Gestion des exceptions EPCIS DSCSA : qu'est-ce que c'est et pourquoi tout le monde en parle ?

Publié le 4 janvier 2024 by rfxadmin

Un peu plus de quatre mois après le début de la DSCSA de la FDA période de stabilisation prolongée et alors que le temps presse jusqu'à la date limite de conformité du 27 novembre 2024, la gestion des exceptions EPCIS DSCSA est une priorité dans l'industrie pharmaceutique.

Mais pourquoi? Jetons un coup d'œil à la gestion des exceptions EPCIS DSCSA et à la manière dont nous pouvons la gérer pour garantir la conformité DSCSA.

La gestion des exceptions EPCIS DSCSA assure la fluidité de vos produits

La DSCSA exige l’échange électronique interopérable de données sur les produits sérialisés. Plus précisément, les partenaires commerciaux doivent échanger des données sur les transactions (TI) et les relevés de transaction (TS) chaque fois qu'un médicament réglementé change de mains.

Les exceptions sont des erreurs qui peuvent survenir lorsque les partenaires échangent ces données via EPCIS. S’il y a une exception, le produit ne peut pas progresser dans la chaîne d’approvisionnement, ce qui signifie qu’il n’atteindra pas les patients et les consommateurs en temps opportun. De plus, si les exceptions ne sont pas résolues rapidement, un produit pourrait être considéré comme suspect ou illégitime.

C'est pourquoi la gestion des exceptions EPCIS DSCSA est une priorité pour l'industrie pharmaceutique.

Compte tenu de la nature complexe de l’échange sécurisé de données sur les produits sérialisés, il est logique de s’attendre à des exceptions, en particulier au début de l’application des règles. Le Healthcare Distribution Alliance (HDA) a identifié six catégories d’exceptions EPCIS DSCSA :

1. 1. Problèmes de données
  2. Produits endommagés
  3. Produit, aucune donnée
  4. Données, aucun produit
  5. Emballage
  6. Conservation du produit

Les exceptions sont sur le radar de la HDA depuis des années. Lors de son séminaire en ligne sur la traçabilité en novembre 2021, par exemple, les leaders de l'industrie discuté établir des normes pour traiter les exceptions. Ils ont également discuté d'exemples de scénarios, tels que les dépassements en tant qu'exception « Produit, pas de données ». Dans ce scénario, un partenaire commercial en aval pourrait recevoir 16 cas dans ses installations mais recevoir des données EPCIS pour seulement 15 de ces cas. Comment informe-t-il le fabricant ? Comment le fabricant corrige-t-il le TI afin que le boîtier puisse être retiré de la quarantaine et être en route ?

Le message est clair : les partenaires commerciaux doivent se concentrer sur la création d’un système qui communique et résout rapidement les problèmes de données afin que les produits puissent continuer à circuler.

Remarque: N'oubliez pas non plus que la DSCSA exige que tous les partenaires soient partenaires commerciaux agréés (ATP). Cela n’est pas nécessairement pertinent pour notre discussion d’aujourd’hui, mais c’est un élément essentiel de la conformité.

Solutions de gestion des exceptions EPCIS DSCSA : communication et collaboration

La chose la plus importante à retenir concernant le traitement des exceptions est que les partenaires commerciaux doivent communiquer et collaborer. Vous ne travaillez pas en vase clos et il n’existe pas de solution « loup solitaire » pour la gestion des exceptions.

C’est là que réside le défi. L’infrastructure de communication dans la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique (e-mails, portails en ligne, appels téléphoniques, etc.) n’a pas été conçue dans un souci de conformité DSCSA, et encore moins pour gérer les exceptions dans un système d’échange de données électronique interopérable.

Ainsi, pour qu’une solution de gestion des exceptions EPCIS DSCSA soit efficace, elle doit être construite sur la base d’une communication rapide, ciblée et précise entre/parmi les bonnes personnes. Dans l’exemple de dépassement ci-dessus, cela signifierait que le partenaire commercial qui a reçu la caisse supplémentaire saurait exactement qui contacter chez le fabricant, quelles informations partager avec cette personne et combien de temps il faudrait pour corriger l’erreur de données.

Êtes-vous prêt pour la gestion des exceptions EPCIS DSCSA ?

La période de stabilisation prolongée de la FDA a donné à l’industrie pharmaceutique une année supplémentaire pour se préparer à la crise. sérialisation complète de la chaîne d’approvisionnement en médicaments aux États-Unis, notamment la capacité de gérer les exceptions EPCIS DSCSA.

