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Antares Vision Group et LedgerDomain annoncent un partenariat stratégique pour rationaliser la conformité DSCSA et améliorer la sécurité du système

Partenariat entre Antares Vision Group et LedgerDomain

July 14, 2025 – Antares Vision Group, leader de la numérisation et de la traçabilité des produits et des chaînes d'approvisionnement pour les entreprises et les institutions, a annoncé aujourd'hui un partenariat stratégique avec LedgerDomain, leader de l'identité numérique sécurisée et de l'accréditation pour la chaîne d'approvisionnement des soins de santé. Cette collaboration renforce la solution primée Verification Router Service (VRS) de rfxcel, une unité commerciale d'Antares Vision Group, et ouvre la voie à une messagerie interopérable au sein de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique américaine. Les parties prenantes de la DSCSA seront invitées à en savoir plus lors d'un prochain webinaire sur LinkedIn en août.

Ce partenariat permet l'intégration transparente d'un justificatif d'identité conforme à l'OCI à la plateforme rfxcel, offrant ainsi aux fabricants, grossistes, distributeurs et autres partenaires commerciaux une solution de portefeuille numérique auditée pour gérer les justificatifs d'identité des partenaires commerciaux autorisés (ATP). Cette intégration allège la charge opérationnelle liée à la confirmation des ATP et renforce la sécurité du système en permettant une vérification des justificatifs d'identité inviolable à grande échelle.

« Nos partenaires industriels posent les dernières pièces du puzzle pour leur mise en service le 27 mai, et ce partenariat avec LedgerDomain leur permet de prouver en toute transparence leur statut ATP et de garantir une interopérabilité exclusive avec les ATP », a déclaré Herb Wong, directeur de la clientèle chez Antares Vision Group. « La solution de conformité XATP auditée de LedgerDomain renforcera la sécurité du système et allégera la charge de la confirmation ATP sur le VRS, ainsi que la traçabilité et les exceptions. »

« Antares a été le tout premier VRS avec lequel nous avons intégré notre solution, et ce partenariat nous permet de collaborer encore plus étroitement pour faciliter l'intégration des clients, car le déploiement progressif de cette année exige une organisation rigoureuse », a déclaré Alex Colgan, directeur de la clientèle chez LedgerDomain. « En combinant nos forces, nous proposons une solution interopérable, évolutive et sécurisée qui accompagne la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique dans sa dernière étape vers la conformité DSCSA. »

Plus de dix ans après la promulgation par la Food and Drug Administration (FDA) américaine de la loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique (DSCSA) visant à protéger la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique nationale, l'industrie se prépare aux dernières étapes de l'interopérabilité. L'intégration d'Antares Vision Group à LedgerDomain garantit aux fabricants, aux reconditionneurs, aux distributeurs, aux prestataires logistiques tiers et aux dispensateurs de se conformer aux nouvelles exigences en toute confiance, tout en réduisant la complexité et en garantissant l'accès des patients à des médicaments sûrs et efficaces.

À propos du Groupe Antares Vision

Groupe Antares Vision est un leader mondial des solutions de traçabilité, d'inspection et de gestion intégrée des données. Grâce à sa technologie rfxcel, le Groupe propose des solutions complètes de conformité et de digitalisation pour la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique, aidant ainsi ses clients du monde entier à répondre aux exigences évolutives des réglementations internationales, notamment la DSCSA.

À propos de LedgerDomain

LedgerDomain est la plateforme d'identité et de messagerie sécurisée pour les soins de santé décentralisés modernes. Sa solution XATP certifiée Drummond™ permet aux partenaires commerciaux, notamment aux entreprises internationales, aux centres de santé et aux pharmaciens indépendants, de se conformer aux exigences de la DSCSA en matière d'authentification, de vérification renforcée, de traçabilité, etc., contribuant ainsi à la sécurité et à l'efficacité des médicaments sur ordonnance pour les patients.

Réglementations indonésiennes sur le suivi et la traçabilité : ce qu'elles signifient pour l'industrie pharmaceutique

Les réglementations indonésiennes en matière de suivi et de traçabilité sont conçues pour empêcher les médicaments contrefaits, volés, contaminés ou autrement nocifs d'entrer dans la chaîne d'approvisionnement. L'objectif est de protéger les consommateurs et d'accroître la sécurité des patients, ainsi que de renforcer la compétitivité de l'Indonésie dans l'industrie pharmaceutique mondiale.

L'Agence nationale de contrôle des médicaments et des aliments (BPOM) a commencé à déployer des réglementations en 2018. En 2022, elle a établi des dispositions et des procédures pour la mise en œuvre des codes DataMatrix 2D pour les médicaments et les produits alimentaires. La plateforme numérique du pays s'appelle le système Track and Trace Anti-Counterfeit (TTAC).

Les principales réglementations sont entrées en vigueur en 2023 ; les prochaines grandes échéances sont fixées à 2025 et 2027. Examinons donc de plus près la réglementation indonésienne en matière de suivi et de traçabilité et ce qu'elle signifie pour l'industrie pharmaceutique.

Le marché pharmaceutique indonésien en contexte

Au moment de l'écriture, La population indonésienne approche les 279 millions d'habitants — le quatrième plus grand au monde. Il n’est donc pas surprenant que cet archipel tentaculaire constitue le plus grand marché pharmaceutique d’Asie du Sud-Est.

D’après Affaires Indonésie, les ventes de médicaments en 2020 étaient évaluées à environ 7.6 milliards de dollars (110.6 billions de roupies) ; ce chiffre devrait atteindre plus de 11 milliards de dollars (176 2025 milliards de roupies) d’ici 10.7. En termes de dollars américains, cela équivaut à un taux de croissance annuel composé de XNUMX pour cent.

En outre, le gouvernement indonésien investit considérablement dans le système de santé du pays. Le même article de Business Indonesia rapporte que les dépenses de santé en 2022 représentaient 9.4 % du budget total du gouvernement.

Dans ce contexte, l'Indonésie cherche à développer et à ouvrir son secteur pharmaceutique à la participation et aux investissements étrangers. Les sociétés pharmaceutiques qui sont déjà présentes dans le pays ou qui souhaitent entrer sur le marché doivent parfaitement comprendre – et se conformer – aux réglementations indonésiennes en matière de suivi et de traçabilité.

Le cadre de la réglementation indonésienne sur le suivi et la traçabilité

La plupart de ceux d'aujourd'hui exigences mondiales en matière de conformité pharmaceutique ont quelques points communs :

      • Les entreprises doivent enregistrer leurs produits auprès de l'organisme de réglementation d'un pays.
      • Les entreprises doivent envoyer les informations de conformité à un système centralisé (par exemple, un portail ou un site Web comme le TTAC indonésien).
      • Les produits doivent être étiquetés de manière à les identifier au niveau de l'unité (c.-à-d. sérialisation) et/ou à un niveau « supérieur », comme une palette ou une caisse (c.-à-d. agrégation).
      • Les régulateurs préfèrent les normes d'étiquetage GS1 [par exemple, les codes DataMatrix 2D, les numéros d'articles commerciaux mondiaux (GTIN) et les codes de conteneurs d'expédition en série (SSCC)]. Lisez notre "Comprendre les codes-barres GS1 dans la chaîne d'approvisionnement mondiale » article pour un aperçu complet de ces normes.

La réglementation indonésienne en matière de suivi et de traçabilité suit ce cadre de base :

Inscription

Les médicaments importés et produits localement doivent être enregistrés auprès du BPOM avant de pouvoir être distribués. Les sociétés pharmaceutiques doivent avoir un agent commercial ou un partenaire local pour enregistrer les produits, et il est conseillé d'obtenir toutes les autorisations avant d'exporter des produits vers l'Indonésie.

Étiquetage

Le BPOM exige que tous les médicaments vendus en Indonésie soient étiquetés pour identification, et les réglementations à venir exigeront en outre que les produits soient étiquetés pour authentification. Le BPOM utilise les normes GS1.

Codes-barres d'identification

Depuis le 7 décembre 2023, les médicaments traditionnels et les médicaments en vente libre – ainsi que les cosmétiques, les suppléments, les aliments transformés et certaines matières premières – doivent être étiquetés avec un code QR qui identifie le produit sur le marché et vérifie que c'est légal. Pour les produits qui ne doivent pas être numérotés, c'est le seul marquage requis.

Les codes d'identification doivent contenir un numéro d'autorisation de mise sur le marché et un NIE, ou Nomor Izin Edar, qui peut être traduit par « numéro de permis de distribution », tous deux délivrés par le BPOM. Les NIE alphanumériques fournissent des données de base sur le produit, y compris le lieu de fabrication du produit, et permettent une vérification via une base de données appelée Cek Produk BPOM (« Vérifiez les produits BPOM », en gros).

Codes-barres d'authentification

Le 7 décembre 2025 est la date limite pour sérialiser et étiqueter les stupéfiants et les psychotropes (par exemple les antipsychotiques et les antidépresseurs) avec un code DataMatrix 2D. D'ici le 7 décembre 2027, tous les médicaments sur ordonnance, y compris les produits biologiques, doivent être sérialisés et authentifiés. L'agrégation, selon les normes GS1, est également requise.

