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Chaîne d'approvisionnement pharmaceutique en Égypte : actualités et réglementations

Publié le 10 février 202222 mars , by rfxadmin

Si vous suivez notre blog (et nous savons que vous le faites), vous avez probablement détecté un thème ces derniers jours : la conformité pharmaceutique mondiale. Nous avons écrit sur la Russie Châtaigne ZNAK, Emirats Arabes Unis Tatmine, Ouzbékistan ASL BELGIQUE, et notre Bibliothèque de conformité DSCSA rfxcel. Aujourd'hui, nous examinons la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique égyptienne. Commençons.

Nouvelles notables sur la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique égyptienne

En août dernier, le Premier ministre égyptien Mostafa Madbouli a déclaré devant des représentants du gouvernement que le pays donnerait la priorité à la « localisation » de l'industrie pharmaceutique. Il a ajouté que le président Abdel Fattah al-Sissi avait chargé le gouvernement d'élaborer un plan exécutif à cette fin.

Cela semble fonctionner : la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique égyptienne connaît une forte croissance. Mois dernier, le directeur de l'Autorité égyptienne des médicaments (EDA), le Dr Tamer Essam, a déclaré que les exportations pharmaceutiques du pays avaient atteint 35 %, un record absolu. "Il n'y a pas de médicament au monde ni de vaccin qui ne soit fabriqué en Égypte", a-t-il déclaré. En février 2021, l'EDA a annoncé qu'elle lançait un initiative de subventions à l'exportation et avait commencé à examiner et à mettre à jour toutes les procédures d'exportation pour s'assurer qu'elles étaient conformes aux exigences réglementaires mondiales.

En Avril 2021, le chef de la Division générale des trafiquants de drogue de la Fédération des chambres de commerce égyptiennes (FEDCOC), Ali Auf, a déclaré que l'Égypte produisait environ 85 % de ses besoins pharmaceutiques sur le marché intérieur (et n'en importait que 15 %).

Auf a fait ces déclarations deux jours après l'investiture du président Sissi Ville pharmaceutique de Gypto, qui incarne la volonté égyptienne d'autosuffisance pharmaceutique. Située sur environ 44.5 acres à Khanka, à environ 20 miles du Caire, c'est l'une des plus grandes «villes de la médecine» de la région. Il dispose d'installations de production, d'administration, de services industriels et de réseaux.

L'Égypte envisage Gypto Pharma City comme une plaque tournante régionale pour les industries pharmaceutiques et vaccinales internationales, la qualifiant de "l'un des projets nationaux les plus importants… dans le but de posséder la capacité technologique et industrielle moderne dans ce domaine vital".

Le système égyptien de suivi et de traçabilité des produits pharmaceutiques

L'objectif du système égyptien de suivi et de traçabilité des produits pharmaceutiques (EPTTS) est la traçabilité de bout en bout et l'authentification des produits tout au long de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique égyptienne afin de réduire les contrefaçons, d'accroître l'efficacité et de protéger les consommateurs. À juste titre, cela rejoint ce que le gouvernement a dit à propos de Gypto Pharma City – qu'il «aidera les citoyens à obtenir un traitement pharmacologique sûr et de haute qualité, à mettre fin aux pratiques monopolistiques et à contrôler les prix des médicaments».

Dans un premier temps, le Ministère de la Santé et de la Population gérait l'EPTTS ; pourtant, Loi n° 151 d'août 2019 a essentiellement transféré ces fonctions à l'EDA nouvellement formée. (Elle a également créé une autre organisation, l'Autorité égyptienne pour l'approvisionnement unifié en médicaments, une « interface centralisée d'approvisionnement et d'approvisionnement ».) L'EDA était initialement affiliée au Premier ministre, mais Décret présidentiel 18/2020 de janvier 2020 lui a donné plus d'autonomie.

