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Antares Vision Group, grâce à la technologie rfxcel, a intégré le service d'accréditation de Spherity dans ses solutions DSCSA pour vérifier l'identité et les licences des partenaires commerciaux autorisés dans toutes les interactions réglementées.

Reno, Nevada, 25 avril 2023 — Spherity, l'un des principaux fournisseurs allemands de solutions de portefeuille numérique et d'identification, et Antares Vision Group, une multinationale italienne et l'un des principaux fournisseurs de systèmes de suivi, de traçabilité et de contrôle qualité, poursuivent leur partenariat qui contribue à garantir que les clients des sciences de la vie se conforment aux normes de cette année. Loi américaine sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments (DSCSA) règlements.

D'ici le 27 novembre 2023, les fabricants, distributeurs, dispensateurs et autres acteurs de la chaîne d'approvisionnement des sciences de la vie doivent prouver qu'ils sont des organisations légitimes ou des partenaires commerciaux autorisés (ATP), tels que définis par la DSCSA.

Les deux entreprises premier partenariat en 2021, lorsque la solution d'accréditation de Spherity, COÛTEUX, a été intégré à la solution Verification Router Service (VRS) du groupe, activée par les technologies rfxcel, pour permettre aux clients des sciences de la vie de confirmer leur statut ATP. La solution combinée permet également aux clients d'échanger des messages électroniques d'identification de produit (PI) conformes à DSCSA, de suivre les produits et de créer une piste d'audit de leurs interactions commerciales VRS.

COÛTEUX utilise la technologie Self-Sovereign Identity (SSI) pour établir une identité d'entreprise numérique sécurisée et vérifiable pour chaque ATP. En intégrant le service dans sa solution VRS, les clients de rfxcel peuvent assurer un échange de données sécurisé et authentifié avec d'autres ATP et vérifier qu'ils disposent des informations d'identification requises par la DSCSA, y compris les licences d'État et les identifiants d'entité (FEI) de la Food and Drug Administration des États-Unis.

"Nous nous sommes associés à Spherity pour permettre à nos clients de se conformer aux exigences DSCSA des partenaires commerciaux agréés (ATP) de cette année", a déclaré Herb Wong, vice-président principal des produits et de la stratégie de rfxcel. « Avec le CARO de Spherity, notre solution VRS confirme automatiquement si une entreprise est un ATP. Désormais, chaque client peut ajouter des informations d'identification ATP à l'ensemble de notre portefeuille de produits et sécuriser ses interactions VRS. »

« Spherity veillera à ce que les clients d'Antares Vision Group puissent échanger des données en toute sécurité avec des entités jusque-là inconnues », a déclaré Georg Jürgens, responsable des solutions industrielles chez Spherity. "Le concept d'échange et de vérification des informations d'identification à l'aide de portefeuilles numériques prend en charge les cas d'utilisation de conformité des entreprises et des produits qui nécessitent une communication entre les régulateurs, les partenaires de la chaîne d'approvisionnement existants et les nouveaux partenaires commerciaux."

Spherity et Antares Vision Group sont membres du Initiative d'accréditation ouverte (OCI), et les deux contribuent à la normalisation et à l'interopérabilité à l'échelle de l'industrie de la technologie d'accréditation.

Pour plus d'informations sur le partenariat Spherity-Antares Vision Group, leurs solutions pour la conformité DSCSA aux exigences ATP et l'Open Credentialing Initiative, contactez le responsable des solutions industrielles de Spherity, Georg Jürgens, à l'adresse georg.juergens@spherity.com et visitez caro.vc, et Herb Wong, vice-président principal des produits et de la stratégie de rfxcel chez hwong@rfxcel.com.

