Nous avons pensé qu'il était temps pour une mise à jour de l'ANVISA du Brésil. Les nouvelles ont été sporadiques depuis septembre dernier, lorsque l'Agence brésilienne de réglementation de la santé - ANVISA - a suspendu définitivement son contrat avec DataPrev pour développer et gérer le système national de contrôle des médicaments (SNCM) du pays.
Rattrapons ce qui s'est passé.
Mise à jour de l'ANVISA Brésil, Partie 1 : Que s'est-il passé en 2022 ?
Nous suivons régulièrement la réglementation pharmaceutique brésilienne depuis la création de la SNCM en 2016. Il y a eu plusieurs retards dans le déploiement, mais comme nous écrit au début de l'année dernière, l'industrie prévoyait une date limite du 28 avril 2022 pour se conformer aux exigences de sérialisation, de déclaration et de traçabilité de la SNCM.
Cependant, juste avant cette date, la SNCM a été mise en attente. Les événements commencent à se succéder à partir de là :
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- May 12: La loi n° 14,338 2022/XNUMX a été promulguée. Cela obligeait les fabricants à fournir des versions numériques des notices imprimées incluses dans l'emballage des médicaments. Les encarts devaient avoir un code QR lié à une version numérique conservée dans une base de données autorisée par l'ANVISA. La loi a également confirmé que l'ANVISA avait l'intention d'avoir un système de traçabilité des médicaments, mais n'a pas stipulé de calendrier pour sa mise en œuvre.
- May 23: L'ANVISA a suspendu son contrat avec le développeur SNCM DataPrev pendant 120 jours.
- 12 septembre: L'ANVISA résilie son contrat avec DataPrev, et les environnements de test et de production n'étaient pas accessibles. La SNCM est effectivement suspendue.
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Au cas où vous auriez besoin d'un rappel, la SNCM allait exiger que chaque acteur de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique capture, stocke et échange des données par voie électronique. Tous les produits devaient être étiquetés avec un code-barres GS1 2D Data Matrix avec cinq points de données :
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- Numéro d'article du commerce mondial (GTIN)
- Un numéro de registre de médicaments ANVISA à 13 chiffres
- Un numéro de série unique à 13 chiffres
- Une date d'expiration (au format MM/AA pour une forme lisible par l'homme)
- Un numéro de lot (jusqu'à 20 caractères alphanumériques)
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Pour la le 28 avril 2022, date limite en particulier, tous les médicaments sur ordonnance devaient être sérialisés ; tous les fabricants et importateurs devaient avoir un « plan de sérialisation » dans le portail SNCM ; et tous les acteurs de la chaîne d'approvisionnement devaient soumettre des rapports d'événements sur les produits à la SNCM.
Mise à jour ANVISA Brésil, Partie 2 : La SNCM reprendra-t-elle en 2023 ?
Le 14 février 2023, une publication brésilienne appelée JOTA, qui surveille le gouvernement brésilien et dont la mission déclarée « est de rendre les institutions brésiliennes plus prévisibles », publié une interview avec le directeur-président de l'ANVISA, Antonio Barra Torres.
Torres a déclaré que "les mérites de la traçabilité sont toujours vivants", ajoutant que le moment était venu de reprendre la discussion sur la SNCM. Parmi les autres points clés de l'entretien, citons les suivants :
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- Torres a déclaré que l'ANVISA était prête, technologiquement, à soutenir la SNCM ; la reprise devrait pouvoir se faire rapidement.
- Il pense que les grands fabricants et la plupart des plus petits sont prêts à se conformer.
- Il s'attend à ce que l'Organisation mondiale de la santé (OMS) inspecte la SNCM en 2024 ; l'Organisation panaméricaine de la santé (OPS) a également proposé d'inspecter le système.
- Il a déclaré que les données de traçabilité ne résoudraient pas les pénuries de médicaments, mais pourraient contribuer aux stratégies d'atténuation.
- L'ANVISA manque actuellement de personnel et doit pourvoir environ 1,110 XNUMX postes.
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Mise à jour de l'ANVISA pour le Brésil, partie 3 : réglementation relative aux dispositifs médicaux
La nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux devait entrer en vigueur ce mois-ci, mais a été suspendue. Voici le contexte :
La loi RDC 751/2022 a été adoptée le 21 septembre 2022. Elle comprenait des règles de classification des dispositifs médicaux et des régimes réglementaires et a remplacé deux lois précédentes, RDC 185/2001 et RDC 40/2015. Voici quelques-unes des exigences en termes simples :
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- La classification des risques des dispositifs médicaux est consolidée en quatre niveaux (faible, moyen, élevé, maximum). Les règles de classification et les définitions des dispositifs médicaux suivent généralement le règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR).
- Il existe des règles de classification spécifiques pour les nouvelles technologies, y compris les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) et les nanomatériaux.
- Les fabricants doivent télécharger les instructions d'utilisation des dispositifs médicaux sur un portail ANVISA.
- Les instructions d'utilisation, les étiquettes et la documentation ANVISA doivent être en portugais ; d'autres documents peuvent être en anglais.
- La loi comprend des exigences pour Bonnes pratiques de fabrication brésiliennes.
- La loi ne s'applique pas aux dispositifs de diagnostic in vitro, aux dispositifs remis à neuf et aux dispositifs médicaux personnels.
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Au moment où nous écrivons ceci, il semble que le calendrier proposé pour se conformer aux nouvelles règles de classification commencera l'année prochaine et se terminera en 2028.
Réflexions finales
Nous continuerons à surveiller ce qui se passe avec l'ANVISA et la SNCM — l'ensemble paysage réglementaire mondial - alors ajouter notre blog à vos favoris et revenez souvent.
Si vous avez des questions sur la réglementation, contactez-nous aujourd'hui. Notre équipe au Brésil peut vous expliquer à quoi vous attendre pour 2023 et au-delà et vous montrer comment nos solutions préconfigurées et prévalidées éliminent les approximations de la conformité à la SNCM. Nous sommes prêts à partir depuis 2016 et nous sommes prêts à partir aujourd'hui.
