrait atteindre plus de 11 milliards de dollars (176 2025 milliards de roupies) d’ici 10.7. En termes de dollars américains, cela équivaut à un taux de croissance annuel composé de XNUMX pour cent.

En outre, le gouvernement indonésien investit considérablement dans le système de santé du pays. Le même article de Business Indonesia rapporte que les dépenses de santé en 2022 représentaient 9.4 % du budget total du gouvernement.

Dans ce contexte, l'Indonésie cherche à développer et à ouvrir son secteur pharmaceutique à la participation et aux investissements étrangers. Les sociétés pharmaceutiques qui sont déjà présentes dans le pays ou qui souhaitent entrer sur le marché doivent parfaitement comprendre – et se conformer – aux réglementations indonésiennes en matière de suivi et de traçabilité.

Le cadre de la réglementation indonésienne sur le suivi et la traçabilité

La plupart de ceux d'aujourd'hui exigences mondiales en matière de conformité pharmaceutique ont quelques points communs :

      • Les entreprises doivent enregistrer leurs produits auprès de l'organisme de réglementation d'un pays.
      • Les entreprises doivent envoyer les informations de conformité à un système centralisé (par exemple, un portail ou un site Web comme le TTAC indonésien).
      • Les produits doivent être étiquetés de manière à les identifier au niveau de l'unité (c.-à-d. sérialisation) et/ou à un niveau « supérieur », comme une palette ou une caisse (c.-à-d. agrégation).
      • Les régulateurs préfèrent les normes d'étiquetage GS1 [par exemple, les codes DataMatrix 2D, les numéros d'articles commerciaux mondiaux (GTIN) et les codes de conteneurs d'expédition en série (SSCC)]. Lisez notre "Comprendre les codes-barres GS1 dans la chaîne d'approvisionnement mondiale » article pour un aperçu complet de ces normes.

La réglementation indonésienne en matière de suivi et de traçabilité suit ce cadre de base :

Inscription

Les médicaments importés et produits localement doivent être enregistrés auprès du BPOM avant de pouvoir être distribués. Les sociétés pharmaceutiques doivent avoir un agent commercial ou un partenaire local pour enregistrer les produits, et il est conseillé d'obtenir toutes les autorisations avant d'exporter des produits vers l'Indonésie.

Étiquetage

Le BPOM exige que tous les médicaments vendus en Indonésie soient étiquetés pour identification, et les réglementations à venir exigeront en outre que les produits soient étiquetés pour authentification. Le BPOM utilise les normes GS1.

Codes-barres d'identification

Depuis le 7 décembre 2023, les médicaments traditionnels et les médicaments en vente libre – ainsi que les cosmétiques, les suppléments, les aliments transformés et certaines matières premières – doivent être étiquetés avec un code QR qui identifie le produit sur le marché et vérifie que c'est légal. Pour les produits qui ne doivent pas être numérotés, c'est le seul marquage requis.

Les codes d'identification doivent contenir un numéro d'autorisation de mise sur le marché et un NIE, ou Nomor Izin Edar, qui peut être traduit par « numéro de permis de distribution », tous deux délivrés par le BPOM. Les NIE alphanumériques fournissent des données de base sur le produit, y compris le lieu de fabrication du produit, et permettent une vérification via une base de données appelée Cek Produk BPOM (« Vérifiez les produits BPOM », en gros).

Codes-barres d'authentification

Le 7 décembre 2025 est la date limite pour sérialiser et étiqueter les stupéfiants et les psychotropes (par exemple les antipsychotiques et les antidépresseurs) avec un code DataMatrix 2D. D'ici le 7 décembre 2027, tous les médicaments sur ordonnance, y compris les produits biologiques, doivent être sérialisés et authentifiés. L'agrégation, selon les normes GS1, est également requise.

Les codes d'authentification doivent contenir les informations suivantes :

      • Un numéro d'article GS1 Global Trade (GTIN)
      • Un numéro d’autorisation de mise sur le marché du BPOM
      • Un code de production ou un numéro de lot
      • Une date de péremption
      • Un numéro de série

Les entreprises peuvent obtenir des codes auprès du BPOM ou auprès d'une source indépendante.

