DSCSA ATP Archives - rfxcel.com

Antares Vision Group, grâce à la technologie rfxcel, a intégré le service d'accréditation de Spherity dans ses solutions DSCSA pour vérifier l'identité et les licences des partenaires commerciaux autorisés dans toutes les interactions réglementées.

Reno, Nevada, 25 avril 2023 — Spherity, l'un des principaux fournisseurs allemands de solutions de portefeuille numérique et d'identification, et Antares Vision Group, une multinationale italienne et l'un des principaux fournisseurs de systèmes de suivi, de traçabilité et de contrôle qualité, poursuivent leur partenariat qui contribue à garantir que les clients des sciences de la vie se conforment aux normes de cette année. Loi américaine sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments (DSCSA) règlements.

D'ici le 27 novembre 2023, les fabricants, distributeurs, dispensateurs et autres acteurs de la chaîne d'approvisionnement des sciences de la vie doivent prouver qu'ils sont des organisations légitimes ou des partenaires commerciaux autorisés (ATP), tels que définis par la DSCSA.

Les deux entreprises premier partenariat en 2021, lorsque la solution d'accréditation de Spherity, COÛTEUX, a été intégré à la solution Verification Router Service (VRS) du groupe, activée par les technologies rfxcel, pour permettre aux clients des sciences de la vie de confirmer leur statut ATP. La solution combinée permet également aux clients d'échanger des messages électroniques d'identification de produit (PI) conformes à DSCSA, de suivre les produits et de créer une piste d'audit de leurs interactions commerciales VRS.

COÛTEUX utilise la technologie Self-Sovereign Identity (SSI) pour établir une identité d'entreprise numérique sécurisée et vérifiable pour chaque ATP. En intégrant le service dans sa solution VRS, les clients de rfxcel peuvent assurer un échange de données sécurisé et authentifié avec d'autres ATP et vérifier qu'ils disposent des informations d'identification requises par la DSCSA, y compris les licences d'État et les identifiants d'entité (FEI) de la Food and Drug Administration des États-Unis.

"Nous nous sommes associés à Spherity pour permettre à nos clients de se conformer aux exigences DSCSA des partenaires commerciaux agréés (ATP) de cette année", a déclaré Herb Wong, vice-président principal des produits et de la stratégie de rfxcel. « Avec le CARO de Spherity, notre solution VRS confirme automatiquement si une entreprise est un ATP. Désormais, chaque client peut ajouter des informations d'identification ATP à l'ensemble de notre portefeuille de produits et sécuriser ses interactions VRS. »

« Spherity veillera à ce que les clients d'Antares Vision Group puissent échanger des données en toute sécurité avec des entités jusque-là inconnues », a déclaré Georg Jürgens, responsable des solutions industrielles chez Spherity. "Le concept d'échange et de vérification des informations d'identification à l'aide de portefeuilles numériques prend en charge les cas d'utilisation de conformité des entreprises et des produits qui nécessitent une communication entre les régulateurs, les partenaires de la chaîne d'approvisionnement existants et les nouveaux partenaires commerciaux."

Spherity et Antares Vision Group sont membres du Initiative d'accréditation ouverte (OCI), et les deux contribuent à la normalisation et à l'interopérabilité à l'échelle de l'industrie de la technologie d'accréditation.

Pour plus d'informations sur le partenariat Spherity-Antares Vision Group, leurs solutions pour la conformité DSCSA aux exigences ATP et l'Open Credentialing Initiative, contactez le responsable des solutions industrielles de Spherity, Georg Jürgens, à l'adresse georg.juergens@spherity.com et visitez caro.vc, et Herb Wong, vice-président principal des produits et de la stratégie de rfxcel chez hwong@rfxcel.com.

À PROPOS DU GROUPE ANTARES VISION

Antares Vision Group est un partenaire technologique exceptionnel dans la digitalisation et l'innovation des entreprises et des institutions, garantissant la sécurité des produits et des personnes, la compétitivité des entreprises et la protection de l'environnement. Le Groupe fournit un écosystème unique et complet de technologies pour garantir la qualité des produits (systèmes et équipements d'inspection) et la traçabilité des produits de bout en bout (des matières premières à la production, de la distribution au consommateur) grâce à une gestion intégrée des données, à l'application de l'intelligence artificielle et technologie blockchain. Antares Vision Group est actif dans les sciences de la vie (pharmaceutique, dispositifs biomédicaux et hôpitaux) et les biens de consommation rapide (FMCG), y compris les aliments, les boissons, les cosmétiques et les contenants en verre et en métal. En tant que leader mondial des solutions de suivi et de traçabilité des produits pharmaceutiques, le Groupe fournit aux grands fabricants mondiaux (plus de 50 % des 20 premières multinationales) et à de nombreuses autorités gouvernementales des solutions de surveillance de leurs chaînes d'approvisionnement et de validation de l'authenticité des produits. Coté depuis avril 2019 à la Bourse italienne sur le segment Alternative Investment Market (AIM) et depuis le 14 mai 2021 sur le segment STAR d'Euronext ; en outre, à partir de juillet 2022 inclus dans l'indice Euronext Tech Leaders, dédié aux entreprises technologiques leaders à fort potentiel de croissance. En 2022, Antares Vision Group a réalisé un chiffre d'affaires de 223.5 millions d'euros. Le Groupe est présent dans 60 pays, emploie plus de 1,100 40 personnes et dispose d'un réseau consolidé de plus de XNUMX partenaires internationaux. Pour en savoir plus, veuillez visiter www.antaresvision.com et www.antaresvisiongroup.com.