L'EDA a « hérité » de trois organismes du ministère de la Santé et de la Population :

- L'Administration Centrale des Affaires Pharmaceutiques (CAPA) enregistre les produits pharmaceutiques, délivre des licences pour l'établissement d'entités pharmaceutiques et autorise l'importation et l'exportation de produits pharmaceutiques. Il est également chargé de réglementer les prix et d'évaluer les essais cliniques et les études de médicaments.
- L'Organisation nationale pour le contrôle et la recherche sur les drogues (NODCAR) travaille pour assurer la qualité, la sécurité et l'efficacité des produits pharmaceutiques, des cosmétiques et des insecticides. NODCAR doit certifier chaque produit pharmaceutique avant qu'il puisse être enregistré, commercialisé, annoncé, distribué, importé ou exporté.
- L'Organisation nationale pour la recherche et le contrôle des produits biologiques (NORCB) surveille, inspecte et libère tous les produits biologiques à usage humain ou animal, tels que les vaccins.

Comme la plupart des pays, la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique égyptienne suit les normes d'étiquetage GS1, caractérisées par des numéros d'articles commerciaux mondiaux (GTIN), des numéros d'articles commerciaux mondiaux sérialisés (SGTIN), des codes DataMatrix 2D, des codes-barres GS1-128, des codes de conteneurs d'expédition en série (SSCC), et numéros d'emplacement mondiaux (GLN). Il utilise également les GS1 Services électroniques d'information sur les codes de produits (EPCIS) standard.

L'emballage secondaire doit être marqué d'un code DataMatrix 2D avec le GTIN, la date de péremption, le numéro de lot et un numéro de série aléatoire. Le plan initial de l'EPTTS était d'exiger que ces points de données soient présentés dans un ordre spécifique, mais cela a été annulé. Les caisses et les palettes doivent avoir un code-barres GS1-128 ou un code DataMatrix avec le SSCC.

EPTTS nécessite une agrégation, y compris le maintien de la relation parent-enfant, mais n'a pas encore fourni de détails. Nous attendons également des précisions sur certains aspects de la sérialisation, notamment si les numéros de série peuvent être réutilisés.

Pour les rapports de données et de conformité, les acteurs de la chaîne d'approvisionnement sont tenus de soumettre des données à la base de données du Réseau mondial de synchronisation des données (GDSN) de GS1. Ils doivent télécharger jusqu'à six photos montrant clairement l'emballage du produit et d'autres informations, notamment le code GTIN, le nom de la marque, les instructions de stockage, le pays d'origine, le nom du produit et toute mention d'avertissement. Cependant, à ce jour, le gouvernement n'a pas publié de spécifications pour la communication avec la base de données EPTTS.

Un pilote pour tester l'EPTTS a eu lieu du 1er décembre 2019 au 12 janvier 2020. Les participants ont partagé leurs commentaires, mais il n'y a pas eu beaucoup de mouvement depuis. GS1 Egypt et l'EDA travaillent apparemment toujours sur les directives de mise en œuvre, qui en sont maintenant à leur troisième version.

Réflexions finales

La réglementation de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique en Égypte est un travail en cours, et nous continuerons à suivre les développements et à partager des mises à jour lorsqu'il y aura des nouvelles concrètes.

Mais comme nous l'avons dit dans notre aperçu des EAU Tatmine, la poussée mondiale en faveur de la traçabilité et de la sérialisation pharmaceutiques se poursuit à un rythme effréné. Si vous êtes un fabricant, un distributeur, un prestataire logistique tiers, un distributeur - tout acteur de la chaîne d'approvisionnement - attendre que l'Égypte ou tout autre pays formalise sa réglementation n'est pas une stratégie judicieuse. Vous devez avoir une solution maintenant, de préférence un qui fonctionnera dans tous les pays.

C'est ce que notre Système de traçabilité Est-ce que. Nos experts en chaîne d'approvisionnement peuvent démontrer en quelques minutes comment il automatise la conformité et optimise à peu près tous les autres aspects de vos opérations. Contactez-nous pour le voir en action. Et continuez à suivre notre blog. Nous en écrirons davantage sur la réglementation pharmaceutique mondiale dans les semaines (et les mois et les années) à venir. Par example:

La visibilité de la chaîne d'approvisionnement peut lutter contre la fraude à l'époque de COVID-19

Publié le 22 mai 2020le 24 juillet, 2020 by rfxadmin

Plus tôt ce mois-ci, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié une mise à jour sur les mesures prises pour empêcher les traitements COVID-19 frauduleux du marché. Les exemples de fraude que l'Agence a donnés illustrent pourquoi toutes les industries - et pas seulement l'industrie pharmaceutique - doivent adopter la visibilité de la chaîne d'approvisionnement. Jetons un coup d'œil à ce que la FDA a dit et pourquoi la visibilité de la chaîne d'approvisionnement est une panacée pour le problème.

