PDSA (Pharmaceutical Distribution Security Alliance) est une initiative interdisciplinaire et multipartite fonctionnant comme une association professionnelle interprofessionnelle. Fondée et coordonnée par Leavitt Partners, LLC, une entreprise de renseignement sur les soins de santé basée à Washington, PDSA a été créée comme suit: c'est un collectif qui s'engage à protéger les patients en veillant à ce que la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique reste aussi sécurisée que possible.
L'Alliance se concentre sur les normes politiques et techniques applicables à l'industrie pharmaceutique. Ses membres couvrent l’ensemble du système de distribution pharmaceutique américain, y compris les fabricants, les grossistes, les pharmacies, les prestataires logistiques tiers et leurs organisations professionnelles.
PDSA a contribué à l'élaboration et à la promulgation de la loi DSCSA (Drug Supply Chain and Security) de 2013, qui préconise un système national unique pour la sérialisation et la traçabilité des produits afin de protéger la sécurité des patients et la sécurité de la chaîne d'approvisionnement. Outre le suivi et la traçabilité électroniques de tous les médicaments, toute entreprise souhaitant vendre ou commercialiser un produit pharmaceutique aux États-Unis doit disposer d’une communication et d’une coordination interopérables. Conformément à la loi, aucun organisme gouvernemental, y compris la Food and Drug Administration (FDA), ne déterminera ni ne gouvernera la technologie ou le système.
PDSA travaille maintenant avec la FDA et les parties prenantes du Congrès pour atteindre trois objectifs:
- Comprendre que le DSCSA identifie les ambiguïtés et les défis qui nécessitent une clarification ou l'élaboration de solutions opérationnelles.
- Engager la FDA pour s'assurer que la réglementation est conforme aux objectifs du PDSA et à la meilleure lecture de la DSCSA
- Travailler avec les membres pour identifier, développer et commémorer les défis et les besoins intersectoriels afin de faire évoluer le secteur vers une interopérabilité au niveau de l'unité par 2023
Étant donné que la DSCSA est si complexe et exige un changement transformateur, la PDSA et d'autres parties prenantes ont préconisé la formation d'un organe de gouvernance indépendant et indépendant du secteur pour guider l'interopérabilité qu'il impose. Avec une série de papiers blanc et des réunions publiques, PDSA a commencé à formuler une vision pour cet organe par le biais des processus de gouvernance pilotes DSCSA de la FDA. Bien que l'Alliance n'ait pas l'intention de se lancer dans des opérations commerciales ou de tenter de réglementer, selon Eric Marshall, directeur principal de Leavitt Partners, qui conseille PDSA, «il y a un espace entre les deux où il faudra un certain alignement».
Auparavant, PDSA et ses partenaires du secteur ne faisaient appel qu'à leurs partenaires commerciaux de la chaîne d'approvisionnement. Pour DSCSA, cependant, ils reconnaissent le rôle clé que les fournisseurs de solutions joueront, non seulement dans les efforts de traçabilité plus larges de la loi, mais également en tant que composants du modèle de gouvernance. rfxcel, le premier fournisseur de solutions à se concentrer sur la sécurité de la chaîne logistique pharmaceutique et à proposer des logiciels de suivi et de traçabilité avancés aux fabricants, aux entreprises de reconditionnement, aux grossistes, aux distributeurs et aux distributeurs, a été invité à participer au projet pilote PDSA sur la gouvernance et à fournir des informations sur des problèmes importants, notamment: la structure de l'organe de gouvernance, la conception d'une feuille de route technique 2023 et les orientations réglementaires.
En mai, 1, 2019, rfxcel a participé à l’atelier et à la réunion publique sur la gouvernance du PDSA, qui ont mobilisé la communauté DSCSA et ont fourni des informations sur ce qui serait nécessaire pour que l’organe de gouvernance soit efficace et performant. En travaillant avec PDSA, rfxcel remplit sa mission: être le leader des technologies de traçabilité et permettre aux clients de mieux gérer leurs activités aujourd'hui et de créer de la valeur demain.
Pour en savoir plus, contactez-nous à marketing@rfxcel.com