Certains produits/packs sont exemptés de l’exigence d’authentification. Il s'agit notamment des plaquettes thermoformées, des plaquettes en bandelettes, des seringues préremplies, des sticks, des emballages individuels et des couvercles de capture.

Autres réglementations indonésiennes en matière de suivi et de traçabilité : distribution

Le BPOM a d’autres exigences qui entreront en vigueur entre 2024 et 2026 :

      • Décembre 7, 2024: Les centres de distribution avec des unités de gestion de stock (SKU) minimales de 1,500 XNUMX produits sérialisés doivent soumettre des rapports au BPOM.
      • Décembre 7, 2025: Les centres de distribution de « deuxième niveau » (min. 750 produits sérialisés) doivent soumettre des rapports à BPOM. A noter que cela coïncide avec la date limite de sérialisation et d'étiquetage des stupéfiants et des psychotropes.
      • Décembre 7, 2026: Les centres de distribution de « troisième niveau » (min. 400 produits sérialisés) doivent soumettre des rapports à BPOM. Ceci s'applique à certaines catégories de pharmacies ou de cliniques.

Projet pilote de dépliant électronique (2023-2025)

Un projet pilote de dépliants électroniques (e-leaflets) a débuté en juillet 2023 et devrait s'achever en juillet 2025. Souhaitant passer d'un système papier, le BPOM prévoit de développer une application mobile dédiée pour scanner un seul code (probablement le (code GS1 2D DataMatrix obligatoire) qui amènera les utilisateurs à des informations en ligne. Le projet pilote se déroule en trois phases :

      • Phase I pour les vaccins et les injections (terminée)
      • Phase II pour les médicaments sur ordonnance, y compris les vaccins et les injections (terminée)
      • Phase III pour les médicaments en vente libre et sur ordonnance, y compris les vaccins et les injections (en cours)

Réflexions finales sur la réglementation indonésienne sur le suivi et la traçabilité

Comme nous l'avons dit plus haut, l'Indonésie cherche à développer et à ouvrir son secteur pharmaceutique à la participation et aux investissements étrangers. Les sociétés pharmaceutiques qui sont déjà présentes dans le pays ou qui souhaitent entrer sur le marché doivent parfaitement comprendre – et se conformer – aux réglementations indonésiennes en matière de suivi et de traçabilité.

Voilà où nous pouvons vous aider. Nos solutions pour la conformité pharmaceutique mondiale vous aideront à garantir que vous êtes prêt à répondre aux exigences indonésiennes en matière d'identification, de sérialisation et d'agrégation des produits.

Tout cela fait partie de notre engagement depuis 20 ans à protéger les patients, à lutter contre les médicaments contrefaits et à sécuriser les chaînes d'approvisionnement. Nos solutions relèvent de toutes les agences gouvernementales mondiales, vous aident à garantir que vous respectez vos obligations réglementaires et à protéger les produits et les personnes partout où vous faites des affaires. Contactez-nous pour savoir comment ça marche !

 

 

La loi américaine sur la prévention du travail forcé ouïghour et l'éthique de la chaîne d'approvisionnement

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Promulguée le 23 décembre 2021, la Uyghur Forced Labor Prevention Act (UFLPA) des États-Unis interdit l'importation de certains biens aux États-Unis et vise à garantir que les entreprises ne sont pas complices de violations des droits de l'homme. C'est l'une des nombreuses réglementations dans le monde qui visent à rendre les chaînes d'approvisionnement plus éthiques, transparentes et durables.

Voyons ce que dit la loi et examinons pourquoi la transparence de la chaîne d'approvisionnement est la clé pour rendre une telle législation viable et réussie. Pour un autre exemple de lois récentes, consultez notre article de blog sur la loi allemande sur le devoir de diligence en matière de chaîne d'approvisionnement.

Qu'est-ce que la loi ouïghoure sur la prévention du travail forcé ?

La loi sur la prévention du travail forcé ouïghour, ou UFLPA, est une réponse aux préoccupations concernant le travail forcé et les violations des droits de l'homme dans la région autonome ouïghoure du Xinjiang, dans le nord-ouest de la Chine.