À PROPOS DU GROUPE ANTARES VISION

Antares Vision Group est un partenaire technologique exceptionnel dans la digitalisation et l'innovation des entreprises et des institutions, garantissant la sécurité des produits et des personnes, la compétitivité des entreprises et la protection de l'environnement. Le Groupe fournit un écosystème unique et complet de technologies pour garantir la qualité des produits (systèmes et équipements d'inspection) et la traçabilité des produits de bout en bout (des matières premières à la production, de la distribution au consommateur) grâce à une gestion intégrée des données, à l'application de l'intelligence artificielle et technologie blockchain. Antares Vision Group est actif dans les sciences de la vie (pharmaceutique, dispositifs biomédicaux et hôpitaux) et les biens de consommation rapide (FMCG), y compris les aliments, les boissons, les cosmétiques et les contenants en verre et en métal. En tant que leader mondial des solutions de suivi et de traçabilité des produits pharmaceutiques, le Groupe fournit aux grands fabricants mondiaux (plus de 50 % des 20 premières multinationales) et à de nombreuses autorités gouvernementales des solutions de surveillance de leurs chaînes d'approvisionnement et de validation de l'authenticité des produits. Coté depuis avril 2019 à la Bourse italienne sur le segment Alternative Investment Market (AIM) et depuis le 14 mai 2021 sur le segment STAR d'Euronext ; en outre, à partir de juillet 2022 inclus dans l'indice Euronext Tech Leaders, dédié aux entreprises technologiques leaders à fort potentiel de croissance. En 2022, Antares Vision Group a réalisé un chiffre d'affaires de 223.5 millions d'euros. Le Groupe est présent dans 60 pays, emploie plus de 1,100 40 personnes et dispose d'un réseau consolidé de plus de XNUMX partenaires internationaux. Pour en savoir plus, veuillez visiter www.antaresvision.com et www.antaresvisiongroup.com.

À PROPOS DE LA SPHÉRITÉ

Sphérité est un fournisseur de logiciels allemand proposant des solutions de gestion d'identité sécurisées et décentralisées aux entreprises, aux machines, aux produits, aux données et même aux algorithmes. Spherity fournit la technologie habilitante pour numériser et automatiser les processus de conformité dans les secteurs techniques hautement réglementés. Les produits de Spherity renforcent la cybersécurité, l'efficacité et l'interopérabilité des données entre les chaînes de valeur numériques. Spherity est certifié selon la norme de sécurité de l'information ISO 27001.

Herb Wong est un gars occupé. Nous avons dit que la dernière fois que nous avons fait un Mise à jour de conformité DSCSA avec lui, et c'est encore vrai aujourd'hui La semaine dernière, par exemple, il a participé à deux webinaires de la Healthcare Distribution Alliance (HDA), « DSCSA 2023 : Comment un fournisseur de services peut vous aider à vous préparer » et « Tout sur le VRS ». Ceux-ci faisaient partie des HDA Série de webinaires sur la traçabilité 2022, Qui Groupe Antares Vision est parrainé.

C'est pourquoi c'était un tel plaisir d'avoir un tête-à-tête avec Herb pour une mise à jour en temps réel de la conformité DSCSA - ce qui se passe maintenant. avec la préparation de l'industrie.

Nous avons demandé à Herb de parler de ce qu'il appelle « les quatre pierres angulaires » de la conformité DSCSA : l'identification des produits (EPCIS et sérialisation), le traçage des produits, les partenaires commerciaux autorisés (ATP) et la vérification (le service de routeur de vérification, ou VRS). Voici ce qu'il avait à dire.

Mise à jour de conformité DSCSA #1 : identification du produit (EPCIS et sérialisation)

Tous les systèmes des fournisseurs de solutions sont prêts à envoyer et à recevoir des données de sérialisation au format EPCIS, mais nous devons encore aider l'industrie à faire circuler les données. Pour utiliser une analogie, même si les tuyaux ont été posés et connectés, nous n'obtenons tout simplement pas assez d'eau pour tester les « fuites » dans le système — des erreurs dans le traitement d'envoi/réception. Tout aussi important, nous avons besoin de temps pour « rincer les tuyaux » afin de nous assurer que nous avons « de l'eau propre ». J'entends par là s'assurer que les données sont correctes.