Les codes d'authentification doivent contenir les informations suivantes :

      • Un numéro d'article GS1 Global Trade (GTIN)
      • Un numéro d’autorisation de mise sur le marché du BPOM
      • Un code de production ou un numéro de lot
      • Une date de péremption
      • Un numéro de série

Les entreprises peuvent obtenir des codes auprès du BPOM ou auprès d'une source indépendante.

Certains produits/packs sont exemptés de l’exigence d’authentification. Il s'agit notamment des plaquettes thermoformées, des plaquettes en bandelettes, des seringues préremplies, des sticks, des emballages individuels et des couvercles de capture.

Autres réglementations indonésiennes en matière de suivi et de traçabilité : distribution

Le BPOM a d’autres exigences qui entreront en vigueur entre 2024 et 2026 :

      • Décembre 7, 2024: Les centres de distribution avec des unités de gestion de stock (SKU) minimales de 1,500 XNUMX produits sérialisés doivent soumettre des rapports au BPOM.
      • Décembre 7, 2025: Les centres de distribution de « deuxième niveau » (min. 750 produits sérialisés) doivent soumettre des rapports à BPOM. A noter que cela coïncide avec la date limite de sérialisation et d'étiquetage des stupéfiants et des psychotropes.
      • Décembre 7, 2026: Les centres de distribution de « troisième niveau » (min. 400 produits sérialisés) doivent soumettre des rapports à BPOM. Ceci s'applique à certaines catégories de pharmacies ou de cliniques.

Projet pilote de dépliant électronique (2023-2025)

Un projet pilote de dépliants électroniques (e-leaflets) a débuté en juillet 2023 et devrait s'achever en juillet 2025. Souhaitant passer d'un système papier, le BPOM prévoit de développer une application mobile dédiée pour scanner un seul code (probablement le (code GS1 2D DataMatrix obligatoire) qui amènera les utilisateurs à des informations en ligne. Le projet pilote se déroule en trois phases :

      • Phase I pour les vaccins et les injections (terminée)
      • Phase II pour les médicaments sur ordonnance, y compris les vaccins et les injections (terminée)
      • Phase III pour les médicaments en vente libre et sur ordonnance, y compris les vaccins et les injections (en cours)

Réflexions finales sur la réglementation indonésienne sur le suivi et la traçabilité

Comme nous l'avons dit plus haut, l'Indonésie cherche à développer et à ouvrir son secteur pharmaceutique à la participation et aux investissements étrangers. Les sociétés pharmaceutiques qui sont déjà présentes dans le pays ou qui souhaitent entrer sur le marché doivent parfaitement comprendre – et se conformer – aux réglementations indonésiennes en matière de suivi et de traçabilité.

Voilà où nous pouvons vous aider. Nos solutions pour la conformité pharmaceutique mondiale vous aideront à garantir que vous êtes prêt à répondre aux exigences indonésiennes en matière d'identification, de sérialisation et d'agrégation des produits.

Tout cela fait partie de notre engagement depuis 20 ans à protéger les patients, à lutter contre les médicaments contrefaits et à sécuriser les chaînes d'approvisionnement. Nos solutions relèvent de toutes les agences gouvernementales mondiales, vous aident à garantir que vous respectez vos obligations réglementaires et à protéger les produits et les personnes partout où vous faites des affaires. Contactez-nous pour savoir comment ça marche !

 

 

Règle de sécurité des produits de la FSMA : Cultiver la conformité dans l’agriculture

Le Loi sur la sécurité et la modernisation des aliments (FSMA) va avoir un impact majeur sur l’industrie alimentaire. La FSMA donne à la Food and Drug Administration (FDA) des capacités d'application pour promouvoir la sécurité alimentaire, la transparence et la qualité, et la règle de sécurité des produits de la FSMA est particulièrement importante pour les changements.

La règle de sécurité des produits de la FSMA s'applique aux producteurs commerciaux, aux récolteurs et aux emballeurs de produits. La règle comprend des contrôles préventifs destinés à atténuer la propagation d'agents pathogènes et de maladies d'origine alimentaire par l'eau agricole, les animaux sauvages et tout produit agricole brut destiné à la consommation humaine. Voici ce que vous devez savoir.

Importance et valeur commerciale de la règle de sécurité des produits de la FSMA

En vigueur depuis le 26 janvier 2016, la FSMA Produce Safety Rule (« Standards for the Growing, Harvesting, Packing, and Holding of Produce for Human Consumption ») constitue une avancée majeure pour le secteur agricole. traçabilité, sécurité alimentaireet la santé publique. Comme l’explique la FDA, elle « établit, pour la première fois, des normes minimales fondées sur la science pour la culture, la récolte, l’emballage et la conservation en toute sécurité des fruits et légumes destinés à la consommation humaine. La règle fait partie des efforts continus de l'Agence pour mettre en œuvre la loi sur la modernisation de la sécurité alimentaire de la FDA.

Se familiariser avec la règle de sécurité des produits de la FSMA vous aidera à vous conformer aux réglementations de l'USDA et de la FDA, à éviter les amendes ou autres sanctions réglementaires et à promouvoir la continuité des activités. Du point de vue de la valeur ajoutée, la conformité signifie que vous protégerez vos produits, répondrez aux exigences des consommateurs en matière de transparence et de responsabilité et protégerez la réputation de votre marque.

Éléments clés de la règle de sécurité des produits de la FSMA

La règle de sécurité des produits de la FSMA est construite autour des bonnes pratiques agricoles. Ces pratiques concernent les domaines suivants :

Eau agricole

L'eau, essentielle en agriculture, peut être une source majeure de contamination. L’eau de production et l’eau après récolte nécessitent une gestion prudente, qui peut inclure :

      • Tests et surveillance réguliers des eaux de surface et souterraines pour détecter les agents pathogènes
      • Traitement de l'eau pour répondre aux normes de sécurité
      • Entretien et inspection des sources d'eau

Une surveillance et une protection strictes de l'eau sont essentielles pour garantir le respect de la règle de sécurité des produits de la FSMA.

Santé et hygiène des employés

La santé et l’hygiène des employés sont primordiales lorsqu’il s’agit de produits destinés à la consommation humaine. Lorsque les travailleurs sont malades ou manquent de formation, ils sont plus susceptibles de devenir des sources (involontaires) de contamination.

Des exemples d'exigences en matière de santé et d'hygiène incluent l'instruction des employés d'informer leurs superviseurs s'ils peuvent avoir un problème de santé pouvant entraîner une contamination des produits couverts ou des surfaces en contact avec les aliments, en utilisant des pratiques d'hygiène lors de la manipulation de ces produits ou surfaces (par exemple, se laver et se sécher les mains, et prendre des mesures pour empêcher les visiteurs de contaminer les produits et les surfaces).

Animaux domestiques et sauvages

Les animaux au pâturage (par exemple, le bétail), les animaux utilisés à des fins professionnelles et les animaux sauvages (par exemple, les cerfs et les porcs sauvages) peuvent compromettre la sécurité des produits. La règle de sécurité des produits de la FSMA exige que les agriculteurs « prennent toutes les mesures raisonnablement nécessaires pour identifier et ne pas récolter les produits susceptibles d'être contaminés ».

Ces mesures comprennent l'examen visuel de la zone de culture et de tous les produits couverts à récolter et, dans certaines circonstances, la réalisation d'une évaluation supplémentaire pendant la saison de croissance et la prise de mesures raisonnables pour aider pendant la récolte si des preuves significatives de contamination potentielle par des animaux sont trouvées, telles que placer des drapeaux délimitant une zone touchée.

Amendements biologiques du sol

Les amendements biologiques du sol d'origine animale (BSAAO) sont des amendements du sol qui contiennent des matières d'origine animale. Ces matières peuvent inclure du fumier brut ou des sous-produits non fécaux tels que des déchets de table, des carcasses d'animaux ou toute combinaison de ceux-ci.

Bien que les additifs biologiques du sol puissent améliorer la qualité et le profil nutritionnel du sol, ils comportent également certains risques. Par conséquent, assurez-vous que tous les additifs sont correctement traités pour réduire les agents pathogènes.

Production de germes

Les germes sont particulièrement vulnérables à la contamination par des microbes dangereux en raison des conditions chaudes, humides et riches en nutriments nécessaires à leur croissance. La règle de sécurité des produits de la FSMA comporte des exigences pour aider à prévenir la contamination des germes, telles que :

      • Prendre des mesures pour empêcher l'introduction de microbes dangereux dans ou sur les graines ou les haricots utilisés pour la germination
      • Traiter les graines ou les haricots qui seront utilisés pour la germination (ou s'appuyer sur un traitement préalable par le producteur, le distributeur ou le fournisseur de semences/haricots avec la documentation appropriée)
      • Tester l'eau d'irrigation pour certains agents pathogènes et obtenir des résultats négatifs
      • Test de l'environnement de culture, de récolte, d'emballage et de conservation de l'espèce Listeria ou Listeria monocytogenes
      • Prendre des mesures correctives si l'eau d'irrigation des pousses usées, les pousses et/ou un échantillon environnemental sont positifs.

