Publié par Economic Times HealthWorld (Inde)
La conformité est un problème grave pour l'Inde fabricants pharmaceutiques, distributeurs et détaillants; en raison de la nature compliquée de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique. La sérialisation nécessite que les fabricants de produits pharmaceutiques investissent dans de nouvelles technologies, adaptent leurs processus et systèmes actuels et s'assurent que toute la chaîne de travail comprend le nouvel environnement réglementaire dans lequel ils travaillent.
Les entreprises doivent non seulement accélérer leurs apprentissages, mais aussi trouver un fournisseur de solutions disposant d'un plan de mise en œuvre complet et d'une assistance sur tous les canaux.
Le bon partenaire aura un ensemble d'exigences utilisateur bien définies pour l'industrie et une réunion de lancement en collaboration afin de rendre le processus de mise en œuvre transparent. Cette approche permet de s'assurer que les clients connaissent bien la feuille de route de la mise en œuvre, ce à quoi s'attendre et comment le partenaire les assistera à chaque étape de la route.
Récemment, l'Inde est devenue un acteur majeur sur le marché pharmaceutique mondial. Selon la India Brand Equity Foundation (IBEF), le marché pharmaceutique indien est le troisième plus important au monde en volume et 14e en valeur (environ 1.95 milliards d’INR, ou 30 milliards)[1]. À l'heure actuelle, les produits pharmaceutiques fabriqués en Inde représentent environ 10 pour cent du volume mondial des produits pharmaceutiques et sont exportés vers plus de pays 200.[2], avec une croissance supplémentaire attendue.
L'Inde a fait des progrès en franchissant sa première étape pour assurer la sécurité de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique mondiale - en grande partie grâce à son leadership dans la reconnaissance de l'importance des processus de sérialisation et de traçabilité des produits pharmaceutiques. Cependant, les récents changements réglementaires internationaux ont maintenant un impact significatif sur les données, la connectivité et l'infrastructure technologique que les entreprises doivent mettre en place.
Avec la course contre la montre pour que les sociétés pharmaceutiques se conforment non seulement à la directive européenne sur les médicaments falsifiés (EU FMD) et aux médicaments américains Sécurité de la chaîne d'approvisionnement Act (US DSCSA) les réglementations, mais aussi pour comprendre les règles non écrites des meilleures pratiques de la chaîne logistique, si les sociétés pharmaceutiques indiennes veulent continuer à fabriquer et à exporter à l’international, elles doivent commencer à examiner de près les nouvelles exigences internationales en matière de sérialisation.
Règlement sur le décodage de la sérialisation
La sérialisation est le processus par lequel les produits sont marqués avec un identifiant unique basé sur des normes - généralement un numéro unique ou un code alphanumérique - et constitue la technologie permettant aux systèmes et processus d'améliorer la sécurité de la chaîne logistique.
La réglementation visant à sécuriser la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique découle de l'intensification des activités criminelles liées à la drogue et de l'inefficacité de la chaîne d'approvisionnement. Les efforts visent à lutter contre la contrefaçon de médicaments, les chaînes d'approvisionnement parallèles non autorisées, l'amélioration de la visibilité de la chaîne d'approvisionnement, la difficulté de suivi des retours / rappels et la rareté des outils fondés sur des données pour prédire le comportement des patients.
Cependant, la sérialisation des produits pharmaceutiques (c'est-à-dire l'application de l'identifiant unique au conditionnement des médicaments) en elle-même ne procure pratiquement aucun avantage pour la chaîne d'approvisionnement. C'est plutôt l'utilisation de ces données sérialisées de manière à atteindre efficacement les objectifs du système de bout en bout qui améliore la sécurité de la chaîne d'approvisionnement. Cette utilisation complémentaire des données sérialisées est communément appelée «traçabilité» ou «suivi».
