Toute la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique russe est sur le point de changer. Tout a commencé avec la facture n ° 488-FZ, qui fait partie du règlement sur la sérialisation en Russie, signé par le président Vladimir Poutine.
Le projet de loi est entré en vigueur en janvier 2019. Telle qu'elle est mise en œuvre, la loi exige que les codes de sérialisation aient un aspect cryptographique. En janvier 2020, la sérialisation et les codes cryptographiques deviendront obligatoires pour tous les médicaments importés et commercialisés en Russie.
Cependant, certains acteurs du secteur pharmaceutique y voient un problème, notamment les représentants de l'Association des fabricants internationaux de produits pharmaceutiques (AIMP). La loi concerne l'ensemble du marché mondial, pas seulement la Russie. Par conséquent, il est important de comprendre les exigences de sérialisation et de code crypté.
Qu'est-ce que la sérialisation pharmaceutique russe?
Les exigences de la Russie en matière de sérialisation des produits pharmaceutiques sont extrêmement complexes. Hormis le fait de protéger les consommateurs, les réglementations de la Russie sont complètement différentes de celles des autres pays.
Chaque loi de sérialisation définit clairement l'identification de produit unique (UPID). La loi russe sur la sérialisation exige que chaque médicament entrant dans la chaîne d'approvisionnement du pays soit doté de l'UPID. Cependant, l'UPID russe comprend deux parties: un numéro de série et un numéro d'article commercial global (GTIN). En plus de cela, il a une «queue» crypto en deux parties qui le rend encore plus sécurisé.
Définition du code cryptographique russe
La signature électronique est une séquence de caractères 44. Les caractères peuvent être des symboles spéciaux, des nombres et des lettres majuscules et minuscules. La clé de vérification comporte quatre chiffres et des lettres majuscules et minuscules.
Ce code cryptographique atténue considérablement le risque d'erreur et rend très difficile l'entrée de médicaments contrefaits dans la chaîne d'approvisionnement. Au cours du processus de vérification, la légalité d'un médicament est établie à l'aide du numéro de série, du code GTIN, de la signature électronique et de la clé de vérification. Il est presque impossible de forger, de deviner ou de reproduire ces données.
L'impact du code cryptographique russe sur l'industrie pharmaceutique
Les exigences de la Russie en matière de sérialisation et de crypto-code vont avoir un impact considérable sur l'industrie pharmaceutique. Ces modifications radicales et complexes ont tendance à perturber la chaîne logistique si les fabricants et les fournisseurs grossistes ne mettent pas au point un système de vérification capable de traiter les demandes de vérification en temps réel.
L'ajout d'une queue de chiffrement signifie que des caractères 48 supplémentaires doivent être codés dans la matrice de données. Cela signifie qu'il y aura de nouvelles exigences d'impression et de vérification. En outre, les fabricants devront investir dans des équipements capables d’imprimer les matrices de données et des systèmes de vérification capables de les lire.
Comment préparer
Les fournisseurs en gros et les fabricants peuvent se préparer en investissant dans des imprimantes et des systèmes de vérification répondant aux nouvelles normes. La sérialisation est importante pour la Russie - elle s'étend à presque tous les groupes de produits, au-delà du secteur pharmaceutique - il est donc essentiel de disposer du bon équipement pour continuer à y faire affaire.
Les solutions de traçabilité de bout en bout entrent également en jeu, car elles peuvent être utilisées pour répondre aux nouvelles exigences en matière de sérialisation et de cryptographie. Quel que soit le rôle que votre entreprise joue dans la chaîne d'approvisionnement, il serait judicieux de prendre l'initiative et de discuter avec vos partenaires.
Pour garantir la conformité aux réglementations de sérialisation russes, tous les membres de la chaîne logistique doivent travailler ensemble. Contactez rfxcel aujourd'hui pour savoir comment vous pouvez prendre de l'avance!
