Il est important de choisir un fournisseur qui dispose du personnel et du logiciel pour vous fournir une solution complète de sérialisation et de traçabilité. Les spécialistes de la mise en œuvre de rfxcel possèdent les connaissances et les connaissances techniques nécessaires pour s'intégrer dans divers systèmes dont vous avez besoin. Mark Davison, l'expert en sérialisation pour rfxcel basé dans l'UE, poursuit la discussion en mettant l'accent sur le choix d'une solution de suivi et de traçabilité qui va au-delà de la conformité réglementaire pour les produits pharmaceutiques et biotechnologiques (En savoir plus sur rfxcel Logiciels de conformité réglementaire). C'est l'un des derniers sujets mentionnés dans la réunion sur la sérialisation, mais il prend beaucoup de temps lors de la mise en œuvre et du déploiement du système.
La chaîne d'approvisionnement pharmaceutique moderne n'est pas le monolithe d'il y a 50 ans. La plupart des sociétés pharmaceutiques ne fabriquent pas leur propre produit, dans la plupart des cas, elles sous-traitent des ressources, y compris leur emballage. Cela amène la plupart des entreprises à avoir plusieurs partenaires commerciaux qui doivent être impliqués dans la chaîne d'approvisionnement et prêts à échanger des données.
Le processus d'échange de données vers et depuis les systèmes aura un impact sur le processus de mise en œuvre une fois qu'un fournisseur de sérialisation est sélectionné. Il est essentiel que le fournisseur de solutions ait une compréhension claire des partenaires commerciaux, du traitement des données et des exigences globales de l'entreprise en matière de communication des données à travers le réseau de partenaires commerciaux. La façon dont une entreprise gère ce processus pourrait faire la différence entre une mise en œuvre facile et difficile.
rfxcel développe des interfaces simples pour aider à préparer les entreprises et les partenaires à une mise en œuvre rapide et efficace. Penser aux exigences de votre système est un bon début pour un démarrage clair et rapide avec votre équipe de gestion de projet chez rfxcel. Et cela maximisera le processus de validation des données dans le logiciel que vous n'avez pas à faire plus tard.
La validation des données est absolument essentielle dans la sérialisation et l'une des choses les plus délicates à faire. Dans la sérialisation pharmaceutique, la loi est assez claire dans la plupart des grandes juridictions sur la façon dont vous devez valider les données et, en fait, les bonnes pratiques de fabrication automatisées de l'International Pharmaceutical Engineering indiquent assez clairement comment les entreprises devraient procéder à la validation d'un système de manière spécifique. . Non seulement les équipes de rfxcel travaillent avec vos partenaires, mais elles comprennent la loi américaine sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments (DSCSA) ou la directive européenne sur les médicaments falsifiés (FMD) afin que les entreprises n'aient pas à s'en soucier.
Les entreprises utilisent les systèmes en nuage de plusieurs manières pour prendre des raccourcis. Ces raccourcis fonctionnent bien dans certains environnements mais moins bien dans les environnements hautement réglementés de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique. Un environnement fortement réglementé et validé oblige une entreprise à se préparer à des audits et à de lourdes amendes accompagnant une mauvaise communication des données.
Chez rfxcel, nous comprenons ce risque, nous mettons donc l'accent sur un système sécurisé, stable et fiable; jour après jour, semaine après semaine. Ce n'est pas une mise en œuvre unique et une solution unique, c'est une solution durable qui est fiable et qui reste à jour avec les réglementations en constante évolution de la chaîne d'approvisionnement afin que vous n'ayez pas à vous en soucier.
