Archives de la Food and Drug Administration - rfxcel.com
Logo Rfxcel

Règle de sécurité des produits de la FSMA : Cultiver la conformité dans l’agriculture

Loi sur la sécurité et la modernisation des aliments (FSMA) va avoir un impact majeur sur l’industrie alimentaire. La FSMA donne à la Food and Drug Administration (FDA) des capacités d'application pour promouvoir la sécurité alimentaire, la transparence et la qualité, et la règle de sécurité des produits de la FSMA est particulièrement importante pour les changements.

La règle de sécurité des produits de la FSMA s'applique aux producteurs commerciaux, aux récolteurs et aux emballeurs de produits. La règle comprend des contrôles préventifs destinés à atténuer la propagation d'agents pathogènes et de maladies d'origine alimentaire par l'eau agricole, les animaux sauvages et tout produit agricole brut destiné à la consommation humaine. Voici ce que vous devez savoir.

Importance et valeur commerciale de la règle de sécurité des produits de la FSMA

En vigueur depuis le 26 janvier 2016, la FSMA Produce Safety Rule (« Standards for the Growing, Harvesting, Packing, and Holding of Produce for Human Consumption ») constitue une avancée majeure pour le secteur agricole. traçabilité, sécurité alimentaireet la santé publique. Comme l’explique la FDA, elle « établit, pour la première fois, des normes minimales fondées sur la science pour la culture, la récolte, l’emballage et la conservation en toute sécurité des fruits et légumes destinés à la consommation humaine. La règle fait partie des efforts continus de l'Agence pour mettre en œuvre la loi sur la modernisation de la sécurité alimentaire de la FDA.

Se familiariser avec la règle de sécurité des produits de la FSMA vous aidera à vous conformer aux réglementations de l'USDA et de la FDA, à éviter les amendes ou autres sanctions réglementaires et à promouvoir la continuité des activités. Du point de vue de la valeur ajoutée, la conformité signifie que vous protégerez vos produits, répondrez aux exigences des consommateurs en matière de transparence et de responsabilité et protégerez la réputation de votre marque.

Éléments clés de la règle de sécurité des produits de la FSMA

La règle de sécurité des produits de la FSMA est construite autour des bonnes pratiques agricoles. Ces pratiques concernent les domaines suivants :

Eau agricole

L'eau, essentielle en agriculture, peut être une source majeure de contamination. L’eau de production et l’eau après récolte nécessitent une gestion prudente, qui peut inclure :

      • Tests et surveillance réguliers des eaux de surface et souterraines pour détecter les agents pathogènes
      • Traitement de l'eau pour répondre aux normes de sécurité
      • Entretien et inspection des sources d'eau

Une surveillance et une protection strictes de l'eau sont essentielles pour garantir le respect de la règle de sécurité des produits de la FSMA.

Santé et hygiène des employés

La santé et l’hygiène des employés sont primordiales lorsqu’il s’agit de produits destinés à la consommation humaine. Lorsque les travailleurs sont malades ou manquent de formation, ils sont plus susceptibles de devenir des sources (involontaires) de contamination.

Des exemples d'exigences en matière de santé et d'hygiène incluent l'instruction des employés d'informer leurs superviseurs s'ils peuvent avoir un problème de santé pouvant entraîner une contamination des produits couverts ou des surfaces en contact avec les aliments, en utilisant des pratiques d'hygiène lors de la manipulation de ces produits ou surfaces (par exemple, se laver et se sécher les mains, et prendre des mesures pour empêcher les visiteurs de contaminer les produits et les surfaces).

Animaux domestiques et sauvages

Les animaux au pâturage (par exemple, le bétail), les animaux utilisés à des fins professionnelles et les animaux sauvages (par exemple, les cerfs et les porcs sauvages) peuvent compromettre la sécurité des produits. La règle de sécurité des produits de la FSMA exige que les agriculteurs « prennent toutes les mesures raisonnablement nécessaires pour identifier et ne pas récolter les produits susceptibles d'être contaminés ».

Ces mesures comprennent l'examen visuel de la zone de culture et de tous les produits couverts à récolter et, dans certaines circonstances, la réalisation d'une évaluation supplémentaire pendant la saison de croissance et la prise de mesures raisonnables pour aider pendant la récolte si des preuves significatives de contamination potentielle par des animaux sont trouvées, telles que placer des drapeaux délimitant une zone touchée.