Cela vaut la peine de citer le Site Web des douanes et de la patrouille frontalière des États-Unis longuement pour une description détaillée. Il dit l'acte:

"établit une présomption réfutable selon laquelle l'importation de tous biens, marchandises, articles et marchandises extraits, produits ou fabriqués en tout ou en partie dans la région autonome ouïghoure du Xinjiang de la République populaire de Chine, ou produits par certaines entités, est interdite par Section 307 du Tariff Act de 1930 et que ces biens, marchandises, articles et marchandises n'ont pas le droit d'entrer aux États-Unis.

"La présomption s'applique à moins que le commissaire des douanes et de la protection des frontières des États-Unis (CBP) ne détermine que l'importateur officiel s'est conformé aux conditions spécifiées et, par des preuves claires et convaincantes, que les biens, marchandises, articles ou marchandises n'ont pas été produits par des moyens forcés. travail."

De plus, la loi exigeait Groupe de travail sur l'application du travail forcé, présidé par le département américain de la Sécurité intérieure, pour développer une stratégie de soutien à la législation. Cette stratégie a été publiée le 1er juin 2021 et comprend les Liste des entités UFLPA, qui nomme "les entités du Xinjiang qui extraient, produisent ou fabriquent en tout ou en partie des biens, marchandises, articles et marchandises avec du travail forcé".

Dispositions clés

La loi ouïghoure sur la prévention du travail forcé contient des dispositions visant à lutter contre le travail forcé et à améliorer la transparence de la chaîne d'approvisionnement, notamment :

      • Irestrictions d'importation : Comme nous l'avons noté ci-dessus, la loi interdit l'importation de marchandises produites en tout ou en partie dans la région autonome ouïghoure du Xinjiang en Chine, à moins que les importateurs ne puissent fournir des preuves claires et convaincantes que les marchandises n'ont pas été produites avec du travail forcé.
      • Vigilance renforcée: La loi impose aux entreprises la responsabilité d'exercer une diligence raisonnable et de mener des évaluations complètes des risques de leurs chaînes d'approvisionnement afin d'identifier tout risque de travail forcé ou tout lien avec le Xinjiang.
      • Publiquement informations disponibles : Les entreprises doivent divulguer des informations sur leurs efforts pour s'assurer que leurs chaînes d'approvisionnement sont exemptes de travail forcé, y compris les mesures spécifiques qu'elles ont mises en œuvre et les résultats de leurs évaluations de diligence raisonnable.
      • Coordination avec les agences gouvernementales : La loi exige une collaboration entre les agences gouvernementales, y compris le Département de la sécurité intérieure, le Département du travail et le Département d'État, pour assurer l'application et la mise en œuvre efficaces de la législation.

Implications et défis pour les entreprises

La loi a des implications très réelles pour les entreprises opérant aux États-Unis. Ils doivent avoir les moyens de voir dans les opérations de leurs partenaires, ainsi que dans le paysage souvent opaque des fournisseurs secondaires et tertiaires. D'autres défis incluent:

      • Ne pas être en mesure de produire des audits qui répondent aux exigences de crédibilité du Forced Labour Enforcement Task Force
      • Défis de traçabilité dans la chaîne d'approvisionnement (par exemple, produits agrégés et mélangés dont la provenance est difficile à prouver)
      • Réglementations dans d'autres pays qui rendent la conformité plus difficile/compliquée
      • Défis liés à l'approvisionnement (c'est-à-dire, ne pas être en mesure de trouver une matière première ou un article crucial en dehors de la Chine)

Le gouvernement fournit des ressources aux entreprises concernant la loi ouïghoure sur la prévention du travail forcé. Par exemple, consultez le US Customs and Border Protection's Directives opérationnelles UFLPA pour les importateurs : besoins particuliers, topographie du site et intégration paysagère. FAQ sur la loi.

Réflexions finales

La loi ouïghoure sur la prévention du travail forcé fait partie d'efforts réglementaires plus larges visant à éliminer le travail forcé et les violations des droits de l'homme dans les chaînes d'approvisionnement mondiales. Les entreprises doivent être prêtes (et disposées) à auditer et à évaluer leurs opérations, à dialoguer avec leurs fournisseurs (et les fournisseurs de leurs fournisseurs) et à établir des mécanismes pour retracer l'origine des marchandises afin de garantir la conformité.