Équipements, bâtiments, outils et assainissement

L'état et la propreté des infrastructures de votre ferme — serres, chambres de germination, toilettes et installations de lavage des mains — jouent un rôle crucial en matière de conformité et de sécurité. La règle de sécurité des produits de la FSMA établit des normes relatives aux équipements, aux outils et aux bâtiments pour les empêcher de contaminer les produits, y compris en raison d'un assainissement inadéquat.

Par conséquent, vous devez établir une routine de nettoyage et de désinfection des outils, des équipements et des bâtiments. Inspectez et entretenez régulièrement l’équipement pour éviter qu’il ne devienne une source de contamination. Dans la mesure du possible, concevez les installations et les équipements de manière à ce qu’ils soient faciles à nettoyer et à empêcher l’hébergement de parasites et l’accumulation de saleté.

Lignes directrices de conformité pour les agriculteurs

La FDA fournit des ressources expliquant Exigences de la FSMA, y compris la règle de sécurité des produits. Examinons quelques conseils pratiques pour promouvoir et simplifier la conformité.

L'un des principaux obstacles est l'élaboration d'une véritable politique de conformité. Si vous exploitez une exploitation agricole, vous avez besoin d'une politique complète qui couvre tous les aspects de la réglementation. Cette fiche d'information de l'USDA est un outil utile pour concevoir et mettre en œuvre votre politique. Si vous exploitez une grande exploitation, consultez le document de la FDA « À quoi s'attendre maintenant que les grandes exploitations agricoles doivent se conformer à la réglementation sur la sécurité des produits agricoles de la FSMA » ici.. Consultez également le Alliance pour la sécurité des germes à l'Institut de technologie de l'Illinois et au Produire une alliance de sécurité au Collège d'agriculture et des sciences de la vie de l'Université Cornell, par exemple.

Une fois que vous savez quelles règles s'appliquent à votre ferme, élaborez un plan pour aborder chaque domaine pertinent. N’oubliez pas que des améliorations progressives pour améliorer la sécurité sont un point de départ ; vous n'êtes pas obligé de réorganiser l'ensemble de vos opérations du jour au lendemain.

Tenue de registres et documentation

FSMA 204 établit des exigences supplémentaires en matière de tenue de registres de traçabilité pour les entreprises qui fabriquent, transforment, emballent ou conservent des aliments inclus sur le Liste de traçabilité alimentaire (FTL). Si la règle de sécurité des produits s'applique à votre entreprise, vous devez également vous familiariser avec The Règlement final sur les exigences relatives aux enregistrements de traçabilité supplémentaires pour certains aliments – également connue sous le nom de « Règle finale sur la traçabilité des aliments ».

La FSMA 204 vous oblige à conserver (conserver) et à partager des enregistrements précis de vos produits tout au long de leur évolution dans la chaîne d'approvisionnement. Si vous êtes audité, vous devrez produire ces dossiers. Téléchargez notre livre blanc sur la traçabilité alimentaire pour en savoir plus sur ces exigences.

Qualité de l'eau et pratiques agricoles

Les dispositions relatives à la qualité de l'eau (et la plupart des autres dispositions) de la règle de sécurité des produits de la FSMA sont entrées en vigueur en 2018. Depuis lors, la FDA a intensifié ses mesures d'application. Ils ont porté une attention particulière à la qualité de l’eau. En vertu de la règle, vous devez tester les eaux souterraines non traitées pour des E. coli. Si vous utilisez de l’eau traitée selon un procédé validé ou provenant d’une source publique, aucune analyse n’est requise. De plus, il vous est interdit d’utiliser des eaux de surface non traitées à des fins de récolte ou d’après-récolte.

Amendements de sol

La règle de sécurité des produits de la FSMA comprend d'autres dispositions concernant l'utilisation du sol, en particulier l'introduction de sous-produits animaux dans votre sol. Si vous utilisez du fumier brut ou tout autre sous-produit animal pour améliorer la productivité du sol, vous devez prendre des précautions pour atténuer le risque de contamination. Soyez prudent lorsque vous vous procurez du fumier et d’autres amendements d’origine animale et vérifiez toujours que le fournisseur se conforme aux dispositions de la FSMA.

Réflexions finales : être proactif simplifie la conformité à la FSMA

La règle de sécurité des produits de la FSMA est désormais appliquée et la date limite pour se conformer aux exigences de traçabilité de la FSMA 204 est le 20 janvier 2026. Comme nous l'avons toujours dit, la clé du succès de la FSMA est d'être proactif. Spécifiquement:

      • Étudiez la loi et connaissez vos obligations et celles de vos partenaires commerciaux.
      • Discutez avec vos partenaires commerciaux pour vous assurer qu'ils sont en conformité dès maintenant et qu'ils se préparent pour janvier 2026.
      • Évaluez la conformité de vos opérations avec la règle de sécurité des produits de la FSMA et la règle finale sur la traçabilité des aliments.
      • Assurez-vous de travailler avec un fournisseur de solutions compétent et fiable, quelqu'un qui peut vous aider à vous conformer tout en maintenant votre chaîne d'approvisionnement à des performances optimales et tirer parti de la réglementation FSMA pour créer des opportunités commerciales.

Voilà où nous pouvons vous aider. Nous proposons une solution full-stack pour l’industrie agroalimentaire. Nous pouvons répondre à vos questions, vous montrer concrètement en détail comment nous créons une traçabilité de bout en bout dans les chaînes d'approvisionnement et discuter de la manière de utiliser la traçabilité pour protéger votre marque et protéger vos résultats. NOUS CONTACTER aujourd'hui pour parler avec nous et planifier une démonstration.

Et lire si vous souhaitez savoir comment la technologie rfxcel a aidé un grand producteur de baies à contrôler la sécurité et la qualité de plus de 1.5 milliard de produits.

Gestion des exceptions EPCIS DSCSA : qu'est-ce que c'est et pourquoi tout le monde en parle ?

Un peu plus de quatre mois après le début de la DSCSA de la FDA période de stabilisation prolongée et alors que le temps presse jusqu'à la date limite de conformité du 27 novembre 2024, la gestion des exceptions EPCIS DSCSA est une priorité dans l'industrie pharmaceutique.

Mais pourquoi? Jetons un coup d'œil à la gestion des exceptions EPCIS DSCSA et à la manière dont nous pouvons la gérer pour garantir la conformité DSCSA.

La gestion des exceptions EPCIS DSCSA assure la fluidité de vos produits

La DSCSA exige l’échange électronique interopérable de données sur les produits sérialisés. Plus précisément, les partenaires commerciaux doivent échanger des données sur les transactions (TI) et les relevés de transaction (TS) chaque fois qu'un médicament réglementé change de mains.

Les exceptions sont des erreurs qui peuvent survenir lorsque les partenaires échangent ces données via EPCIS. S’il y a une exception, le produit ne peut pas progresser dans la chaîne d’approvisionnement, ce qui signifie qu’il n’atteindra pas les patients et les consommateurs en temps opportun. De plus, si les exceptions ne sont pas résolues rapidement, un produit pourrait être considéré comme suspect ou illégitime.

C'est pourquoi la gestion des exceptions EPCIS DSCSA est une priorité pour l'industrie pharmaceutique.

Compte tenu de la nature complexe de l’échange sécurisé de données sur les produits sérialisés, il est logique de s’attendre à des exceptions, en particulier au début de l’application des règles. Le Healthcare Distribution Alliance (HDA) a identifié six catégories d’exceptions EPCIS DSCSA :

      1. Problèmes de données
      2. Produits endommagés
      3. Produit, aucune donnée
      4. Données, aucun produit
      5. Emballage
      6. Conservation du produit

Les exceptions sont sur le radar de la HDA depuis des années. Lors de son séminaire en ligne sur la traçabilité en novembre 2021, par exemple, les leaders de l'industrie discuté établir des normes pour traiter les exceptions. Ils ont également discuté d'exemples de scénarios, tels que les dépassements en tant qu'exception « Produit, pas de données ». Dans ce scénario, un partenaire commercial en aval pourrait recevoir 16 cas dans ses installations mais recevoir des données EPCIS pour seulement 15 de ces cas. Comment informe-t-il le fabricant ? Comment le fabricant corrige-t-il le TI afin que le boîtier puisse être retiré de la quarantaine et être en route ?

Le message est clair : les partenaires commerciaux doivent se concentrer sur la création d’un système qui communique et résout rapidement les problèmes de données afin que les produits puissent continuer à circuler.

Remarque: N'oubliez pas non plus que la DSCSA exige que tous les partenaires soient partenaires commerciaux agréés (ATP). Cela n’est pas nécessairement pertinent pour notre discussion d’aujourd’hui, mais c’est un élément essentiel de la conformité.

Solutions de gestion des exceptions EPCIS DSCSA : communication et collaboration

La chose la plus importante à retenir concernant le traitement des exceptions est que les partenaires commerciaux doivent communiquer et collaborer. Vous ne travaillez pas en vase clos et il n’existe pas de solution « loup solitaire » pour la gestion des exceptions.

C’est là que réside le défi. L’infrastructure de communication dans la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique (e-mails, portails en ligne, appels téléphoniques, etc.) n’a pas été conçue dans un souci de conformité DSCSA, et encore moins pour gérer les exceptions dans un système d’échange de données électronique interopérable.

