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Gestion des exceptions EPCIS DSCSA : qu'est-ce que c'est et pourquoi tout le monde en parle ?

Publié le 4 janvier 2024 by rfxadmin

Un peu plus de quatre mois après le début de la DSCSA de la FDA période de stabilisation prolongée et alors que le temps presse jusqu'à la date limite de conformité du 27 novembre 2024, la gestion des exceptions EPCIS DSCSA est une priorité dans l'industrie pharmaceutique.

Mais pourquoi? Jetons un coup d'œil à la gestion des exceptions EPCIS DSCSA et à la manière dont nous pouvons la gérer pour garantir la conformité DSCSA.

La gestion des exceptions EPCIS DSCSA assure la fluidité de vos produits

La DSCSA exige l’échange électronique interopérable de données sur les produits sérialisés. Plus précisément, les partenaires commerciaux doivent échanger des données sur les transactions (TI) et les relevés de transaction (TS) chaque fois qu'un médicament réglementé change de mains.

Les exceptions sont des erreurs qui peuvent survenir lorsque les partenaires échangent ces données via EPCIS. S’il y a une exception, le produit ne peut pas progresser dans la chaîne d’approvisionnement, ce qui signifie qu’il n’atteindra pas les patients et les consommateurs en temps opportun. De plus, si les exceptions ne sont pas résolues rapidement, un produit pourrait être considéré comme suspect ou illégitime.

C'est pourquoi la gestion des exceptions EPCIS DSCSA est une priorité pour l'industrie pharmaceutique.

Compte tenu de la nature complexe de l’échange sécurisé de données sur les produits sérialisés, il est logique de s’attendre à des exceptions, en particulier au début de l’application des règles. Le Healthcare Distribution Alliance (HDA) a identifié six catégories d’exceptions EPCIS DSCSA :

1. 1. Problèmes de données
  2. Produits endommagés
  3. Produit, aucune donnée
  4. Données, aucun produit
  5. Emballage
  6. Conservation du produit

Les exceptions sont sur le radar de la HDA depuis des années. Lors de son séminaire en ligne sur la traçabilité en novembre 2021, par exemple, les leaders de l'industrie discuté établir des normes pour traiter les exceptions. Ils ont également discuté d'exemples de scénarios, tels que les dépassements en tant qu'exception « Produit, pas de données ». Dans ce scénario, un partenaire commercial en aval pourrait recevoir 16 cas dans ses installations mais recevoir des données EPCIS pour seulement 15 de ces cas. Comment informe-t-il le fabricant ? Comment le fabricant corrige-t-il le TI afin que le boîtier puisse être retiré de la quarantaine et être en route ?

Le message est clair : les partenaires commerciaux doivent se concentrer sur la création d’un système qui communique et résout rapidement les problèmes de données afin que les produits puissent continuer à circuler.

Remarque : N'oubliez pas non plus que la DSCSA exige que tous les partenaires soient partenaires commerciaux agréés (ATP). Cela n’est pas nécessairement pertinent pour notre discussion d’aujourd’hui, mais c’est un élément essentiel de la conformité.

Solutions de gestion des exceptions EPCIS DSCSA : communication et collaboration

La chose la plus importante à retenir concernant le traitement des exceptions est que les partenaires commerciaux doivent communiquer et collaborer. Vous ne travaillez pas en vase clos et il n’existe pas de solution « loup solitaire » pour la gestion des exceptions.

C’est là que réside le défi. L’infrastructure de communication dans la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique (e-mails, portails en ligne, appels téléphoniques, etc.) n’a pas été conçue dans un souci de conformité DSCSA, et encore moins pour gérer les exceptions dans un système d’échange de données électronique interopérable.

Ainsi, pour qu’une solution de gestion des exceptions EPCIS DSCSA soit efficace, elle doit être construite sur la base d’une communication rapide, ciblée et précise entre/parmi les bonnes personnes. Dans l’exemple de dépassement ci-dessus, cela signifierait que le partenaire commercial qui a reçu la caisse supplémentaire saurait exactement qui contacter chez le fabricant, quelles informations partager avec cette personne et combien de temps il faudrait pour corriger l’erreur de données.

Êtes-vous prêt pour la gestion des exceptions EPCIS DSCSA ?

La période de stabilisation prolongée de la FDA a donné à l’industrie pharmaceutique une année supplémentaire pour se préparer à la crise. sérialisation complète de la chaîne d’approvisionnement en médicaments aux États-Unis, notamment la capacité de gérer les exceptions EPCIS DSCSA.

C'est une bonne nouvelle pour tout le monde. Mais il faut profiter de ce temps pour se poser les questions difficiles :

- - Avez-vous des systèmes opérationnels ?
  - Testez-vous vos systèmes ?
  - Communiquez-vous et collaborez-vous avec tous vos partenaires commerciaux ?
  - Respectez-vous les exigences DSCSA qui sont actuellement applicables ?
  - Travaillez-vous avec un fournisseur de solutions qui comprend parfaitement votre rôle dans la chaîne d'approvisionnement, vos produits, votre entreprise et vos besoins en matière de conformité DSCSA ?
  - Allez-vous être prêt pour le 27 novembre 2024 ?

Nous sommes ici pour aider. Nous sommes à la tête du DSCSA depuis le début de son déploiement en 2014. Aujourd'hui, nous travaillons avec l'industrie pour développer une approche collaborative de la gestion des exceptions à l'aide de la correction d'erreurs basée sur GS1.

Ne laissez pas les mauvaises données perturber votre entreprise. Contactez-nous pour apprendre plus. Nous veillerons à ce que vous receviez des données conformes de vos partenaires commerciaux, à résoudre rapidement les problèmes de qualité des données et à maintenir vos produits en mouvement.

La FDA reporte l'application des exigences clés de la DSCSA au 27 novembre 2024

Publié le le 28 août 202310 novembre 2023 by rfxadmin

Dans un document d'orientation publié Vendredi 25 août, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a annoncé qu'elle retardait d'un an l'application des principales exigences de la loi. Loi américaine sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments (DSCSA). Cette « période de stabilisation prolongée » déplace la date d’entrée en vigueur au 27 novembre 2024.

Ces lignes directrices s'adressent principalement aux fabricants, aux grossistes, aux distributeurs et aux reconditionneurs ; le retard dans l'application concerne les identifiants de produits au niveau de l'emballage ; retours vendables ; traçage électronique et interopérable des produits ; et enquêter sur les produits suspects et illégitimes. Nous fournissons les détails ci-dessous.

Le point clé à retenir : n'arrêtez pas de vous préparer aux exigences de la DSCSA. Si vous avez des questions sur le délai DSCSA ou si vous craignez que votre fournisseur actuel ne dispose pas des outils dont vous avez besoin pour vous y conformer, nous vous encourageons à contactez-nous aujourd'hui pour parler avec l'un de nos experts DSCSA. Nous nous engageons à respecter la conformité DSCSA pour tous nos clients dans les meilleurs délais.

Et si vous participez au séminaire sur la traçabilité 2023 de la Healthcare Distribution Alliance (HDA) à Washington, DC, arrêtez-vous à Table-Top 21 pour rencontrer notre équipe et discuter des développements en personne. Cliquez sur ici pour en savoir plus.

Justification globale de la FDA pour le retard de la DSCSA

La FDA a déclaré que l’extension de l’application donnerait aux parties prenantes de la chaîne d’approvisionnement – en particulier les fabricants, les distributeurs en gros, les distributeurs et les reconditionneurs – le temps supplémentaire qui pourrait être nécessaire « pour continuer à développer et à affiner les systèmes et processus appropriés pour effectuer un traçage électronique interopérable au niveau de l’emballage ». , pour parvenir à une sécurité solide de la chaîne d’approvisionnement dans le cadre de la DSCSA tout en contribuant à garantir l’accès continu des patients aux médicaments sur ordonnance.

En outre, a déclaré l'Agence, "un délai supplémentaire au-delà du 27 novembre 2023 pourrait être nécessaire pour que les systèmes se stabilisent et soient pleinement interopérables pour un échange de données électroniques précis, sécurisé et opportun".

Quelles exigences DSCSA sont concernées ?

Identifiants de produit

L'exigence. Les partenaires commerciaux doivent inclure l'identifiant du produit au niveau du package pour chaque package d'une transaction dans les informations de transaction. De plus, le fabricant ou le reconditionneur d'un produit doit intégrer l'IP au niveau de l'emballage pour chaque emballage « introduit dans le cadre d'une transaction commerciale ». Ces exigences sont incluses dans l'article 582(g)(1)(B) de la Loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (Loi FD&C).

Raisonnement du retard DSCSA. La FDA a déclaré que le délai « tiendra compte du temps supplémentaire (au-delà du 27 novembre 2023) qui pourrait être nécessaire aux partenaires commerciaux pour se conformer et pour aider à garantir un accès continu aux médicaments sur ordonnance alors que les partenaires commerciaux continuent d'affiner leurs processus » pour inclure l'IP à le niveau du paquet. En outre, la FDA a déclaré que « cette politique facilitera l’utilisation et l’épuisement des produits déjà présents dans la chaîne d’approvisionnement avant le 27 novembre 2024 ».