Et ils devraient être proactifs à ce sujet. Une première étape est nous contacter pour parler de la transparence de la chaîne d'approvisionnement. Nos solutions de transparence permettent aux entreprises de suivre et de tracer leurs chaînes d'approvisionnement en temps réel depuis pratiquement n'importe où dans le monde. Notre technologie fait de chaque produit un « actif numérique » avec une provenance certifiée, prouvable et partageable. Nous pouvons vous montrer comment cela fonctionne avec une courte démo.

Si vous souhaitez en savoir plus sur la transparence de la chaîne d'approvisionnement, consultez les articles ci-dessous. La « transparence » signifie à peu près la même chose dans chaque chaîne d'approvisionnement, alors considérez-les comme des études de cas sur la façon dont cela fonctionne, pourquoi c'est important et les avantages commerciaux qu'elle peut apporter.

 

 

Traçabilité pharmaceutique aux EAU : garantir la transparence avec la plate-forme « Tatmeen »

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La poussée mondiale en faveur de la traçabilité et de la sérialisation pharmaceutiques se poursuit à un rythme effréné. Aujourd'hui, nous regardons les Émirats arabes unis (EAU), dont le ministère de la Santé et de la Prévention (MOHAP) a annoncé en juin 2021 la plateforme « Tatmeen » pour la traçabilité des produits pharmaceutiques des EAU. Il y a des échéances clés cette année, alors jetons un coup d'œil.

Traçabilité des produits pharmaceutiques des EAU et le système Tatmeen

Création du MOHAP Tatmine, qui signifie « assurance » en arabe, dans l'arrêté ministériel n° 73 du 14 juin 2021. Décrit comme un « centre de commande central », il s'agit d'une plate-forme basée sur GS1 pour la traçabilité des produits pharmaceutiques des EAU. Les partenaires du MOHAP comprennent la Dubai Health Authority (DHA), le Department of Health (Abu Dhabi) et EVOTEQ, un « catalyseur de la transformation numérique » basé aux Émirats arabes unis, et GS1 UAE.

Les objectifs de Tatmeen devraient vous sembler familiers :

    • Combattre les contrefaçons et les médicaments illégaux et de qualité inférieure
    • Éliminer les importations non autorisées
    • Améliorer la gestion des rappels
    • Veiller à ce que les médicaments périmés et sur le point d'expirer n'atteignent pas les consommateurs
    • Prévoir la demande et éviter les pénuries
    • Déplacez les médicaments là où ils sont nécessaires rapidement et en toute sécurité
    • Protéger les entreprises pharmaceutiques, y compris leurs droits de propriété intellectuelle

Ces autres aspects devraient également vous sembler familiers :

    • Les produits sont scannés à chaque nœud de la chaîne d'approvisionnement
    • Les informations sur les produits sont transmises à un référentiel central (dans ce cas, le Synchronisation de la marque Plate-forme)
    • La numérisation capture et vérifie les données en temps réel et rapporte les informations dans une base de données centrale
    • Les hôpitaux et les pharmacies analysent lorsque les médicaments arrivent dans leur établissement et lorsqu'ils sont distribués
    • Les patients et les consommateurs peuvent numériser avec des appareils mobiles pour valider les produits, signaler les produits périmés, les contrefaçons et les activités suspectes du marché gris

Tatmeen s'intégrera au système de dossier médical électronique du DHA, Salama (incorrectement identifié comme "Salam" dans certaines sources de l'industrie). Il utilisera également des DHA Tarmeez, un système de gestion des médicaments et des fournitures médicales sans papier qui permet aux utilisateurs autorisés d'accéder à un catalogue électronique centralisé de tous les stocks disponibles.

