Les choses ont été relativement calmes avec la conformité pharmaceutique saoudienne. La Food and Drug Authority (SFDA) du pays a mis en place le système de suivi et de traçabilité des médicaments (RSD) pour suivre tous les médicaments humains enregistrés qui sont fabriqués en Arabie saoudite ou importés. La réglementation entrée en vigueur en janvier 2019 a modifié le fonctionnement de la chaîne d'approvisionnement de médicaments saoudienne.
Le RDS est un système d'identification normalisé qui suit les médicaments du fabricant au patient. Il adopte les normes GS1 et s'applique à tous les produits pharmaceutiques sur le marché saoudien, y compris les médicaments en vente libre (OTC). Selon GS1, la SFDA travaille sur des exigences similaires pour les dispositifs médicaux et les cosmétiques.
L'objectif de la SFDA est de créer une chaîne d'approvisionnement pharmaceutique plus sûre et plus efficace. Pour réussir sur le marché saoudien, les entreprises qui produisent, distribuent et distribuent des produits pharmaceutiques doivent bien comprendre et respecter les réglementations. Jetons un coup d'œil à ce qui s'est passé.
Nouvelle date limite d'agrégation
L'agrégation a été un point de blocage dans les exigences de conformité de la pharmacie saoudienne, avec de nombreux retards pour la promulgation. Voici une chronologie rapide:
- Juillet 2019: La SFDA a publié des directives pour les codes-barres qui comprenaient des détails sur les hiérarchies d'emballage. Cela comprenait le codage à barres, la sérialisation et l'agrégation au niveau de la palette.
- Août 2019: La SFDA a publié un rappel concernant la prochaine date limite d'agrégation d'octobre.
- Décembre 2019: La SFDA a reporté la date limite d'agrégation au 31 mars 2020.
- Avril 2020: La SFDA a reporté la date limite d'agrégation au 30 juin 2020.
- Juin 28, 2020: La SFDA a une nouvelle fois reporté la date limite d'agrégation, cette fois jusqu'au 20 août 2020.
Ainsi, à ce jour, les entreprises ont un peu plus d'un mois pour se conformer aux exigences d'agrégation. Cela signifie qu'ils devront préparer leurs lignes d'emballage, se coordonner avec leurs partenaires commerciaux et disposer de systèmes capables de capturer et de communiquer des données à la RSD.
Aperçu de la conformité de Saudi Pharma
Voici un bref aperçu de ce qui est requis pour la conformité de la pharma saoudienne.
Codes à barres Data Matrix
La réglementation saoudienne stipule que tous les médicaments doivent être marqués d'un code à barres GS1 Data Matrix qui contient, au minimum, un numéro d'identification commerciale mondiale à 14 chiffres (GTIN-14), un numéro de série, la date d'expiration et le numéro de lot / lot. Ces informations doivent également être imprimées sur les étiquettes. Toutes les transactions de colis de médicaments doivent être signalées au RSD, et tous les fabricants autorisés par la SFDA doivent acquérir un numéro de localisation mondial (GLN).
Code saoudien des drogues
Chaque médicament approuvé sur le marché saoudien se voit attribuer un code médicament saoudien (SDC pour « Saudi Drug Code ») qui comprend quatre variables : un préfixe fixe, l’année, une lettre identifiant le type de médicament et un numéro de série (par exemple SFDA12D001). Le SDC finira par remplacer le code actuel.
Numéros de localisation mondiaux
À partir de mars 2018, les entreprises devaient enregistrer les emplacements de leurs usines et entrepôts à l'aide de leurs numéros de localisation globaux (GLN).
Portails de gestion et d'exploitation des parties prenantes de la DSR
Les entreprises utilisent le portail de gestion des parties prenantes pour l'enregistrement initial dans la DSR. Le portail des opérations des parties prenantes est l'endroit où les entreprises et leurs parties prenantes signalent les mouvements de médicaments à l'intérieur de la chaîne d'approvisionnement. Cela garantit que les informations sur toutes les expéditions sont communiquées aux autorités saoudiennes.
Selon le Site Web de la SFDA, après qu'une entreprise a intégré son système au RSD, tous les mouvements de drogue seront enregistrés automatiquement; les entreprises / parties prenantes n'auront pas à se connecter manuellement au portail d'opérations des parties prenantes ni à enregistrer manuellement les transactions.
Réflexions finales
La conformité aux normes pharmaceutiques saoudiennes est complexe. Les fabricants, les entrepôts et les pharmacies ont beaucoup à penser. Bien que la date de mise en œuvre des exigences d'agrégation ait changé à quelques reprises, vous devez supposer que la date limite du 20 août restera ferme.
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