Qu'est-ce qu'un IP ? Le PI est un graphique standardisé qui contient, à la fois sous une forme lisible par l'homme et sur un support de données lisible par machine, quatre éléments de données :

1. 1. Code national des médicaments (NDC)
  2. Numéro de série
  3. Numéro de lot
  4. La date d'expiration

Retours vendables

L'exigence. Chaque personne acceptant un retour vendable doit disposer de systèmes et de processus en place pour permettre l'acceptation du produit. De plus, ils ne peuvent accepter les retours vendables que s’ils peuvent associer le produit à ses informations de transaction – y compris le PI – et au relevé de transaction. Ces exigences sont incluses dans l’article 582(g)(1)(F) de la loi FD&C.

Raisonnement du retard DSCSA. La FDA a déclaré que le report de l'application de cette exigence jusqu'au 27 novembre 2024 « facilitera l'utilisation continue des méthodes actuellement utilisées par les distributeurs en gros pour associer un produit de retour vendable à ses informations de transaction applicables et à son relevé de transaction tout en prenant en compte le temps supplémentaire qui peut être nécessaire ». pour que tous les partenaires commerciaux mûrissent les nouveaux systèmes et processus requis pour l’acceptation des rendements vendables.

Traçage électronique et interopérable des produits au niveau de l'emballage

L'exigence. Les informations sur les transactions et les relevés de transactions doivent être échangés de manière électronique, sécurisée et interopérable. Cette exigence est incluse dans l'article 582(g)(1)(C) de la loi FD&C ; les normes d'échange sont établies en vertu de l'article 582(h) de la DSCSA.

En outre, les systèmes et processus de vérification des produits au niveau de l'emballage, y compris l'identifiant numérique standardisé, doivent répondre aux normes établies dans la section 582(a)(2) de la DSCSA et aux orientations de la section 582(h) de la DSCSA.

Raisonnement du retard DSCSA. La FDA, ces politiques permettront aux partenaires commerciaux de continuer à fournir, capturer et conserver des données pour l'échange de données à des fins de traçage et de vérification des produits, tout en accordant du temps supplémentaire qui pourrait être nécessaire pour « continuer à développer et à affiner les systèmes et processus d'échange de données électroniques. » »

Enquête sur les produits suspects et illégitimes

L'exigence. En cas de rappel ou pour aider à enquêter sur un produit suspect ou illégitime, les parties prenantes doivent être en mesure de fournir rapidement des informations sur les transactions de produits et un relevé de transaction à la demande du secrétaire de la FDA ou d'un autre responsable fédéral ou étatique approprié. Cette exigence est incluse dans l’article 582(g)(1)(D) de la loi FD&C.

En outre, l'article 582(g)(1)(E) de la loi FD&C exige que les parties prenantes « produisent les informations de transaction pour chaque transaction remontant au fabricant » dans certaines situations, y compris un rappel ou une enquête sur un produit suspect ou un produit illégitime. .

Raisonnement du retard DSCSA. La FDA estime que ces politiques de conformité faciliteront l'utilisation continue des méthodes actuellement utilisées par les partenaires commerciaux pour répondre au type de demandes d'informations décrites ci-dessus, tout en tenant compte du temps supplémentaire qui peut être nécessaire aux partenaires commerciaux pour mûrir les nouveaux systèmes et processus requis pour de telles activités en vertu de l’article 582(g)(1)(D) et (E) de la loi FD&C.

Solutions de gestion de la conformité : assurer la conformité réglementaire et l'atténuation des risques

Publié le 7 juillet 2023le 4 août 2023 by rfxadmin

Votre entreprise dispose-t-elle de solutions efficaces de gestion de la conformité et de solutions de gestion des risques ? Dans un paysage réglementaire en constante évolution, les entreprises ont besoin d'outils sophistiqués pour gérer leurs efforts de gouvernance, de risque et de conformité (GRC) et réduire leur exposition aux risques. Découvrez la mise en œuvre de la gestion de la conformité et les meilleures pratiques dans ce guide de rfxcel.

Comprendre les solutions de gestion de la conformité

La gestion de la conformité fait référence à l'ensemble de politiques et de procédures qu'une organisation utilise pour garantir le respect des lois et réglementations qui régissent son secteur. Les solutions de gestion de la conformité visent à :

Identifier et prévenir les infractions
Améliorer les pratiques commerciales
Construire et maintenir la confiance des consommateurs
Assurer un comportement éthique dans l'industrie

Les exigences de conformité varient selon le secteur et le pays. Par exemple, aux États-Unis, les sociétés pharmaceutiques doivent adhérer au Loi américaine sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments (DSCSA) et dans l'Union européenne, ils sont liés par le Directive sur les médicaments falsifiés (EU FMD). Les entreprises alimentaires aux États-Unis doivent se conformer aux règles en vertu de la Loi sur la modernisation de la sécurité des aliments (FSMA).

La conformité réglementaire est une exigence, pas un objectif. Les entreprises qui ne sont pas conformes peuvent faire face à de lourdes conséquences, notamment des sanctions aux entreprises et des amendes émises par le gouvernement. De plus, ils courent le risque de nuire à leur réputation et de perdre des clients. La non-conformité peut également entraîner des actions correctives coûteuses, telles que le rappel d'un produit.

De nombreuses entreprises s'appuient désormais sur des solutions logicielles pour gérer et centraliser leurs efforts de conformité. Le logiciel de conformité offre des outils de suivi et d'audit pour s'assurer que les pratiques commerciales sont conformes aux lois et réglementations applicables. Cela aide à réduire les erreurs manuelles et assure une surveillance continue dans toute l'organisation.

Avantages des solutions de gestion de la conformité

En plus d'assurer le respect des réglementations et des normes de l'industrie, des solutions efficaces de gestion de la conformité offrent une gamme d'avantages, notamment :

Risque réduit : Des processus de gestion efficaces minimisent les risques juridiques et financiers associés à la non-conformité.
Rendement : Un logiciel de gestion de la conformité peut rationaliser les tâches de routine et réduire les processus manuels, libérant ainsi le personnel pour se concentrer sur d'autres priorités.
Sécurité : Une bonne solution de conformité aura également des garanties en place pour protéger la confidentialité des données et améliorer la cybersécurité.
Économies de coûts: Une solution de risque et de conformité peut signaler les risques avant qu'ils n'entraînent des implications financières.

Principales caractéristiques des solutions de gestion de la conformité

Si votre entreprise est à la recherche d'une nouvelle plate-forme de gestion de la conformité, recherchez une solution qui inclut ces fonctionnalités :

Suivi et surveillance de la conformité : Votre logiciel doit gérer un référentiel centralisé des réglementations et exigences pertinentes pour votre secteur.
Gestion des politiques : Les solutions de gestion de la conformité peuvent aider les équipes à développer, mettre à jour et communiquer des politiques standardisées au sein de votre organisation.
Évaluation et atténuation des risques : L'identification et la gestion proactives des risques de conformité peuvent aider les entreprises à éviter les amendes, les frais et les sanctions.
Informations sur les données : Les entreprises peuvent examiner les activités de conformité en temps réel et générer des rapports de conformité qui facilitent la prise de décision.
Gestion des audits : Une plateforme centralisée rationalise le processus d'audit et peut suivre les actions correctives.
Sensibilisation: Les outils de gestion de la conformité vous aident à gérer les programmes continus de formation et de sensibilisation des employés.

Mise en œuvre de solutions de gestion de la conformité

Une mise en œuvre appropriée est essentielle lors de l'introduction de solutions logicielles de gestion de la conformité. Commencez par une évaluation complète des besoins : quelles sont vos priorités organisationnelles ? Quelles exigences réglementaires s'appliquent à votre entreprise ? Utilisez les résultats de votre évaluation pour guider votre processus de sélection de logiciels. Recherchez une plateforme de gestion de la conformité qui :

S'intègre à vos systèmes logiciels et sources de données existants
Peut être personnalisé pour s'aligner sur des exigences réglementaires spécifiques
A une bonne expérience utilisateur et est facile à naviguer

Idéalement, la plate-forme logicielle que vous choisissez doit automatiser les processus de conformité afin de réduire la charge administrative, ce qui permet à votre organisation d'économiser du temps et de l'argent.

Meilleures pratiques pour une gestion efficace de la conformité

Utilisez ces meilleures pratiques dans votre entreprise pour rendre votre programme de conformité plus efficace :

Culture organisationnelle: Établir une culture de conformité. Prévoyez une formation continue pour que les exigences de conformité restent une priorité pour le personnel.
Audits internes : Effectuez régulièrement des évaluations de conformité et des analyses des lacunes pour identifier les domaines à améliorer.
Coordination: Construisez une équipe de conformité interfonctionnelle pour fournir une surveillance complète qui inclut les parties prenantes des départements RH, juridique et financier.
Gestion du flux de travail: Mettez en œuvre des flux de travail automatisés et utilisez des notifications pour garantir l'exécution en temps voulu des tâches de conformité requises.

Garantir la sécurité des données et le respect de la confidentialité

Un aspect important de la gestion de la conformité concerne les réglementations sur la protection des données, qui dictent la manière dont les entreprises d'un large éventail de secteurs (par exemple, les services de santé et les services financiers) gèrent les données des consommateurs et les informations personnelles identifiables (PII). Les réglementations sur la protection des données incluent des lois telles que :

EU Règlement Général de Protection des Données (GDPR)
California Consumer Privacy Act (CCPA)
S. Loi sur la portabilité et la responsabilité de l'assurance maladie (HIPAA)

Les entreprises doivent mettre en œuvre des contrôles d'accès aux données, des mesures de cryptage et d'autres protections pour réduire la probabilité d'une violation de données. De plus, si vous travaillez avec des fournisseurs tiers, vous avez besoin d'un système pour mettre en place des accords de partage de données. Tout tiers avec lequel vous contractez doit se conformer aux exigences réglementaires de votre secteur et avoir mis en place des protections de confidentialité et de sécurité adéquates.