Ainsi, pour qu’une solution de gestion des exceptions EPCIS DSCSA soit efficace, elle doit être construite sur la base d’une communication rapide, ciblée et précise entre/parmi les bonnes personnes. Dans l’exemple de dépassement ci-dessus, cela signifierait que le partenaire commercial qui a reçu la caisse supplémentaire saurait exactement qui contacter chez le fabricant, quelles informations partager avec cette personne et combien de temps il faudrait pour corriger l’erreur de données.

Êtes-vous prêt pour la gestion des exceptions EPCIS DSCSA ?

La période de stabilisation prolongée de la FDA a donné à l’industrie pharmaceutique une année supplémentaire pour se préparer à la crise. sérialisation complète de la chaîne d’approvisionnement en médicaments aux États-Unis, notamment la capacité de gérer les exceptions EPCIS DSCSA.

C'est une bonne nouvelle pour tout le monde. Mais il faut profiter de ce temps pour se poser les questions difficiles :

      • Avez-vous des systèmes opérationnels ?
      • Testez-vous vos systèmes ?
      • Communiquez-vous et collaborez-vous avec tous vos partenaires commerciaux ?
      • Respectez-vous les exigences DSCSA qui sont actuellement applicables ?
      • Travaillez-vous avec un fournisseur de solutions qui comprend parfaitement votre rôle dans la chaîne d'approvisionnement, vos produits, votre entreprise et vos besoins en matière de conformité DSCSA ?
      • Allez-vous être prêt pour le 27 novembre 2024 ?

Nous sommes ici pour aider. Nous sommes à la tête du DSCSA depuis le début de son déploiement en 2014. Aujourd'hui, nous travaillons avec l'industrie pour développer une approche collaborative de la gestion des exceptions à l'aide de la correction d'erreurs basée sur GS1.

Ne laissez pas les mauvaises données perturber votre entreprise. Contactez-nous pour apprendre plus. Nous veillerons à ce que vous receviez des données conformes de vos partenaires commerciaux, à résoudre rapidement les problèmes de qualité des données et à maintenir vos produits en mouvement.

De la conformité aux réglementations en matière de traçabilité à un service personnalisé

La collaboration entre Ferring Pharmaceuticals et Antares Vision Group se poursuit avec un nouveau logiciel de test et de validation et un meilleur approvisionnement en pièces de rechange.

Travagliato (Brescia), 13 septembre 2023. La collaboration, née en 2015, entre Ferring Pharmaceuticals, un leader en médecine reproductive, en santé maternelle et dans les domaines spécialisés de la gastro-entérologie et de l'urologie, et Groupe Antares Vision, partenaire technologique dans la digitalisation des produits et des chaînes d'approvisionnement pour les entreprises et les institutions, et leader en traçabilité et inspection pour le contrôle qualité, continue. Après une première approche suite à l'entrée en vigueur de la réglementation sur la sérialisation, le Groupe Ferring utilise actuellement les solutions Antares Vision Group sur 23 lignes dans des usines en Suisse, aux États-Unis, en Chine, en République tchèque, en Israël, en Écosse et en Indonésie.

Grâce à la collaboration avec Antares Vision Group, Ferring Group a considérablement réduit les délais d'approvisionnement en pièces de rechange grâce à des processus de chaîne d'approvisionnement intégrés qui garantissent toujours la disponibilité de la quantité minimale en stock, augmentant ainsi l'efficacité des opérations de maintenance. Pour les pièces détachées, c’est une réduction de plus de 90 % des délais d’approvisionnement.

« C'est l'un des principaux avantages de la collaboration avec Antares Vision Group débutée en 2015 », déclare Fernando Monteiro, directeur principal des applications mondiales OT chez Ferring Pharmaceuticals Group. « Nous avons traversé des temps difficiles dans un monde de sérialisation en pleine croissance. Les réglementations ont évolué au fil des années, impactant notre planification de production, la rendant parfois plus complexe.

Ferring Pharmaceuticals et Antares Vision Group ont développé conjointement des solutions personnalisées pour améliorer les opérations de maintenance. En particulier, étant donné que de nombreux sites Ferring utilisent les mêmes composants – ce qui est pratique étant donné que disposer de pièces de rechange différentes sur chaque site serait extrêmement coûteux – et qu'une pénurie de stocks mettrait en péril la continuité des activités, Antares Vision Group et Ferring ont mis en place une liste de pièces de rechange capables de couvrir les besoins des différentes usines concernées. Ces composants sont en stock au siège du groupe Antares Vision en Italie et peuvent être expédiés dans le monde entier à tout moment.

Grâce à l'accord international solide et à la collaboration exceptionnelle entre les deux sociétés, Ferring Pharmaceuticals a répondu de manière transparente aux demandes spécifiques, garantissant systématiquement le respect des normes réglementaires de chaque pays qu'elle dessert.

En outre, Ferring Pharmaceuticals a augmenté le niveau d'efficacité du processus de production lors des opérations de maintenance ordinaires, non seulement en augmentant la disponibilité des pièces de rechange, mais aussi en adoptant une nouvelle solution de tests et de qualifications pour maintenir la continuité opérationnelle aux plus hauts niveaux également en cas des nouvelles versions et des mises à jour logicielles.

Pour faciliter les tests et la qualification, une solution a été développée qui combine à la fois matériel et logiciel et reproduit les fonctionnalités des lignes de production de Ferring. Ce système peut simuler des opérations dans des environnements hors production tels que des bureaux et des laboratoires, rendant la validation plus accessible. Fonctionnant hors ligne et sans véritable matériau d'emballage, il permet des tests complets sans perturber les délais de production réels.

« Notre collaboration avec Ferring Pharmaceuticals a évolué depuis le début en fonction des besoins et des exigences du client », conclut Mattia Assanelli, directeur de service d'Antares Vision Group. « En prêtant attention aux évolutions réglementaires et en approfondissant la connaissance des processus des différents sites Ferring, nous avons pu améliorer l'efficacité de la production et de la maintenance, avec une réduction drastique des délais d'approvisionnement en pièces de rechange et avec un système qui teste les mises à jour logicielles, à l'exclusion le risque d’arrêt de la ligne.

 

À propos du Groupe Antares Vision
Antares Vision Group favorise la numérisation des produits et des chaînes d'approvisionnement en dirigeant la traçabilité, l'inspection et la gestion intégrée des données. AV Group aide les entreprises et les institutions à atteindre la sécurité, la qualité, l'efficacité et la durabilité, permettant ainsi Trustparency®.

DIAMIND, l'écosystème intégré de solutions d'AV Group, simplifie l'environnement technologique et soutient la croissance des entreprises en permettant un parcours personnalisé et axé sur les données vers l'innovation numérique. Connectant les produits physiques aux identités numériques, DIAMIND intervient au niveau de la ligne, de l'usine, de l'entrepôt, de l'entreprise et de la chaîne d'approvisionnement, et garantit la qualité des produits (systèmes et équipements d'inspection) et la traçabilité de bout en bout (des matières premières à la production, de la distribution au consommateur et inversement) grâce à une gestion intégrée des données, en appliquant l’intelligence artificielle et potentiellement la blockchain.

AV Group opère dans les secteurs des sciences de la vie (produits pharmaceutiques, dispositifs médicaux et hôpitaux), des boissons, de l'alimentation, des cosmétiques, des produits chimiques et de l'emballage, et potentiellement dans bien d'autres.

AV Group est coté sur le segment STAR d'Euronext depuis le 14 mai 2021 et fait partie de l'indice Euronext Tech Leaders, dédié aux grandes entreprises technologiques à fort potentiel de croissance, depuis juillet 2022.

En 2022, Antares Vision Group a enregistré un chiffre d'affaires de 223 millions d'euros. Le Groupe est présent dans 60 pays, emploie plus de 1,100 40 personnes et dispose d'un réseau consolidé de plus de XNUMX partenaires internationaux. www.antaresvisiongroup.com

À propos de Ferring Pharmaceuticals
Ferring Pharmaceuticals est un groupe biopharmaceutique spécialisé axé sur la recherche et engagé à aider les gens du monde entier à fonder une famille et à vivre une vie meilleure. Basée à Saint-Prex, en Suisse, Ferring est un leader en médecine reproductive et en santé maternelle, ainsi que dans les domaines spécialisés de la gastro-entérologie et de l'urologie. Ferring développe des traitements pour les mères et les bébés depuis plus de 50 ans et possède une gamme de traitements couvrant la conception jusqu'à la naissance. Fondée en 1950, la société privée Ferring emploie plus de 7,000 50 personnes dans le monde. La société possède des filiales opérationnelles dans plus de 100 pays et commercialise ses produits dans plus de XNUMX pays.

Contacts pour plus d'informations :

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La FDA reporte l'application des exigences clés de la DSCSA au 27 novembre 2024

Dans un document d'orientation publié Vendredi 25 août, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a annoncé qu'elle retardait d'un an l'application des principales exigences de la loi. Loi américaine sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments (DSCSA). Cette « période de stabilisation prolongée » déplace la date d’entrée en vigueur au 27 novembre 2024.

