Remarque : Ceci est une mise à jour d'un Article de blog 2018 de septembre sur les exigences de sérialisation russes.
La Russie a apporté d'importants changements à la réglementation en cours sur la sérialisation des produits pharmaceutiques, qui doit entrer en vigueur en janvier 2020. Décret n ° 1118 du mois d’août 30 modifie la procédure d’application des codes d’étiquetage des médicaments.
Le changement le plus significatif concerne la longueur du code cryptographique requis sur tous les emballages de médicaments: il a été divisé par deux, de 88 à 44. Le décret supprime également la possibilité d'ajouter un numéro de lot et une date d'expiration. Le résultat est que la matrice de données sera moins lourde pour les processus d’emballage et d’étiquetage sans sacrifier la sécurité.
Le Service fédéral russe de surveillance des soins de santé (Roszdravnadzor) a mis au point une méthodologie permettant d’appliquer des codes abrégés. Plus de sociétés pharmaceutiques 30 ont testé l'application de codes révisés, démontrant qu'ils simplifient le processus de définition des paramètres de qualité et de vitesse d'impression.
Le deuxième changement concerne la logistique de l'emballage. La réglementation russe stipule que l’emballage doit être «indissociable». En d’autres termes, vous ne devriez pas pouvoir supprimer un code de l’emballage sans endommager l’emballage. Selon les nouvelles directives, les entreprises peuvent choisir d’apposer des codes sur les emballages dans une imprimerie plutôt que sur la chaîne de production.
Le décret n ° 1118 explique également pourquoi des codes peuvent être dissimulés à un titulaire de licence. Celles-ci incluent si le système de suivi et de traçabilité de la Russie ne contient pas d'informations sur un médicament ou si un numéro de produit commercialisé en série (GTIN) pour lequel un code de chiffrement est demandé a déjà été utilisé. Le décret fournit également les raisons pour lesquelles les codes seraient annulés ou invalidés.
Dmitry Alkhazov, directeur général des opérations au CRPT, responsable du système de surveillance de la circulation des médicaments en Russie, a déclaré que ces changements amélioraient les mesures de sérialisation du pays et "garantissaient la stabilité" des codes cryptés. "Il a également déclaré que le décret était le résultat de efforts coordonnés entre les parties prenantes. «L'ensemble du cadre réglementaire est prêt à lancer l'étiquetage obligatoire des médicaments. Le développement et l’adoption de ces changements résultent d’un dialogue constructif entre l’industrie, l’organisme de réglementation et les opérateurs. »En savoir plus ici.
Contactez-nous aujourd'hui si vous avez des questions sur les règles de sérialisation de la Russie. Notre équipe d'experts travaillant dans La Russie continue de croîtreet peuvent vous aider à vous préparer pour janvier 2020, y compris les directives révisées sur le code de cryptage.
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