L'avenir des solutions de gestion de la conformité

Alors que de plus en plus d'entreprises adoptent la transformation numérique et mettent en œuvre des structures de travail distribuées ou hybrides, les besoins de conformité continueront d'évoluer parallèlement à l'évolution du paysage réglementaire. De plus, les nouveaux développements de l'intelligence artificielle (IA) et de l'apprentissage automatique rendront la surveillance automatisée de la conformité plus sophistiquée. La technologie de l'IA améliore déjà l'analyse prédictive, qui s'appuie sur des données historiques pour identifier des modèles et faire des prédictions qui guident les décisions commerciales futures.

Choisissez-nous pour une gestion experte de la conformité

En tirant parti de solutions efficaces de gestion de la conformité, les entreprises peuvent rationaliser leurs processus de conformité, atténuer les risques et maintenir le respect de la réglementation. Avec nous, vous pouvez mettre en place un système de gestion de la conformité robuste pour naviguer dans les changements réglementaires et aider votre organisation à travailler plus efficacement. Nous proposons des solutions de conformité complètes, avec des logiciels conçus pour répondre aux besoins d'industries spécifiques, notamment :

Pour commencer ou demandez forfaits, contactez-nous dès aujourd’hui.

Gestion de la conformité : principaux défis et comment les surmonter

Publié le Le 12 juin 2023le 4 août 2023 by rfxadmin

Efficace à partir de gestion de la conformité prend du temps et des efforts, mais il vaut mieux être préparé et prévenir les problèmes avant qu'ils ne surviennent. Enfreindre les réglementations qui régissent votre secteur signifie que vous risquez de perdre des clients, de nuire à votre réputation et de nuire à vos résultats. Heureusement, adopter une approche proactive signifie que vous pouvez relever bon nombre des défis de conformité auxquels les entreprises sont confrontées. Examinons de plus près les systèmes de gestion de la conformité et leurs avantages.

Qu'est-ce que la gestion de la conformité ?

Les entreprises de tous les secteurs doivent comprendre et suivre les réglementations locales, étatiques, fédérales ou internationales qui affectent la façon dont elles font des affaires. La gestion de la conformité est l'ensemble d'outils et de procédures qu'une entreprise utilise pour s'assurer qu'elle respecte les lois qui régissent son secteur. Les exigences réglementaires peuvent être établies par :

Entités gouvernementales
Syndicats
Associations professionnelles ou autres organisations de l'industrie

Par exemple, les sociétés pharmaceutiques doivent se conformer à la loi américaine sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments (DSCSA), dont les exigences comprennent la sérialisation des produits et l'échange de données électroniques interopérables. De même, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis Food Safety Modernization Act (FSMA) a des exigences spécifiques en matière de traçabilité et de partage de données.

Pourquoi la gestion de la conformité est-elle importante ?

Des exigences de conformité sont souvent en place pour garantir un comportement éthique envers les clients ou les concurrents. Des réglementations claires et applicables établissent des normes pour les entreprises, les gouvernements et les organisations de la société civile.

Le non-respect des lois ou réglementations applicables peut entraîner des amendes, des frais, la suspension des opérations commerciales, la révocation des licences ou des certifications, ou d'autres problèmes de conformité. Ainsi, de nombreuses entreprises créent et établissent des programmes de gouvernance, de gestion des risques et de conformité (GRC) pour minimiser leurs risques.

Trois approches de la gestion de la conformité

Une solution de gestion de la conformité peut varier de simple à complexe et doit être adaptée de manière unique à la structure et à l'industrie d'une organisation. Les trois méthodes courantes de gestion de la conformité sont :

Approche stricte et descendante

Il s'agit de l'approche la plus rigide de la gestion de la conformité. Les politiques internes sont créées et mises en œuvre par la personne ou l'équipe au sommet de l'organigramme. Il n'y a pas de place pour la flexibilité ou l'interprétation. Un modèle descendant est généralement nécessaire lorsque la santé, la sécurité et le bien-être des employés ou des personnes qu'ils servent sont primordiaux. Par exemple, un exploitant de garderie doit suivre toutes les réglementations nationales et locales créées pour assurer la sécurité des mineurs.

Approche sans intervention

En revanche, une approche non interventionniste est le type de gestion de la conformité le plus flexible. Dans ce modèle, la direction peut établir des normes de conformité, mais la mise en œuvre des processus opérationnels quotidiens est confiée aux cadres intermédiaires ou à d'autres employés.

Cette approche peut fonctionner dans certaines situations. Par exemple, un franchiseur qui possède des établissements de vente au détail de produits alimentaires dans différents États peut être soumis à des inspections des services de santé dans chaque État. Reconnaissant que chaque franchisé est soumis à un ensemble de réglementations différent, ils peuvent laisser à chaque responsable de site le soin de mettre en place une formation ou une liste de contrôle d'inspection dans leur franchise respective.

Modèle partagé ou distribué

Dans cette approche, les activités de conformité sont partagées par les employés de l'ensemble de l'organisation. Au lieu de recevoir des directives strictes d'une autorité centrale, les départements ou les équipes peuvent partager la responsabilité de créer et de mettre en œuvre des activités de conformité. Ou, l'organisation peut émettre une politique centrale et solliciter les commentaires des employés sur ce qu'il faut changer ou améliorer. Un modèle distribué peut particulièrement bien fonctionner lorsque les entreprises mettent en œuvre des réglementations nouvellement publiées et ont besoin des commentaires du personnel en première ligne de leur industrie.

Défis de la gestion de la conformité

Une mise en œuvre réfléchie et proactive des mesures de conformité permet d'économiser du temps et de l'argent sur toute la ligne. Mais la gestion de la conformité n'est pas sans défis, qui peuvent inclure :

Paysage réglementaire en évolution : Que vous soyez une startup ou une multinationale, il peut être difficile de se tenir au courant des réglementations nouvelles et changeantes. Dans un environnement d'entreprise de plus en plus complexe, il est logique que les organisations aient du mal à rester à jour.

Changement d'environnement de travail : Ces dernières années, de plus en plus d'entreprises ont adopté un modèle de travail hybride. Si le fait de laisser les employés travailler de n'importe où peut aider les organisations à rester agiles, cela les expose également à un nouvel ensemble de risques de cybersécurité et de défis RH.

Gestion des fournisseurs: Vous ne pouvez pas être expert en tout. Naturellement, les entreprises s'associent souvent à des fournisseurs tiers pour certains services, qu'il s'agisse de gestion des avantages sociaux, d'assistance informatique ou de services juridiques. Une vérification inappropriée ou une diligence raisonnable insuffisante peut signifier que vous finissez par travailler avec des fournisseurs qui ne sont pas conformes aux exigences de votre secteur.

Pharmaceutique, Agroalimentaire et Cosmétique

Les entreprises des secteurs pharmaceutique, alimentaire, des boissons et des cosmétiques sont confrontées à des défis uniques en matière de gestion de la conformité. Les consommateurs doivent savoir que les aliments qu'ils consomment, les médicaments qu'ils prennent et les produits de soins personnels qu'ils utilisent sont sans danger.

Conformité pharmaceutique réglementations telles que la DSCSA des États-Unis et la directive européenne sur les médicaments falsifiés (EU FMD) sont en place pour améliorer la sécurité des patients, garantir l'intégrité des produits et éloigner les médicaments contrefaits de la chaîne d'approvisionnement. Pour l'industrie alimentaire, la loi sur la modernisation de la sécurité alimentaire (FSMA) et des directives telles que la Global Food Safety Initiative (GFSI) sont en place pour rendre l'approvisionnement alimentaire plus sûr et réduire les taux de maladies d'origine alimentaire. Les réglementations relatives aux cosmétiques varient considérablement d'un pays à l'autre, mais en général, les entreprises doivent prendre des mesures pour s'assurer que leurs produits sont sûrs, avoir des étiquettes d'ingrédients complètes et qu'elles peuvent vérifier leurs allégations d'étiquetage.

Dans toutes ces industries, les organismes de réglementation cherchent de plus en plus à améliorer transparence de la chaîne d'approvisionnement et traçabilité.

Meilleures pratiques de gestion de la conformité

Les entreprises peuvent soutenir la conformité réglementaire grâce à des pratiques exemplaires telles que :

Documentation complète : En cas de doute, documentez tout, même si ce n'est pas imposé par la loi. Un référentiel de documents centralisé permet aux employés de toute l'organisation de trouver facilement les informations dont ils ont besoin et d'éviter la non-conformité.

Définissez des normes de données : Assurez-vous que vous respectez les normes de l'industrie en matière de données de haute qualité dans toutes les opérations commerciales. Des données inexactes ou incomplètes signifient que vous serez moins préparé pour des rapports de conformité précis.

Formation et engagement : Connaissez votre industrie de fond en comble. Rester en contact avec les associations de l'industrie, participer à la formation continue et assister à des événements et à des conférences aide l'organisation à se tenir au courant des changements et des tendances de l'industrie.