Vulnérabilité des consommateurs, escrocs et produits non éprouvés et potentiellement dangereux

La mise à jour de la FDA a abordé «les actions extrêmement préoccupantes des entreprises et des particuliers qui exploitent ou profitent de la peur généralisée parmi les consommateurs pendant la pandémie de COVID-19».

Cette déclaration révèle une raison pour laquelle la fraude existe: la vulnérabilité des consommateurs. Lorsque les gens sont confrontés à un problème, en particulier un sentiment qu'ils ne peuvent contrôler (comme une pandémie), certains peuvent avoir tendance à chercher des solutions sans s'arrêter pour y réfléchir. Les colporteurs de produits contrefaits et de qualité inférieure sont toujours prêts à exploiter cette situation.

Ce qui nous amène aux escrocs, dont beaucoup utilisent Internet pour vendre leurs faux produits. Aujourd'hui, selon la FDA, des acteurs peu scrupuleux affirment que leurs produits «atténuent, préviennent, traitent, diagnostiquent ou guérissent le COVID-19». Avec la pandémie qui fait la une des journaux et pèse lourdement sur l'esprit des gens, ces charlatans ne sont que plus qu'heureux d'offrir des produits non prouvés et potentiellement dangereux.

Que fait exactement la FDA?

L'Agence a lancé l'opération Quack Hack pour trouver et arrêter les escrocs. Il a localisé des dizaines de produits bidons en ligne, y compris des médicaments frauduleux, des kits de test COVID-19 et des équipements de protection individuelle. La FDA a émis 42 lettres d'avertissement aux entreprises faisant de fausses allégations COVID-19 et a envoyé des centaines de plaintes d'abus aux bureaux d'enregistrement de noms de domaine et aux marchés Internet, dont la plupart ont volontairement supprimé les pages de produits incriminées.

L'une des lettres d'avertissement a été adressée à une organisation vendant des produits frauduleux au dioxyde de chlore comme traitement COVID-19. Lorsqu'il a refusé de cesser et de s'abstenir de vendre sa soi-disant Solution minérale Miracle, ou «MMS», un tribunal fédéral a émis une injonction préliminaire lui demandant de cesser immédiatement de distribuer le produit. La FDA caractérise le dioxyde de chlore comme l'équivalent de l'eau de javel industrielle et depuis 2010 avertir les consommateurs sur le MMS et d'autres produits avec des noms tels que Master Mineral Solution, Chlorine Dioxide Protocol et Water Purification Solution (WPS).

La FDA a également intercepté et enquêté sur un cas de «kits de traitement» COVID-19 mal étiquetés que quelqu'un tentait d'importer aux États-Unis. En outre, une enquête de la FDA a conduit à une plainte pénale du ministère américain de la Justice contre un homme britannique «qui cherchait à profiter de la pandémie et à mettre en danger la santé publique».

Comment la visibilité de la chaîne d'approvisionnement peut lutter contre la fraude

La visibilité signifie utiliser les données pour mieux comprendre le fonctionnement d'une chaîne d'approvisionnement et prendre des mesures pour la faire fonctionner plus efficacement. Le but est de voir beaucoup à.

Une entreprise doit disposer de systèmes capables de collecter et de transmettre des données d'un bout à l'autre de la chaîne d'approvisionnement. Les données doivent être aussi «riches» que possible; aujourd'hui, cela signifie une chaîne d'approvisionnement numérique avec un accès en temps réel aux données au niveau de l'unité sur tout, des ingrédients à la température.

Voici un aperçu de la façon dont la visibilité de la chaîne d'approvisionnement peut lutter contre la fraude. Nous utilisons l'industrie pharmaceutique dans notre exemple, mais les principes s'appliquent à n'importe quel produit dans n'importe quelle industrie.