Exigences d'étiquetage et de déclaration de Tatmeen

Tous les médicaments conventionnels vendus, distribués ou stockés aux EAU sont réglementés et doivent être sérialisés. Ces produits sont exemptés :

    • Échantillons gratuits
    • Produits importés pour usage personnel seulement
    • Dispositifs et fournitures médicales
    • Liste générale des ventes (GSL) produits

Et — surprise, surprise — les exigences de traçabilité des produits pharmaceutiques des EAU devraient vous sembler familières. L'emballage secondaire doit contenir quatre points de données dans un code GS1 DataMatrix et sous une forme lisible par l'homme :

    1. Numéro d'article du commerce mondial (GTIN)
    2. Numéro de série aléatoire (jusqu'à 20 caractères)
    3. Date d'expiration (au format AAMMJJ)
    4. Numéro de lot ou lot

Cet exemple est adapté du Guide de sérialisation du MOHAP:

Code DataMatrix des EAU

Les exigences d'agrégation doivent également sonner une cloche : toutes les unités logistiques doivent être agrégées et étiquetées avec un code-barres GS1-128 encodé avec un code de conteneur d'expédition en série (SSCC). Les fabricants sont responsables de l'agrégation.

Si un propriétaire de marque considère un article comme un article commercial, "il peut en outre être identifié par un GTIN". Les distributeurs, les grossistes et les établissements de santé qui déballent et reconditionnent les produits pour les livrer aux points de distribution sont tenus d'agréger les unités logistiques en utilisant leurs propres codes SSCC.

Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (MAH), les propriétaires de marque, les fabricants ou leurs filiales doivent enregistrer et télécharger les données de base du produit obligatoires sur la plateforme BrandSync.

Les fabricants nationaux et étrangers, les prestataires logistiques tiers, les libérateurs de lots, les organisations de fabrication sous contrat, les distributeurs, les agents de licence et les MAH sont chargés de collecter les enregistrements de traçabilité des articles de produit sérialisés et de les signaler à Tatmeen.

Déploiement de la traçabilité des produits pharmaceutiques aux EAU et échéance de 2022

Après l'annonce de Tatmeen, il y a eu une période « d'ajustement de statut » de 6 mois pour que les fabricants et les titulaires d'autorisation de mise sur le marché s'inscrivent sur la plate-forme BrandSync et commencent à utiliser les codes 2D DataMatrix. Ce délai est passé le 13 décembre 2021.

La prochaine grande échéance est 13 décembre 2022. À cette date, tous les acteurs de la chaîne d'approvisionnement aux EAU doivent obtenir un numéro de localisation mondial (GLN) de GS1 UAE pour identifier leur organisation, où elle se trouve et d'autres informations requises. Les parties prenantes concernées doivent également commencer à signaler les numéros de série à Tatmeen et commencer l'agrégation avec les codes à barres GS1-128 et les SSCC.

Réflexions finales

Nous avons remarqué à quelques reprises que certaines parties des règlements Tatmeen devraient vous sembler familières. Si vous suivez notre blog et lisez nos articles sur la réglementation pharmaceutique dans d'autres pays — DSCSA aux Etats-Unis, Châtaigne ZNAK en Russie, ANVISA au Brésil, ASL BELGIQUE en Ouzbékistan, etc. — beaucoup à à propos de la traçabilité des produits pharmaceutiques des Émirats arabes unis devrait sonner une cloche.

Comme nous l'avons dit dès le début aujourd'hui, la poussée mondiale en faveur de la traçabilité et de la sérialisation pharmaceutiques se poursuit à un rythme effréné. Les exigences peuvent varier d'un pays à l'autre, mais leur essence est la même (par exemple, protection des consommateurs, sérialisation, traçabilité, déclaration électronique, référentiels centraux, normes GS1). Tatmeen n'est qu'un exemple de plus dans un très vaste océan réglementaire.

Il est facile de se sentir emporté par ce courant. Et, à vrai dire, si vous ne vous conformez pas maintenant ou si vous vous préparez à respecter les délais publiés, vous mettez votre entreprise en danger. Si vous avez des questions sur Tatmeen ou sur la conformité aux réglementations de sérialisation et de traçabilité pharmaceutiques dans n'importe quel pays, contactez-nous aujourd'hui. En quelques minutes seulement, nos spécialistes de la chaîne d'approvisionnement peuvent démontrer comment nos produits primés Système de traçabilité garantit que vous êtes conforme dans n'importe quel pays, aujourd'hui, demain — toujours.

Pour encore plus d'informations, consultez notre Page Conformité mondiale, télécharger notre Exigences de conformité pharmaceutique mondiales livre blanc et retrouvez d'autres actualités pharmaceutiques sur notre blog :

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