Comment créer un programme de gestion de la conformité

Que vous mettiez en œuvre la gestion de la conformité dans une nouvelle entreprise ou que vous révisiez un programme de conformité existant, ces étapes sont essentielles :

Effectuer une évaluation approfondie des risques

Commencez par évaluer les risques internes et externes qui pourraient affecter la conformité réglementaire. Examinez chaque département pour identifier et documenter les problèmes potentiels et collecter des données qualitatives et quantitatives que vous pouvez comparer aux normes réglementaires.

Établir des politiques et des procédures d'entreprise

Consultez les conseils de l'industrie pour vous aider à créer une première ébauche de votre politique de conformité. Vous aurez probablement besoin de l'avis des parties prenantes de l'ensemble de l'organisation, y compris les responsables de l'informatique, des ressources humaines, des services juridiques, financiers et de la gestion des risques. Si vous n'avez pas encore d'agent de conformité en place, vous devrez en nommer (ou en embaucher) un.

Communiquer le plan et offrir une formation

Une fois que votre organisation a une politique de conformité finale, elle doit être communiquée à tout le personnel et aux administrateurs. Prévoyez du temps pour une formation dédiée à la politique, à l'utilisation d'une liste de contrôle de conformité et à la réalisation d'un audit interne. Assurez-vous que tout le personnel est au courant des modifications réglementaires ou des nouvelles règles en matière de tenue de registres et de rapports.

Compte pour la maintenance de routine

Planifiez des révisions régulières de la politique de conformité de votre organisation pour vous assurer qu'elle reflète les changements dans votre secteur ou vos opérations commerciales. Budgétisez les ressources pour aider votre équipe de conformité à se tenir au courant des changements dans le secteur et des nouvelles réglementations.

Mener des audits de conformité périodiques

Des audits internes de routine peuvent aider à identifier les problèmes potentiels avant qu'ils ne fassent boule de neige. De plus, des audits périodiques permettent à votre entreprise d'être mieux préparée pour répondre aux demandes de renseignements du gouvernement ou des organismes de réglementation. Si des violations ou des vulnérabilités sont découvertes lors d'un audit interne, prenez immédiatement des mesures correctives et examinez les politiques existantes pour voir s'il existe un moyen d'éviter des problèmes similaires à l'avenir.

Solutions de gestion de la conformité

Outre un ensemble de procédures internes, un solution de gestion de la conformité devrait inclure:

Outils d'audit
Formation et éducation continues sur la conformité pour le personnel
Surveillance du conseil d'administration et de la direction

De plus, les outils et applications de flux de travail peuvent aider à organiser les processus de conformité et à automatiser certaines tâches, comme l'analyse des données.

Systèmes de gestion de Compliance

Aujourd'hui, de nombreuses organisations s'appuient sur des outils numériques pour rationaliser leurs efforts de conformité. Un système de gestion de la conformité (CMS) bien conçu peut :

Améliorer la qualité des données et l'analyse commerciale
Assurer la cohérence entre plusieurs sites commerciaux ou succursales
Facilitez le suivi, la traçabilité et le reporting
Automatisez les tâches de routine afin que les employés puissent se concentrer sur d'autres priorités de l'entreprise
Minimiser l'exposition globale au risque d'une organisation

Logiciel de gestion de la conformité

Le logiciel de gestion de la conformité offre une plate-forme centrale pour communiquer, superviser et documenter les activités de conformité au sein d'une entreprise. Nous nous engageons à améliorer la gestion de la conformité grâce à la transparence de la chaîne d'approvisionnement. Grâce à nos solutions sectorielles sur mesure, vous pouvez suivre votre chaîne d'approvisionnement en temps réel, où que se trouve votre entreprise. rfxcel sert les entreprises du secteur pharmaceutique, aliments et boissons, et les industries des biens de consommation dans le monde entier. Pour en savoir plus sur nos solutions logicielles de conformité ou planifier une démonstration, contactez-nous dès aujourd’hui.

Spherity et Antares Vision Group renforcent leur partenariat pour s'assurer que les clients des sciences de la vie se conformeront aux réglementations DSCSA à venir

Publié le le 25 avril 202320 mars 2025 by rfxadmin

Antares Vision Group, grâce à la technologie rfxcel, a intégré le service d'accréditation de Spherity dans ses solutions DSCSA pour vérifier l'identité et les licences des partenaires commerciaux autorisés dans toutes les interactions réglementées.

Reno, Nevada, 25 avril 2023 — Spherity, l'un des principaux fournisseurs allemands de solutions de portefeuille numérique et d'identification, et Antares Vision Group, une multinationale italienne et l'un des principaux fournisseurs de systèmes de suivi, de traçabilité et de contrôle qualité, poursuivent leur partenariat qui contribue à garantir que les clients des sciences de la vie se conforment aux normes de cette année. Loi américaine sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments (DSCSA) règlements.

D'ici le 27 novembre 2023, les fabricants, distributeurs, dispensateurs et autres acteurs de la chaîne d'approvisionnement des sciences de la vie doivent prouver qu'ils sont des organisations légitimes ou des partenaires commerciaux autorisés (ATP), tels que définis par la DSCSA.

Les deux entreprises premier partenariat en 2021, lorsque la solution d'accréditation de Spherity, COÛTEUX, a été intégré à la solution Verification Router Service (VRS) du groupe, activée par les technologies rfxcel, pour permettre aux clients des sciences de la vie de confirmer leur statut ATP. La solution combinée permet également aux clients d'échanger des messages électroniques d'identification de produit (PI) conformes à DSCSA, de suivre les produits et de créer une piste d'audit de leurs interactions commerciales VRS.

COÛTEUX utilise la technologie Self-Sovereign Identity (SSI) pour établir une identité d'entreprise numérique sécurisée et vérifiable pour chaque ATP. En intégrant le service dans sa solution VRS, les clients de rfxcel peuvent assurer un échange de données sécurisé et authentifié avec d'autres ATP et vérifier qu'ils disposent des informations d'identification requises par la DSCSA, y compris les licences d'État et les identifiants d'entité (FEI) de la Food and Drug Administration des États-Unis.

"Nous nous sommes associés à Spherity pour permettre à nos clients de se conformer aux exigences DSCSA des partenaires commerciaux agréés (ATP) de cette année", a déclaré Herb Wong, vice-président principal des produits et de la stratégie de rfxcel. « Avec le CARO de Spherity, notre solution VRS confirme automatiquement si une entreprise est un ATP. Désormais, chaque client peut ajouter des informations d'identification ATP à l'ensemble de notre portefeuille de produits et sécuriser ses interactions VRS. »

« Spherity veillera à ce que les clients d'Antares Vision Group puissent échanger des données en toute sécurité avec des entités jusque-là inconnues », a déclaré Georg Jürgens, responsable des solutions industrielles chez Spherity. "Le concept d'échange et de vérification des informations d'identification à l'aide de portefeuilles numériques prend en charge les cas d'utilisation de conformité des entreprises et des produits qui nécessitent une communication entre les régulateurs, les partenaires de la chaîne d'approvisionnement existants et les nouveaux partenaires commerciaux."

Spherity et Antares Vision Group sont membres du Initiative d'accréditation ouverte (OCI), et les deux contribuent à la normalisation et à l'interopérabilité à l'échelle de l'industrie de la technologie d'accréditation.

Pour plus d'informations sur le partenariat Spherity-Antares Vision Group, leurs solutions pour la conformité DSCSA aux exigences ATP et l'Open Credentialing Initiative, contactez le responsable des solutions industrielles de Spherity, Georg Jürgens, à l'adresse georg.juergens@spherity.com et visitez caro.vc, et Herb Wong, vice-président principal des produits et de la stratégie de rfxcel chez hwong@rfxcel.com.

À PROPOS DU GROUPE ANTARES VISION

Antares Vision Group est un partenaire technologique exceptionnel dans la digitalisation et l'innovation des entreprises et des institutions, garantissant la sécurité des produits et des personnes, la compétitivité des entreprises et la protection de l'environnement. Le Groupe fournit un écosystème unique et complet de technologies pour garantir la qualité des produits (systèmes et équipements d'inspection) et la traçabilité des produits de bout en bout (des matières premières à la production, de la distribution au consommateur) grâce à une gestion intégrée des données, à l'application de l'intelligence artificielle et technologie blockchain. Antares Vision Group est actif dans les sciences de la vie (pharmaceutique, dispositifs biomédicaux et hôpitaux) et les biens de consommation rapide (FMCG), y compris les aliments, les boissons, les cosmétiques et les contenants en verre et en métal. En tant que leader mondial des solutions de suivi et de traçabilité des produits pharmaceutiques, le Groupe fournit aux grands fabricants mondiaux (plus de 50 % des 20 premières multinationales) et à de nombreuses autorités gouvernementales des solutions de surveillance de leurs chaînes d'approvisionnement et de validation de l'authenticité des produits. Coté depuis avril 2019 à la Bourse italienne sur le segment Alternative Investment Market (AIM) et depuis le 14 mai 2021 sur le segment STAR d'Euronext ; en outre, à partir de juillet 2022 inclus dans l'indice Euronext Tech Leaders, dédié aux entreprises technologiques leaders à fort potentiel de croissance. En 2022, Antares Vision Group a réalisé un chiffre d'affaires de 223.5 millions d'euros. Le Groupe est présent dans 60 pays, emploie plus de 1,100 40 personnes et dispose d'un réseau consolidé de plus de XNUMX partenaires internationaux. Pour en savoir plus, veuillez visiter www.antaresvision.com et mes www.antaresvisiongroup.com.