Amendements biologiques du sol

Les amendements biologiques du sol d'origine animale (BSAAO) sont des amendements du sol qui contiennent des matières d'origine animale. Ces matières peuvent inclure du fumier brut ou des sous-produits non fécaux tels que des déchets de table, des carcasses d'animaux ou toute combinaison de ceux-ci.

Bien que les additifs biologiques du sol puissent améliorer la qualité et le profil nutritionnel du sol, ils comportent également certains risques. Par conséquent, assurez-vous que tous les additifs sont correctement traités pour réduire les agents pathogènes.

Production de germes

Les germes sont particulièrement vulnérables à la contamination par des microbes dangereux en raison des conditions chaudes, humides et riches en nutriments nécessaires à leur croissance. La règle de sécurité des produits de la FSMA comporte des exigences pour aider à prévenir la contamination des germes, telles que :

      • Prendre des mesures pour empêcher l'introduction de microbes dangereux dans ou sur les graines ou les haricots utilisés pour la germination
      • Traiter les graines ou les haricots qui seront utilisés pour la germination (ou s'appuyer sur un traitement préalable par le producteur, le distributeur ou le fournisseur de semences/haricots avec la documentation appropriée)
      • Tester l'eau d'irrigation pour certains agents pathogènes et obtenir des résultats négatifs
      • Test de l'environnement de culture, de récolte, d'emballage et de conservation de l'espèce Listeria ou Listeria monocytogenes
      • Prendre des mesures correctives si l'eau d'irrigation des pousses usées, les pousses et/ou un échantillon environnemental sont positifs.

Équipements, bâtiments, outils et assainissement

L'état et la propreté des infrastructures de votre ferme — serres, chambres de germination, toilettes et installations de lavage des mains — jouent un rôle crucial en matière de conformité et de sécurité. La règle de sécurité des produits de la FSMA établit des normes relatives aux équipements, aux outils et aux bâtiments pour les empêcher de contaminer les produits, y compris en raison d'un assainissement inadéquat.

Par conséquent, vous devez établir une routine de nettoyage et de désinfection des outils, des équipements et des bâtiments. Inspectez et entretenez régulièrement l’équipement pour éviter qu’il ne devienne une source de contamination. Dans la mesure du possible, concevez les installations et les équipements de manière à ce qu’ils soient faciles à nettoyer et à empêcher l’hébergement de parasites et l’accumulation de saleté.

Lignes directrices de conformité pour les agriculteurs

La FDA fournit des ressources expliquant Exigences de la FSMA, y compris la règle de sécurité des produits. Examinons quelques conseils pratiques pour promouvoir et simplifier la conformité.

L'un des principaux obstacles est l'élaboration d'une véritable politique de conformité. Si vous exploitez une exploitation agricole, vous avez besoin d'une politique complète qui couvre tous les aspects de la réglementation. Cette fiche d'information de l'USDA est un outil utile pour concevoir et mettre en œuvre votre politique. Si vous exploitez une grande exploitation, consultez le document de la FDA « À quoi s'attendre maintenant que les grandes exploitations agricoles doivent se conformer à la réglementation sur la sécurité des produits agricoles de la FSMA » ici. Consultez également le Alliance pour la sécurité des germes à l'Institut de technologie de l'Illinois et au Produire une alliance de sécurité au Collège d'agriculture et des sciences de la vie de l'Université Cornell, par exemple.

Une fois que vous savez quelles règles s'appliquent à votre ferme, élaborez un plan pour aborder chaque domaine pertinent. N’oubliez pas que des améliorations progressives pour améliorer la sécurité sont un point de départ ; vous n'êtes pas obligé de réorganiser l'ensemble de vos opérations du jour au lendemain.

Tenue de registres et documentation

FSMA 204 établit des exigences supplémentaires en matière de tenue de registres de traçabilité pour les entreprises qui fabriquent, transforment, emballent ou conservent des aliments inclus sur le Liste de traçabilité alimentaire (FTL). Si la règle de sécurité des produits s'applique à votre entreprise, vous devez également vous familiariser avec The Règlement final sur les exigences relatives aux enregistrements de traçabilité supplémentaires pour certains aliments – également connue sous le nom de « Règle finale sur la traçabilité des aliments ».