À PROPOS DE LA SPHÉRITÉ

Sphérité est un fournisseur de logiciels allemand proposant des solutions de gestion d'identité sécurisées et décentralisées aux entreprises, aux machines, aux produits, aux données et même aux algorithmes. Spherity fournit la technologie habilitante pour numériser et automatiser les processus de conformité dans les secteurs techniques hautement réglementés. Les produits de Spherity renforcent la cybersécurité, l'efficacité et l'interopérabilité des données entre les chaînes de valeur numériques. Spherity est certifié selon la norme de sécurité de l'information ISO 27001.

Remarque : cet article a été initialement publié en novembre 2021. Nous avons depuis mis à jour certains termes après que la FDA a annoncé le 25 août 2023 qu'il était retarder d'un an l'application des principales exigences de la DSCSA.

27 novembre 2023 : la date que l’industrie pharmaceutique vise depuis les États-Unis Loi américaine sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments (DSCSA) a été promulguée il y a huit ans. Avec seulement deux ans avant la date limite, nous avons pensé que c'était le bon moment pour récapituler ce qui nous attend pour la sérialisation DSCSA.

Qu'est-ce que la sérialisation DSCSA ?

La sérialisation DSCSA n'est pas différente de la sérialisation de toute autre industrie : elle signifie que certains médicaments doivent être traçables au niveau de l'unité. Plus précisément, les fabricants et les reconditionneurs doivent apposer un identifiant de produit (IP) unique, tel qu'un code à barres, sur certains emballages de médicaments sur ordonnance. Celui-ci doit pouvoir être lu électroniquement. De plus, les fabricants, les grossistes, les reconditionneurs et de nombreux distributeurs (principalement les pharmacies) doivent fournir certaines informations sur le médicament et sur la personne qui l'a manipulé à chaque fois qu'il est vendu :

Les informations de transaction (TI) incluent le nom du produit ; sa concentration et sa forme posologique ; son Code national des médicaments (NDC); la taille du conteneur et le nombre de conteneurs ; Numéro de lot; Date de la transaction; date d'expédition; et le nom et l'adresse des entreprises à partir desquelles et à qui la propriété est transférée.
- Le relevé de transaction (TS) est une attestation papier ou électronique de la part de l'entreprise de transfert de propriété du produit qu'elle s'est conformée à la DSCSA.
- Un troisième type d'informations, l'historique des transactions (TH), est un relevé électronique avec le TI pour chaque transaction remontant au fabricant. Il est pas requis après l’entrée en vigueur de la loi le 27 novembre 2023 ; cependant, comme nous l’avons déjà écrit, il existe une « période de stabilisation » en vigueur jusqu’au 27 novembre 2024, pendant laquelle la FDA n’a pas l’intention de prendre de mesures coercitives. En savoir plus à ce sujet ici et plus bas.

Le respect des exigences de sérialisation DSCSA est vital pour tous les membres de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique. Que vous soyez fabricant, distributeur en gros ou distributeur, les exigences DSCSA 2023 s'appliquent à votre entreprise. La question est : êtes-vous prêt ?

L'échéance DSCSA 2023

Comme nous venons de le dire, la date limite de conformité à la DSCSA 2023 est toujours fixée au 27 novembre. Mais la FDA a reporté l'application d'un an pour 27 novembre 2024. Ce changement n'affecte pas les délais passés sur le Calendrier d’application de la DSCSA, mais a des implications sur les exigences DSCSA, y compris la sérialisation.

Cela signifie que les acteurs pharmaceutiques – fabricants, grossistes, reconditionneurs, distributeurs et prestataires logistiques tiers (3PL) – disposent désormais de 12 mois supplémentaires pour mettre de l’ordre dans leurs systèmes. Cependant, la FDA a clairement indiqué que ces entités ne devraient pas considérer la « période de stabilisation » comme un retard par rapport aux exigences de 2023 : elle attend des entreprises qu'elles aient mis en œuvre les systèmes obligatoires et veillent à ce qu'elles fonctionnent correctement, sans problème, etc. Agence Exigences renforcées en matière de sécurité de distribution de médicaments en vertu de l'article 582(g)(1) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques — Politiques de conformité États:

Ces orientations ne visent pas à fournir, et ne doivent pas être considérées comme fournissant, une justification pour retarder les efforts des partenaires commerciaux pour mettre en œuvre les exigences renforcées en matière de sécurité de distribution de médicaments en vertu de l'article 582(g)(1) de la loi FD&C. La FDA exhorte fortement ses partenaires commerciaux à poursuivre leurs efforts pour mettre en œuvre les mesures nécessaires pour satisfaire à ces exigences renforcées en matière de sécurité de la distribution de médicaments.

