Exigences de suivi et de traçabilité de la Communauté de développement de l'Afrique australe (SADC)
Créée en 1992, la SADC est une communauté économique régionale (CER) composée de 16 États membres, dont l'Afrique du Sud. Comme d'autres CER, la SADC élabore des réglementations pharmaceutiques pour ses États membres et surveille les progrès de l'Agence africaine des médicaments, qui travaille à l'harmonisation des réglementations pharmaceutiques à l'échelle du continent.
À propos des exigences de suivi et de traçabilité de la SADC
Les États membres de la SADC sont l'Angola, le Botswana, les Comores, la République démocratique du Congo, l'Eswatini, le Lesotho, Madagascar, le Malawi, Maurice, le Mozambique, la Namibie, les Seychelles, l'Afrique du Sud, la Tanzanie, la Zambie et le Zimbabwe.
L'Afrique du Sud a le système réglementaire le mieux établi ; il semble que les autres pays de la SADC adopteront les mêmes directives, bien que ce ne soit pas certain. En Afrique du Sud, la Autorité sud-africaine de réglementation des produits de santé (SAHPRA) est chargé de surveiller, d'évaluer, d'enquêter, d'inspecter et d'enregistrer les produits de santé, y compris les médicaments à usage humain et animal, les dispositifs et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV).
Comme indiqué dans la loi sur les médicaments et les substances apparentées, la SAHPRA est chargée « d'autoriser, de réglementer, de contrôler, de restreindre ou d'interdire l'enregistrement, la fabrication, la modification, l'importation, l'exportation, le stockage, le transport, la vente ou l'utilisation de tout dispositif médical, DIV ou classe de dispositifs médicaux, de DIV ou de médicaments en ce qui concerne sa sécurité, sa qualité et son efficacité ».
La mise en œuvre progressive proposée de l'identification et de la sérialisation des produits a commencé en décembre 2018 et pourrait se terminer en juin 2022 ; cependant, la pandémie et d'autres facteurs peuvent affecter ce calendrier. Pour la sérialisation, un GTIN, des numéros de lot/lot, une date de péremption et un numéro de série sont requis dans un code DataMatrix 2D. L'agrégation et la notification au SAHPRA ou à un autre organisme gouvernemental ne semblent pas nécessaires.
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