SOLUTION DSCSA POUR PRÉPARATEURS
COMPRENDRE LA DRUG SUPPLY CHAIN SECURITY ACT (DSCSA) POUR LES PHARMACIENS
Adoptée par le Congrès des États-Unis en 2013 et supervisée par la Food and Drug Administration (FDA), la Loi sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments (DSCSA pour « Drug Supply Chain Security Act ») définit les mesures à prendre pour protéger le public des médicaments contrefaits et falsifiés. En vertu de la DSCSA, les préparateurs et pharmaciens sont tenus d’assurer le suivi électronique de certains médicaments sur ordonnance lorsqu’ils arrivent dans leur pharmacie. Pour ce faire, il est nécessaire de suivre les données T3 (données portant sur les trois « T », Transaction history : historique des transactions, Transaction information : informations sur les transactions et Transaction statement : relevé des transactions) qui sont générées à chaque étape de la chaîne d’approvisionnement par les partenaires commerciaux. D’ici 2020, les pharmaciens ne devront pouvoir recevoir et accepter par voie électronique que les produits sérialisés encodés avec un code-barres 2D et d’ici 2023, ils devront disposer d’un système entièrement électronique et interopérable pour suivre les médicaments sur ordonnance.
Ce que les pharmaciens doivent savoir
La loi sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments (DSCSA, pour « Drug Supply Chain Security Act ») exige le suivi électronique de tous les produits sur ordonnance délivrés. Depuis novembre 2017, la FDA oblige les pharmaciens à suivre par voie électronique tous les produits qui arrivent dans leur pharmacie et à respecter les normes de la FDA en matière de réception et de conservation des données relatives aux médicaments et aux achats. Les pharmaciens ont un ensemble unique d’exigences et d’étapes importantes à respecter dans le cadre de la DSCSA. Contactez rfxcel pour en savoir plus sur vos obligations légales et sur SNAP, notre solution pour vous aider à respecter la DSCSA.
Dates importantes en matière de respect des délais de la DSCSA :
- Novembre 2017 : toutes les transactions au niveau des lots doivent être électroniques
- Novembre 2020 : les pharmaciens et préparateurs ne peuvent recevoir et utiliser que des produits encodés avec un numéro de série et un code-barres 2D
- Novembre 2023 : tous les pharmaciens et préparateurs doivent disposer de systèmes prenant en charge la traçabilité au niveau des unités, ce qui permet la traçabilité jusqu’au point d’origine
Dans le cadre de la DSCSA, les préparateurs sont tenus de :
- Recevoir électroniquement les données T3 de partenaires commerciaux autorisés
- Stocker de manière électronique les données T3 de tous les partenaires commerciaux autorisés pendant 6 ans
- Disposer d’un système permettant d’examiner et de mettre en quarantaine les produits suspects, puis de signaler aux partenaires commerciaux et à la FDA tout produit illégal ou suspect
- Produire des données T3 pour les ventes sortantes
- Ne recevoir que les produits ayant des données sérialisées encodées dans un code-barres 2D, d’ici l'année 2020
Répondre aux exigences de la DSCSA grâce à rfxcel SNAP
Interagir avec des partenaires commerciaux de manière électronique
- Interagir avec vos partenaires commerciaux agréés et vérifiés (grossistes primaires, grossistes secondaires et fabricants) de manière électronique
- Ne recevoir que les produits ayant des données sérialisées encodées dans un code-barres 2D, d’ici l'année 2020
Recevoir, conserver et fournir une documentation de suivi de produits
- Accepter et vérifier les informations produit T3 (l’historique des transactions, les informations sur les transactions et le relevé de transaction)
- Conserver les données T3 dans un format électronique pendant au moins 6 ans
- Produire des données T3 pour les ventes sortantes et le directeur des transactions