Nous essayons de faire tout ce que nous pouvons. Nous avons en fait développé un processus standard pour l'intégration des clients et l'échange de données avec d'autres partenaires de solutions. Nous allons piloter cela afin de pouvoir affiner le processus d'intégration. [Herb parle du groupe de travail sur le guide d'intégration de l'EPCIS et de son projet de « Guide pour l'intégration accélérée de l'EPCIS ».]

Quelle est la clé à retenir, Herb ?

La clé à retenir est la suivante : "Connectons-nous, extrayons les données sérialisées". Le temps presse. C'est le plus grand message. Les gens qui pensent qu'ils ont le temps d'attendre l'année prochaine, ce n'est vraiment pas le cas. Parce que ce qui va se passer est similaire à ce qui s'est passé lorsque les lois basées sur le lot sont entrées en vigueur : les personnes qui ont attendu n'ont pas pu trouver d'aide. Tous les fournisseurs de solutions étaient occupés ; tout le monde était occupé. Et tous ceux qui attendaient essayaient de franchir la même porte pour respecter le délai.

Donc, si vous êtes un fabricant, vous devez commencer à envoyer des données tôt. Si vous sérialisez et n'envoyez pas de données en aval, commencez maintenant. N'attendez pas la date butoir de novembre 2023. Vous devez "allumer l'interrupteur". Envoyez vos données en aval maintenant.

À ce stade, nous avons décidé d'interroger Herb sur l'agrégation.

DSCSA ne dit rien sur l'agrégation. Mais les grossistes demandent une agrégation pour soutenir leurs processus commerciaux. Lorsque vous envoyez des données électroniques, les grossistes doivent savoir quels sont les numéros de série des caisses qu'ils viennent de recevoir.

L'agrégation est une exigence commerciale pour l'efficacité opérationnelle. Par exemple, si vous recevez 10 caisses contenant une centaine d'articles dans chaque caisse, vous ne voulez pas ouvrir les caisses et scanner chaque article pour voir ce que vous avez reçu et ce que vous expédierez finalement. L'agrégation rend les choses plus rapides et plus efficaces. C'est similaire à la façon dont VRS avait à la fois une exigence légale et une exigence commerciale : l'exigence légale imposait une réponse dans les 24 heures pour la vérification des retours vendables. Mais compte tenu du volume potentiel de retours vendables, 24 heures étaient trop lents pour les grossistes ; cela entraînerait le remplissage des documents de réception avec des produits en attente de vérification. Pour cette raison, les grossistes ont imposé une exigence commerciale de temps de réponse inférieurs à la seconde.

Mise à jour de conformité DSCSA #2 : traçage des produits

Aucune solution ou norme centralisée n'a été définie pour le traçage des produits. De nombreuses approches différentes ont été discutées, mais il n'y a pas de spécifications, pas d'exigences fermes, que les fournisseurs de solutions peuvent mettre en œuvre pour le moment.

À l'heure actuelle, nous soutenons le processus manuel de l'industrie pour le traçage des produits. Le HDA, le NABP et le PDG ont fait un très bon travail en décrivant ce qui est requis pour le traçage. [Il s'agit de la Healthcare Distribution Alliance, de la National Association of Boards of Pharmacy et du Partnership for DSCSA Governance.]

Ils ont parcouru une série de scénarios qui peuvent être exécutés manuellement et ont aidé l'industrie à mieux comprendre la complexité et les nuances du traçage d'un produit dans le système. Parallèlement à cet effort, le PDG travaille sur un format de données pour communiquer les demandes et les réponses de traçabilité. PDG met ces informations dans un format JSON pour communiquer le besoin. [JSON est le format d'échange de données JavaScript Object Notation. Ses avantages sont qu'il utilise du texte lisible par l'homme et qu'il s'agit d'un moyen plus compact de communiquer des données.]

Quelle est la clé à retenir, Herb ?

Faites attention aux scénarios de traçabilité qui sortent du HDA, du NABP et du PDG. Ils font un très bon travail en essayant de montrer comment les workflows de traçage se produiront. Ils publieront plus de résultats et aideront l'industrie à comprendre. Surveillez-les, car cela vous éclairera sur ce qui s'en vient en 2023.

