Publié par Chimiste en fabrication
Mark Davison, chef des opérations pour l'UE chez rfxcel, décrit tout ce que vous devez savoir et ce que vous devez faire pour mettre en place un processus de sérialisation transparent avant que les régulateurs ne vous retirent votre droit de commercer.
Les fabricants de produits pharmaceutiques sont actuellement les principaux acteurs d'un feuilleton dramatique dans lequel il est primordial de définir correctement leurs lignes.
Eh bien, quatre lignes de données, pour être précis; dans (et à côté de) les codes à barres DataMatrix appliqués à chaque paquet de médicaments sur ordonnance.
L'introduction de la sérialisation, conçue pour assurer l'authenticité et la traçabilité des médicaments individuels, devrait améliorer la sécurité des patients et créer des opportunités intéressantes pour la santé numérique.
Mais il y a une torsion dans l'intrigue. En cas de non respect de la réglementation européenne en vigueur, cela signifie que vous ne pouvez pas expédier légalement votre produit. Pas de code à barres, pas de commerce. C'est à ce moment qu'un feuilleton se transforme en tragédie. Et le temps est compté pour être prêt.
L'histoire de la directive sur les médicaments falsifiés (FMD), qui a été introduite pour la première fois dans 2011, est en train de se dérouler dans ses derniers épisodes.
Le dénouement arrive le 9 de février 2019, lorsque la directive sera pleinement appliquée et que les sanctions pour non-conformité entreront officiellement en vigueur.
La fièvre aphteuse est une tentative d'empêcher l'entrée dans la chaîne d'approvisionnement de médicaments non authentiques, non conformes aux normes ou dangereux. Elle impose des exigences strictes en matière de sérialisation, de traçabilité et de vérification aux fabricants de produits pharmaceutiques et à leurs grossistes, distributeurs et fabricants associés.
En particulier, il oblige les entreprises à imprimer un identifiant unique sur l'emballage des médicaments sur ordonnance. En outre, les entreprises ne sont pas seulement responsables des données contenues sur les emballages, elles sont également tenues de les transmettre au centre de données central, ce qui permettra aux pharmaciens d'authentifier les produits avant de les distribuer.
C'est une entreprise complexe qui pourrait être facilement sous-estimée - mais pas si vous comprenez certaines étapes clés.
L'implémentation de la sérialisation n'est pas une tâche quotidienne: elle englobe des processus qui ont plusieurs points de contact au sein d'organisations mondiales, de réseaux de partenaires et de la chaîne logistique au sens large.
Pourtant, malgré cela - et malgré les énormes implications d’avoir mal agi - de nombreuses entreprises sont encore loin d’être adaptées à leurs objectifs. En effet, dans certaines organisations, la directive n’a pas encore frappé leur radar. Il faut le faire - car le temps est compté. Mais tout n'est pas perdu. Voici sept étapes pour réussir la sérialisation.
Obtenir l'adhésion des dirigeants
L'importance de la sérialisation est souvent sous-estimée. Il est généralement considéré comme un problème de production et la fabrication comme un défi opérationnel.
Cependant, la sérialisation est un problème au niveau du conseil, avec des ramifications qui pourraient affecter directement les performances de l'entreprise. En effet, ce n'est pas un coût de fabrication, c'est un risque de continuité des activités qui touche tous les aspects d'une organisation.
Ainsi, la première étape vers la sérialisation - une démarche souvent négligée - consiste à nommer un sponsor exécutif, idéalement sous la supervision d'un conseil d'administration, pour mener une stratégie globale. La mise en œuvre sera naturellement déléguée aux équipes de projet, mais la direction exécutive sera cruciale pour faire avancer les choses rapidement.
Constituer une équipe multidisciplinaire
L'engagement multidisciplinaire est essentiel. De nombreuses entreprises ne comprennent pas tous leurs processus métier avec suffisamment de détails pour superposer la sérialisation.
Il est donc essentiel de réunir au plus tôt une équipe multidisciplinaire (MDT) pour cartographier le flux de processus de l'entreprise et établir une feuille de route sur la manière dont la sérialisation peut être appliquée à travers plusieurs frontières organisationnelles.
Les équipes multidisciplinaires devraient engager activement des représentants des secteurs de la fabrication, de la chaîne d'approvisionnement, de l'informatique, des aspects juridiques / réglementaires et de la gestion des partenaires / des contrats.
Établissez les exigences des utilisateurs à long terme pour vous assurer que vous êtes prêt pour l'avenir
L'étape suivante consiste à définir vos besoins utilisateur et à établir un modèle de solution qui vous aidera à garantir votre conformité. Vous devez tenir compte des facteurs immédiats et à long terme.
Par exemple, à quels marchés expédiez-vous actuellement les produits et quels projets envisagez-vous de cibler à l'avenir? Quels produits de votre portefeuille et de votre pipeline devront être codés?
Existe-t-il une éventuelle nécessité future de pouvoir suivre et suivre les produits tout au long de leur parcours dans la chaîne d'approvisionnement? Règlement, de FMD à la loi américaine sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments (DSCSA), diffèrent d’un pays à l’autre et évoluent constamment.