Ces lignes directrices s'adressent principalement aux fabricants, aux grossistes, aux distributeurs et aux reconditionneurs ; le retard dans l'application concerne les identifiants de produits au niveau de l'emballage ; retours vendables ; traçage électronique et interopérable des produits ; et enquêter sur les produits suspects et illégitimes. Nous fournissons les détails ci-dessous.

Le point clé à retenir : n'arrêtez pas de vous préparer aux exigences de la DSCSA. Si vous avez des questions sur le délai DSCSA ou si vous craignez que votre fournisseur actuel ne dispose pas des outils dont vous avez besoin pour vous y conformer, nous vous encourageons à contactez-nous aujourd'hui pour parler avec l'un de nos experts DSCSA. Nous nous engageons à respecter la conformité DSCSA pour tous nos clients dans les meilleurs délais.

Et si vous participez au séminaire sur la traçabilité 2023 de la Healthcare Distribution Alliance (HDA) à Washington, DC, arrêtez-vous à Table-Top 21 pour rencontrer notre équipe et discuter des développements en personne. Cliquez sur ici. pour en savoir plus.

Justification globale de la FDA pour le retard de la DSCSA

La FDA a déclaré que l’extension de l’application donnerait aux parties prenantes de la chaîne d’approvisionnement – ​​en particulier les fabricants, les distributeurs en gros, les distributeurs et les reconditionneurs – le temps supplémentaire qui pourrait être nécessaire « pour continuer à développer et à affiner les systèmes et processus appropriés pour effectuer un traçage électronique interopérable au niveau de l’emballage ». , pour parvenir à une sécurité solide de la chaîne d’approvisionnement dans le cadre de la DSCSA tout en contribuant à garantir l’accès continu des patients aux médicaments sur ordonnance.

En outre, a déclaré l'Agence, "un délai supplémentaire au-delà du 27 novembre 2023 pourrait être nécessaire pour que les systèmes se stabilisent et soient pleinement interopérables pour un échange de données électroniques précis, sécurisé et opportun".

Quelles exigences DSCSA sont concernées ?

Identifiants de produit

L'exigence. Les partenaires commerciaux doivent inclure l'identifiant du produit au niveau du package pour chaque package d'une transaction dans les informations de transaction. De plus, le fabricant ou le reconditionneur d'un produit doit intégrer l'IP au niveau de l'emballage pour chaque emballage « introduit dans le cadre d'une transaction commerciale ». Ces exigences sont incluses dans l'article 582(g)(1)(B) de la Loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (Loi FD&C).

Raisonnement du retard DSCSA. La FDA a déclaré que le délai « tiendra compte du temps supplémentaire (au-delà du 27 novembre 2023) qui pourrait être nécessaire aux partenaires commerciaux pour se conformer et pour aider à garantir un accès continu aux médicaments sur ordonnance alors que les partenaires commerciaux continuent d'affiner leurs processus » pour inclure l'IP à le niveau du paquet. En outre, la FDA a déclaré que « cette politique facilitera l’utilisation et l’épuisement des produits déjà présents dans la chaîne d’approvisionnement avant le 27 novembre 2024 ».

Qu'est-ce qu'un IP ? Le PI est un graphique standardisé qui contient, à la fois sous une forme lisible par l'homme et sur un support de données lisible par machine, quatre éléments de données :

      1. Code national des médicaments (NDC)
      2. Numéro de série
      3. Numéro de lot
      4. La date d'expiration

Retours vendables

L'exigence. Chaque personne acceptant un retour vendable doit disposer de systèmes et de processus en place pour permettre l'acceptation du produit. De plus, ils ne peuvent accepter les retours vendables que s’ils peuvent associer le produit à ses informations de transaction – y compris le PI – et au relevé de transaction. Ces exigences sont incluses dans l’article 582(g)(1)(F) de la loi FD&C.

Raisonnement du retard DSCSA. La FDA a déclaré que le report de l'application de cette exigence jusqu'au 27 novembre 2024 « facilitera l'utilisation continue des méthodes actuellement utilisées par les distributeurs en gros pour associer un produit de retour vendable à ses informations de transaction applicables et à son relevé de transaction tout en prenant en compte le temps supplémentaire qui peut être nécessaire ». pour que tous les partenaires commerciaux mûrissent les nouveaux systèmes et processus requis pour l’acceptation des rendements vendables.

Traçage électronique et interopérable des produits au niveau de l'emballage

L'exigence. Les informations sur les transactions et les relevés de transactions doivent être échangés de manière électronique, sécurisée et interopérable. Cette exigence est incluse dans l'article 582(g)(1)(C) de la loi FD&C ; les normes d'échange sont établies en vertu de l'article 582(h) de la DSCSA.

En outre, les systèmes et processus de vérification des produits au niveau de l'emballage, y compris l'identifiant numérique standardisé, doivent répondre aux normes établies dans la section 582(a)(2) de la DSCSA et aux orientations de la section 582(h) de la DSCSA.

Raisonnement du retard DSCSA. La FDA, ces politiques permettront aux partenaires commerciaux de continuer à fournir, capturer et conserver des données pour l'échange de données à des fins de traçage et de vérification des produits, tout en accordant du temps supplémentaire qui pourrait être nécessaire pour « continuer à développer et à affiner les systèmes et processus d'échange de données électroniques. » »

Enquête sur les produits suspects et illégitimes

L'exigence. En cas de rappel ou pour aider à enquêter sur un produit suspect ou illégitime, les parties prenantes doivent être en mesure de fournir rapidement des informations sur les transactions de produits et un relevé de transaction à la demande du secrétaire de la FDA ou d'un autre responsable fédéral ou étatique approprié. Cette exigence est incluse dans l’article 582(g)(1)(D) de la loi FD&C.

En outre, l'article 582(g)(1)(E) de la loi FD&C exige que les parties prenantes « produisent les informations de transaction pour chaque transaction remontant au fabricant » dans certaines situations, y compris un rappel ou une enquête sur un produit suspect ou un produit illégitime. .

Raisonnement du retard DSCSA. La FDA estime que ces politiques de conformité faciliteront l'utilisation continue des méthodes actuellement utilisées par les partenaires commerciaux pour répondre au type de demandes d'informations décrites ci-dessus, tout en tenant compte du temps supplémentaire qui peut être nécessaire aux partenaires commerciaux pour mûrir les nouveaux systèmes et processus requis pour de telles activités en vertu de l’article 582(g)(1)(D) et (E) de la loi FD&C.

Règles de la FSMA : Guide des réglementations de la loi sur la modernisation de la sécurité alimentaire de la FDA

Le Food Safety Modernization Act (FSMA) transforme la chaîne d'approvisionnement alimentaire aux États-Unis. En savoir plus FSMA exigences et comment elles affectent l'industrie alimentaire.

Comprendre la loi de modernisation de la sécurité alimentaire (FSMA) de la FDA

Le Loi sur la modernisation de la sécurité des aliments (FSMA), promulguée en 2011, vise à réduire les maladies d'origine alimentaire, à protéger l'approvisionnement alimentaire américain et à garantir la santé publique. La loi donne à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis le pouvoir de réglementer la production, la transformation, l'emballage et le transport des aliments dans tout le pays.

La FDA a finalisé neuf règles majeures par le biais de la FSMA qui traitent de différents aspects de la chaîne d'approvisionnement alimentaire. La FSMA couvre à la fois l'alimentation humaine et animale, et les règles sont conçues pour résoudre des problèmes tels que la traçabilité, l'assainissement, la sécurité des produits et la vérification des fournisseurs.

7 Règles et exigences de la FSMA

Par l’intermédiaire de la FSMA, la FDA a publié des règles qui régissent la production et la distribution alimentaires. Le règle finale sur la traçabilité des aliments établi supplémentaire exigences de tenue de registres de traçabilité pour les personnes qui fabriquent, transforment, emballent ou détiennent des aliments figurant sur le Liste de traçabilité alimentaire (FTL). De plus, la FDA a mis en œuvre sept rôles principaux dans les règles finales de la FSMA.

      1. Contrôles préventifs pour l'alimentation humaine et animale : Exiger que les installations alimentaires respectent les exigences des bonnes pratiques de fabrication actuelles (CGMP), effectuent des analyses des dangers et établissent des contrôles préventifs fondés sur les risques.
      2. Produire une règle de sécurité : Normes scientifiques établies pour la production, l'emballage et le stockage des fruits et légumes dans les fermes aux États-Unis et dans d'autres pays.
      3. Programme de vérification des fournisseurs étrangers (FSVP) : Exige que les fournisseurs étrangers montrent qu'ils respectent les normes de sécurité alimentaire requises aux États-Unis
      4. Règle de transport sanitaire : Réglementation établie pour le transport sanitaire de l'alimentation humaine et animale.
      5. Règle de certification par un tiers accrédité : Création d'un programme pour accréditer des organismes de certification tiers spécifiques pour effectuer des audits des systèmes de sécurité alimentaire des installations étrangères.
      6. Protection contre la falsification intentionnelle : Vise à répondre à la probabilité d’une épidémie en raison des risques potentiels de falsification intentionnelle en matière de sécurité alimentaire.
      7. Programme d'importateur volontaire qualifié (VQIP) : programme payant proposé par la FDA FSMA aux installations alimentaires étrangères qui ont l'intention d'importer leurs produits dans le pays.

