Le 28 décembre 2017, le président Vladimir Poutine a signé la loi fédérale n ° 425-FZ, établissant une voie vers sérialisation dans la chaîne d'approvisionnement russe. Lorsque la loi a été publiée le lendemain, elle a reporté le délai de sérialisation du pays du 1er janvier 2019 au 1er janvier 2020. Les sociétés pharmaceutiques disposaient désormais d'une année supplémentaire pour mettre en œuvre les exigences légales relatives à la sérialisation des médicaments.

Cependant, le règlement de sérialisation en Russie est sans doute le règlement de conformité centralisé le plus complexe à ce jour, et étant donné que la plupart des détails doivent encore être finalisés, l'industrie est sans surprise contestée par le calendrier.

Quels sont donc les détails de cette loi fédérale et comment les laboratoires pharmaceutiques peuvent-ils travailler pour mettre en œuvre la conformité ?

Loi fédérale n° 425-FZ

En vertu de la loi 425-FZ, un système informatique fédéral (le FGIS MDLP) à des fins de surveillance de l’acheminement des produits pharmaceutiques du fabricant au consommateur final est en cours de création en Russie afin de garantir un contrôle efficace de la qualité des produits pharmaceutiques et d’assurer la protection contre les faux médicaments et les médicaments contrefaits en Russie.

À partir du 1^er janvier 2020, les fabricants de produits pharmaceutiques devront apposer des identifiants spécifiques sur les emballages de produits pharmaceutiques afin de permettre le suivi de l’acheminement des produits pharmaceutiques, du fabricant jusqu’au consommateur final.

Les spécifications de ces identifiants et le processus de mise en place de ces identifiants doivent être publiés séparément, tandis que les détails du système central de reporting, qui documente les événements clés de traçabilité, leurs structures de données et les directives techniques, sont également en cours de finalisation. Ce que l'on sait, c'est qu'il sera obligatoire de déclarer la date de chaque phase de chaque produit - de la fabrication à la délivrance. En outre, la Russie sera l'un des rares pays au monde où l'agrégation des produits pharmaceutiques à des fins de suivi est requise.

Les exigences en matière de rapports et d’étiquetage diffèrent en fonction du statut du laboratoire pharmaceutique en Russie, ce qui ajoute encore plus de complexité. Si le laboratoire est membre de GS1 Russia, un code-barres, le numéro de série et le code produit sont obligatoires. Dans le cas d’une agrégation, un code article international, un code de Nomenclature des produits pour le commerce extérieur, FEACN (pour la douane) et un numéro de série de caisse sont également nécessaires. Si votre organisation est une organisation de gros qui ne fait pas partie de GS1 Russia, vous devez également inclure un code SSCC (numéro séquentiel de colis) sur l’emballage et un numéro de série unique pour chaque caisse.

La loi 425-FZ a introduit d’autres changements importants. Pour que les produits pharmaceutiques et substances pharmaceutiques actives soient enregistrés, vous devrez désormais fournir des détails sur l’enregistrement du demandeur et du fabricant en tant que contribuable dans leur pays d’immatriculation ; ils devront alors présenter leur numéro d’identification fiscale. Les titulaires ou propriétaires d’attestations d’enregistrement pour les produits pharmaceutiques ainsi que les fabricants de produits pharmaceutiques et substances actives enregistrés avant le 1er janvier 2020 devront soumettre les détails de leur enregistrement en tant que contribuables d’ici le 1er janvier 2020 au Service fédéral de surveillance de la santé de Russie, Roszdravnadzor.

Étapes vers la conformité

Étant donné que le MDLP est actuellement en phase pilote et que l’examen fédéral de l’initiative est sur le point d’arriver, toute organisation qui n’aurait pas encore démarré son projet de mise en conformité a peu de temps.

Bien que les détails restent à finaliser, le gouvernement fédéral a déjà indiqué qu’une éventuelle prolongation du délai était improbable. En effet, il est même vraisemblable que la sérialisation de certains médicaments « vitaux et essentiels » puisse être imposée courant 2019.

Alors quelles mesures devriez-vous prendre dès maintenant afin de réduire le risque de non-conformité et, dans le pire des cas, le risque de ne pas être en mesure de négocier ?

1. Mettre en place une équipe de projet et un chef de projet dédiés

Sans l’aval des dirigeants, voire au-delà de toutes les frontières de l’organisation, l’accent ne sera pas mis sur le projet et les chances de réussite seront considérablement réduites.

Il est essentiel que tous ceux qui travaillent dans l’entreprise comprennent que sans la sérialisation, vous ne pourrez plus vendre de produits en Russie après janvier 2020.

2. Engagez-vous dans une phase pilote

Établir une phase pilote peut faire une énorme différence pour la mise en œuvre formelle. C’est l’occasion de discuter et de débattre des exigences fonctionnelles. Cela vous permet également d’étudier comme il se doit vos processus de gestion des données de base.

La sérialisation concerne essentiellement les données. Vous devez donc avoir une vision claire du paysage informatique et de la manière dont les données circuleront, du point de fabrication jusqu’au point de livraison, en passant par la génération du rapport de conformité destiné au système fédéral.

3. Pensez agile

Collaborez avec un partenaire technologique qui travaillera en partenariat avec vous afin de développer un système capable à la fois de s’adapter aux détails finaux de la réglementation, pas encore annoncés, mais également de répondre aux exigences futures.

Le meilleur partenaire doit être un fournisseur reconnu avec une expérience, une crédibilité et des preuves qui montrent qu'il peut mettre en œuvre efficacement dans des délais serrés. Un bon partenaire se consacrera à votre réussite, vous tiendra au courant des réglementations mondiales fluctuantes et collaborera avec vous pour personnaliser des solutions qui s'adaptent aux changements de votre entreprise et du marché au sens large.

4. Agissez maintenant

La sérialisation est une initiative qui a des implications considérables au-delà des frontières mondiales et qui, en tant que telle, nécessite un processus complet de gestion des modifications. Encore une fois, les meilleurs partenaires seront en mesure de vous aider à travers ce procédé, mais seulement si vous leur laissez assez de temps pour les intégrer pleinement.

Réflexions finales

Avec des délais globaux - DSCSA; FMD; et maintenant, la loi 425-FZ - qui se profile à l’horizon, il n’est peut-être pas surprenant que les fabricants et les grossistes du secteur pharmaceutique se sentent mis à l’épreuve par la tâche de montagne auxquels ils sont confrontés.

Cependant, bien que ce soit sans aucun doute un défi, il n’est pas obligé que votre sérialisation prochaine en Russie pose problème.

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