Le 29 décembre 2017, la Russie a signé la loi n ° 425-FZ. Il a été mis en place pour rationaliser le contrôle de la qualité des produits pharmaceutiques, protéger contre les médicaments contrefaits et surveiller l'offre, la demande et les dépenses. La loi a été introduite progressivement au cours des deux dernières années et nous ne sommes plus qu'à quelques semaines du délai de sérialisation de la Russie.
Cette échéance qui approche rapidement affecte tous les composants de la chaîne d'approvisionnement et met en place certaines des réglementations de conformité les plus - sinon les plus agressives - au monde. La sérialisation russe nécessite le suivi de dizaines d'événements tout au long de la chaîne d'approvisionnement, y compris la commission / déclassement, l'agrégation / désagrégation et l'importation / exportation. Sans une préparation appropriée, les sociétés pharmaceutiques opérant en Russie ou important en Russie prendront du retard et perdront des bénéfices, sinon seront complètement fermées.
Voici un aperçu des exigences et de ce que vous pouvez faire pour être prêt pour 2020.
Echéances à venir
Le 31 décembre 2019 est la date limite finale pour la sérialisation de tous les produits fabriqués ou importés en Russie. Il comprend la sérialisation, l'agrégation et les rapports d'événements pour tous les produits pharmaceutiques. Elle nécessitera une traçabilité complète au niveau de l'unité et du lot. Ces exigences s'appliqueront à tous les médicaments, y compris les médicaments en vente libre (OTC).
Exigences Track & Trace
Ces exigences de suivi et de traçabilité mises à jour incluent une identification de produit unique composée d'une queue de chiffrement en deux parties - un numéro d'article commercial mondial (GTIN) et un numéro de série.
Les fabricants devront appliquer un code Data Matrix 2D aux niveaux secondaire et tertiaire des emballages pharmaceutiques, y compris les médicaments en vente libre. Ce code 2D doit inclure:
- GTIN / code produit
- Numéro de série
- Clé de vérification
- Code cryptographique
Initialement, la loi exigeait un code cryptographique à 88 caractères, mais c'était coupé à 44 caractères en août 2019. Cela simplifie le processus car les entreprises se précipitent pour se conformer à la date limite.
La nouvelle loi a également des exigences d'agrégation strictes. Les membres de la chaîne d'approvisionnement doivent signaler tous les changements dans les lots individuels. Tout changement effectué doit être signalé au gouvernement. Les rapports doivent détailler la proportion du lot et l'emplacement des unités retirées ou déplacées.
rfxcel et sérialisation russe
rfxcel aide les sociétés pharmaceutiques à se préparer à ces délais qui approchent rapidement. Tous les participants à la chaîne d'approvisionnement doivent déclarer les informations de traçage au système d'information centralisé de l'État fédéral russe pour la surveillance de la circulation des médicaments. rfxcel contribue à rationaliser ce processus.
Depuis août 2019, rfxcel a doublé la taille de ses effectifs en Russie. Nos modules de gestion de la conformité (rCM) et de traitement de sérialisation (RSP) sont conçus pour aider nos clients à atteindre et à rester conforme en Russie.
Nos équipes locales en Russie travaillent 2020 heures sur XNUMX pour aider à la mise en œuvre. Notre système de traçabilité (rTS) est déjà utilisé en Russie pour faciliter le processus de conformité pour les entreprises locales. Pour obtenir de l'aide pour atteindre la conformité d'ici l'échéance de XNUMX, communiquez avec nous à rfxcel aujourd'hui!