La FSMA 204 vous oblige à conserver (conserver) et à partager des enregistrements précis de vos produits tout au long de leur évolution dans la chaîne d'approvisionnement. Si vous êtes audité, vous devrez produire ces dossiers. Téléchargez notre livre blanc sur la traçabilité alimentaire pour en savoir plus sur ces exigences.

Qualité de l'eau et pratiques agricoles

Les dispositions relatives à la qualité de l'eau (et la plupart des autres dispositions) de la règle de sécurité des produits de la FSMA sont entrées en vigueur en 2018. Depuis lors, la FDA a intensifié ses mesures d'application. Ils ont porté une attention particulière à la qualité de l’eau. En vertu de la règle, vous devez tester les eaux souterraines non traitées pour des E. coli. Si vous utilisez de l’eau traitée selon un procédé validé ou provenant d’une source publique, aucune analyse n’est requise. De plus, il vous est interdit d’utiliser des eaux de surface non traitées à des fins de récolte ou d’après-récolte.

Amendements de sol

La règle de sécurité des produits de la FSMA comprend d'autres dispositions concernant l'utilisation du sol, en particulier l'introduction de sous-produits animaux dans votre sol. Si vous utilisez du fumier brut ou tout autre sous-produit animal pour améliorer la productivité du sol, vous devez prendre des précautions pour atténuer le risque de contamination. Soyez prudent lorsque vous vous procurez du fumier et d’autres amendements d’origine animale et vérifiez toujours que le fournisseur se conforme aux dispositions de la FSMA.

Réflexions finales : être proactif simplifie la conformité à la FSMA

La règle de sécurité des produits de la FSMA est désormais appliquée et la date limite pour se conformer aux exigences de traçabilité de la FSMA 204 est le 20 janvier 2026. Comme nous l'avons toujours dit, la clé du succès de la FSMA est d'être proactif. Spécifiquement:

      • Étudiez la loi et connaissez vos obligations et celles de vos partenaires commerciaux.
      • Discutez avec vos partenaires commerciaux pour vous assurer qu'ils sont en conformité dès maintenant et qu'ils se préparent pour janvier 2026.
      • Évaluez la conformité de vos opérations avec la règle de sécurité des produits de la FSMA et la règle finale sur la traçabilité des aliments.
      • Assurez-vous de travailler avec un fournisseur de solutions compétent et fiable, quelqu'un qui peut vous aider à vous conformer tout en maintenant votre chaîne d'approvisionnement à des performances optimales et tirer parti de la réglementation FSMA pour créer des opportunités commerciales.

Voilà où nous pouvons vous aider. Nous proposons une solution full-stack pour l’industrie agroalimentaire. Nous pouvons répondre à vos questions, vous montrer concrètement en détail comment nous créons une traçabilité de bout en bout dans les chaînes d'approvisionnement et discuter de la manière de utiliser la traçabilité pour protéger votre marque et protéger vos résultats. Contactez-nous aujourd'hui pour parler avec nous et planifier une démonstration.

Et lire si vous souhaitez savoir comment la technologie rfxcel a aidé un grand producteur de baies à contrôler la sécurité et la qualité de plus de 1.5 milliard de produits.

FDA DSCSA Guidance Update: Activités de transaction et de distribution pendant l'urgence COVID-19

Le 30 avril, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié l'orientation pour la «flexibilité» relative à certaines activités de transaction et de distribution en gros en vertu de la Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) Il s'agissait d'une réponse directe à l'urgence de santé publique COVID-19. Voici ce que dit la directive FDA DSCSA.