C'est une bonne nouvelle pour tout le monde. Mais il faut profiter de ce temps pour se poser les questions difficiles :

- - Avez-vous des systèmes opérationnels ?
  - Testez-vous vos systèmes ?
  - Communiquez-vous et collaborez-vous avec tous vos partenaires commerciaux ?
  - Respectez-vous les exigences DSCSA qui sont actuellement applicables ?
  - Travaillez-vous avec un fournisseur de solutions qui comprend parfaitement votre rôle dans la chaîne d'approvisionnement, vos produits, votre entreprise et vos besoins en matière de conformité DSCSA ?
  - Allez-vous être prêt pour le 27 novembre 2024 ?

Nous sommes ici pour aider. Nous sommes à la tête du DSCSA depuis le début de son déploiement en 2014. Aujourd'hui, nous travaillons avec l'industrie pour développer une approche collaborative de la gestion des exceptions à l'aide de la correction d'erreurs basée sur GS1.

Ne laissez pas les mauvaises données perturber votre entreprise. Contactez-nous pour apprendre plus. Nous veillerons à ce que vous receviez des données conformes de vos partenaires commerciaux, à résoudre rapidement les problèmes de qualité des données et à maintenir vos produits en mouvement.

Mise à jour DSCSA EPCIS : 3 questions pour rfxcel SVP of Product and Strategy Herb Wong

Publié le 24 mars 2022August 4, 2023 by rfxadmin

Herb Wong est un gars occupé. En tant que vice-président senior des produits et de la stratégie chez rfxcel, il est toujours en déplacement, conseillant et discutant avec les clients, discutant et remuant des idées avec les leaders de l'industrie, se précipitant pour prendre la parole lors de conférences et réfléchissant à de nouvelles façons d'améliorer… tout. Nous étions donc heureux qu'il ait trouvé le temps de nous parler de ce qui se passe avec DSCSA EPCIS.

Notre conversation intervient alors que Herb vient de participer à la conférence sur la gestion de la distribution de la Healthcare Distribution Alliance (HDA) à Austin, au Texas, où il a participé à la table ronde « EPCIS Standards and Implementation Process ». HDA a également récemment publié un DSCSA Enquête d'analyse comparative de la mise en œuvre de l'EPCIS sur l'état d'avancement de l'adoption et les plans des partenaires commerciaux pour l'envoi de données.

Voici le scoop:

Herb, qu'a appris le centre d'excellence EPCIS sur la préparation de l'industrie aux exigences DSCSA EPCIS ?

Eh bien, la Centre d'excellence EPCIS, que nous avons présenté lors de la mise à jour trimestrielle HDA en septembre de l'année dernière, a découvert un certain nombre de choses grâce à nos études et nos réunions. Voici des points à retenir dans les domaines clés de l'éducation, de la cohérence et des normes.

À mesure que nous nous rapprochons de la date limite de novembre 2023, les nouveaux participants connaissent moins EPCIS et DSCSA. Leurs intégrations prennent plus de temps et ils ont plus de questions et ont besoin de plus d'éducation. C'était un thème récurrent que nous avons commencé à entendre lors de nos entretiens EPCIS COE. Pour cette raison, le HDA et le GS1 cherchent à voir comment ils peuvent offrir/reconditionner la formation pour mettre l'industrie à niveau.

En termes de cohérence, nous envisageons de développer un processus commun et cohérent pour que tous les fournisseurs de solutions commencent un échange EPCIS. Cela peut améliorer l'efficacité de tous les partenaires de la chaîne d'approvisionnement.

Et pour les normes, nous avons discuté d'un processus ou d'un outil permettant à tous les participants de vérifier que leurs données EPCIS sont correctement formatées avant de commencer à les échanger avec d'autres. GS1 a développé une offre pour cela et tout le monde s'accorde à dire que c'est une bonne idée ; mais déterminer qui paie pour ces tests a été difficile.

Comment l'industrie a-t-elle réagi aux efforts de l'EPCIS COE ?

Dans l'ensemble, tout le monde a été réceptif. Mais c'est une entreprise énorme. Cela me rappelle la question "Comment mangez-vous un éléphant?" Réponse : "Une cuillerée à la fois." Accélérer l'échange de données EPCIS, c'est comme ça. C'est tellement grand que les gens ne savent pas exactement par où commencer.