À PROPOS DE LA SPHÉRITÉ

Sphérité est un fournisseur de logiciels allemand proposant des solutions de gestion d'identité sécurisées et décentralisées aux entreprises, aux machines, aux produits, aux données et même aux algorithmes. Spherity fournit la technologie habilitante pour numériser et automatiser les processus de conformité dans les secteurs techniques hautement réglementés. Les produits de Spherity renforcent la cybersécurité, l'efficacité et l'interopérabilité des données entre les chaînes de valeur numériques. Spherity est certifié selon la norme de sécurité de l'information ISO 27001.

Antares Vision Group, via rfxcel, entame un partenariat avec Renown Health Network pour un suivi pharmaceutique conforme à la DSCSA

Publié le 8 mars 202320 mars 2025 by rfxadmin

rfxcel, qui fait partie d'Antares Vision Group, mettra en œuvre des solutions de conformité DSCSA pour aider à garantir que les pharmacies du réseau de soins de santé du nord du Nevada se conforment à la réglementation.

Reno, Nevada, 8 mars 2023 — Antares Vision Group (EXM, AV:IM), l'un des principaux fournisseurs de systèmes de suivi, de traçabilité et de contrôle qualité, a annoncé aujourd'hui que rfxcel, qui fait partie du groupe, a entamé un partenariat avec Renown Health Foundation pour mettre en œuvre un logiciel de conformité afin que le Le réseau peut suivre et tracer les produits pharmaceutiques conformément aux Loi américaine sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments (DSCSA).

Grâce aux solutions de conformité DSCSA de rfxcel, les groupes médicaux et les pharmacies de Renown Health réaliseront un suivi électronique en temps réel des produits pharmaceutiques au niveau de l'emballage pour identifier et suivre les médicaments sur ordonnance au fur et à mesure de leur distribution dans le système de santé. Cela renforcera la capacité de Renown à aider à protéger les patients contre l'exposition à des médicaments qui peuvent être contrefaits, volés, contaminés ou autrement nocifs.

"Reno est notre maison depuis 2018 et beaucoup de nos employés vivent et travaillent dans la région du nord du Nevada", a déclaré Glenn Abood, PDG de rfxcel. « Renown est l'une des principales organisations de soins de santé à but non lucratif ici et est le partenaire idéal avec qui faire équipe pour redonner à notre communauté. Nous sommes ravis d'avoir l'opportunité de travailler avec eux et d'aider à améliorer la santé et le bien-être de nos amis et voisins.

« S'assurer que les médicaments de nos patients sont sûrs et légitimes est de la plus haute importance pour nous », a déclaré le vice-président des services pharmaceutiques de Renown, Adam Porath. « Lorsque les membres de notre communauté s'impliquent dans notre travail, cela nous rapproche tous. Nous sommes reconnaissants qu'Antares Vision Group et rfxcel s'associent à nous dans notre mission de guérison. Ils nous permettent d'assurer la sécurité de nos patients, de nous conformer aux exigences strictes de la DSCSA et de répondre rapidement aux exigences changeantes de la chaîne d'approvisionnement.

Pour plus d'informations, écrivez-nous à news@rfxcel.com.

À PROPOS DU GROUPE ANTARES VISION

Antares Vision Group est un partenaire technologique exceptionnel dans la digitalisation et l'innovation des entreprises et des institutions, garantissant la sécurité des produits et des personnes, la compétitivité des entreprises et la protection de l'environnement. Le Groupe fournit un écosystème unique et complet de technologies pour garantir la qualité des produits (systèmes et équipements d'inspection) et la traçabilité des produits de bout en bout (des matières premières à la production, de la distribution au consommateur) grâce à une gestion intégrée des données, à l'application de l'intelligence artificielle et technologie blockchain. Antares Vision Group est actif dans les sciences de la vie (pharmaceutique, dispositifs biomédicaux et hôpitaux) et les biens de consommation rapide (FMCG), y compris les aliments, les boissons, les cosmétiques et les contenants en verre et en métal. En tant que leader mondial des solutions de suivi et de traçabilité des produits pharmaceutiques, le Groupe fournit aux grands fabricants mondiaux (plus de 50 % des 20 premières multinationales) et à de nombreuses autorités gouvernementales des solutions de surveillance de leurs chaînes d'approvisionnement et de validation de l'authenticité des produits. Coté depuis avril 2019 à la Bourse italienne sur le segment Alternative Investment Market (AIM) et depuis le 14 mai 2021 sur le segment STAR du Mercato Telematico Azionario (MTA), Antares Vision Group a réalisé un chiffre d'affaires de 179 millions d'euros en 2021, opère présent dans 60 pays, emploie plus de 1,000 40 personnes et dispose d'un réseau consolidé de plus de XNUMX partenaires internationaux. Pour en savoir plus, veuillez visiter www.antaresvision.com et mes www.antaresvisiongroup.com.

À PROPOS DE RENOWN HEALTH

Renown Health est le plus grand réseau de soins de santé intégré à but non lucratif du Nevada, desservant le Nevada, le lac Tahoe et le nord-est de la Californie. Avec une main-d'œuvre diversifiée de plus de 9,000 XNUMX employés, Renown a favorisé une culture d'excellence, de détermination et d'innovation de longue date. L'organisation comprend un centre de traumatologie, deux hôpitaux de soins aigus, un hôpital pour enfants, un hôpital de réadaptation, un groupe médical et un réseau de soins d'urgence, et la compagnie d'assurance locale à but non lucratif, Hometown Health. Renown recrute actuellement des participants à une étude communautaire sur la santé génétique de la population, le Healthy Nevada Project®.

Rejoignez Antares Vision Group au Séminaire Traçabilité HDA 2022 en octobre

Publié le le 27 septembre 2022le 26 septembre 2022 by rfxadmin

Antares Vision Group sera présent au séminaire HDA 2022 sur la traçabilité du 12 au 14 octobre au Marriott Marquis à Washington, DC. Nous sommes un sponsor officiel et notre équipe sera présente avec nos dernières technologies et solutions. Venez nous rencontrer !

Le séminaire HDA 2022 sur la traçabilité rassemble les responsables de la chaîne d'approvisionnement des soins de santé pour en savoir plus sur les étapes de mise en œuvre de la DSCSA alors que les distributeurs, les fabricants et les distributeurs mettent en œuvre les technologies de sérialisation et de traçabilité.

Les participants discutent également des approches innovantes et des leçons tirées des 9 premières années du déploiement de la DSCSA et de ce à quoi s'attendre pendant le « dernier kilomètre » de la mise en œuvre jusqu'à la date limite de novembre 2023.

Obtenez les dernières informations DSCSA de nos experts lors du séminaire HDA 2022 sur la traçabilité

Si vous lisez ceci, il y a de fortes chances que vous sachiez que nous dirigeons le DSCSA depuis le premier jour et avons collaboré avec l'industrie pharmaceutique pour tester des systèmes clés, résoudre les problèmes et aider toutes les parties prenantes à se préparer. Voici quelques exemples :

Et il n'est pas surprenant que Herb Wong, notre SVP produit et stratégie, soit présent au Séminaire. Il sera sur notre stand, bien sûr, mais il fait aussi le «Intégration d'EPCIS dans toute la chaîne d'approvisionnement» table ronde le jeudi 13 octobre, de 1h30 à 2h30

Herb animera également une table ronde le vendredi matin sur la préparation DSCSA. Antares Vision Group parraine les tables rondes de la journée (9h35-10h50), où vous pouvez discuter des problèmes opérationnels associés à la mise en œuvre de la traçabilité. Choisissez un sujet qui vous intéresse et passez d'une table à l'autre avec vos pairs. Les points saillants des discussions seront partagés à la fin de la session.

Forte de cette expérience et de ces connaissances, notre équipe souhaite répondre à vos questions et vous présenter nos solutions pendant que vous êtes au Séminaire. Peu importe à quel point vous en êtes dans vos préparatifs DSCSA, le temps avec notre équipe sera du temps bien utilisé - informatif, intéressant et peut-être même révolutionnaire.

Réflexions finales

Nous ne sommes qu'à un an de la date limite finale du DSCSA et de la sérialisation complète de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique américaine. Le Séminaire Traçabilité HDA 2022 est vraiment le place pour être quand il s'agit du « maintenant » de la DSCSA pour l'identification des produits, le traçage des produits, la vérification des produits et les exigences pour les partenaires commerciaux autorisés.

Alors apportez vos questions DSCSA à notre équipe et faites-nous savoir comment les choses se passent. Visitez notre stand. Assistez à la table ronde d'Herb sur l'EPCIS du jeudi et à sa table ronde du vendredi. Si vous avez 3 minutes, prenez notre Enquête de préparation DSCSA. Vous pouvez également consulter notre Bibliothèque de conformité DSCSA pour toutes nos ressources sur la loi.

Nous espérons vous voir en octobre !

Code national des médicaments de la FDA : changements de format proposés et impact sur l'industrie

Publié le le 12 septembre 2022le 4 août 2023 by rfxadmin

Si vous suivez notre blog (et nous savons que vous le faites), vous savez que les acteurs pharmaceutiques devront vérifier tous les produits au niveau de l'emballage individuel lorsque la loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments (DSCSA) entre pleinement en vigueur dans un an environ. Le code national des médicaments de la FDA, ou NDC, fait partie intégrante de cette exigence.

