Protégez les médicaments sur ordonnance ainsi que les consommateurs en vertu de la Loi américaine sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments (DSCSApour « Drug Supply Chain Security Act ») grâce au logiciel rfxcel SNAP.
Adoptée par le Congrès américain en 2013 et appliquée par la Food and Drug Administration (FDA), la DSCSA décrit les étapes à suivre pour protéger la population des médicaments contrefaits ou falsifiés. En vertu de la DSCSA, les distributeurs/pharmaciens sont tenus de suivre électroniquement certains médicaments sur ordonnance lorsqu’ils entrent dans leur pharmacie. C’est possible grâce au suivi des données T3 (données portant sur les trois « T », Transaction history : historique des transactions, Transaction information : informations sur les transactions et Transaction statement : relevé des transactions) générées à chaque étape de la chaîne d’approvisionnement par les partenaires commerciaux. L’objectif de la DSCSA est de mettre en place un système entièrement électronique et interopérable permettant de suivre les médicaments sur ordonnance d’ici 2023.
Responsabilités des pharmaciens en vertu de la Loi américaine sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments (DSCSA)
Dates importantes en matière de respect des délais de la DSCSA :
- Novembre 2017 : toutes les transactions au niveau des lots doivent être électroniques
- Novembre 2020 : les pharmaciens et préparateurs ne peuvent recevoir et utiliser que des produits encodés avec un numéro de série et un code-barres 2D
- Novembre 2023 : tous les pharmaciens et préparateurs doivent disposer de systèmes prenant en charge la traçabilité au niveau des unités, ce qui permet la traçabilité jusqu’au point d’origine
Dans le cadre de la DSCSA, les préparateurs sont tenus de :
- Recevoir électroniquement les données T3 de partenaires commerciaux autorisés
- Stocker de manière électronique les données T3 de tous les partenaires commerciaux autorisés pendant 6 ans
- Disposer d’un système permettant d’examiner et de mettre en quarantaine les produits suspects, puis de signaler aux partenaires commerciaux et à la FDA tout produit illégal ou suspect
- Produire des données T3 pour les ventes sortantes
- Ne recevoir que les produits ayant des données sérialisées encodées dans un code-barres 2D, d’ici l'année 2020
Répondre aux exigences de la DSCSA grâce à rfxcel SNAP
- Interagir avec les partenaires commerciaux de manière électronique
- SNAP se connecte électroniquement avec vos partenaires commerciaux agréés et vérifiés (grossistes primaires, grossistes secondaires et fabricants)
- Recevoir, conserver et fournir une documentation de suivi de produits
- Accepter et vérifier les informations produit T3 (l’historique des transactions, les informations sur les transactions et le relevé de transaction)
- Conserver les données T3 dans un format électronique pendant au moins 6 ans en cas de contrôle
- Produire des données T3 pour les ventes et transactions sortantes
- Enquêter et traiter correctement les médicaments suspects et illégaux
- Des flux de travail qui permettent l’identification et la mise en quarantaine de produits suspects
- Une notification électronique à la FDA et aux partenaires commerciaux concernant les produits illégaux ou suspects
Contactez rfxcel pour en savoir plus sur SNAP, notre solution DSCSA pour les pharmacies, ainsi que sur vos obligations en vertu de la DSCSA en tant que pharmacien.