La réponse est de commencer quelque part, puis d'apprendre et de s'améliorer. Le plus dur est de démarrer. Une fois que nous aurons décidé de quelques domaines dans lesquels nous pouvons avoir un impact, l'élan nous permettra d'aller de l'avant. Nous sommes en train de nous mettre d'accord sur ce que nous pouvons faire, alors restez connectés !

Que pensez-vous de la préparation de l'industrie ?

Un certain nombre de partenaires de la chaîne d'approvisionnement m'ont posé cette question lors de la conférence HDA Distribution Management à Austin au début du mois. L'industrie se concentre de plus en plus sur le délai. Tout le monde se rend compte que le temps des discussions ouvertes touche à sa fin et que des décisions doivent être prises. Nous avons 19 mois pour être prêts pour DSCSA 2023 et de nombreux efforts différents doivent être alignés.

Réflexions finales

Herb Wong, tout le monde !

Nous espérons que les réponses de Herb ont été utiles et ont mis en lumière les efforts de l'industrie pour se préparer aux exigences DSCSA EPCIS. Comme il l'a dit, c'est une entreprise de la taille d'un éléphant avec beaucoup de pièces mobiles qui ont besoin de coordination et de consensus. L'EPCIS COE est « la cuillère » qui aide l'industrie pharmaceutique à digérer les exigences, à relever les défis et à mettre tout le monde en conformité d'ici le 27 novembre 2023.

Si vous avez encore des questions, votre première étape devrait être de contactez-nous. L'un de nos experts en chaîne d'approvisionnement peut vous expliquer les exigences et comment nos solutions mettront de l'ordre dans votre maison. Si vous le souhaitez, nous pouvons probablement organiser une réunion avec Herb. Alors contactez-nous aujourd'hui et parlons-en.

Nous vous encourageons également à parcourir notre Bibliothèque de conformité DSCSA. Il s'agit d'un centre d'échange d'informations avec des liens vers nos articles de blog, livres blancs, webinaires - tout - sur la loi, y compris les exigences EPCIS.

Enfin, nous tenons à vous informer qu'en juin, Herb se rendra à San Diego pour prendre la parole au Conférence GS1 Connect 2022. Le jeudi 9 juin, il présentera « Traçabilité de la chaîne d'approvisionnement : votre entreprise peut-elle survivre sans elle ? Herb expliquera pourquoi la traçabilité est essentielle au succès commercial et comment les entreprises de tous les secteurs peuvent tirer parti de la traçabilité dans une chaîne d'approvisionnement numérique pour s'assurer qu'elles se conforment aux réglementations et bien plus encore. Revenez pour les mises à jour à mesure que nous nous rapprochons de juin!

Antares Vision Group, via rfxcel, annonce le centre d'excellence EPCIS pour permettre les exigences de sérialisation DSCSA d'ici 2023

Publié le December 7, 2021 22 mars 2025 by rfxadmin

Le Centre d'excellence est un groupe dédié de fournisseurs de solutions qui travaillera avec l'industrie pour accélérer le déploiement des données sérialisées avant la date limite du 27 novembre 2023, DSCSA.

Reno, Nevada, 7 décembre 2021 (EINPRESSWIRE). Antares Vision Group, via rfxcel, a annoncé aujourd'hui la création d'un centre d'excellence (COE) EPCIS pour aider les acteurs pharmaceutiques à se préparer aux exigences de sérialisation à venir de la Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) des États-Unis. rfxcel a présenté le COE pour la première fois lors d'une mise à jour trimestrielle de la Healthcare Distribution Alliance (HDA) le 27 septembre.

Antares Vision Group est un leader mondial dans la création d'écosystèmes de connexion de données de bout en bout avec des solutions de qualité, de traçabilité et de gestion des données pour les chaînes d'approvisionnement et les usines numériques. rfxcel est un leader mondial des solutions de traçabilité numérique de la chaîne d'approvisionnement et de la conformité réglementaire.

Les réglementations DSCSA entreront en vigueur le 27 novembre 2023, qui exigent que chaque partenaire de la chaîne d'approvisionnement partage électroniquement les données produit au niveau de l'unité de manière sécurisée et interopérable. Ces données comprendront des informations détaillées sur la transaction et des identifiants de produit, qui incluent un numéro de série unique. À l'heure actuelle, EPCIS (Electronic Product Code Information Services) est la norme internationale la plus largement reconnue qui permettra aux parties prenantes de répondre à ces exigences pour les connexions de données de transaction.

rfxcel se coordonnera avec d'autres fournisseurs de solutions reconnus pour développer des processus visant à accélérer le déploiement d'EPCIS et garantir que les données sérialisées sont correctement échangées. Le PDG de rfxcel, Glenn Abood, a souligné que le COE est un effort de groupe axé sur le bénéfice de tous les participants de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique.

