La sérialisation pharmaceutique de la Russie est en cours depuis un peu plus de trois ans. Le système numérique national Track and Trace du pays, connu sous le nom de Châtaigne ZNAK et couvre une douzaine d'industries, a été continuellement peaufiné et affiné depuis sa création il y a un peu plus de trois ans.
Certaines mises à jour importantes de la sérialisation pharmaceutique en Russie ont été rendues publiques vers la fin de 2020. Voici un bref aperçu de ce que le gouvernement a annoncé.
Le «mode de notification» simplifiera les processus de sérialisation des produits pharmaceutiques en Russie
Comme nous l'avons noté l'année dernière, Le système russe de surveillance de la circulation des médicaments (MDLP) a été contraint de développer de nouvelles exigences de déclaration après que des problèmes techniques ont créé de graves problèmes dans la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique.
Fin octobre, le MDLP est passé au «mode de notification» pour aider les acteurs de la chaîne d'approvisionnement à continuer d'importer, de distribuer et de vendre des médicaments en cas d'erreurs ou de défaillances dans le système de notification de Chestny ZNAK. Cela s'appliquait aux médicaments en vente libre et sur ordonnance fabriqués en Russie ou importés dans le pays, y compris en provenance de l'Union économique eurasienne (UEE).
Puis, début novembre, le décret 1779, «portant modification du règlement sur le système de surveillance de la circulation des médicaments à usage médical», a consolidé les mesures pour simplifier et accélérer la notification. C'est pourquoi le mode de notification a également été appelé «mode de simplification» pour la sérialisation pharmaceutique en Russie.
Essentiellement, les parties prenantes peuvent procéder à la distribution ou à la distribution 15 minutes après avoir soumis les informations requises sur le produit au système d'information gouvernemental pour le marquage (GIS MT), qui répertorie tous les produits marqués, même s'ils ne reçoivent pas de confirmation que les informations ont été acceptées. / approuvé dans le système. (Les «informations sur le produit» se rapportent aux exigences de sérialisation des produits pharmaceutiques en Russie, telles que les numéros de série et les numéros d'articles du commerce mondial.) Le décret simplifie également l'importation, donnant aux agents des douanes une fenêtre de 2 heures pour demander des informations sur le produit.
Pour l'instant, ces règles de sérialisation pharmaceutique en Russie doivent rester en vigueur jusqu'au 1er juillet 2021. Après cela, le mode de notification s'arrêtera.
Réflexions finales
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