Notre premier Le webinaire DSCSA 2023 a lieu aujourd'hui, le 15 juin, à midi, heure de l'Est ! Les inscriptions sont toujours ouvertes, alors s'inscrire maintenant!
Pendant les trois prochains jours, notre Conseiller exécutif mondial Brian Files, un expert de la conformité pharmaceutique américaine et internationale, présentera les principaux aspects de la DSCSA et répondra à vos questions.
- AUJOURD'HUI 15 JUIN : Le service de routeur de vérification: alignement sur la norme
- Mercredi juin 16: ASN à EPCIS: le changement de l'industrie, votre défi
- Jeudi, juin 17: Partenaires commerciaux agréés: la solution OCI
Nous avons déjà fait un aperçu de la journée d'aujourd'hui Service de routeur de vérification webinaire et présentation de jeudi sur partenaires commerciaux autorisés. Voici notre dernier aperçu de « ASN à EPCIS ». Prendre plaisir! Et n'oubliez pas de inscrivez-vous à la série. Tous les inscrits peuvent télécharger les webinaires à partir de la semaine prochaine.
Qu'est-ce que le DSCSA ?
DSCSA est entré en vigueur le 27 novembre 2013. Il appelle au traçage des produits, aux identifiants de produit (IP), aux partenaires commerciaux autorisés et aux exigences de vérification pour les fabricants, les distributeurs en gros, les reconditionneurs et les distributeurs (pharmacies). La sérialisation complète commencera le 27 novembre 2023.
Exigences DSCSA pour l'échange électronique de données
Les partenaires commerciaux doivent fournir des informations sur la transaction (TI) et une déclaration de transaction (TS) au propriétaire ultérieur d'un produit "avant ou au moment de chaque transaction". Ces informations doivent « être échangées de manière sécurisée, interopérable et électronique conformément aux normes établies [par le biais des directives de la FDA] ».
En 2023, TI doit inclure des identifiants de produit (PI), qui incluent des numéros de série et des dates d'expiration. Cela fait partie de la sérialisation complète de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique américaine.
La FDA accorde une grande importance à ces exigences, affirmant que « l'échange électronique et interopérable de TI est … fondamental pour réaliser le traçage et la vérification électroniques interopérables … ».
Qu'est-ce que l'ASN ?
Un avis préalable d'expédition (ASN) indique ce qui est expédié (par exemple, le nombre d'articles, la date d'expédition, le nombre de boîtes, le poids de l'expédition, la description de l'emballage) et comment il est expédié (par exemple, par voie terrestre, maritime, aérienne).
Pourquoi parle-t-on d'ASN ? Parce que ça le fait pas prennent actuellement en charge les exigences DSCSA 2023 pour l'inclusion des IP. Quelles sont les ramifications ?
Qu'est-ce qu'EPCIS ?
Le service d'informations sur les codes de produits électroniques (EPCIS) est une norme mondiale GS1 pour l'échange d'informations sur les codes de produits électroniques (EPC) et permet une communication et un échange automatiques de données authentifiées.
À l'heure actuelle, il semble que l'industrie pharmaceutique préfère répondre aux exigences de la DSCSA - mais restera-t-elle le favori, ou une autre norme gagnera-t-elle la faveur ?
Réflexions finales
Le prix de rendez-vous sur notre page d'inscription vous pouvez donc rejoindre Brian aujourd'hui, demain et jeudi. Tous les webinaires commencent à midi, heure de l'Est, et dureront jusqu'à 45 minutes (en fonction de la durée de nos questions-réponses).
Rendez-vous aux webinaires !