- Vous connaissez l'origine de vos ingrédients. La visibilité de la chaîne d'approvisionnement permet au fabricant de vérifier que tous les ingrédients d'un médicament sont légitimes. Il peut suivre chaque ingrédient jusqu'au moment où ils sont combinés pour fabriquer le médicament.

- Vous pouvez suivre chaque mouvement de la drogue: Partie 1. Une fois le médicament fabriqué, mis en bouteille et emballé dans des caisses, vous pouvez voir partout où ces caisses vont après leur sortie de l'usine - entrepôts, magasins, pharmacies, hôpitaux, etc. - et vous pouvez suivre leurs mouvements en temps réel. Grâce à la visibilité de la chaîne d'approvisionnement, vous pouvez anticiper les goulots d'étranglement de la circulation et réacheminer le véhicule de livraison, en gardant l'expédition à temps. Vous saurez également si le véhicule de livraison a été détourné de son itinéraire prescrit, ce qui pourrait indiquer un vol.

- Vous savez si le médicament a été blessé ou compromis. La visibilité de la chaîne d'approvisionnement signifie que vous serez alerté en cas de problème avec l'envoi. Par exemple, s'il y a eu un changement de température, de lumière ou d'humidité qui peut affecter l'efficacité du médicament, ou si les étuis ont été tombés ou secoués d'une manière qui pourrait avoir endommagé les bouteilles, les sachets ou les flacons à l'intérieur. Et nous avons déjà mentionné le détournement et le vol de routes.

- Vous pouvez suivre chaque mouvement de la drogue: Partie 2. Lorsque les caisses sont séparées (par exemple, enlevées d'une palette), vous pouvez les suivre chacune; Lorsqu'une caisse est ouverte, la visibilité de la chaîne d'approvisionnement vous permet de suivre les bouteilles ou les paquets individuels jusqu'à la caisse à la caisse ou le stockage dans une pharmacie ou un hôpital.

Réflexions finales

La visibilité de la chaîne d'approvisionnement crée une chaîne d'approvisionnement «hermétique» qui ne laisse pratiquement aucune place pour que des produits non prouvés, potentiellement dangereux, faux ou autrement frauduleux se faufilent. Et si un tel produit apparaît, la visibilité de la chaîne d'approvisionnement signifie que vous pouvez le retirer plus rapidement. Après tout, quand vous pouvez tout voir, il est plus facile de repérer les imposteurs et de s'en débarrasser.

rfxcel peut fournir une visibilité de la chaîne d'approvisionnement dans n'importe quelle industrie. Notre signature Système de traçabilité rfxcel (rTS) est une plate-forme de visibilité et de suivi et de traçage complète qui comprend des solutions permettant une visibilité de bout en bout de la chaîne d'approvisionnement, notamment:

- Logiciel rfxcel de traitement de sérialisation (rSP) attribue et gère des identifiants uniques pour les produits afin de permettre un suivi détaillé jusqu'au niveau de l'unité.

- Logiciel rfxcel de gestion de la conformité (rCM) permet une adhésion rapide aux exigences de déclaration du gouvernement et de l'industrie de vos produits au fur et à mesure qu'ils progressent dans la chaîne d'approvisionnement.

- Surveillance intégrée rfxcel (rIM) est une solution primée qui utilise des appareils compatibles avec l'Internet des objets (IoT) pour fournir des données en temps réel sur plus de 12 conditions environnementales (par exemple, l'emplacement, la température, les chocs) des produits partout dans le monde.

- rfxcel MobileTraceability apporte la puissance d'une chaîne d'approvisionnement numérique rTS à votre smartphone, tablette ou autre appareil mobile.

Comme l'a dit Judy McMeekin, commissaire associée aux affaires réglementaires de la FDA, «il est impératif que nous poursuivions nos efforts pour trouver et empêcher la vente et la distribution de produits qui peuvent être nocifs pour la santé publique.» La visibilité de la chaîne d'approvisionnement est le moyen d'y parvenir. Contactez-nous pour savoir comment nous pouvons vous aider.