Base juridique des directives de la FDA DSCSA

Les urgences de santé publique aux États-Unis sont prévues à l'article 319 du Public Health Service Act (PHS Act). Lorsqu'une urgence est déclarée, deux dispositions statutaires de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C Act) sont automatiquement déclenchées:

    1. exemption certaines activités de distribution de produits de la définition de transaction en vertu de l'article 581 (24) de la loi FD&C
    2. exclusion certaines activités de distribution de produits de la définition de Vente en gros pour la distribution en vertu de l'article 503 (e) (4) de la loi FD&C

Ce que dit la directive FDA DSCSA

Les dispositions d'exemption de transaction et d'exclusion de distribution en gros signifient que deux exigences DSCSA ne s'appliquent pas à certaines activités de distribution pendant l'urgence de santé publique COVID-19:

1. Distribution de «produits COVID-19 couverts» pour faire face à l'urgence de santé publique. L'exemption de transaction et l'exclusion de distribution en gros s'appliquent aux éléments suivants:

    • La distribution de la prescription les produits médicamenteux qui ont reçu une autorisation d'utilisation d'urgence (EAU) par la FDA. À ce jour, cela comprend le sulfate d'hydroxychloroquine, le phosphate de chloroquine et, à compter d'aujourd'hui, le 1er mai, remdesivir. Une désignation EAU ne signifie pas que la FDA a approuvé un médicament pour une utilisation spécifique; à ce jour, la FDA n'a approuvé aucun produit pour traiter COVID-19.
    • Produits approuvés par la FDA pour diagnostiquer, guérir, atténuer, traiter ou prévenir COVID-19. Selon le Site de la FDA, cela comprend les produits de diagnostic in vitro; tests élaborés en laboratoire moléculaire à haute complexité; équipement de protection individuelle et appareils connexes; ventilateurs et autres appareils médicaux; et thérapeutique.

La FDA dit que les entreprises impliquées dans la distribution des produits COVID-19 couverts devraient «maintenir la sécurité de la chaîne d'approvisionnement car ces produits sont distribués pour répondre au besoin urgent de santé publique». Si possible, les entreprises devraient continuer à se conformer pleinement aux réglementations DSCSA si cela n'est pas «un obstacle à la distribution en temps opportun des produits COVID-19 couverts».

2. Distribution d'autres produits touchés par l'urgence de santé publique COVID-19. L'exemption de transaction et l'exclusion de la distribution en gros s'étendent également à la distribution «d'autres produits concernés dans certaines circonstances». Pour COVID-19, ces circonstances existent lorsque:

    • Les activités de distribution sont directement affectées par l'urgence de santé publique COVID-19.
    • Les activités de distribution sont pour des raisons médicales d'urgence, telles que le traitement des symptômes de COVID-19.

La FDA donne trois exemples de cas où l'urgence de santé publique COVID-19 pourrait affecter directement la distribution de ces autres produits:

    • Distribution dans une zone où la disponibilité des produits est limitée et où la demande est plus élevée.
    • Distribution par un partenaire commercial autorisé qui doit établir une nouvelle installation temporaire de distribution.
    • Transferts de distributeur à distributeur des produits nécessaires, qu'il y ait ou non un besoin spécifique du patient.

3. Il existe quelques autres paramètres pour les directives FSC DSCSA: 

    • Ils s'appliquent uniquement aux produits distribués pour répondre à l'urgence de santé publique COVID-19.
    • Ils s'appliquent aux produits qui faisaient déjà partie de la chaîne d'approvisionnement lorsque l'urgence de santé publique COVID-19 a été déclarée pour la première fois.
    • Ils ne s'appliquent pas à une pénurie de médicaments, sauf si elle est causée par l'urgence de santé publique.
    • Ils ne sont en vigueur que tant que l'urgence de santé publique COVID-19 est en vigueur.

Réflexions finales

Pour mémoire, l'urgence de santé publique américaine COVID-19 est entrée en vigueur pour la première fois le 27 janvier 2020. Un renouvellement de 90 jours a pris effet le 26 avril. Et comme nous le savons tous, il a eu un impact énorme sur la vie des gens et sur le monde. économie.

rfxcel s'engage à faire partie de la solution. Nous avons récemment publié notre Solution de gestion précise de l'immunisation (AIM), une solution automatisée basée sur le cloud qui suit la distribution des vaccins dans la chaîne d'approvisionnement - y compris les vaccins potentiels COVID-19. Nous avons rejoint le Coalition pour la santé COVID-19. Nous sommes ouverts et fonctionnons à pleine capacité. Contactez-nous si vous avez des questions sur nos solutions de visibilité de la chaîne d'approvisionnement ou sur notre travail pendant l'urgence de santé publique COVID-19.