Se préparer aux exigences réglementaires de la Russie peut sembler une montagne à franchir, mais c'est un voyage nécessaire pour les entreprises qui souhaitent rester ou accéder au 10e plus grand marché pharmaceutique au monde.
Avec le marché mondial qui devrait atteindre 39 milliards de dollars de 2021, il n’est pas surprenant que la Russie veuille renforcer son contrôle de la chaîne d’approvisionnement en produits pharmaceutiques et s’employer à éliminer les médicaments contrefaits et de qualité médiocre. Notamment, contrairement à d'autres pays, la Russie exigera une sérialisation complète et une traçabilité des médicaments en vente libre.
Des réglementations aussi complexes en ce qui concerne la sérialisation se préparent - elles entreront en vigueur le janvier 1, 2020 - les sociétés qui n’ont pas commencé de manière proactive à se préparer doivent agir dès maintenant si elles veulent respecter le délai de traçabilité complète au niveau des unités et des lots. Examinons quatre façons de vous assurer que votre organisation sera en conformité d’ici la nouvelle année.
Mettre en place une équipe de projet dédiée et un responsable
Vous devez vous assurer que tout le monde comprend l’importance de la sérialisation: sans elle, vous ne pourrez pas vendre de produits en Russie après janvier 2020. Pour votre résultat net, la conformité signifie une réduction des coûts grâce à une gestion logistique plus efficace et un impact moindre sur les bénéfices des produits contrefaits et falsifiés. Et bien entendu, la conformité signifie l'accès aux marchés internationaux lucratifs.
Les sociétés pharmaceutiques cherchant à se commercialiser en Russie devraient mettre en place des équipes de projet et des chefs de projet dédiés afin de maintenir la dynamique de préparation à la conformité. Les équipes de projet doivent avoir une compréhension complète de la façon dont les médicaments se déplacent dans la chaîne d'approvisionnement, du début à la fin, y compris lorsque la propriété est transférée d'une partie à une autre.
Vous devez nommer des membres de l’équipe chargés de s’assurer que votre entreprise a une vision claire de son paysage informatique et de la manière dont vos données transitent. Cela signifie comprendre le système d'exploitation utilisé à chaque étape de la chaîne d'approvisionnement et la manière dont il relie les acteurs.
Mener une phase pilote
Une phase pilote peut faire une énorme différence pour la mise en œuvre formelle. Il peut révéler des revers potentiels et constitue une occasion de discuter et de débattre des exigences fonctionnelles précises requises pour être conforme à 100% d'ici janvier 2020.
La phase pilote est également l’occasion de confirmer que vous disposez de tout le matériel nécessaire à la nouvelle information d’étiquetage. Par exemple, il est essentiel d'examiner les besoins en étiquettes de codes de matrice de données et d'échange de données informatisé (EDI) et de déterminer si vous avez besoin d'un système de gestion de documents électroniques (EDMS).
Vous devriez également regarder quel type de caisse enregistreuse et de logiciel connexe vous avez et comment ils vont fonctionner avec les produits marqués. Si vous avez des doutes à ce sujet, parlez à votre fournisseur pour vous assurer que son équipement est prêt à être pleinement conforme. Pour lancer correctement une phase pilote, vous devez disposer du matériel d'étiquetage et de numérisation, du logiciel de paiement en espèces, des systèmes de comptabilité ainsi que d'une solution informatique sophistiquée.
Assurez-vous d'avoir le bon partenaire technologique
Il est fort probable que vous deviez vous associer à une société de technologie pour respecter les délais réglementaires, vous devriez donc en choisir une qui tient compte de vos intérêts. Engagez-vous avec un partenaire qui est prêt à travailler en collaboration pour développer un système capable de s'adapter aux derniers détails du règlement, qui n'ont pas encore été annoncés, et aux exigences futures.
Votre partenaire doit être un prestataire reconnu, expérimenté, faisant preuve de crédibilité et pouvant prouver qu'il est capable de respecter des délais serrés. Un excellent partenaire priorisera votre succès (ainsi que le leur), vous tiendra au courant de l’évolution des réglementations mondiales et collaborera avec vous pour personnaliser des solutions qui s’adaptent aux évolutions du secteur et du marché. Ils doivent avoir une attitude proactive, capable de faire; une approche de «réparation» ne fonctionnera pas.
Une communication claire et bidirectionnelle est une autre priorité. Des appels réguliers, des mises à jour et des réunions maintiendront votre relation. Les interactions ne doivent pas comporter de jargon technique déroutant. Et si l'orientation de votre entreprise change, votre partenaire doit utiliser la technologie pour faciliter la transition.
Plus important encore, dans la mesure où vous partagerez des quantités importantes de vos données, vous devez vous assurer que votre partenaire technique a un engagement sans faille en matière de cybersécurité et de gestion des données. Vous devriez interroger tout partenaire potentiel sur ses processus et procédures dans ces domaines critiques - et obtenir les bonnes réponses - avant d'accepter de travailler avec eux.
Dernier point mais non le moindre: agissez maintenant!
La sérialisation en russe sera disponible dans six mois environ. Toute société pharmaceutique qui n'a pas encore commencé à préparer doit agir maintenant. Étant donné que la sérialisation a des implications profondes qui transcendent les frontières internationales, être prêt nécessite un processus de gestion complet. Les meilleurs partenaires soutiendront votre organisation à l'approche de 2020 si vous montrez que vous êtes déterminé à être préparé, que vous communiquez clairement et que vous disposez de suffisamment de temps pour l'intégration.
Auteur : Victoria Kozlova
Victoria Kozlova est directrice générale chez un logiciel de suivi et de traçabilité. rfxcel
Société: rfxcel
rfxcel est un fournisseur de logiciels de suivi et de traçabilité proposant des solutions de pointe pour aider les organisations à suivre la totalité de leur chaîne logistique, à se conformer aux exigences de la conformité réglementaire et à protéger leurs produits et la réputation de leurs marques. Au cours des dernières années 15, fabricants, grossistes, distributeurs et distributeurs ont fait confiance à rfxcel pour fournir des solutions complètes de conformité et de traçabilité. La suite logicielle intégrée de suivi et de traçabilité de rfxcel offre de meilleurs résultats commerciaux et réduit les coûts de la chaîne d'approvisionnement. rfxcel a son siège aux États-Unis et des bureaux dans l'Union européenne, en Amérique latine, en Inde, en Russie, au Moyen-Orient, au Japon et dans la région Asie-Pacifique.