L’Inde a beaucoup progressé dans l’amélioration de la sécurité de la chaîne logistique grâce à des exigences de sérialisation et à la création d’un système de traçabilité. La plupart des fabricants ont commencé leurs programmes de sérialisation afin de satisfaire aux exigences de la Direction générale du commerce extérieur (DGFT) pour les marchés d’exportation, énoncées au début de 2011.
Dans 2015, un autre projet de proposition concernant les médicaments d'origine nationale a été publié, mais aucun calendrier n'a été établi pour l'adoption de cet ensemble de règles de sérialisation, d'étiquetage et de production de rapports.
Dernièrement, de nouvelles réglementations à travers le monde ont commencé à prendre forme.
Passée à 2013, la feuille de route DSCSA des États-Unis pour la traçabilité de bout en bout s'étend sur une période d'années 10, avec des livrables définis pour toutes les entités de la chaîne d'approvisionnement. Aux États-Unis, la traçabilité au niveau du lot a débuté en janvier 2015 en vertu de la loi avec sérialisation à compléter d’ici novembre 2018, à la suite d’une prolongation accordée par la FDA en juin 2017. L'intégralité de la chaîne d'approvisionnement devrait être intégrée électroniquement et tous les nœuds de traçabilité devraient être mis en place d'ici novembre 2023.
L’Union européenne (UE) a emboîté le pas en adoptant la directive sur les médicaments falsifiés (FMD). L'authentification de la sérialisation et du distributeur au niveau de l'unité a été requise par February 2019.
L’Inde étant un exportateur majeur vers les États-Unis, l’Europe et d’autres marchés réglementés, cette réglementation a un impact considérable sur les fabricants indiens de produits pharmaceutiques et la tendance est maintenant bien visible. L’objectif ultime de toutes les réglementations est la traçabilité, la sérialisation servant de catalyseur. S'inspirant de ces débats internationaux, les fabricants indiens sont invités à revoir leurs programmes de sérialisation, la traçabilité constituant un élément central de leur stratégie.
La sérialisation en pratique
La sérialisation et la traçabilité requièrent trois composants clés: une compréhension de tous les produits distribués dans la chaîne d'approvisionnement; une compréhension de toutes les parties qui participent à la chaîne d'approvisionnement; et un mécanisme permettant d'identifier et de garantir le bon état de toutes les parties qui participent à la chaîne d'approvisionnement.
Parvenir à cette compréhension et pouvoir ensuite l’agir est une entreprise importante. Cela nécessite la mise en œuvre de processus et de logiciels permettant de générer, d’apposer et de capturer des données relatives à l’identificateur unique. Cela peut également nécessiter la reconfiguration éventuelle des lignes de conditionnement, ce qui prend du temps à installer et à valider.
En outre, des systèmes et processus entre les partenaires commerciaux en aval, tels que les grossistes et les pharmacies, doivent être en place pour recevoir, expédier et distribuer les produits. De plus, en ce qui concerne plus particulièrement le marché américain, la traçabilité intégrale nécessite l’agrégation des colis en série dans des caisses, des liasses, des palettes et d’autres unités logistiques. À la base, si les données ne sont pas dans le système, le produit ne peut pas passer dans la chaîne d'approvisionnement.
Enfin, les systèmes doivent être en place pour que les données sérialisées soient soumises aux régulateurs et bases de données concernés, de DAVA, au hub FMD EMVO et à la FDA aux États-Unis. La recherche d'un partenaire de sérialisation conforme à GS1 et enregistré auprès du hub EMVO est essentielle.
Mise en œuvre de la sérialisation et de la traçabilité
«Les fabricants de produits pharmaceutiques font face à des obstacles pour se conformer à la conformité mondiale en raison de la complexité de la réglementation, de l’intégration du système et des coûts. La solution rfxcel, le système de traçabilité (rTS) de rfxcel, offre une solution complète de suivi et de traçabilité avec un plan de mise en œuvre de services complet, ainsi qu'une assistance hyper-care sur tous les canaux du processus d'intégration. Sur la base de notre expérience, les entreprises de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique peuvent adopter ces meilleures pratiques afin de maximiser leur retour sur investissement grâce à un plan de mise en œuvre complet », déclare Vikash Pushpraj (SVP), dirigeant de rfxcel.