« L'EPCIS COE est une entreprise à l'échelle de l'industrie qui s'appuie sur les connaissances et l'expertise de chaque membre », a déclaré Abood. « La date limite de sérialisation n'est que dans deux ans, et rfxcel est ravi d'annoncer le COE et de travailler avec nos pairs pour assurer le succès du DSCSA en répondant aux exigences de données précises et de haute qualité. »

rfxcel fournira des mises à jour régulières sur les activités et les progrès du COE sur son site Web. Pour plus d'informations, contactez le vice-président du marketing et des initiatives stratégiques Herb Wong au 925-791-3235 ou hwong@rfxcel.com.

À propos du Groupe Antares Vision

Antares Vision Group protège les produits, les personnes, les bénéfices et notre planète avec des systèmes d'inspection comprenant 6,500 60 contrôles qualité, des solutions logicielles de suivi et de traçabilité pour une transparence et une visibilité de bout en bout dans les chaînes d'approvisionnement numériques, et des outils intelligents de gestion des données pour une efficacité opérationnelle maximale, des matières premières aux consommateurs finaux. Elle fournit des solutions à cinq industries principales : les produits pharmaceutiques et les sciences de la vie (dispositifs médicaux et hôpitaux), l'alimentation et les boissons, les cosmétiques et les biens de consommation emballés. Actif dans plus de 22 pays, Antares Vision Group possède sept sites de production et trois centres d'innovation et de recherche en Italie, 40 filiales étrangères et un réseau mondial de plus de 10 partenaires. Aujourd'hui, 20 des 25,000 plus grandes sociétés pharmaceutiques mondiales utilisent ses solutions pour sécuriser leurs opérations de production et de chaîne d'approvisionnement ; dans le monde, il a déployé plus de 3,500 2019 systèmes d'inspection et plus de 2021 2021 modules de sérialisation. Antares Vision Group est coté sur le marché AIM Italia de la Bourse italienne depuis avril 100 et dans le segment STAR du Mercato Telematico Azionario (MTA) depuis mai XNUMX. En mars XNUMX, Antares Vision a acquis XNUMX % de rfxcel Corporation, spécialisée dans solutions logicielles pour la numérisation et la transparence de la chaîne d'approvisionnement.

À propos de rfxcel

Membre du groupe Antares Vision, rfxcel a une longue histoire de fourniture de solutions logicielles de pointe pour aider les entreprises à construire et à gérer leur chaîne d'approvisionnement numérique, à réduire les coûts, à protéger leurs produits et la réputation de leur marque, et à engager les consommateurs. Des organisations de premier ordre dans les sciences de la vie (produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux), l'alimentation et les boissons, les gouvernements du monde entier et les industries des biens de consommation font confiance au système de traçabilité de rfxcel pour alimenter des solutions de chaîne d'approvisionnement de bout en bout en matière de suivi et traçabilité, de surveillance environnementale et de conformité réglementaire. , la sérialisation et la visibilité. Fondée en 2003, la société a son siège aux États-Unis.

DSCSA 2023 : principales questions EPCIS, réponses

Publié le July 21, 2021July 25, 2023 by rfxadmin

Quand les entreprises commenceront-elles à envoyer des EPCIS ? Si un fournisseur de solutions prend en charge la conformité DSCSA, pourquoi les utilisateurs doivent-ils faire autre chose que de s'assurer que leurs produits sont agrégés ?

C'étaient parmi les questions posées lors de notre deuxième webinaire « DSCSA 2023 » le mois dernier, « ASN à EPCIS : le changement de l'industrie, votre défi. » Herb Wong, vice-président du marketing et des initiatives stratégiques de rfxcel, était l'hôte et nous partageons ses réponses aux questions les plus fréquemment posées ci-dessous.

Revenez demain, car nous publierons les principales questions du troisième et dernier webinaire de la série, « Partenaires commerciaux agréés : la solution OCI. » Vous pouvez également lire nos réponses aux principales questions du premier webinaire, "Le service de routeur de vérification: alignement sur la norme."

