Les responsabilités des pharmacies en vertu de la Drug Supply Chain Security Act sont complexes. Ils peuvent prêter à confusion. Mais le compte à rebours continue jusqu’à l’échéance finale de mise en conformité.
Le 25 août 2023, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a annoncé qu'elle retardait d'un an l'application des principales exigences de la DSCSA. Cette « période de stabilisation prolongée » déplace la date d’entrée en vigueur au 27 novembre 2024. Lire notre article de blog ici pour tous les détails.
Si vous souhaitez vous assurer que vos processus commerciaux sont conformes aux réglementations pharmaceutiques DSCSA, la première étape consiste à vous familiariser avec les nuances de la loi. Dans cette optique, faisons un petit récapitulatif pour les pharmacies.
Qu'est-ce que la loi américaine sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments ?
Loi américaine sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments, promulguée le 27 novembre 2013, établit un système de suivi et de traçabilité des médicaments sur ordonnance dans une chaîne d'approvisionnement entièrement sérialisée. Il appelle à une traçabilité de bout en bout et à une interopérabilité électronique pour empêcher les médicaments contrefaits, volés, contaminés ou autrement nocifs d'entrer dans la chaîne d'approvisionnement américaine.
Jusqu'à présent, la DSCSA s'est principalement concentrée sur la traçabilité au niveau des lots, en échangeant des informations sur chaque emballage de médicament afin que les parties prenantes puissent voir exactement où il se trouve. La promulgation culminera l’année prochaine avec la sérialisation complète au niveau des unités de la chaîne d’approvisionnement en médicaments aux États-Unis. Cela signifie que les parties prenantes devront suivre électroniquement les produits au niveau de l'emballage individuel.
En tant que dernier maillon de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique, la pharmacie constitue le dernier garde-fou entre les produits suspects et les patients. Ils sont chargés de collecter des informations sur les transactions et d’examiner les données de la chaîne d’approvisionnement pour vérifier la légitimité des produits (plus d’informations ci-dessous).
Responsabilités des pharmacies en vertu de la Loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments : définitions
Les pharmacies sont appelées « distributeurs » dans la DSCSA. La législation définit un dispensateur comme « une pharmacie de détail, une pharmacie hospitalière, un groupe de pharmacies en chaîne sous propriété et contrôle communs qui n'agissent pas en tant que distributeur en gros, ou toute autre personne autorisée par la loi à délivrer ou à administrer des médicaments sur ordonnance, et le distributeur affilié entrepôts ou centres de distribution de ces entités sous propriété et contrôle communs qui n'agissent pas en tant que distributeur en gros.
Si vous distribuez uniquement des produits destinés à être utilisés chez les animaux, vous n'êtes pas un distributeur en vertu de la DSCSA. Les exigences pharmaceutiques de la DSCSA s'appliquent uniquement aux distributeurs qui fournissent des médicaments aux patients ou aux utilisateurs finaux. Si votre pharmacie fournit des médicaments à un autre distributeur ou à un autre membre de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique, elle agit en tant que distributeur, ce qui signifie que d'autres exigences de la DSCSA s'appliqueraient.
Comment se conformer à la DSCSA
La conformité est obligatoire si vous êtes un distributeur selon les exigences pharmaceutiques de la DSCSA. Le non-respect de ces règles soulèvera des problèmes auprès de la FDA et exposera votre organisation à des sanctions, notamment des amendes.
Comme nous l'avons dit plus haut, les responsabilités pharmaceutiques de la Drug Supply Chain Security Act sont complexes. Décomposons-les en morceaux faciles à comprendre.
Vous devez échanger des informations sur chaque médicament que vous achetez et sur qui l'a manipulé chaque fois qu'il change de propriétaire aux États-Unis.
Le DSCSA appelle ces « informations de suivi des produits » et comporte trois éléments, collectivement appelés « informations T3 » :
- Informations de transaction (TI) sur un produit (par exemple, nom ou noms exclusifs ou établis et la force et la forme posologique)
- Transaction Statement (TS), qui est un relevé électronique confirmant l'entité transférant la propriété.
- Historique des transactions (TH), un relevé électronique avec le TI pour chaque transaction remontant au fabricant. TH n’est requis que jusqu’à la date limite du 27 novembre 2024.
Conformément aux exigences de la pharmacie DSCSA, vous devez obtenir et échanger ces données pour chaque transaction. Le but de ces exigences en matière de traçabilité est de promouvoir la sécurité de la distribution des médicaments et d'identifier les divergences potentielles dans les enregistrements de la chaîne d'approvisionnement. Si un produit ne peut pas être retracé jusqu’à une source légitime, il est considéré comme « suspect ».
Le respect de ces exigences en matière de transactions aidera les pharmacies à protéger leurs consommateurs contre les produits pharmaceutiques illégitimes. Les normes de traçabilité aident également la FDA à garantir que les médicaments sur ordonnance suspects n’entrent pas dans la chaîne d’approvisionnement en premier lieu.
Vous devez recevoir, stocker et fournir une documentation de suivi des produits
Vous ne pouvez accepter des médicaments sur ordonnance que s'ils disposent d'informations de traçage appropriées, et vous devez conserver ces informations pendant six ans. Vous devez également générer et fournir toutes les informations lorsque vous vendez un médicament sur ordonnance à un partenaire commercial.
Si la FDA effectue un audit de pharmacie DSCSA, elle peut examiner les dossiers remontant à six ans. Si des informations sont manquantes, vous serez reconnu en violation de la DSCSA et pourriez faire face à des sanctions substantielles.