À un moment donné, cependant, la FDA s'est rendu compte qu'il était «manquer de” Codes nationaux des médicaments. L'une des raisons était la pandémie, qui, selon l'Agence, "a considérablement augmenté le rythme auquel les codes NDC ont été émis". En réponse, le 25 juillet, il a publié une proposition de règle, «Révision du format du Code national des médicaments et des exigences relatives aux codes à barres sur les étiquettes des médicaments. »

Qu'est-ce que ça veut dire? Comment un nouveau format de code national des médicaments de la FDA affectera-t-il l'industrie pharmaceutique ? Nous allons jeter un coup d'oeil.

Qu'est-ce que le code national des médicaments de la FDA ?

Le FDA National Drug Code est la « norme de l'Agence pour l'identification unique des médicaments commercialisés aux États-Unis ». Les codes se trouvent généralement sur l'étiquetage des produits et peuvent faire partie du code universel des produits (UPC). Aujourd'hui, les codes nationaux des médicaments comprennent 10 chiffres en trois segments :

1. 1. Code de l'étiqueteuse (4 ou 5 chiffres), qui identifie l'étiqueteur. La La FDA définit un étiqueteur comme "toute entreprise qui fabrique (y compris les reconditionneurs ou les réétiqueteurs) ou distribue (sous son propre nom) le médicament". La FDA attribue des codes d'étiquetage.
  2. Code produit (3 ou 4 chiffres), qui identifie la force, la forme posologique et la formulation pour une entreprise particulière. Les entreprises attribuent des codes de produit.
  3. Code d'emballage (1 ou 2 chiffres), qui identifie la taille et le type de colis. Les entreprises attribuent des codes d'emballage.

Les formats du code national des médicaments sont communément appelés « 5-4-1 », « 5-4-2 » (norme HIPAA), « 5-3-2 » ou « 4-4-2 » selon le nombre de chiffres. chaque segment a. L'illustration ci-dessous est adaptée d'un graphique de la FDA décrivant le format actuel.

Les modifications proposées au code national des médicaments de la FDA

Le code national des médicaments proposé par la FDA aurait un format "uniforme" à 12 chiffres, "6-4-2", comme illustré ci-dessous. L'Agence affirme que cela "faciliterait l'adoption d'un format NDC unique par toutes les parties prenantes [et] éliminerait la nécessité de convertir les NDC de l'un des formats prescrits par la FDA en un format standardisé différent utilisé par d'autres secteurs de l'industrie de la santé (par exemple, les prestataires de soins de santé et payeurs).

Quand et comment le changement sera-t-il déployé ?

La FDA propose une date d'entrée en vigueur 5 ans après la publication de la règle finale "afin de laisser aux parties prenantes le temps de développer et de mettre en œuvre des modifications de leurs systèmes". Les parties prenantes pharmaceutiques qui utilisent les codes attribués par la FDA devront disposer de systèmes en place pour gérer le nouveau format d'ici la date d'entrée en vigueur.

L'Agence commencerait à attribuer de nouveaux codes nationaux des médicaments à 12 chiffres dans le format 6-4-2 à la date d'entrée en vigueur. Les fichiers d'inscription de médicaments soumis à compter de la date d'entrée en vigueur devront également utiliser le nouveau format 6-4-2.

Cependant, « pour réduire le fardeau des déclarants », la FDA indique qu'elle n'exigera pas des entreprises qu'elles soumettent à nouveau tous leurs dossiers de liste de médicaments existants ; au lieu de cela, l'Agence elle-même convertirait les codes existants "en ajoutant des zéros non significatifs aux segments appropriés". Par exemple:

Et bien que l'Agence propose une période de transition d'étiquetage de 3 ans à compter de la date d'entrée en vigueur, elle encourage les fabricants et les distributeurs à commencer à utiliser les nouveaux codes nationaux des médicaments le plus tôt possible. Pourtant, au cours de cette période de 3 ans, la FDA "n'a pas l'intention de s'opposer à l'utilisation continue des NDC à 10 chiffres sur l'étiquetage des produits auxquels un NDC à 10 chiffres a été attribué avant la date d'entrée en vigueur".

Impact sur l'étiquetage des produits

L'étiquetage des produits devra être mis à jour avec le code national des médicaments uniforme à 12 chiffres de la FDA. Pour faciliter la tâche des intervenants, l'Agence propose de réviser les exigences afin d'autoriser les codes à barres linéaires ou non linéaires, à condition qu'ils respectent les normes prescrites.

La FDA dit qu'elle envisage également de réviser 21 CFR 201.25(c), "Exigences relatives aux étiquettes de code à barres», pour « tenir compte des avancées potentielles dans les technologies et le développement de normes en permettant l'utilisation de formats d'identification automatique et de saisie de données (AIDC) non spécifiés autres que les codes à barres linéaires ou non linéaires… sans qu'il soit nécessaire de réviser à nouveau le règlement ».

réaction de l'industrie

Ces modifications proposées au code national des médicaments de la FDA affecteraient les fabricants de médicaments pour humains et animaux, les assureurs/payeurs, les grossistes, les banques de données sur les médicaments, les pharmacies, les hôpitaux, les petites cliniques et les professionnels de la santé, les cabinets de dentistes, les prisons, les établissements de soins infirmiers, les importateurs, les autorités fédérales les agences utilisant le National Drug Code, les gouvernements étatiques et locaux, et les autres parties prenantes de la chaîne d'approvisionnement qui utilisent les National Drug Codes de la FDA.

L'industrie pharmaceutique sait depuis au moins 4 ans que la FDA craignait de manquer de codes et envisageait de proposer des changements. L'Agence a tenu une audience publique le 5 novembre 2018, "pour recevoir les commentaires des parties prenantes sur la manière de maximiser les avantages et de minimiser cet impact bien avant tout changement à venir". Quatre options ont été présentées lors de cette audience :

- - Option A: Utilisez les codes d'étiquetage à 5 chiffres jusqu'à épuisement, puis adoptez un code d'étiquetage à 6 chiffres
  - Option B: Commencez à utiliser des codes d'étiqueteuse à 6 chiffres à une date désignée
  - Option C: Passez à un format à 11 chiffres, puis à un format à 12 chiffres, lorsque les codes d'étiquette à 5 chiffres ont disparu
  - Option D : Adoptez le format à 12 chiffres avant que les codes d'étiquetage à 5 chiffres ne disparaissent.

La plupart des commentaires de l'industrie soutenaient l'option D. « Les commentaires étaient en faveur de l'adoption par la FDA d'un format standardisé unique qui pourrait être utilisé par toutes les parties prenantes », a rapporté l'Agence. "La majorité des commentateurs étaient en faveur de l'établissement par la FDA d'une certaine date à laquelle les parties prenantes seraient tenues d'avoir des systèmes capables de gérer le nouveau format."

Cependant, les dirigeants de l'industrie ont soulevé des préoccupations dans leurs commentaires publics. La Healthcare Distribution Alliance (HDA) noté son « accord avec ceux qui ont pris la parole lors de la réunion publique selon lequel … les options, A, B et C, sont irréalisables. Certains d'entre eux, par exemple, auraient un impact négatif sur la technologie et l'interopérabilité des codes à barres, et d'autres perpétueraient, voire exacerberaient la confusion créée par les multiples formats actuels, en ajoutant encore plus de formats. Ces trois options pourraient également entraîner la création de NDC en double.

GS1, avec la contribution de son nouveau groupe de travail sur le format NDC, préconisé pour l'option D, y compris la mise en œuvre « d'un format normalisé pour les CDN » (c'est-à-dire l'utilisation d'un numéro d'article commercial mondial ou GTIN ; voir ci-dessous). Il a également noté des inquiétudes, affirmant que cette option avait des « contre », y compris son impact sur identificateurs numériques normalisés (SNI). Examinons cela un peu plus loin.

Les codes nationaux des médicaments de la FDA joueront un rôle important lorsque le DSCSA entrera pleinement en vigueur le 27 novembre 2023. À ce moment-là, les étiquettes des emballages de médicaments doivent inclure un étiquette d'un produit. Un identifiant de produit est un graphique standardisé qui contient le SNI du produit, un numéro de lot et une date de péremption. Le SNI comprend deux points de données : le code national des médicaments et un numéro de série alphanumérique unique.

Gardant cela à l'esprit, GS1 a fait remarquer que les « directives SNI devront être modifiées avant et en préparation de la mise en œuvre de l'option D. Les directives SNI définissaient SNI comme NDC + numéro de série. Cependant… cela ne prend pas en charge l'identification unique à chaque niveau de la hiérarchie des emballages, et n'est donc pas suffisant pour soutenir la traçabilité. Les membres de GS1 ont réussi à surmonter ce défi en intégrant le NDC dans un GTIN. Cependant, avec l'option D, les membres n'auront plus ce mécanisme technique.

Réflexions finales

C'est beaucoup à penser. La période de commentaires pour la règle proposée par le National Drug Code de la FDA se termine le 22 novembre 2022, et les parties prenantes de l'industrie ne manqueront pas de partager à nouveau leurs opinions dans le dossier. Certains des problèmes qui pourraient être soulevés sont les suivants :

- - Les systèmes de sérialisation et les systèmes auxiliaires des entreprises pourraient être affectés car ils contiennent et utilisent les codes nationaux des médicaments de la FDA.
  - Les systèmes devront accepter et stocker les formats actuels et nouveaux.
  - Les parties prenantes devront savoir quel format envoyer et quand.
  - Les systèmes peuvent avoir à transporter les deux formats simultanément pour les médicaments actuels.