La chronologie DSCSA

Le 27 novembre 2023 marquera le 10e anniversaire de la DSCSA. Par Section 582(g)(1) de la DSCSA (Titre II de la Drug Quality and Security Act), « À la date qui tombe 10 ans après la date de promulgation de la loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments … les exigences interopérables et électroniques de traçage du produit au niveau de l'emballage entreront en vigueur. » En d'autres termes, la sérialisation DSCSA 2023.

Sérialisation DSCSA : évolutions récentes

Plus de retards. Le 9 août 2021, la FDA a signalé que l'échéance DSCSA 2023 pour l'interopérabilité ne changerait pas. Leigh Verbois, directrice du Bureau de la sécurité, de l'intégrité et de la réponse aux médicaments de la FDA, fait les commentaires lors d'un webinaire organisé par la Healthcare Distribution Alliance (HDA).

Guide préliminaire et final sur les identificateurs de produit (PI) et plus encore. Sur Juin 3, 2021, la FDA a publié « de nouvelles directives pour améliorer encore la sécurité des médicaments sur ordonnance dans la chaîne d'approvisionnement américaine. » Des directives ont été publiées pour les IP, les produits suspects et illégitimes et une sécurité accrue de la distribution des médicaments.

Sérialisation complète

Pour la sérialisation DSCSA, certains emballages de médicaments doivent être étiquetés avec un identifiant de produit (PI) unique. Le PI comprend le Code national des médicaments, un numéro de série, un numéro de lot et une date de péremption.

De plus, chaque fois qu'un produit change de mains (c'est-à-dire entre partenaires commerciaux), les acteurs de la chaîne d'approvisionnement doivent utiliser les services électroniques d'information sur les codes de produits (EPCIS) pour partager des informations sur les transactions (TI) et un relevé de transaction (TS) avec leurs partenaires. Une troisième exigence, l’historique des transactions (TH), ne sera plus requise après la date limite de novembre 2023.

Même avec la période de stabilisation jusqu'au 27 novembre 2024, rien n'empêche que des changements importants soient à venir en matière de traçabilité pharmaceutique dans le cadre de la DSCSA. L’objectif principal ? Sérialisation. La sérialisation implique l'attribution d'identifiants uniques à chaque produit pharmaceutique, permettant un suivi précis et un reporting des données à chaque étape de son parcours dans la chaîne d'approvisionnement.

Partenaires commerciaux autorisés

Dans le cadre de la DSCSA, partenaires commerciaux autorisés (ATP) ne peuvent effectuer des transactions qu’avec d’autres ATP. En d’autres termes, tous les fabricants, grossistes, reconditionneurs, 3PL et distributeurs ainsi que leurs partenaires commerciaux doivent être des ATP. S’ils ne sont pas autorisés, leur accès à la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique américaine sera sévèrement restreint, voire carrément refusé. Lisez notre série de blogs détaillés sur l'ATP ici.

Service de routeur de vérification (VRS)

En vertu de l'exigence de vérification des retours vendables DSCSA, les grossistes doivent vérifier les retours vendables avant qu'ils ne puissent être réintroduits dans la chaîne d'approvisionnement. Cela se fait en vérifiant l'IP du médicament. Un grossiste doit initier une demande de vérification (à un fabricant) pour vérifier les produits retournés, et le fabricant doit fournir une réponse de vérification dans les 24 heures. Le VRS permet l'échange rapide et sécurisé de données entre ces parties. Obtenez plus de détails ici.

Réflexions finales : sérialisation DSCSA

Nous avons parlé et rendu compte du DSCSA Day 1. Nous avons été actifs dans les initiatives de l'industrie, en particulier le VRS et la Initiative d'accréditation ouverte (OCI) pour répondre aux exigences de l'ATP. Nous assurons la Le ministère des Anciens combattants de l'Ohio est conforme à la DSCSA. Et nous annoncerons bientôt une autre initiative passionnante dans la transition vers la sérialisation complète de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique américaine. Gardez un œil sur cela.

Cette année, nous avons organisé un «Planifier la préparation DSCSA” webinaire en mars et un Série de webinaires DSCSA 2023 en juin qui couvrait les ATP, l'EPCIS et le VRS. Nous avons également publié un «Distributeurs et DSCSA 2023» livre blanc en mai.

Nous aidons également les sociétés pharmaceutiques et les organisations du secteur public à se conformer à la DSCSA et à d'autres réglementations pharmaceutiques dans le monde. De notre Le logiciel de traitement de sérialisation et Gestion de la conformité solutions à la puissance à grande échelle de notre Système de traçabilité, nous garantissons la conformité quel que soit votre rôle dans la chaîne d'approvisionnement.

Jetez un autre coup d'œil à notre chronologie DSCSA. Beaucoup de choses se sont passées depuis 2013 – et le rythme ne fera que s'intensifier au cours des deux prochaines années. Contactez-nous si vous avez besoin d'en savoir plus. Nos experts en chaîne d'approvisionnement et DSCSA sont là pour vous aider et s'assurer que vous êtes prêt pour 2023