Saisissez l’occasion de vous préparer pour l’avenir en créant un modèle de conception qui ne se concentre pas uniquement sur la fièvre aphteuse, mais qui est suffisamment souple pour être interopérable et implémentable entre les systèmes nationaux et offre la souplesse nécessaire pour s’adapter au changement en temps réel.
Comprendre les implications de la fièvre aphteuse sur les données
Les codes à barres requis pour la fièvre aphteuse doivent inclure les lignes de données 4: numéro de référence commerciale (GTIN), numéro de série, numéro de lot et date d'expiration. Certains pays exigent un cinquième élément, généralement à des fins de remboursement national.
Ces ensembles de données vivent souvent dans des systèmes disparates au sein des organisations. Les données de base - y compris les GTIN - sont des informations fixes qui sont généralement stockées dans un système de planification des ressources d'entreprise (ERP).
Bien que ces données ne changent pas, il faut néanmoins faire attention à leur propreté et à leur exactitude lors du téléchargement dans les référentiels.
En termes de données variables, les processus requis pour générer des numéros de série, les transférer en production et garantir leur utilisation appropriée sont complexes.
La gestion de cette immensité numérique tout au long du cycle de vie de la chaîne d'approvisionnement est extrêmement importante. les erreurs peuvent entraîner des retards coûteux, des pénuries de médicaments et des pertes de revenus. Un logiciel de sérialisation est donc essentiel pour vous aider à garder le contrôle de tous les aspects des données fixes et variables.
Choisissez le bon logiciel
De nombreux facteurs doivent être pris en compte lors de la sélection d'un logiciel:
Qualité: La sérialisation ne doit pas être dissociée du principe fondateur de la qualité des bonnes pratiques de fabrication (BPF). Les directives GMP, ainsi que les conseils en matière d'intégrité des données de régulateurs tels que la MHRA du Royaume-Uni, stipulent que les utilisateurs de systèmes informatiques doivent toujours garder le contrôle.
Toutefois, les solutions de sérialisation multi-locataires (où plusieurs entités indépendantes partagent la même instance d'une solution logicielle) peuvent parfois imposer des mises à jour logicielles sans dialogue préalable, laissant ainsi les utilisateurs incontrôlables.
L'impact potentiel sur la qualité est significatif. L'acceptation passive du changement n'est pas une option. Les solutions multi-locataires imposent aux sociétés détentrices de licences de s'assurer que des processus d'évaluation des risques sont en place pour surveiller et s'adapter au changement.
En revanche, les solutions les plus efficaces permettent aux utilisateurs de garder le contrôle de leur instance logicielle spécifique et de dicter le calendrier, la pertinence et la nature des mises à niveau.
La validation des données: Une solution efficace mettra l’accent sur la connectivité et l’intégrité des données. Certains systèmes se concentrent sur l’activation d’une connexion et d’un flux de données entre les organisations, mais sont aveugles à la qualité des données.
Les entreprises ne doivent jamais présumer que les données saisies ou générées dans leurs systèmes sont propres, bien rangées et précises. Les vérifications internes des données sont essentielles.
Les meilleures solutions surveillent régulièrement les données pour détecter les erreurs humaines, les inexactitudes et la duplication. Les fournisseurs de solutions intelligentes valident les données circulant dans un système - dans certains cas jusqu'à 70 contrôles de validation des données sur les enregistrements entrants pour garantir leur intégrité - empêchant essentiellement les données erronées d'entrer dans le hub de l'UE.
Connectivité réseau: Il ne suffit pas de s'assurer que votre propre entreprise est prête: vos partenaires doivent également être prêts. La sous-traitance étant désormais courante dans toute l'industrie, il est important que le logiciel que vous utilisez connecte toutes les parties à une version unique de la vérité.
Les fournisseurs de solutions les plus efficaces connectent l'ensemble de votre réseau de partenaires en standard. Cela signifie plus que simplement avoir une connexion potentielle - cela signifie travailler avec vous et vos partenaires pour vous assurer que les données circulent vraiment.
Choisissez le bon partenaire :
Il est important de trouver un fournisseur pouvant s'associer à vous pour concevoir des solutions réactives allant au-delà de la technologie. La certification de votre fournisseur par l'Organisation européenne de vérification des médicaments (EMVO) est une condition préalable à la conformité.
En outre, un partenaire doit être un fournisseur reconnu possédant une expérience, une crédibilité et des preuves montrant qu'il peut être mis en œuvre efficacement dans des délais serrés. Un bon partenaire s’engagera pour votre réussite, en vous tenant au courant des réglementations mondiales fluctuantes et en collaborant avec vous pour personnaliser des solutions adaptées à l’évolution de votre entreprise et du marché au sens large.
Agir maintenant
En raison de la complexité de la sérialisation, l'absence d'action immédiate pourrait rendre extrêmement difficile la mise en œuvre à temps pour la date limite de la fièvre aphteuse.
De plus, les frais d'enregistrement auprès d'EMVO et d'autres référentiels d'affiliés devant augmenter en juin, les coûts internes de votre projet augmenteront inévitablement si vous attendez. Cependant, le plus gros prix de non-conformité sera votre incapacité à expédier le produit. Alors pourquoi risquer ça?
Agissez maintenant et vous pouvez éviter que votre feuilleton ne devienne une tragédie.
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