Si vous avez d'autres questions ou souhaitez plus de détails sur le DSCSA 2023, contactez-nous aujourd'hui. Oh, et vous pouvez regarder l'intégralité de la série de webinaires « DSCSA 2023 » et télécharger les diapositives de la présentation ici..

Quand les entreprises commenceront-elles à envoyer des EPCIS ?

Cela a déjà commencé. Cependant, l'industrie n'a pas atteint le volume dont elle aura besoin pour 2023 (ou maintenant, d'ailleurs). Il n'y a pas de chiffres exacts sur le volume actuel de retours que les parties prenantes de la chaîne d'approvisionnement (par exemple, les fabricants et les distributeurs en gros) génèrent, mais nous avons des informations anecdotiques de l'un des Big 3 qu'ils n'obtiennent qu'environ 10 pour cent. Ces données datent de quelques mois, cependant, et ce nombre aurait pu augmenter. Mais dans l'ensemble, l'industrie doit continuer à augmenter le volume.

Si un fournisseur de solutions prend en charge la conformité DSCSA et les exigences de l'industrie (par exemple, HDA), pourquoi les utilisateurs doivent-ils faire autre chose que de s'assurer que leurs produits sont agrégés ?

Une solution DSCSA devrait assurez-vous que vous êtes conforme et adhérez aux normes de l'industrie. Mais il y a plus que cela. Par exemple, un fournisseur de solutions a besoin de l'autorisation d'un fabricant pour envoyer ses données sérialisées ; cependant, certains fabricants ont choisi de ne pas envoyer ces données, même s'ils en ont les moyens. À l'heure actuelle, il est important d'envoyer ces données afin que les fournisseurs de solutions puissent continuer à travailler avec l'industrie pour s'assurer que toutes les données entrant dans le système sont propres et que le VRS fonctionne correctement.

Ce n'est donc pas qu'un fournisseur de solutions ne puisse pas gérer cela pour vous. Le problème est que les fournisseurs ont besoin que leurs clients acceptent d'envoyer les informations et de communiquer avec leurs partenaires commerciaux pour s'assurer que tout le monde est sur la même longueur d'onde. Cela doit se produire tout au long de la chaîne d'approvisionnement (par exemple, lorsque les fabricants envoient des données aux distributeurs en gros et que les distributeurs en gros envoient des données aux distributeurs). De plus, les distributeurs doivent pouvoir recevoir les données. Tout est question de communication et de coordination.

Quelle est la vision du Centre d'excellence? L'adhésion sera-t-elle ouverte à tous sans frais ou sera-t-elle limitée à certaines organisations ?

La vision actuelle est qu'il n'y aura pas de frais. L'intention est de faciliter une coordination plus large entre tous les participants afin d'encourager les données à circuler dans le système et de créer une méthode optimale pour résoudre les problèmes. En ce qui concerne l'adhésion, la réalité est qu'il doit y avoir une coordination avec certains groupes, car il sera difficile de réussir sans une sorte d'organisation pour « se rallier ». Selon toute vraisemblance, le Centre d'Excellence sera probablement coordonné par la Healthcare Distribution Alliance (HDA). Mais même si vous n'êtes pas membre de HDA, cela ne devrait pas vous empêcher de participer.

Qu'en est-il de la transformation des événements des numéros de série entrants en numéros de série sortants pour les exigences 2023 ?

Ici, « transformation » signifie, par exemple, envoyer une palette à un distributeur en gros qui la « transforme » ensuite en ouvrant une caisse et en envoyant des produits individuels en aval (par exemple, vers un distributeur). La vision est d'avoir chaque entité qui transforme (déballe et reconditionne) les produits pour gérer ce processus au sein de sa propre organisation. Le rôle d'EPCIS est de gérer la communication réelle de chaque transformation. Il est important pour l'industrie de comprendre et de pouvoir vérifier chaque événement de transformation, et EPCIS est l'outil qui rend cela possible.

En termes de reconditionnement, un exemple serait si une entreprise rassemble différents médicaments (avec différentes SKU) dans une nouvelle configuration, ou emballage, qui répond à un certain besoin (par exemple, une combinaison de pilules pour traiter une condition spécifique). Dans ce processus, le reconditionneur doit émettre un nouveau numéro de série qui devra être conforme à la DSCSA en termes de flux de données EPCIS.

C'est le genre de scénarios que l'industrie doit étoffer et être prête pour 2023.

Plus de ressources DSCSA 2023 de rfxcel

Tag: Prolongation EPCIS