On demande souvent aux experts en sérialisation de clarifier la différence entre Systèmes mono-locataires ou multi-locataires en sérialisation fournisseurs de solutions et pourquoi les entreprises devraient investir dans un système plutôt que dans un autre. Mark Davison, expert en sérialisation basé en Europe, discute des systèmes de locataire unique et multi-locataires dans la sérialisation, et différencie les fournisseurs de solutions de sérialisation et de solutions de suivi et de traçabilité.
Pour prendre une décision véritablement informée sur les fournisseurs de solutions, les entreprises doivent comprendre et planifier leurs besoins dès le début. Par exemple, les entreprises pharmaceutiques doivent s’assurer que la solution qu’elles achètent est efficace. validé avec Annexe UE 11 et 21 CFR - partie 11 pour la loi américaine DSCSA (Drug Supply Chain Security Act) ou la directive européenne relative aux médicaments falsifiés (FMD). Les entreprises pharmaceutiques doivent également demander si leurs fournisseurs peuvent valider leur système et assurer la conformité. Les entreprises doivent demander aux fournisseurs de solutions; comment vont-ils s'assurer d'être conformes? Est-ce qu'ils suivent les normes de l'industrie? Le système est-il stable à long terme? Seront-ils là pour supporter et supporter le fardeau de validation?
Généralement, ces systèmes se résument à deux options différentes permettant à un fournisseur de solutions d’héberger et de gérer votre système:
- Un système à locataire unique qui se trouve sous un cloud privé sur lequel une seule instance de produit est contrôlée par les entreprises et qui décide quand et comment elle est mise à jour. Cela permet également à l'entreprise de personnaliser ses fonctionnalités en fonction de ses exigences et de ses besoins.
- Un système multi-locataire qui fait partie d'une infrastructure de cloud public, dans laquelle une entreprise partage l'environnement avec d'autres entreprises et où le fournisseur de solutions décide quand cet environnement est mis à jour et corrigé. Les entreprises n'ont aucun contrôle sur le moment d'accepter les modifications et les mises à jour de produits. Cela signifie que le système peut être en panne à tout moment et sans aucune sauvegarde.
D'après notre expérience chez rfxcel, les ingénieurs de validation dans l'industrie de la sérialisation pharmaceutique et du suivi et du traçage veulent contrôler l'environnement de manière assez stricte. Il est donc très important de choisir comment et quand le faire est très important pour votre chemin vers le respect des exigences de conformité.
Chez rfxcel, nous pensons que le client devrait être en contrôle. Ils devraient avoir la possibilité de décider comment verrouiller le système et quand effectuer et documenter les modifications. C’est important parce qu’en fin de compte, il leur incombera de prouver aux organismes de réglementation qui, quand et comment ils font des affaires. Et avec un contrôle total sur les données, les entreprises peuvent extraire les informations nécessaires à l'audit.
Pensez aux obstacles auxquels votre entreprise doit faire face avec les régulateurs pour s'assurer que vous obtenez ce dont vous avez besoin du système pour assurer la sécurité des patients et maintenir l'intégrité des données.