La fourniture d'informations sur la traçabilité des produits constitue un autre élément important des exigences pharmaceutiques de la DSCSA, car les pharmacies envoient fréquemment des stocks à d'autres sociétés au sein de leurs réseaux de soins de santé. Lorsque vous vous engagez dans ces activités, vous agissez en tant que distributeur et devez respecter toutes les normes pertinentes concernant la création de numéros de lot et le traçage au niveau des produits.
Vous ne pouvez faire affaire qu'avec des partenaires commerciaux autorisés (ATP)
Et en parlant de partenaires commerciaux, si vous ne pouvez pas confirmer qu'ils sont autorisés ou enregistrés, vous ne pouvez pas faire affaire avec eux. S'ils ne sont pas autorisés, leur accès à la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique américaine sera sévèrement restreint ou totalement refusé. Lisez notre série de blogs ATP approfondie pour tous les détails.
Pour l’instant, nous allons fournir un bref récapitulatif de ce qui constitue une ATP selon les lignes directrices de la DSCSA. La FDA déclare qu'un partenaire autorisé est :
- Un fabricant ou un reconditionneur disposant d'un enregistrement valide auprès de la FDA
- Un distributeur en gros qui possède une licence valide en vertu de la loi de l'État
- Un prestataire logistique tiers (3PL) disposant d'une licence valide conformément à la loi de l'État
- Un distributeur qui possède une licence valide conformément à la loi de l'État
La FDA définit un partenaire commercial comme :
- Une entité (c'est-à-dire un fabricant, un distributeur, un reconditionneur ou un distributeur) qui accepte la propriété d'un directeur d'un produit d'un fabricant
- Une entité qui transfère la propriété directe d'un produit
- Un 3PL qui accepte ou transfère des produits vers une autre entité de la chaîne d'approvisionnement
En d’autres termes, une ATP est une entité qui détient une licence appropriée et qui accepte ou transfère la propriété directe d’un produit pharmaceutique réglementé. Avant qu'une pharmacie fasse affaire avec un reconditionneur, un grossiste ou un distributeur, elle doit vérifier le statut ATP de l'organisation.
Vous devez enquêter et gérer correctement les drogues suspectes et illégitimes
Les drogues suspectes et illégitimes comprennent les drogues qui peuvent être contrefaites, détournées, volées, intentionnellement falsifiées ou impropres à la distribution - le problème que la DSCSA a été conçue pour éliminer. Les pharmacies doivent mettre en quarantaine et enquêter sur ces médicaments pour déterminer s'ils sont faux. Si vous prenez cette décision, la prochaine étape consiste à travailler avec le fabricant et à prendre des mesures spécifiques pour garantir que le mauvais médicament n'atteint pas les patients/consommateurs. Vous devez également informer la FDA et vos partenaires commerciaux du médicament.
L'identification des produits illégitimes est l'un des rôles les plus importants des pharmaciens selon les exigences de la DSCSA. C’est également l’une des tâches les plus difficiles, car chaque pharmacien et technicien en pharmacie doit être formé à l’identification des produits illégitimes ou suspects. Toutes les pharmacies devraient former leurs employés aux exigences de la DSCSA (par exemple, anomalies dans les informations sur les transactions) et aux autres méthodes permettant d'identifier les produits suspects.
Vous devez authentifier et vérifier les médicaments
C'est ce qui arrive en 2024. Vous devrez pouvoir authentifier et vérifier tous les médicaments que vous achetez avant de pouvoir les vendre. L'exigence fondamentale est que les TI (informations de transaction) doivent inclure un identifiant de produit (PI), qui comprend les numéros de série et les dates d'expiration. Les services d'information sur les codes de produits électroniques (EPCIS) seront probablement la norme que l'industrie utilisera pour permettre cet échange.
Prolongation EPCIS est une norme de GS1, une organisation internationale chargée de créer et de maintenir des normes opérationnelles pour des secteurs clés, notamment les soins de santé. L’EPCIS est un moyen de partager électroniquement des informations « quoi, quand, où, pourquoi et comment » sur les produits pharmaceutiques, favorisant ainsi la traçabilité et l’interopérabilité de bout en bout entre les acteurs de la chaîne d’approvisionnement.
Réflexions finales
S’adapter aux exigences de conformité complexes et s’adapter aux nouvelles normes peut présenter des défis. Heureusement, vous avez des options, comme en partenariat avec rfxcel pour vous aider à répondre aux exigences de la pharmacie DSCSA.
Même si le délai d’application a été prolongé jusqu’en novembre 2024, il est temps d’agir maintenant. Si vous n'êtes pas sûr d'être prêt, communiquez pour planifier une courte démonstration de nos solutions de conformité pharmaceutique DSCSA, qui comprennent des outils de traçabilité robustes, des solutions de gestion des données, et bien plus encore. En tant que partenaire rfxcel, vous bénéficierez de l'expertise de nos experts en conformité pharmaceutique DSCSA, qui collaboreront avec vous pour concevoir une solution garantissant que vous répondez à toutes les exigences de la DSCSA et restez conforme pour toujours.
Nous vous invitons également à télécharger notre Livre blanc sur la conformité DSCSA. Il approfondit ce dont nous avons parlé aujourd’hui et constitue un excellent outil de référence à avoir sous la main pour vous préparer à la sérialisation complète de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique américaine. Ajoutez également notre Bibliothèque de conformité DSCSA, qui contient toutes nos ressources sur le droit.