Le plus grand point à retenir, cependant, est que les entreprises devraient réfléchir au changement et se préparer maintenant. C'est un mantra DSCSA, n'est-ce pas ? Préparez-vous pour le Service de routeur de vérification (VRS). Préparez-vous aux ATP. Préparer à identification du produit, sérialisation et EPCIS.

Si vous avez des questions, contactez-nous aujourd'hui pour parler à l'un de nos experts DSCSA et de la chaîne d'approvisionnement. Nous participons au groupe de travail GS1 sur le nouveau format NDC et avons participé activement aux discussions sur la manière dont les changements affecteront les sociétés pharmaceutiques. Avec seulement un peu plus d'un an avant la fin du déploiement du DCSCA, il est maintenant temps de nous contacter et de vous assurer que vous serez prêt pour la sérialisation complète de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique américaine.

Mise à jour sur la conformité DSCSA avec Herb Wong : que se passe-t-il en ce moment ?

Publié le le 30 août 202210 novembre 2023 by rfxadmin

Herb Wong est un gars occupé. Nous avons dit que la dernière fois que nous avons fait un Mise à jour de conformité DSCSA avec lui, et c'est encore vrai aujourd'hui La semaine dernière, par exemple, il a participé à deux webinaires de la Healthcare Distribution Alliance (HDA), « DSCSA 2023 : Comment un fournisseur de services peut vous aider à vous préparer » et « Tout sur le VRS ». Ceux-ci faisaient partie des HDA Série de webinaires sur la traçabilité 2022, Qui Groupe Antares Vision est parrainé.

C'est pourquoi c'était un tel plaisir d'avoir un tête-à-tête avec Herb pour une mise à jour en temps réel de la conformité DSCSA - ce qui se passe maintenant. avec la préparation de l'industrie.

Nous avons demandé à Herb de parler de ce qu'il appelle « les quatre pierres angulaires » de la conformité DSCSA : l'identification des produits (EPCIS et sérialisation), le traçage des produits, les partenaires commerciaux autorisés (ATP) et la vérification (le service de routeur de vérification, ou VRS). Voici ce qu'il avait à dire.

Mise à jour de conformité DSCSA #1 : identification du produit (EPCIS et sérialisation)

Tous les systèmes des fournisseurs de solutions sont prêts à envoyer et à recevoir des données de sérialisation au format EPCIS, mais nous devons encore aider l'industrie à faire circuler les données. Pour utiliser une analogie, même si les tuyaux ont été posés et connectés, nous n'obtenons tout simplement pas assez d'eau pour tester les « fuites » dans le système — des erreurs dans le traitement d'envoi/réception. Tout aussi important, nous avons besoin de temps pour « rincer les tuyaux » afin de nous assurer que nous avons « de l'eau propre ». J'entends par là s'assurer que les données sont correctes.

Nous essayons de faire tout ce que nous pouvons. Nous avons en fait développé un processus standard pour l'intégration des clients et l'échange de données avec d'autres partenaires de solutions. Nous allons piloter cela afin de pouvoir affiner le processus d'intégration. [Herb parle du groupe de travail sur le guide d'intégration de l'EPCIS et de son projet de « Guide pour l'intégration accélérée de l'EPCIS ».]

Quelle est la clé à retenir, Herb ?

La clé à retenir est la suivante : "Connectons-nous, extrayons les données sérialisées". Le temps presse. C'est le plus grand message. Les gens qui pensent qu'ils ont le temps d'attendre l'année prochaine, ce n'est vraiment pas le cas. Parce que ce qui va se passer est similaire à ce qui s'est passé lorsque les lois basées sur le lot sont entrées en vigueur : les personnes qui ont attendu n'ont pas pu trouver d'aide. Tous les fournisseurs de solutions étaient occupés ; tout le monde était occupé. Et tous ceux qui attendaient essayaient de franchir la même porte pour respecter le délai.

Donc, si vous êtes un fabricant, vous devez commencer à envoyer des données tôt. Si vous sérialisez et n'envoyez pas de données en aval, commencez maintenant. N'attendez pas la date butoir de novembre 2023. Vous devez "allumer l'interrupteur". Envoyez vos données en aval maintenant.

À ce stade, nous avons décidé d'interroger Herb sur l'agrégation.

DSCSA ne dit rien sur l'agrégation. Mais les grossistes demandent une agrégation pour soutenir leurs processus commerciaux. Lorsque vous envoyez des données électroniques, les grossistes doivent savoir quels sont les numéros de série des caisses qu'ils viennent de recevoir.

L'agrégation est une exigence commerciale pour l'efficacité opérationnelle. Par exemple, si vous recevez 10 caisses contenant une centaine d'articles dans chaque caisse, vous ne voulez pas ouvrir les caisses et scanner chaque article pour voir ce que vous avez reçu et ce que vous expédierez finalement. L'agrégation rend les choses plus rapides et plus efficaces. C'est similaire à la façon dont VRS avait à la fois une exigence légale et une exigence commerciale : l'exigence légale imposait une réponse dans les 24 heures pour la vérification des retours vendables. Mais compte tenu du volume potentiel de retours vendables, 24 heures étaient trop lents pour les grossistes ; cela entraînerait le remplissage des documents de réception avec des produits en attente de vérification. Pour cette raison, les grossistes ont imposé une exigence commerciale de temps de réponse inférieurs à la seconde.

Mise à jour de conformité DSCSA #2 : traçage des produits

Aucune solution ou norme centralisée n'a été définie pour le traçage des produits. De nombreuses approches différentes ont été discutées, mais il n'y a pas de spécifications, pas d'exigences fermes, que les fournisseurs de solutions peuvent mettre en œuvre pour le moment.

À l'heure actuelle, nous soutenons le processus manuel de l'industrie pour le traçage des produits. Le HDA, le NABP et le PDG ont fait un très bon travail en décrivant ce qui est requis pour le traçage. [Il s'agit de la Healthcare Distribution Alliance, de la National Association of Boards of Pharmacy et du Partnership for DSCSA Governance.]

Ils ont parcouru une série de scénarios qui peuvent être exécutés manuellement et ont aidé l'industrie à mieux comprendre la complexité et les nuances du traçage d'un produit dans le système. Parallèlement à cet effort, le PDG travaille sur un format de données pour communiquer les demandes et les réponses de traçabilité. PDG met ces informations dans un format JSON pour communiquer le besoin. [JSON est le format d'échange de données JavaScript Object Notation. Ses avantages sont qu'il utilise du texte lisible par l'homme et qu'il s'agit d'un moyen plus compact de communiquer des données.]

Quelle est la clé à retenir, Herb ?

Faites attention aux scénarios de traçabilité qui sortent du HDA, du NABP et du PDG. Ils font un très bon travail en essayant de montrer comment les workflows de traçage se produiront. Ils publieront plus de résultats et aideront l'industrie à comprendre. Surveillez-les, car cela vous éclairera sur ce qui s'en vient en 2023.

Mise à jour de conformité DSCSA #3 et #4 : ATP et VRS

Du point de vue du fournisseur de solutions, les initiatives ATP et VRS sont devenues une seule et même chose. À l'heure actuelle, les ATP n'ont été appliqués que contre le VRS, donc le moment pour nous de le faire est devenu un effort de mise en œuvre.

Lorsque vous faites une demande VRS, vous devez prouver que vous êtes un ATP. ATP est là pour confirmer deux choses : vous êtes bien celui que vous prétendez être et vous êtes autorisé à faire des affaires. La preuve que vous êtes un ATP est particulièrement importante dans le réseau VRS car les partenaires commerciaux peuvent ne pas avoir de relations directes avec les autres participants VRS.

Pour VRS, il existe une nouvelle version 1.3 qui sera déployée avant la date limite DSCSA 2023. La version actuelle que nous avons est basée sur l'interface standard 1.2. La version 1.3 "ouvre" VRS au-delà de ce qu'elle était censée faire, à savoir la vérification des retours vendables.

Ce que les gens doivent savoir, c'est que VRS 1.3 n'est pas rétrocompatible. Cela signifie que les fournisseurs VRS doivent mettre à niveau immédiatement. Pour s'assurer que la mise à niveau se produit à temps, les fournisseurs de solutions ont convenu de "dissocier" l'interface 1.3 de la fonctionnalité 1.3.

Cela signifie que tout le monde sur le réseau VRS restera connecté puisque nous prendrons tous en charge les nouvelles connexions 1.3. Toutefois, les fournisseurs de solutions (ou les clients) qui ne sont pas prêts à passer à la nouvelle fonctionnalité 1.3 peuvent continuer à utiliser VRS selon leurs besoins. Cela va être important car cela nous permet de changer l'interface afin que nous puissions au moins continuer à nous parler. Nous pouvons être interopérables. Mais tout le monde n'est pas obligé de prendre en charge les fonctionnalités de la version 1.3 en même temps.

En ce qui concerne le calendrier de la mise à jour, nous parlons de tester l'interopérabilité de la 1.3 au premier trimestre [de 1]. Nous devrons donc pousser cela dans un environnement de production après le premier trimestre, mais nous n'avons pas convenu d'une date de production.

