La Directive sur les médicaments falsifiés (FMD pour « Falsified Medicines Directive ») impose des exigences strictes en matière de sérialisation aux fabricants et distributeurs de produits pharmaceutiques ainsi qu’aux pharmacies. D'ici février 2019, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché (TAMM) devront commencer à mettre en ligne les codes de sérialisation de presque tous leurs médicaments sur ordonnance sur le Hub de l’EMVO (« European Medicines Verification Organization », l’Organisation européenne de vérification des médicaments) pour leur authentification par les pharmaciens au point de vente. Ceux qui ne peuvent pas le faire ne pourront tout simplement pas vendre leurs produits en Europe.
Plus de trente pays de l’Espace économique européen auront de nouvelles règles en matière de codage et de vérification des médicaments sur ordonnance. Malgré l’importance de cette réglementation, certains fabricants de produits pharmaceutiques, ainsi que de nombreux distributeurs de produits pharmaceutiques dont des officines de pharmacies en ville et des pharmacies hospitalières, n’ont pas encore mis en place de stratégie pour assurer la conformité.
L’introduction de la sérialisation, conçue pour assurer l’authenticité et la traçabilité des médicaments individuels, devrait améliorer la sécurité des patients et créer des opportunités intéressantes pour les systèmes de santé numériques. Cependant, le non-respect de la réglementation européenne qui la rend obligatoire signifie que vous ne pouvez pas expédier votre produit légalement. Sans code, pas de commerce. Et ce sont les TAMM qui sont aux commandes. Deux ans et demi se sont écoulés depuis le début de la période de mise en œuvre sur trois ans : que reste-t-il à faire maintenant ?
Il est essentiel d’évoquer le fait que ceux d’entre vous qui attendent que Bruxelles ou le Brexit neutralisent la FMD perdez votre temps. Même en cas de retard, la FMD ne va pas disparaître et le Royaume-Uni doit s’y tenir au moins jusqu’à décembre 2020.
Même s’il est évident que tout ne sera pas prêt d’ici février 2019, en particulier au niveau des pharmacies, cela ne signifie pas que tout le projet va être arrêté.
Par conséquent, rfxcel a dressé une liste de ses meilleurs conseils pour mettre en œuvre rapidement une solution de sérialisation cohérente.
Les projets FMD simples sont ceux qui fonctionnent le mieux.
Ne créez que les liens système dont vous avez besoin. En général (pour les fabricants), cela veut dire lier les TAMM au façonnier et les TAMM à l’EMVO. Pour les distributeurs et les pharmacies, cela implique de créer des liens vers votre système national (NMVS pour « National Medicines Verification System »). Bien qu’il soit possible d’intégrer votre solution FMD à votre PGI, votre système de stockage, votre logiciel de distribution ou même à votre Apple Watch si vous le souhaitez, l’accent doit à présent être entièrement mis sur la mise en conformité à la FMD, qui est essentielle. Commencer par l’adoption d’une approche autonome dans le cadre d’un plan d’action pour une intégration plus poussée est ce qui engendre le meilleur équilibre entre risque et retour sur investissement.
Dépensez de l’argent pour ceux qui comptent.
Pour chaque euro dépensé en technologie de fournisseur, plusieurs euros doivent être dépensés pour votre propre personnel et vos propres processus afin de les mettre en forme. Ne lésinez pas sur ce point. La traçabilité au niveau des emballages change tout d’un bout à l’autre de la chaîne d’approvisionnement. Si les gens continuent d’utiliser d'anciennes méthodes de travail, votre projet FMD aboutira à un échec coûteux.
L’expérience est plus importante que le prix.
Économiser quelques milliers d’euros en faisant appel à des fournisseurs de sérialisation non éprouvés mais bon marché vous fera réaliser une fausse économie si vous n’êtes pas en mesure de vendre ou distribuer vos produits d’ici février prochain. Il est trop tard pour avoir recours à des solutions faites maison ou à des fournisseurs inexpérimentés. La concurrence fait que les prix sont déjà assez compétitifs chez les leaders du marché. Ne courez pas après l’argent jusqu’au dernier centime.
Il vous reste encore un peu de temps.
Il reste encore du temps pour vous préparer si vous avez juste besoin d'un logiciel pour gérer et signaler les numéros de série (par exemple à l'Organisation européenne de vérification des médicaments, EMVO) ou si vous êtes un distributeur ou une pharmacie en aval ayant besoin de vérifier et de mettre hors service les packs. Si vous n'avez pas commencé, mais que vous pouvez prendre des décisions rapides et prendre des options standard, AGISSEZ MAINTENANT, et vous pourriez avoir votre logiciel implémenté dans les prochains mois.
Agissez avant que les régulateurs ne vous retirent le droit de commercer.
Il n’en reste pas moins que de nombreuses entreprises sont encore loin de répondre aux exigences. La complexité de la sérialisation signifie que l’absence d’action immédiate pourrait rendre extrêmement difficile la mise en œuvre complète à temps pour respecter l’échéance de la FMD, ou au moins pour garantir un processus homogène de bout en bout.
De plus, avec la hausse des frais d’enregistrement auprès de l’EMVO et d’autres référentiels associés, plus vous attendrez, plus les coûts internes de votre projet augmenteront inévitablement. Cependant, le coût le plus important de la non-conformité sera votre incapacité à expédier les produits. Alors pourquoi prendre ce risque ?
Contactez-nous ci-dessous pour en savoir plus sur les exigences de sérialisation et comment rfxcel peut vous aider à y répondre à temps.
