Il y a plusieurs années, plus de 500 fabricants, distributeurs et consultants se sont réunis pour discuter des problèmes de la chaîne d’approvisionnement des soins de santé aux États-Unis. Cette réunion traitait de la question des médicaments contrefaits dans la chaîne d’approvisionnement et de la façon de réduire leur nombre.
Lors de cette réunion, l’idée de la sérialisation des produits a été introduite et la nécessité d’améliorer la traçabilité dans la chaîne d’approvisionnement des soins de santé a fait l’objet de discussions. Voici ce que tout cela signifie.
Qu’est-ce que la sérialisation des produits ?
La sérialisation des produits est l’identification unique des produits, qui est ramenée au niveau des articles individuels, plutôt qu’au niveau des lots. La sérialisation pharmaceutique consiste à identifier des emballages de médicaments individuels, c’est-à-dire à leur attribuer un code bidimensionnel unique au monde et à le marquer sur l’emballage.
Avec la mise en œuvre de la sérialisation des produits, il faut intégrer un système approprié de suivi des produits dans toute la chaîne d’approvisionnement. Ce type de système complet permettra aux grossistes américains de vérifier les produits et d’échanger des données avec d’autres grossistes de la chaîne d’approvisionnement.
Cette initiative s’appelle la mise en conformité à la DSCSA , et chaque fabricant, entreprise de reconditionnement et distributeur en gros de produits pharmaceutiques ainsi que chaque pharmacie aux États-Unis doit se conformer aux exigences réglementaires. Le délai fixé pour les fabricants et entreprises de reconditionnement de produits pharmaceutiques était le 27 novembre 2018.
Qu’est-ce que la mise en conformité à la DSCSA ?
La mise en conformité à la DSCSA (« Drug Supply Chain Security Act » ou Loi sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments) est l’initiative américaine visant à empêcher l’introduction et la distribution de médicaments contrefaits.
L’objectif principal de cette mise en conformité est de permettre aux fabricants, aux entreprises de reconditionnement et aux distributeurs en gros de produits pharmaceutiques, ainsi qu’aux pharmacies et aux services de logistique tierce partie d’échanger des informations sur chaque emballage de médicament et de voir exactement où il est passé dans la chaîne d’approvisionnement.
Cela les aidera à vérifier les produits, à identifier les produits illégaux n’importe où dans la chaîne d’approvisionnement et à rendre les rappels de médicaments plus efficaces.
Tout cela est rendu possible par l’introduction de la technologie de sérialisation et de traçabilité. Toutes les données produit seront stockées dans un référentiel sécurisé basé sur le cloud.
Comment être conforme à la DSCSA ?
Pour être conforme à la DSCSA, chaque entreprise de l’industrie pharmaceutique concernée par les lois en matière de conformité à la DSCSA doit saisir les informations de transaction (TI pour « Transaction Information »), l’historique des transactions (TH pour « Transaction History ») et le relevé de transactions (TS pour « Transaction Statement ») auprès du propriétaire précédent et les fournir au propriétaire suivant de chaque produit.
Il doit conserver ses TI, TH et TS pour chaque transaction pendant six ans. Il ne doit expédier que des produits légaux, et il ne peut jamais modifier l’historique des transactions de quelque façon que ce soit.
La sérialisation et la traçabilité des produits pharmaceutiques vont moderniser l’industrie pharmaceutique. Cette initiative va révolutionner le secteur et, espérons-le, éliminer tous les médicaments contrefaits de la chaîne d’approvisionnement.
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