Conscients de la complexité des exigences réglementaires, les organisations qui se lancent dans la sérialisation et la traçabilité doivent adopter une approche globale pour garantir leur réussite.
1: Obtenez l'adhésion des dirigeants
La sérialisation est un problème au niveau du conseil, avec des ramifications qui pourraient affecter directement les performances de l'entreprise. C'est un risque de continuité d'activité qui touche tous les aspects d'une organisation. La première étape consiste donc à nommer un sponsor exécutif, idéalement sous la supervision d'un conseil d'administration, pour mener une stratégie globale.
2: Constituer une équipe multidisciplinaire
L'engagement multidisciplinaire est essentiel. De nombreuses entreprises ne comprennent pas tous leurs processus métier avec suffisamment de détails pour superposer la sérialisation. Il est donc essentiel de mettre en place dès que possible une équipe multidisciplinaire pour cartographier le flux de processus de l'entreprise et établir une feuille de route sur la manière d'appliquer la sérialisation à travers de multiples frontières organisationnelles. Les équipes multidisciplinaires doivent engager activement des représentants des secteurs de la fabrication, de la chaîne d’approvisionnement, de l’informatique, des aspects juridiques / réglementaires et de la gestion des partenaires / des contrats.
3: Comprendre les implications de la fièvre aphteuse sur les données
Les codes à barres requis doivent inclure les lignes de données 4; l'identifiant unique ou le numéro d'article commercial global (GTIN), le numéro de série, le numéro de lot et la date d'expiration. Ces ensembles de données vivent souvent dans des systèmes disparates au sein des organisations. Les données de base - y compris les GTIN - sont des informations fixes qui sont généralement stockées dans la planification des ressources d'entreprise (Système ERP.
Cela étant dit, de nombreuses sociétés pharmaceutiques indiennes, tout en mettant en série, peuvent ne pas appliquer actuellement des numéros conformes aux normes internationales. Les exigences actuelles en matière de sérialisation et de traçabilité exigent que les organisations soient enregistrées auprès de l'autorité de normalisation mondiale GS1. Dans le cadre du processus d'enregistrement GS1, les entreprises achètent effectivement la licence d'utilisation de la propriété intellectuelle appelée identifiants GS1 (GTIN) pour identifier de manière globale votre société et vos produits et dialoguer avec d'autres sociétés. autour du globe.
Même si les licences et les identifiants appropriés sont en place, les données de base nécessitent toujours une attention particulière pour garantir leur propreté et leur précision lors de leur téléchargement dans les référentiels. En termes de données variables, les processus requis pour générer des numéros de série, les transférer en production et garantir leur utilisation appropriée sont complexes. La gestion de cette immensité numérique tout au long du cycle de vie de la chaîne d'approvisionnement est extrêmement importante. les erreurs peuvent entraîner des retards coûteux, des pénuries de médicaments et des pertes de revenus. Un logiciel de sérialisation est donc essentiel pour vous aider à garder le contrôle de tous les aspects des données fixes et variables.
4: Choisissez le bon logiciel
De nombreux facteurs doivent être pris en compte lors de la sélection d'un logiciel:
Qualité
La sérialisation ne doit pas être dissociée du principe fondateur de Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP) - qualité. Les directives GMP, ainsi que les conseils en matière d'intégrité des données de régulateurs tels que la MHRA du Royaume-Uni, stipulent que les utilisateurs de systèmes informatiques doivent toujours garder le contrôle. Toutefois, les solutions de sérialisation à locataires multiples (où plusieurs entités indépendantes partagent la même instance de solution logicielle) peuvent parfois imposer des mises à jour logicielles sans dialogue préalable, laissant ainsi les utilisateurs incontrôlables. L'impact potentiel sur la qualité est significatif. L'acceptation passive du changement n'est pas une option. Pour les solutions multi-locataires, les sociétés détentrices de licences doivent s'assurer que des processus d'évaluation des risques sont en place pour surveiller et s'adapter au changement. En revanche, les solutions les plus efficaces permettent aux utilisateurs de garder le contrôle de leur instance logicielle spécifique et de dicter le calendrier, la pertinence et la nature des mises à niveau.