D'autres règles concernent la protection contre la falsification intentionnelle des aliments et les lignes directrices pour l'utilisation de l'eau agricole.

Stratégies de conformité pour la FSMA

La navigation dans la FSMA peut être compliquée, d'autant plus que les règles sont proposées, révisées et finalisées. Pour mettre en œuvre des stratégies de conformité efficaces, les organisations doivent :

      • Review: Commencez par effectuer un examen approfondi des exigences de la FSMA pour comprendre quelles règles s'appliquent à votre entreprise.
      • Développer: Créez un plan de sécurité alimentaire FSMA solide et adapté à vos opérations, comprenant une analyse des risques et des points de contrôle critiques (HACCP).
      • Mettre en place: Établissez des contrôles préventifs et des systèmes de surveillance dans toute l'organisation et ayez un plan en place pour les rappels d'aliments.
      • Vérifier: Utilisez des audits et des procédures de validation pour assurer la conformité.

Mise en œuvre des contrôles préventifs et de l'analyse des risques de la FSMA

Les contrôles préventifs pour l'alimentation humaine de la FSMA, finalisés en 2015, ont été créés pour minimiser et prévenir les risques dans les installations alimentaires. Les éléments clés de cette règle incluent :

      • Révisions actuelles des bonnes pratiques de fabrication (CGMP) : La FSMA a mis à jour les exigences CGMP existantes de la FDA afin de créer des exigences contraignantes pour l'éducation et la formation des employés.
      • Plans de sécurité alimentaire : La règle a créé de nouvelles exigences pour les contrôles préventifs basés sur les risques et l'analyse des dangers dans les installations alimentaires, y compris les pratiques d'assainissement et les contrôles des allergènes.

Les entreprises couvertes par la règle des contrôles préventifs doivent effectuer une analyse des risques de leurs installations et de leurs produits, mettre en œuvre des pratiques de sécurité alimentaire et assurer une surveillance et une vérification continues de tous les contrôles préventifs.

Garantir la conformité à la FSMA dans la gestion de la chaîne d'approvisionnement

Même si vous avez confiance dans les pratiques de sécurité alimentaire de votre organisation, vous devez savoir que vos partenaires de la chaîne d'approvisionnement se tiennent aux mêmes normes. L'établissement de processus clairs d'approbation et de vérification des fournisseurs peut vous aider à contrôler minutieusement les producteurs, les fournisseurs, les transformateurs ou les distributeurs avec lesquels vous travaillez.

En mettant en œuvre des exigences de traçabilité et de documentation, vous serez en mesure de suivre des produits et des lots spécifiques en temps réel. Comme pour vos processus internes, effectuez des évaluations régulières pour vous assurer que les fournisseurs et les co-fabricants maintiennent la conformité FSMA.

Réflexions finales : règles et règlements de la FSMA

L'industrie alimentaire mondiale devrait surveiller les événements aux États-Unis à mesure que les exigences de traçabilité de la FSMA évoluent. Il ne s'agit pas seulement de conformité et de pouvoir vendre des produits en Amérique ; il s'agit d'être en mesure d'anticiper les tendances réglementaires, de maintenir votre chaîne d'approvisionnement à des performances optimales et d'être à la tête du secteur grâce à l'adaptation et à l'innovation. Il s'agit aussi de tirer parti de la réglementation FSMA pour créer des opportunités commerciales.

Nous comprenons l'importance de se conformer à la FSMA et à d'autres réglementations pour l'industrie alimentaire et des boissons. Nous avons une vaste expérience dans la fourniture de solutions de traçabilité, de visibilité et de transparence sur mesure qui contribuent non seulement à garantir la conformité, mais créent également une valeur ajoutée pour l'efficacité opérationnelle, la protection de la marque et la fidélité des clients. Contact us aujourd'hui et l'un de nos experts en traçabilité vous montrera comment cela fonctionne.

Et n'oubliez pas de télécharger notre "Traçabilité dans la chaîne d'approvisionnement alimentaire» livre blanc, qui explique en détail la liste de traçabilité alimentaire de la FSMA et la règle finale de traçabilité alimentaire.

L'importance de la traçabilité alimentaire : impacts sur la sécurité et les activités

As règles de traçabilité alimentaire continuent d'évoluer, il peut être difficile de naviguer dans les exigences et de vous assurer de rester conforme partout où vous faites des affaires. Découvrez-en plus sur la traçabilité des produits alimentaires dans ce guide d'Antares Vision Group et de rfxcel.

Comprendre la traçabilité alimentaire

En termes généraux, la traçabilité est le processus d'utilisation des données pour connaître l'historique de tout dans votre chaîne d'approvisionnement - chaque intrant et ingrédient, chaque produit fini. La traçabilité vous permet de savoir d'où vient quelque chose, où il a été et où il se trouve actuellement. C'est la capacité de trouver des détails granulaires sur le passé et le présent d'un élément.

Quel que soit votre rôle dans la chaîne d'approvisionnement, la traçabilité des aliments peut jouer un rôle essentiel dans la sécurisation et l'amélioration de votre entreprise, qu'il s'agisse de vous assurer que vous vous conformez aux réglementations, de vous aider à gérer les risques (par exemple, rendre les rappels plus rapides et plus précis) et de vous connecter avec les consommateurs.

Avantages de la traçabilité alimentaire

Les avantages d'un système de traçabilité alimentaire solide pour vous, vos partenaires et vos clients incluent :

      • La sécurité alimentaire: La traçabilité réduit le risque de maladies d'origine alimentaire et aide à garantir que vos produits sont sans danger pour la consommation.
      • Atténuation des risques: Si un problème de sécurité alimentaire survient, la traçabilité facilite des réponses rapides et informées. Par exemple, la traçabilité accélère les rappels d'aliments et les retraits de produits ciblés afin de minimiser l'impact sur la santé publique et de réduire les interruptions de vos opérations.
      • Efficacité opérationnelle: Les solutions de traçabilité alimentaire agissent sur l'ensemble de votre chaîne d'approvisionnement pour améliorer les opérations et faciliter la gestion de vos stocks.
      • Confiance: La traçabilité alimentaire peut aider à renforcer la confiance des consommateurs grâce à des processus transparents et à démontrer que vous êtes une marque fiable dont les produits sont exactement ce que vous dites qu'ils sont.

Éléments clés de la traçabilité alimentaire

Les principaux composants d'un bon système de traçabilité alimentaire comprennent :

      • Identification: Les entreprises doivent être en mesure de retracer les produits individuels et les matières premières jusqu'à des emplacements, lots, lots spécifiques, etc.
      • Suivi des produits : Chaque produit doit être traçable de la fourche à la fourchette, avec une documentation granulaire qui capture son parcours à chaque étape de la chaîne d'approvisionnement.
      • Saisie et gestion des données : Un système solide et centralisé est nécessaire pour collecter, analyser, partager et stocker les enregistrements de traçabilité.
      • Authentification: Les outils de vérification garantissent l'exactitude et l'intégrité des données de traçabilité alimentaire et peut aider à résoudre les erreurs avant qu'elles n'affectent d'autres parties de la chaîne d'approvisionnement.

Mise en place de systèmes de traçabilité alimentaire

Voici quelques éléments à prendre en compte si vous souhaitez mettre en place une nouvelle solution de traçabilité alimentaire ou améliorer vos systèmes existants :

      • Évaluer: Commencez par évaluer les exigences de traçabilité et les obligations réglementaires. Examinez ce que font les leaders de l'industrie pour identifier les meilleures pratiques et les opportunités.
      • Sélectionnez les outils : Choisissez les technologies et les systèmes de traçabilité appropriés pour le type de produits que vous cultivez, emballez, transformez, distribuez, etc. (Il est essentiel de travailler avec un fournisseur de solutions fiable et expérimenté.)
      • Mettre en œuvre des processus : Établissez vos protocoles de traçabilité et vos procédures opérationnelles standard, en formant le personnel concerné. (Encore une fois, assurez-vous de travailler avec un fournisseur de solutions qui travaillera avec vous et votre équipe pour garantir une mise en œuvre rapide et efficace.)
      • Collaborer: Travailler avec les partenaires et les parties prenantes pour mettre en œuvre des mesures de traçabilité tout au long de la chaîne d'approvisionnement.

La traçabilité alimentaire en action : US FDA Food Safety Modernization Act

Adoptée en 2011, la Loi sur la modernisation de la sécurité des aliments (FSMA) réforme radicale de la réglementation sur la salubrité des aliments aux États-Unis. La législation a habilité la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis à créer et à appliquer des règles sur la manière dont les aliments sont récoltés, transformés, stockés et distribués à travers les États-Unis.

L'objectif n° 1 de la FSMA est de réduire les taux de maladies dues aux agents pathogènes d'origine alimentaire ; la traçabilité des aliments est un élément important de la stratégie de la FDA pour atteindre cet objectif. La principale orientation de l'Agence en matière de traçabilité est la règle finale sur la traçabilité des aliments, qui est entrée en vigueur en novembre 2022. Elle établit des exigences supplémentaires en matière de tenue de registres de traçabilité pour les entreprises qui fabriquent, transforment, emballent ou conservent des aliments sur le marché. Liste de traçabilité alimentaire (FTL).