Mise à jour de conformité DSCSA #3 et #4 : ATP et VRS

Du point de vue du fournisseur de solutions, les initiatives ATP et VRS sont devenues une seule et même chose. À l'heure actuelle, les ATP n'ont été appliqués que contre le VRS, donc le moment pour nous de le faire est devenu un effort de mise en œuvre.

Lorsque vous faites une demande VRS, vous devez prouver que vous êtes un ATP. ATP est là pour confirmer deux choses : vous êtes bien celui que vous prétendez être et vous êtes autorisé à faire des affaires. La preuve que vous êtes un ATP est particulièrement importante dans le réseau VRS car les partenaires commerciaux peuvent ne pas avoir de relations directes avec les autres participants VRS.

Pour VRS, il existe une nouvelle version 1.3 qui sera déployée avant la date limite DSCSA 2023. La version actuelle que nous avons est basée sur l'interface standard 1.2. La version 1.3 "ouvre" VRS au-delà de ce qu'elle était censée faire, à savoir la vérification des retours vendables.

Ce que les gens doivent savoir, c'est que VRS 1.3 n'est pas rétrocompatible. Cela signifie que les fournisseurs VRS doivent mettre à niveau immédiatement. Pour s'assurer que la mise à niveau se produit à temps, les fournisseurs de solutions ont convenu de "dissocier" l'interface 1.3 de la fonctionnalité 1.3.

Cela signifie que tout le monde sur le réseau VRS restera connecté puisque nous prendrons tous en charge les nouvelles connexions 1.3. Toutefois, les fournisseurs de solutions (ou les clients) qui ne sont pas prêts à passer à la nouvelle fonctionnalité 1.3 peuvent continuer à utiliser VRS selon leurs besoins. Cela va être important car cela nous permet de changer l'interface afin que nous puissions au moins continuer à nous parler. Nous pouvons être interopérables. Mais tout le monde n'est pas obligé de prendre en charge les fonctionnalités de la version 1.3 en même temps.

En ce qui concerne le calendrier de la mise à jour, nous parlons de tester l'interopérabilité de la 1.3 au premier trimestre [de 1]. Nous devrons donc pousser cela dans un environnement de production après le premier trimestre, mais nous n'avons pas convenu d'une date de production.

Quelle est la clé à retenir, Herb ?

Une mise à niveau sera bientôt nécessaire et l'industrie et les fournisseurs de solutions travaillent pour s'assurer qu'il est facile à mettre en œuvre. Nous réalisons que ce n'est pas aussi simple qu'une mise à niveau logicielle, mais nous devons examiner attentivement les exigences de revalidation de nos clients.

Réflexions finales

Et voilà : une mise à jour de la conformité DSCSA sur ce qui se passe maintenant. avec la préparation de l'industrie pour l'identification des produits (EPCIS et sérialisation), le traçage des produits et les ATP et VRS. Merci Herbe !

Contactez-nous si vous avez des questions sur ce dont Herb a parlé ou sur DSCSA en général. Nous pouvons vous expliquer les exigences et comment nos solutions vous aideront à être prêt pour novembre 2023 et pour la sérialisation complète de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique américaine.

Si vous le souhaitez, nous pouvons probablement organiser une réunion avec Herb. Mais rappelez-vous, il est occupé. Dans les semaines à venir, il se rendra au siège mondial d'Antares Vision Group en Italie, visitera le tout nouveau siège social du groupe en Amérique du Nord dans le New Jersey et participera à une table ronde au Séminaire HDA sur la traçabilité à Washington, DC. (Antares Vision Group est également un sponsor de cet événement annuel.) Alors contactez-nous aujourd'hui et voyons ce que nous pouvons faire.

Jetez également un œil à notre Bibliothèque de conformité DSCSA. Il s'agit d'un centre d'échange d'informations avec des liens vers nos articles de blog, livres blancs, webinaires - tout - sur la loi, y compris les «quatre pierres angulaires» dont Herb a parlé dans la mise à jour de conformité DSCSA d'aujourd'hui.