Validation des données
Une solution efficace se concentrera à la fois sur la connectivité et l'intégrité des données. Certains systèmes se concentrent sur la connexion et le flux de données entre les organisations et entre elles, mais sont aveugles à la qualité des données. Les entreprises ne doivent jamais supposer que les données entrées ou générées dans leurs systèmes sont propres, ordonnées et exactes. Les contrôles internes des données sont essentiels. Les meilleures solutions surveillent régulièrement les données pour détecter les erreurs humaines, les inexactitudes et la duplication. Les fournisseurs de solutions intelligentes valident les données circulant dans un système - dans certains cas jusqu'à 70 contrôles de validation des données sur les enregistrements entrants pour garantir leur intégrité - empêchant essentiellement les mauvaises données d'entrer dans les hubs de l'UE ou de DAVA.
Connectivité réseau
Il ne suffit pas de s'assurer que votre propre entreprise est prête: vos partenaires doivent également être prêts. La sous-traitance étant désormais courante dans toute l'industrie, il est important que le logiciel que vous utilisez connecte toutes les parties à une version unique de la vérité. Les fournisseurs de solutions les plus efficaces comprennent la nature variée des connexions que vous allez devoir établir et s'engagent à connecter l'ensemble de votre réseau de partenaires en standard. Cela signifie plus que simplement avoir une connexion potentielle - cela signifie travailler avec vous et vos partenaires pour vous assurer que les données circulent vraiment de bout en bout dans la chaîne d'approvisionnement.
5: Choisissez le bon partenaire
Enfin, il est important de trouver un fournisseur pouvant s'associer à vous pour concevoir des solutions réactives allant au-delà de la technologie. Comme indiqué ci-dessus, la certification de votre vendeur par l'Organisation européenne de vérification des médicaments (EMVO) est une condition préalable à la conformité.
En outre, un partenaire doit être un fournisseur reconnu doté d'expérience, de crédibilité et de preuves montrant qu'il peut être mis en œuvre de manière efficace dans des délais serrés, y compris un modèle de mise en œuvre "Suivez le soleil", opérant sur plusieurs fuseaux horaires pour garantir que les problèmes de fuseau horaire ne devenez pas votre pierre d'achoppement.
Un bon partenaire s’engagera pour votre réussite, en vous tenant au courant des réglementations mondiales fluctuantes et en collaborant avec vous pour personnaliser des solutions adaptées à l’évolution de votre entreprise et du marché au sens large.
Conclusion
La sérialisation et la traçabilité sont des entreprises importantes, mais la conformité aux réglementations internationales et la compréhension des meilleures pratiques de la chaîne d'approvisionnement sont essentielles à la croissance et au succès continus du marché pharmaceutique indien. Pour réussir, les sociétés pharmaceutiques doivent repousser les limites de leur entreprise. Répondre aux exigences de l'UE en matière de fièvre aphteuse ou de DSCSA aux États-Unis requiert une agilité sans précédent et des capacités de collaboration. Il est important de trouver des solutions de conformité flexibles capables de rassembler les données de plusieurs systèmes et de vérifier leur exactitude afin de satisfaire à la réglementation. Le succès de ces initiatives dépend d’un système de traçabilité piloté par une équipe qui s’intéresse à la qualité des données et à la collaboration.
Investir dans un partenaire de confiance, qui comprend toutes les nuances du paysage international et qui dispose des enregistrements, des ressources, de la technologie et des processus pertinents peut vous aider à naviguer avec succès sur un territoire encore inexploré.
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