Quelle est la clé à retenir, Herb ?

Une mise à niveau sera bientôt nécessaire et l'industrie et les fournisseurs de solutions travaillent pour s'assurer qu'il est facile à mettre en œuvre. Nous réalisons que ce n'est pas aussi simple qu'une mise à niveau logicielle, mais nous devons examiner attentivement les exigences de revalidation de nos clients.

Réflexions finales

Et voilà : une mise à jour de la conformité DSCSA sur ce qui se passe maintenant. avec la préparation de l'industrie pour l'identification des produits (EPCIS et sérialisation), le traçage des produits et les ATP et VRS. Merci Herbe !

Contact si vous avez des questions sur ce dont Herb a parlé ou sur DSCSA en général. Nous pouvons vous expliquer les exigences et comment nos solutions vous aideront à être prêt pour novembre 2023 et pour la sérialisation complète de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique américaine.

Si vous le souhaitez, nous pouvons probablement organiser une réunion avec Herb. Mais rappelez-vous, il est occupé. Dans les semaines à venir, il se rendra au siège mondial d'Antares Vision Group en Italie, visitera le tout nouveau siège social du groupe en Amérique du Nord dans le New Jersey et participera à une table ronde au Séminaire HDA sur la traçabilité à Washington, DC. (Antares Vision Group est également un sponsor de cet événement annuel.) Alors contactez-nous aujourd'hui et voyons ce que nous pouvons faire.

Jetez également un œil à notre Bibliothèque de conformité DSCSA. Il s'agit d'un centre d'échange d'informations avec des liens vers nos articles de blog, livres blancs, webinaires - tout - sur la loi, y compris les «quatre pierres angulaires» dont Herb a parlé dans la mise à jour de conformité DSCSA d'aujourd'hui.

Comprendre les directives FDA DSCSA pour l'industrie pharmaceutique

Publié le le 18 août 202219 décembre 2023 by rfxadmin

Vue d'ensemble Loi américaine sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments (DSCSA) a été adoptée il y a 10 ans, en novembre 2013. Le Congrès a créé une législation visant à sécuriser la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique américaine grâce à l'identification des produits au niveau unitaire (sérialisation) et à l'échange électronique d'informations sur les produits.

Au fil des années, la FDA a publié des mises à jour et révisé les directives DSCSA à l'intention des fabricants, des distributeurs, des distributeurs en gros et d'autres parties prenantes du secteur pharmaceutique. Si vos produits et/ou opérations sont réglementés par la loi, il est essentiel de rester conscient des exigences, des changements et des délais.

Explorons les directives et exigences de la DSCSA et ce que la FDA a fait ces dernières années.

Qu’est-ce que le DSCSA ?

Créée sous le titre II de la loi sur la qualité et la sécurité des médicaments (DQSA), adoptée par le Congrès en novembre 2013, la DSCSA est une initiative visant à empêcher l'introduction et la distribution de médicaments contrefaits, volés, contaminés ou autrement nocifs aux États-Unis. Il décrit les étapes à suivre pour construire un système électronique interopérable pour identifier et tracer les médicaments sur ordonnance au fur et à mesure de leur distribution dans tout le pays.

Qui doit se conformer à la DSCSA ?

Les fabricants, les grossistes, les reconditionneurs, les distributeurs (c'est-à-dire les pharmacies, les systèmes de santé) et les prestataires logistiques tiers (3PL) ont tous des exigences auxquelles ils doivent se conformer.

Mises à jour récentes des directives DSCSA

Récemment, l’action la plus notable de la FDA a été l’annonce en août 2023 qu’elle était retard d'un an application des principales exigences de la DSCSA. Cette « période de stabilisation prolongée » déplace la date d’entrée en vigueur au 27 novembre 2024.

Ces directives DSCSA concernent principalement les fabricants, les grossistes, les distributeurs et les reconditionneurs ; l'application tardive concerne les identifiants de produit (IP) au niveau de l'emballage ; retours vendables ; traçage électronique et interopérable des produits ; et enquêter sur les produits suspects et illégitimes.

Bien que cela donne à l'industrie plus de temps pour se conformer, l'Agence a clairement indiqué que le report ne constitue pas un délai de grâce. Il a déclaré que la période de stabilisation « n’était pas destinée à fournir, et ne devrait pas être considérée comme fournissant, une justification pour retarder les efforts des partenaires commerciaux pour mettre en œuvre les exigences renforcées en matière de sécurité de la distribution des médicaments ».

Vous pouvez lire le document officiel de la FDA sur la période de stabilisation ici.

Autres mises à jour remarquables des directives DSCSA

Juillet 25, 2022: La FDA a publié une proposition de règle : «Révision du format du Code national des médicaments et des exigences relatives aux codes à barres sur les étiquettes des médicaments.» Le National Drug Code, ou NDC, est la « norme de l’Agence pour identifier de manière unique les médicaments commercialisés aux États-Unis ». Les codes se trouvent généralement sur l'étiquetage des produits et peuvent faire partie du code universel du produit (UPC). En savoir plus sur le NDC et ce que la FDA a dit ici.

Octobre 23, 2021: Dans un document de politique, la FDA a annoncé qu'elle retardait l'application des exigences clés pour vérifier les retours vendables. Il comprenait également des directives destinées aux distributeurs en gros concernant les relevés de transactions en vertu de la Loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C Act).

La chronologie ci-dessous donne un aperçu des orientations de la DSCSA au fur et à mesure de la mise en œuvre de la loi au cours de la dernière décennie.

Conseils DSCSA en contexte, aujourd'hui

La période de stabilisation annoncée en août 2023 n’a en effet pas modifié la date limite de mise en conformité initiale du 27 novembre 2023 ; c'est à chaque État de décider s'il entend appliquer ces exigences avant novembre 2024.

Cependant, la FDA a déclaré que l'extension de l'application donnerait aux parties prenantes de la chaîne d'approvisionnement le temps supplémentaire qui pourrait être nécessaire « pour continuer à développer et à affiner les systèmes et processus appropriés pour effectuer un traçage électronique interopérable au niveau de l'emballage, afin d'assurer une sécurité solide de la chaîne d'approvisionnement dans le cadre de la DSCSA. tout en contribuant à garantir l’accès continu des patients aux médicaments sur ordonnance.

Quelles exigences DSCSA sont actuellement en vigueur ?

Il résulte de ce que nous venons de dire qu'il y a is Directives DSCSA en vigueur actuellement. Certaines digressions sont interdites par la loi FD&C et peuvent être appliquées – avec des conséquences allant de la saisie de produits à des amendes ou à l'emprisonnement. Les autorités fédérales et étatiques peuvent prendre des mesures contre les violations de la DSCSA.

Qu'est-ce qui était exécutoire avant le 27 novembre 2023 ?

Voici quelques réglementations qui peuvent être appliquées dès maintenant. Pour une liste complète, consultez l'excellent article de la National Association of Boards of Pharmacy (NABP). ici. (Et assurez-vous également de savoir comment nous avons été le premier fournisseur de solutions DSCSA à rejoindre le programme de partenariat interopérable Pulse de NABP. En savoir plus ici!)

Tous les partenaires commerciaux doivent être partenaires commerciaux agréés (ATP) et ne peut acheter, vendre ou échanger qu’avec d’autres ATP.
Les ATP doivent être capables d’identifier et de gérer les produits suspects et illégitimes.
Un identifiant de produit (IP) doit être placé sur tous les emballages de médicaments réglementés et sur les cas homogènes, à l'exception des produits bénéficiant de droits acquis ou des produits bénéficiant d'une dérogation, d'une exception ou d'une exemption de la FDA.
Les ATP doivent fournir certaines informations sur un médicament et sur qui l'a manipulé à chaque fois qu'il est vendu : informations sur la transaction (TI), relevé de transaction (TS) et historique des transactions (TH).

Qu'est-ce qui est entré en vigueur le 27 novembre 2023 ?

La date limite de novembre 2023 était celle à laquelle les exigences de sécurité renforcées sont entrées en vigueur. Nous avons beaucoup écrit à ce sujet depuis des années (dans notre article récemment mis à jour Livre blanc DSCSA, par exemple), mais voici un résumé de ce que les entreprises doivent faire pour se conformer :

Échangez TI et TS de manière sécurisée, électronique et interopérable. TI doit inclure l'identifiant unique de chaque package.
Vérifiez les PI au niveau du package.
Répondre aux demandes de traçage appropriées et tracer les produits au niveau du package (sérialisation).
Associez les retours vendables aux TI et TS associés à sa vente initiale.

Réflexions finales sur les conseils DSCSA

Alors quel est le résultat de toutes ces informations ? C'est simple: N'arrêtez pas de vous préparer.

Utilisez votre temps supplémentaire pendant la période de stabilisation pour évaluer vos systèmes, communiquer et vous coordonner avec vos partenaires commerciaux et, surtout, assurez-vous de travailler avec un fournisseur de solutions qui connaît parfaitement les directives de la DSCSA.

Si vous avez des questions sur la DSCSA ou si vous craignez que votre fournisseur actuel ne dispose pas des outils dont vous avez besoin pour vous y conformer, nous vous encourageons à contactez-nous aujourd'hui pour parler avec l'un de nos experts DSCSA. Nous nous engageons à respecter la conformité DSCSA pour tous nos clients dans les meilleurs délais.