Ces parties prenantes de la chaîne d'approvisionnement alimentaire sont chargées d'établir et de maintenir les événements de suivi critiques (CTE) et les éléments de données clés associés (KDE) pour des événements tels que la récolte, le refroidissement, l'emballage et la réception. Les CTE et les KDE sont les éléments constitutifs de la traçabilité alimentaire dans le cadre de la FSMA. Lisez notre Livre blanc sur la traçabilité alimentaire pour apprendre comment ils fonctionnent.

Quels produits alimentaires doivent être tracés en vertu de la FSMA ?

La règle finale de traçabilité alimentaire de la FSMA définit les exigences en matière de tenue de registres pour toute entreprise qui fabrique, transforme, emballe ou conserve des aliments figurant sur la liste de traçabilité alimentaire, qui comprend près de 20 types d'aliments, tels que :

  • Fruits et légumes frais
  • Les verts feuillus
  • Les melons
  • Beurres de noix
  • Poisson
  • Crustacés
  • Fromages à pâte molle
  • Salades de charcuterie prêtes à manger

Réflexions finales : traçabilité des aliments

La traçabilité est essentielle pour garantir la sécurité, la transparence et la qualité de la chaîne d'approvisionnement alimentaire mondiale. Notre objectif est d'équiper les entreprises de solutions modernes de traçabilité alimentaire qui améliorent l'efficacité opérationnelle, se conforment aux réglementations, renforcent la confiance des consommateurs et contribuent à créer une industrie alimentaire plus sûre et transparente. Offrant une traçabilité, une visibilité et une transparence de bout en bout, notre solutions pour l'industrie agroalimentaire facilitent le suivi et la traçabilité des produits à chaque étape de la chaîne d'approvisionnement. NOUS CONTACTER aujourd'hui pour parler avec l'un de nos experts en traçabilité et voir une courte démonstration du fonctionnement de nos solutions.

Le guide ultime de la visibilité de la chaîne d'approvisionnement : améliorer l'efficacité et la performance

La capacité de surveiller chaque partie de votre chaîne d'approvisionnement aide votre entreprise à atténuer les risques, à mieux servir ses clients et à travailler plus efficacement. En savoir plus sur l'importance de la visibilité de la chaîne d'approvisionnement dans ce guide d'Antares Vision Group et rfxcel.

Comprendre la visibilité de la chaîne d'approvisionnement

Les opérations commerciales modernes nécessitent un niveau élevé de coordination et de logistique. Une entreprise peut s'approvisionner en matières premières à un endroit, avoir une usine de fabrication à un autre endroit et livrer des produits à des clients partout dans le monde. Pour produire, emballer et expédier efficacement les marchandises, ils ont besoin d'un système de suivi centralisé.

La visibilité de la chaîne d'approvisionnement retrace un produit depuis ses matières premières et tout au long du processus de fabrication jusqu'au point où il atteint la porte d'un client. Une solution de visibilité permet à une entreprise de suivre toutes ses marchandises à chaque étape de la chaîne d'approvisionnement. La visibilité de la chaîne d'approvisionnement peut :

  • Accroître l'efficacité
  • Assurer la satisfaction client
  • Informer la prise de décision
  • Améliorez la durabilité

En fin de compte, la visibilité - ou son absence - affecte votre résultat net.

Avantages de la visibilité de la chaîne d'approvisionnement

Pour rester compétitives dans l'économie mondialisée d'aujourd'hui, les entreprises ont besoin de systèmes efficaces de surveillance de l'offre et de la demande. Visibilité de la chaîne d'approvisionnement les avantages comprennent:

  • Suivi: Les outils de suivi et de traçabilité en temps réel rationalisent la gestion des stocks, offrant une automatisation pour de nombreuses tâches de routine.
  • Rendement : Les outils de visibilité améliorent la précision des prévisions de la demande et réduisent la probabilité de ruptures de stock.
  • Gestion des risques: Une visibilité complète signifie que les équipes peuvent réagir plus rapidement en cas de perturbation de la chaîne d'approvisionnement, atténuant ainsi les risques et minimisant les retards.
  • Optimisation et une meilleure collaboration : Les systèmes de gestion de la chaîne d'approvisionnement aident les entreprises à mieux communiquer avec les fournisseurs, à optimiser les relations et à favoriser la collaboration.

Éléments clés de la visibilité de la chaîne d'approvisionnement

Bien que les systèmes de visibilité de la chaîne d'approvisionnement puissent différer d'une entreprise à l'autre, ils se concentrent tous sur la transparence à chaque nœud de la chaîne d'approvisionnement. Ceci comprend:

  • Visibilité de l'inventaire : Les entreprises peuvent suivre et gérer les niveaux de stocks et les achats sur tous leurs sites.
  • Visibilité des transports : Tous les produits en transit peuvent être suivis et surveillés en temps réel.
  • Visibilité de la demande : Des données solides sur le réseau de la chaîne d'approvisionnement permettent aux entreprises de comprendre des clients modèles et prévoir la demande avec plus de précision.
  • Visibilité fournisseur : Les outils de visibilité en temps réel vous permettent de surveiller les performances des fournisseurs et d'assurer des livraisons dans les délais.
  • Visibilité des données : En collectant des informations sur les stocks, les temps de transport, etc., les entreprises peuvent transformer l'analyse des données en informations exploitables et ajuster les flux de travail ou les processus de la chaîne d'approvisionnement.

Mise en œuvre de la visibilité de la chaîne d'approvisionnement

La mise en place d'outils de visibilité de la chaîne d'approvisionnement prend du temps et des efforts, mais cela vaut bien les avantages que vous en tirerez en termes d'efficacité opérationnelle et de meilleures performances commerciales. Pour mettre en œuvre la visibilité de la chaîne d'approvisionnement, commencez par évaluer vos systèmes actuels. Recherchez des domaines d'amélioration tout au long de la chaîne d'approvisionnement - avez-vous connu des ruptures de stock dans une gamme de produits particulière ? Avez-vous du mal à répondre à la demande des clients à une certaine période de l'année ?

Ensuite, recherchez les bonnes solutions technologiques qui peuvent améliorer la visibilité sur l'ensemble de votre écosystème. Peut-être avez-vous un bon système en place pour surveiller les commandes des clients, mais avez besoin d'une meilleure façon de gérer les fournisseurs. Chercher logiciel de chaîne d'approvisionnement qui peuvent s'intégrer à vos systèmes existants et combler les lacunes de visibilité.

Vous avez besoin d'un flux continu d'informations sur vos plates-formes technologiques. De plus, accordez la priorité à la sécurité des données dans toute initiative de visibilité de la chaîne d'approvisionnement. Le respect des réglementations sur la confidentialité des données est indispensable pour votre entreprise, ainsi que pour tous les fournisseurs, expéditeurs ou distributeurs avec lesquels vous travaillez.

Meilleures pratiques pour la visibilité de la chaîne d'approvisionnement

Que vous travailliez dans l'industrie pharmaceutique ou l'agroalimentaire, certaines pratiques amélioreront la visibilité sur l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement. Ceux-ci inclus:

  • Métrique: Ayez en place un ensemble clair d'objectifs et de mesures que vous utiliserez pour mesurer votre succès.
  • Collaboration: Établir des partenariats solides avec les fournisseurs pour améliorer la transparence et l'efficacité.
  • Technologie: Investissez dans des plateformes basées sur le cloud et des outils d'analyse avancés avec une sécurité intégrée de la chaîne d'approvisionnement.

Par-dessus tout, adoptez une approche proactive de la gestion des risques et de la planification des imprévus. Bien que certaines perturbations de la chaîne d'approvisionnement soient hors de votre contrôle, la mise en place d'un plan vous permettra de minimiser plus facilement les inefficacités et les pénuries.

Surmonter les défis de la visibilité de la chaîne d'approvisionnement

Même avec les plans les mieux conçus, vous pouvez rencontrer des obstacles lorsque vous essayez d'améliorer la visibilité de bout en bout de la chaîne d'approvisionnement. Les défis potentiels incluent :

  • Problèmes de qualité des données de la chaîne d'approvisionnement et silos de données
  • Résistance au changement et barrières organisationnelles
  • Conformité réglementaire et problèmes de confidentialité des données

La gestion d'un volume important de données, en particulier lorsque vous travaillez dans le contexte d'une chaîne d'approvisionnement mondiale complexe avec de multiples partenaires et parties prenantes, peut sembler écrasante. C'est pourquoi il est si important de trouver un logiciel de visibilité de la chaîne d'approvisionnement qui s'intègre à tous vos systèmes de collecte de données. Vous devez rechercher un fournisseur de services logiciels connaissant bien la conformité réglementaire et disposant de protections de données intégrées.

Comprenez que même lorsque vous choisissez un système intuitif et convivial, vous êtes susceptible de faire face à des réactions négatives de la part de certains employés ou partenaires. Planifiez un processus de mise en œuvre et de déploiement réfléchi, avec du temps prévu pour la formation du personnel. Cela aidera à répondre à toutes les préoccupations.

L'avenir de la visibilité de la chaîne d'approvisionnement

Les technologies émergentes et la transformation numérique modifient le paysage de la gestion de la chaîne d'approvisionnement. Nous constatons déjà la valeur de l'intelligence artificielle (IA) et de l'apprentissage automatique dans les solutions logicielles de chaîne d'approvisionnement. Les outils alimentés par l'IA peuvent analyser les données en temps réel pour éclairer les prévisions, en utilisant l'analyse prédictive pour informer les commandes, les prix, le placement des entrepôts, etc.

Le Internet des Objets (IoT) (IoT) et Technologie blockchain façonnent également la visibilité de la chaîne d'approvisionnement. En donnant à tous les acteurs de la chaîne d'approvisionnement un accès aux mêmes informations, les outils de blockchain peuvent potentiellement réduire la fraude et les erreurs de données tout en améliorant la communication. Et la prolifération des appareils IoT signifie que le suivi en temps réel est plus facile tout au long du traitement et de la livraison des commandes.

Nous vous aiderons à atteindre la visibilité de la chaîne d'approvisionnement

Nous proposons des solutions de visibilité de la chaîne d'approvisionnement qui privilégient l'efficacité et la gestion de la conformité. Avec des bureaux aux États-Unis et à l'étranger, nous servons des clients dans des secteurs tels que :

  • Pharmaceutiques
  • Alimentation
  • Boissons
  • Biens de consommation
  • Gouvernement

Pour plus d'informations sur nos outils de visibilité de la chaîne d'approvisionnement ou pour demander un prix, contactez-nous dès aujourd’hui.

La puissance des outils de visibilité de la chaîne d'approvisionnement : révolutionner l'efficacité et la transparence

Les entreprises d'aujourd'hui travaillent partout dans le monde. Les entreprises ont besoin d'outils sophistiqués pour suivre et surveiller les produits tout au long de leur parcours dans la chaîne d'approvisionnement. Apprenez-en plus sur les outils et les solutions de visibilité de la chaîne d'approvisionnement dans ce guide d'Antares Vision Group et de rfxcel.

Comprendre les outils de visibilité de la chaîne d'approvisionnement

À la base, la visibilité de la chaîne d'approvisionnement est la capacité de suivre les matières premières, les pièces individuelles et les produits finis, quel que soit leur emplacement ou la phase de production dans laquelle ils se trouvent. La visibilité et la connectivité sont essentielles dans la gestion moderne de la chaîne d'approvisionnement, car les fournisseurs et les distributeurs peuvent être situés dans différentes régions ou même différents pays. Les entreprises utilisent un logiciel de planification de la chaîne d'approvisionnement pour surveiller les commandes en transit, réduire les délais et envoyer des notifications aux parties prenantes.

Supply chain traçabilité de les systèmes aider les entreprises à surveiller chaque étape de la fabrication et de l'expédition des produits. Ces outils peuvent identifier les faiblesses ou les pannes de communication, planifier les ruptures de stock et les besoins d'approvisionnement, et résoudre les problèmes mineurs avant qu'ils ne deviennent de plus grandes perturbations de la chaîne d'approvisionnement. De plus, ces outils améliorent la responsabilité et la transparence dans toute l'entreprise, y compris avec les partenaires. En fin de compte, l'objectif de l'utilisation de ces outils est d'optimiser l'efficacité opérationnelle et les performances de la chaîne d'approvisionnement.

Avantages des outils de visibilité de la chaîne d'approvisionnement

Exécution chaîne d'approvisionnement traçabilité de software offre de nombreux avantages :

  • Surveiller les produits : Les entreprises ont accès au suivi et à la surveillance en temps réel de leur inventaire, de leurs commandes et de leurs expéditions.
  • Traçabilité: Les produits individuels et les expéditions peuvent être suivis du début à la fin, ce qui permet de s'assurer que les commandes arrivent à temps.
  • Rendement : Grâce à des outils de visibilité en temps réel, les responsables de la chaîne d'approvisionnement peuvent améliorer la prévision de la demande, permettre une meilleure gestion des stocks et minimiser les inefficacités.
  • De meilleures relations commerciales : Les entreprises peuvent améliorer leur collaboration et leur communication avec les fournisseurs et autres prestataires sur le long terme.
  • Gestion des risques: Avec des outils de visibilité, les entreprises peuvent identifier les problèmes de la chaîne d'approvisionnement et les aborder de front, en réduisant leur profil de risque et en améliorant leurs relations avec les consommateurs et prestataires de services.

Principales caractéristiques des logiciels et outils de visibilité de la chaîne d'approvisionnement

La plupart des outils de gestion de la chaîne d'approvisionnement ont quelques caractéristiques clés en commun. Ceux-ci inclus:

  • Visibilité en temps réel de la chaîne d'approvisionnement: Les expéditions peuvent être géolocalisées et surveillées à chaque étape des processus de la chaîne d'approvisionnement, permettant un suivi et une traçabilité en temps réel.
  • Visibilité de l'inventaire : Les entreprises peuvent surveiller et gérer les niveaux de stock de chaque site commercial grâce à des tableaux de bord conviviaux.
  • Analyse des données et rapports : Le logiciel de visibilité collecte et analyse les données pour fournir des informations exploitables en temps réel et rationaliser les opérations de la chaîne d'approvisionnement. Cela peut aider à améliorer la gestion des commandes et la planification du réapprovisionnement selon les besoins.
  • Coopération et communication : Les outils de visibilité permettent aux employés de toute la chaîne d'approvisionnement de communiquer plus facilement entre eux et avec les partenaires commerciaux et les autres parties prenantes. Cela aide à briser les silos départementaux.

Mise en œuvre de solutions de visibilité de la chaîne d'approvisionnement

Avec autant de façons différentes d'aborder la visibilité de la chaîne d'approvisionnement, il peut être difficile de savoir par où commencer. Soyez intentionnel dans votre processus de mise en œuvre pour réduire le refoulement :

  • Évaluer: Commencez par évaluer les exigences de votre chaîne d'approvisionnement et les points faibles actuels. Qu'est-ce qui fonctionne bien et qu'est-ce qui ne fonctionne pas ?
  • Évaluer: Créez une liste des fonctionnalités requises pour votre logiciel de visibilité de la chaîne d'approvisionnement. Comparez les outils disponibles à vos besoins afin de sélectionner le bon outil de visibilité de la chaîne d'approvisionnement pour votre entreprise.
  • Mettre en place: Intégrez l'outil que vous choisissez à vos systèmes et sources de données existants afin de ne pas réinventer la roue.
  • Train: Prévoyez suffisamment de temps pour l'intégration des employés qui utiliseront le nouveau système.

Meilleures pratiques pour l'utilisation des outils de visibilité de la chaîne d'approvisionnement

Lorsqu'il s'agit de plates-formes mondiales de visibilité de la chaîne d'approvisionnement, il n'existe pas de solution unique. Que vous choisissiez une application SaaS basée sur le cloud ou une plateforme sur site, il existe quelques bonnes pratiques qui peuvent faciliter le processus de mise en œuvre :

  • Définissez des objectifs et des mesures clairs pour mesurer le succès de votre organisation.
  • Établissez des formats et des processus de données standardisés sur l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement.
  • Encouragez la collaboration et le partage d'informations entre tous les partenaires de services logistiques et d'autres tiers.
  • Surveillez en permanence vos processus de suivi pour améliorer la qualité des données et les workflows.

Garantir la sécurité et la confidentialité des données dans la visibilité de la chaîne d'approvisionnement

Bien que le partage de données en temps réel avec des partenaires externes et des expéditeurs puisse améliorer l'efficacité et l'optimisation de la chaîne d'approvisionnement, il comporte également un certain degré de risque inhérent. Assurer la sécurité des données et protéger votre vie privée, ainsi que celle de vos clients, est primordial.

Recherchez un logiciel de visibilité qui offre des paramètres de sécurité personnalisables de haut niveau. Vous devez mettre en œuvre des protocoles de partage de données sécurisés et des contrôles d'accès dans tous les partenariats avec les fournisseurs, les fabricants et les distributeurs. Tout tiers avec lequel votre entreprise travaille doit savoir comment se conformer aux réglementations de protection des données applicables à votre secteur, telles que le règlement général sur la protection des données de l'Union européenne (GDPR).

L'avenir des outils de visibilité de la chaîne d'approvisionnement de bout en bout

À mesure que la technologie de l'intelligence artificielle (IA) et de l'Internet des objets (IoT) s'améliore, les entreprises auront un contrôle encore plus granulaire sur l'écosystème de la chaîne d'approvisionnement et pourront intégrer l'automatisation. L'analyse prédictive et l'apprentissage automatique ont le potentiel d'aider à la prise de décision proactive pour améliorer la planification de la demande et réduire les problèmes de gestion des transports. De plus, à mesure que de plus en plus d'industries adoptent la technologie blockchain, les entreprises seront mieux équipées pour minimiser la fraude et le gaspillage.

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Pour rester compétitives dans le paysage de marché dynamique d'aujourd'hui, les entreprises ont besoin d'outils de planification des ressources d'entreprise (ERP) personnalisables et sophistiqués qui stimulent l'efficacité et améliorent la satisfaction des clients. Antares Vision Group fournit des solutions sur mesure pour améliorer la gestion de la chaîne d'approvisionnement, en donnant la priorité à l'efficacité sans sacrifier la qualité.

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